Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a hőkezelés hatásának értékelésére a Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS) beadási profiljára

2018. szeptember 13. frissítette: Corium, Inc.

1. fázisú, kétirányú keresztezett vizsgálat a hőkezelés hatásának értékelésére a Corplex™ Donepezil 5 mg transzdermális adagolórendszer (TDS) beadási profiljára egészséges önkénteseknél

Egy tanulmány a hőkezelés hatásának felmérésére a Corplex™ Donepezil Transdermal Delivery System (TDS) szállítási profiljára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2-way Crossover tanulmány

Körülbelül 24 egészséges, felnőtt férfi és női alany vesz részt.

Az alanyokat az 1. kezelési periódusban az első TDS alkalmazás előtt 2 kezelési szekvencia közül 1-re randomizálják.

Minden kezelési időszakra az alanyok egy 7 napos TDS-t alkalmaznak a hátukon. Attól függően, hogy az alany melyik sorozatba van véletlenszerűen besorolva, az egészséges alany vagy ki lesz téve hőnek, vagy nem a TDS viselési ideje alatt.

A Donepezil PK vérmintáját az adagolás előtt minden kezelési időszak végéig gyűjtik.

A tapadást a TDS kopási ideje alatt, a bőrirritációt pedig a TDS eltávolítása után figyelik.

Azok az alanyok, akik elvégzik a kétirányú keresztezett vizsgálatot, részt vehetnek a választható vizsgálati meghosszabbítási időszakon. A vizsgálat meghosszabbítási időszakában az alanyok bőrfelületének hőmérsékletét a tapasz alatt és a TDS mellett ellenőrizni fogják.

A Donepezil PK vérmintáját nem gyűjtik, és az adhéziót nem figyelik a Study Extension TDS kopási időszaka alatt.

A biztonságot a vizsgálat során nemkívánatos események jelentésével, valamint ismételt klinikai és laboratóriumi értékelésekkel ellenőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő ≥ 30 éves

Kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétellel
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenléte az elmúlt 2 évben az első vizsgálati termék kezelését megelőzően
  • A vizsgálati termékekkel vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte
  • Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetben, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel szemben
  • Túlzott izzadás története vagy jelenléte
  • Szőrös bőr előfordulása vagy jelenléte az alkalmazás helyén
  • Jelentős bőrkárosodás vagy betegség előfordulása vagy jelenléte az alkalmazás helyén
  • Bármilyen orvosi vagy sebészeti beavatkozás vagy trauma az első vizsgálati termék kezelését megelőző 28 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Donepezil TDS hőkezeléssel
Corplex Donepezil TDS 5 mg/nap hőkezeléssel
Drog: Donepezil TDS
Donepezil-hidroklorid transzdermális adagolórendszer
Egyéb: Donepezil TDS hő nélkül
Corplex Donepezil TDS 5 mg/nap hőkezelés nélkül
Drog: Donepezil TDS
Donepezil-hidroklorid transzdermális adagolórendszer
Egyéb: Donepezil TDS kiterjesztési vizsgálat hővel
Corplex Donepezil TDS 5 mg/nap melegítéssel. Két bőrérzékelő kerül a TDS alá és a TDS mellé.
Drog: Donepezil TDS
Donepezil-hidroklorid transzdermális adagolórendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika, Cmax
Időkeret: A donepezil PK vérmintáját az adagolás előtt minden kezelési periódus végéig gyűjtik, összesen körülbelül 6 hétig.
A heti egyszeri Donepezil TDS plazma csúcskoncentrációja (Cmax) hő jelenlétében és hiányában
A donepezil PK vérmintáját az adagolás előtt minden kezelési periódus végéig gyűjtik, összesen körülbelül 6 hétig.
Farmakokinetika, AUC
Időkeret: A Donepezil PK vérmintáját az adagolás előtt minden kezelési időszak végéig gyűjtik, összesen körülbelül 6 hétig.
Heti egyszeri Donepezil TDS görbe alatti területe (AUC) hő jelenlétében és hiányában
A Donepezil PK vérmintáját az adagolás előtt minden kezelési időszak végéig gyűjtik, összesen körülbelül 6 hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Naponta az 1 hetes kezelési időszakban és az 5 hetes követési időszakban
Általános biztonság (nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események, ahogyan az alany a CTCAE v4.0 útmutatást követve jelentett)
Naponta az 1 hetes kezelési időszakban és az 5 hetes követési időszakban
A Donepezil TDS bőrirritációs pontszámának összefoglaló felsorolása az eltávolítás utáni időpont szerint
Időkeret: 0,5 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra minden egyes TDS-eltávolítás után (3 nap)
A bőrirritációs pontszámot a Dermal Response pontszám (8 pontos kategorikus skála; ahol 0 = nincs irritáció, 7 = erős reakció) összege határozza meg numerikus értékek és az Egyéb hatások pontszám (6 pontos kategorikus skála, ahol 0 = nincs megfigyelés) felhasználásával H=forradalom/erózió) numerikus értékekkel egyenértékű ábécé betűit használva, amelyeket a hő jelenléte és hiánya összegez
0,5 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra minden egyes TDS-eltávolítás után (3 nap)
A Donepezil TDS alkalmazási helyének átlagos tapadási pontszáma
Időkeret: Naponta 1 hetes kezelési időszak alatt
A tapadási adatokat minden 7 napos tapaszkopási periódus során gyűjtjük
Naponta 1 hetes kezelési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corium, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-16039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincsenek tervek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Donepezil TDS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel