Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus fájdalom biológiai célpontjainak, markereinek és beavatkozásainak vizsgálata

2023. március 24. frissítette: Poppy Schoenberg, Vanderbilt University Medical Center
Ez a multimodális módszerekkel foglalkozó tanulmány a krónikus fájdalom neurofiziológiai, endokrinológiai, kognitív, pszicho-szociális-emocionális markereit és terápiás célpontjait vizsgálja integrált egészségügyi kezelések segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Becslések szerint az Egyesült Államokban 50 millió felnőtt szenved krónikus fájdalomtól. A krónikus fájdalom az egyik leggyakoribb ok, amiért a felnőttek orvosi ellátást kérnek, indokolatlan terhet róva az alapellátási csatornákra és a kezelési költségekre. A krónikus fájdalom (1) a mobilitás és a napi tevékenység korlátozásával, (2) opioidfüggőséggel, (3) szorongással és depresszióval, valamint (4) rossz egészségi állapottal és csökkent életminőséggel jár. Robusztus és specifikus, nem farmakológiai beavatkozási programok kidolgozása, amelyek egyenrangúak a farmakológiai klinikai kimenetelekkel, káros mellékhatások, addiktív kockázat és toxicitás nélkül, kulcsfontosságú kielégítetlen klinikai igény és kutatási prioritás az NCCIH számára. Ezeknek a beavatkozásoknak a mechanikai útjainak megértése kulcsfontosságú a klinikai fejlesztésükhöz és a krónikus fájdalom kezelésére az alapellátásban.

A Mindfulness-Based Interventions (MBI-k) hasonló klinikai hatékonyságot mutatnak hangulati rendellenességek esetén, mint a farmakológia, valamint a depresszió és a szorongás társbetegségei. A 183 szklerózis multiplexben szenvedő beteget magában foglaló metaanalízis hatékonyságot mutatott ki a pszichoszociális eredmények, az életminőség, a szorongás, a depresszió és bizonyos fizikai tünetek, köztük a fáradtság, a fájdalom és a vesztibuláris tünetek terén. Úgy tűnik, hogy az MBI-k klinikai hatékonysága kiterjeszti a hangulati rendellenességeket, mivel egy szisztematikus áttekintés, amely 13 vizsgálatot tartalmazott a fibromyalgiában, a krónikus fáradtságban és az irritábilis bélszindrómában, szignifikáns hatásméreteket mutatott, standardizált átlagos különbségként (SMD) jelentve, a kontrollállapotokhoz képest a tünetek súlyosságának csökkentésében. (SMD= -.40), és fájdalom (SMD= -.21). Kognitív módon úgy tűnik, hogy az MBI-k fokozzák a végrehajtó irányítást és az önszabályozó feldolgozást, ami jótékony hatással van az érzelmek szabályozására, a fájdalomérzékelésre, és kimutatta, hogy csökkenti a kérődző gondolatokat. Korábbi kutatások arra is utaltak, hogy az éber meditációs tréning bizonyos mechanizmusokon, például a fájdalommal kapcsolatos fenyegetésektől való elszakadáson keresztül javítja a krónikus fájdalom tüneteit. Míg a korábbi kutatások kimutatták, hogy az MBI-k hatékonyak bizonyos egészségügyi állapotok kezelésében, az MBI-k klinikai változásokhoz vezető mechanizmusai továbbra is tisztázatlanok. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta megfelelően a krónikus fájdalom biológiai vagy neurofiziológiai markereit, amelyek összefüggésbe hozhatók a klinikai tünetek csökkenésével.

Ennek az átfogó vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa a krónikus fájdalom legfontosabb fenotípusos markereit és kezelési célpontjait, és jobban megértse az MBI-mechanizmust a kezelésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok krónikus fájdalommal küzdő betegek számára:

  • Korosztály: 18-60 év
  • 3/10-es fájdalomintenzitást kell jeleznie, és legalább 3 hónapja fájdalmasnak kell lennie
  • Elegendő angol nyelvtudással kell rendelkeznie a beleegyezés megadásához, a kérdőívek kitöltéséhez és az utasítások megértéséhez
  • Stabil gyógyszeres kezeléssel kell rendelkeznie, vagy nem kell gyógyszert vagy adagot változtatni az elmúlt hónapban

Vérvétel felvétele:

  • Legalább 110 kiló
  • A gyűjtés napján önbevallás alapján általában egészséges (azaz a gyűjtés napján nátha- és influenzatünetektől mentes, a gyűjtést megelőző két héten belül nincs fertőzés, nem ismert sarlósejtes betegség)
  • A vizsgálati sorsolást is beleértve, az előző nyolc héten belüli klinikai vagy kutatási célú véradás nem haladja meg az 550 ml-t
  • Egynél több vérvétel nem történt az előző héten

Kizárási kritériumok krónikus fájdalommal küzdő betegek számára:

  • Bipoláris I, bipoláris II, pszichotikus személyiségzavar, borderline személyiségzavar és/vagy nárcisztikus személyiségzavar előzetes diagnózisa
  • A kábítószerrel való visszaélés/függőség jelenlegi története (egyenlő/kevesebb, mint 6 hónap).
  • A rendszeres meditációs gyakorlat jelenlegi története (egyenlő/kevesebb, mint 6 hónap) (>1 alkalom/hét; >10 perc/menet)
  • Bipoláris I, bipoláris II, pszichotikus személyiségzavar, borderline személyiségzavar és/vagy nárcisztikus személyiségzavar diagnózisa
  • Az agyszövetben vagy az agyi érrendszerben bekövetkező lehetséges változásokkal (pl. stroke) vagy neurológiai rendellenességekkel (pl. görcsroham, agyi érrendszeri vagy daganatos elváltozás, neurodegeneratív rendellenesség vagy jelentős fejsérülés) társuló orvosi betegség anamnézisében, amelyet 5 percnél hosszabb eszméletvesztés határoz meg )
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok

Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

  • A kábítószerrel való visszaélés/függőség jelenlegi története (egyenlő/kevesebb, mint 6 hónap).
  • Nincs komolyabb egészségügyi betegség. Az agyszövetben vagy az agyi érrendszerben bekövetkező lehetséges változásokkal (pl. stroke) vagy neurológiai rendellenességekkel (pl. görcsroham, agyi érrendszeri vagy daganatos elváltozás, neurodegeneratív rendellenesség vagy jelentős fejsérülés) társuló orvosi betegség anamnézisében, amelyet 5 percnél hosszabb eszméletvesztés határoz meg )
  • Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
  • A rendszeres meditációs gyakorlat jelenlegi története (egyenlő/kevesebb, mint 6 hónap) (>1 alkalom/hét; >10 perc/menet)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness alapú beavatkozás (MBI)
Betegek aktív beavatkozási csoportja
Szabványos 8 hetes Kognitív és Viselkedési Pszichoterápiás csoport 26 órás belső tréninggel és házi feladattal, valamint 1 egész napos elvonulással, amelyben az alapvető tudatosság készségeit fejlesztik
Más nevek:
  • MBI
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés (WL)
A kontroll betegek nem kapnak kezelést
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll (HC)
Az egészséges kontroll nem részesül kezelésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: 36 hónap
Oszcillációs tevékenység
36 hónap
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: 36 hónap
Eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP)
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endokrin intézkedések
Időkeret: 36 hónap
Kortizol, Oxitocin
36 hónap
Kognitív-viselkedési mérőszám
Időkeret: 36 hónap
Executive Inhibitory Control
36 hónap
Kognitív-viselkedési mérőszám
Időkeret: 36 hónap
Működő memória
36 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai: Fájdalommérés
Időkeret: 36 hónap
McGill fájdalom kérdőív; Pontszámtartomány: 0–45, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
36 hónap
Klinikai: Általános tünetek
Időkeret: 36 hónap
Beteg Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer; Pontszámtartomány: 4–20, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
36 hónap
Klinikai: Mindfulness Skills
Időkeret: 36 hónap
Five Facet Mindfulness Questionnaire; 5 tartomány, Pontszámtartomány: 0-8, a magasabb pontszámok nagyobb figyelemkészséget jeleznek.
36 hónap
Klinikai: Interocepció
Időkeret: 36 hónap
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése; 8 aldomain, pontszámtartomány: 0-5, a magasabb pontszámok nagyobb interoceptivitást jeleznek
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A PI betartja az NIH Orvosbiológiai Kutatási Erőforrások Megosztása: Útmutató az NIH-támogatások és az orvosbiológiai kutatási erőforrások megszerzésére és terjesztésére vonatkozó szerződések címzettjei számára.

  1. A minőség-ellenőrzött nyers adatok, valamint a publikációkban felhasznált feldolgozott adatok azonosítása megtörténik a megosztás előtt „ésszerű kérésre”. A javaslatban leírtak szerint a munkafolyamatokat és a struktúrát a jelentésekben pontosan leírják és dokumentálják, hogy lehetővé tegyék a nyers adatokból származó eredmények pontos reprodukálását és a módszertan megismétlését. A még közzé nem tett végleges adatokat (a nyers adatokat és származtatott változókat tartalmazó számítógépes adatkészleteket) kellő időben megosztjuk.
  2. Szoftverprogramok (pl. a tanulmányhoz készített kísérleti paradigma szkriptek) és a dokumentáció kutatási célokra elérhetővé válik az eredmények megismétlése érdekében „ésszerű kérésre”, valamint a folyóiratok általi szoftver-/szkriptmegosztási követelményekre.

IPD megosztási időkeret

48 hónap

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel