Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное фармакокинетическое (ФК) исследование 5 и 10 мг Corplex™ донепезила TDS по сравнению с 10 мг Aricept® у здоровых добровольцев

20 мая 2021 г. обновлено: Corium, Inc.

Фаза 1, открытое, 3-периодное, рандомизированное, перекрестное фармакокинетическое исследование для оценки стационарной фармакокинетики трансдермальных систем доставки донепезила 5 мг и 10 мг по сравнению с пероральным введением 10 мг арисепта® здоровыми добровольцами.

Фаза 1, открытое, рандомизированное, перекрестное фармакокинетическое исследование с 3 периодами, 3 видами лечения для оценки стационарной фармакокинетики 5 мг/день и 10 мг/день Corplex™ Donepezil TDS, произведенного с использованием коммерческого процесса, по сравнению с 10 мг Арисепт® у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период проверки:

Субъекты будут проходить период скрининга за 28 дней до перехода на этап лечения.

Фаза лечения, состоящая из 3 периодов лечения с 3 процедурами A, B, C.

Период лечения 1: все субъекты получат лечение А; Система трансдермальной доставки донепезила (TDS) 5 мг/день; Носить 1 неделю и применять 5 недель подряд.

Периоды лечения 2 и 3: Субъекты будут рандомизированы (по полу) для получения последовательностей процедур B-C или C-B.

Лечение B: 10 мг/день донепезила TDS 1-недельное ношение и применение еженедельно в течение 5 последовательных недель Лечение C: 10 мг/день таблетки донепезила Aricept® вводят ежедневно (QD) в течение 5 недель.

Образцы крови для оценки фармакокинетики и безопасности будут собираться на этапе лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые самцы и самки.
  • Индекс массы тела субъекта (ИМТ) должен составлять от 18 до 32 кг/м2 (включительно).
  • Субъект должен быть постоянным некурящим.
  • Субъект должен иметь тип кожи по Фитцпатрику I, II или III.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или психического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность исследования. предмет или достоверность результатов исследования.

  • После отдыха в сидячем положении в течение не менее 3 минут субъекты должны быть исключены из исследования со следующими показателями жизнедеятельности при скрининге.

    1. систолическое артериальное давление за пределами диапазона 90-145 мм рт.ст., или
    2. диастолическое артериальное давление вне диапазона 50-90 мм рт.ст., или
    3. ЧСС в покое выходит за пределы 40-100 ударов в минуту.
  • Имеет изолированный уровень АЛТ в ≥1,5 раза выше ВГН или АСТ в ≥1,5 раза выше ВГН при скрининге; или и АЛТ, и АСТ превышают ВГН.
  • Расчетный клиренс креатинина при скрининге
  • Удлиненный корригированный QTcF на скрининговой ЭКГ (≥450 мс как у женщин, так и у мужчин).
  • Наличие в анамнезе или наличие чрезмерного оволосения кожи в местах нанесения, по мнению исследователя, потенциально может препятствовать прилипанию пластыря или абсорбции лекарственного средства.
  • История или наличие значительных повреждений кожи, диффузных кожных заболеваний, шрамов, татуировок в местах нанесения или других повреждений кожи, которые, по мнению исследователя, потенциально могут мешать абсорбции лекарственного средства или оценке переносимости кожей.
  • Использование донепезила гидрохлорида или родственных препаратов в течение 60 дней до первого введения исследуемого препарата.
  • Участвовал в другом клиническом испытании в течение 30 дней до Дня -1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Система трансдермальной доставки донепезила (TDS) 5 мг/день в течение 1 недели и применяется еженедельно в течение 5 недель подряд.
Комбинированный продукт: Донепезил ТДС
Трансдермальная система доставки
Экспериментальный: Лечение Б
10 мг/день донепезила TDS в течение 1 недели и применять еженедельно в течение 5 недель подряд.
Комбинированный продукт: Донепезил ТДС
Трансдермальная система доставки
Активный компаратор: Лечение С
Таблетки донепезила Aricept® 10 мг/день вводят один раз в день в течение 5 недель подряд.
Лекарство: Арицепт
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стационарная биоэквивалентность донепезила в дозе 10 мг/день
Временное ограничение: 35 дней лечения каждым препаратом сравнения
Оценить экспозицию донепезила в равновесном состоянии в плазме после еженедельного лечения 10 мг/день Corplex™ Donepezil TDS по сравнению с пероральным приемом 10 мг Aricept® один раз в день.
35 дней лечения каждым препаратом сравнения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corium, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-P-20003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Донепезил ТДС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться