A Corplex™ Donepezil transzdermális adagolórendszer bioekvivalenciájának vizsgálata az Aricept®-hez képest

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő
• Testtömegindex ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűréskor
• Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek vagy elektrokardiogram (EKG) nélkül, a vizsgáló megítélése szerint
• I., II. vagy III. Fitzpatrick bőrtípussal rendelkezik, vagy a bőrszínmérő pontszáma megegyezik a megengedett Fitzpatrick bőrtípussal

Főbb kizárási kritériumok:

• A vizsgált gyógyszerekkel vagy rokon vegyületekkel (beleértve a piperidin-származékokat és egyéb kolinészteráz-gátlókat) szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte
• Nem tolerálja a vénapunkciót és/vagy nem tud megfelelni a vizsgálathoz szükséges kiterjedt vérmintavételnek, vagy nincs megfelelő vénája mindkét karján
• Az antikolinészteráz szerek munkahelyi expozíciójának lehetősége.
• Női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív vagy szoptat
• Pozitív vizelet gyógyszer vagy alkohol eredménye
• Becsült kreatinin-clearance nem időseknél <80 ml/perc a szűréskor és időseknél (vagyis 55 év felettieknél) <60 ml/perc a szűréskor
• Szűréskor és első bejelentkezéskor a hemoglobinérték kevesebb, mint 11,5 g/dl nőknél, 13,0 g/dl férfiaknál

• A következő gyógyszerek bármelyike ​​a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 nappal az 1. kezelési időszakban és a vizsgálat során:

  • a citokróm P450 (CYP) enzimek és/vagy P-glikoprotein jelentős induktorai;
  • gyulladásgátló gyógyszerek vagy ciklooxigenáz 2 (COX-2) fájdalomcsillapítók;
  • bétablokkolók;
  • gombaellenes gyógyszerek;
  • antihisztaminok;
  • kolinerg és antikolinerg szerek;
  • orális kortikoszteroidok;
  • Prolia;
  • adjuváns fájdalomcsillapítók
• Izomrelaxánsok, Parkinson-kór elleni vagy neuroleptikus gyógyszerek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
• Túlzottan szőrös bőr előfordulása vagy jelenléte az alkalmazás helyén, ahogyan a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez potenciálisan befolyásolja a gyógyszer felszívódását
• Jelentős bőrkárosodás, diffúz bőrbetegségek, hegek, tetoválások az alkalmazás helyén vagy egyéb bőrelváltozások anamnézisében vagy jelenléte, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy potenciálisan befolyásolják a gyógyszer felszívódását vagy az irritáció értékelését
• Donepezil-hidroklorid vagy rokon gyógyszerek alkalmazása az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
• Klinikailag szignifikáns depressziós tünetek vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés a vizsgáló által meghatározottak szerint