- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04625504
A krónikus fájdalom biológiai célpontjainak, markereinek és beavatkozásainak vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint az Egyesült Államokban 50 millió felnőtt szenved krónikus fájdalomtól. A krónikus fájdalom az egyik leggyakoribb ok, amiért a felnőttek orvosi ellátást kérnek, indokolatlan terhet róva az alapellátási csatornákra és a kezelési költségekre. A krónikus fájdalom (1) a mobilitás és a napi tevékenység korlátozásával, (2) opioidfüggőséggel, (3) szorongással és depresszióval, valamint (4) rossz egészségi állapottal és csökkent életminőséggel jár. Robusztus és specifikus, nem farmakológiai beavatkozási programok kidolgozása, amelyek egyenrangúak a farmakológiai klinikai kimenetelekkel, káros mellékhatások, addiktív kockázat és toxicitás nélkül, kulcsfontosságú kielégítetlen klinikai igény és kutatási prioritás az NCCIH számára. Ezeknek a beavatkozásoknak a mechanikai útjainak megértése kulcsfontosságú a klinikai fejlesztésükhöz és a krónikus fájdalom kezelésére az alapellátásban.
A Mindfulness-Based Interventions (MBI-k) hasonló klinikai hatékonyságot mutatnak hangulati rendellenességek esetén, mint a farmakológia, valamint a depresszió és a szorongás társbetegségei. A 183 szklerózis multiplexben szenvedő beteget magában foglaló metaanalízis hatékonyságot mutatott ki a pszichoszociális eredmények, az életminőség, a szorongás, a depresszió és bizonyos fizikai tünetek, köztük a fáradtság, a fájdalom és a vesztibuláris tünetek terén. Úgy tűnik, hogy az MBI-k klinikai hatékonysága kiterjeszti a hangulati rendellenességeket, mivel egy szisztematikus áttekintés, amely 13 vizsgálatot tartalmazott a fibromyalgiában, a krónikus fáradtságban és az irritábilis bélszindrómában, szignifikáns hatásméreteket mutatott, standardizált átlagos különbségként (SMD) jelentve, a kontrollállapotokhoz képest a tünetek súlyosságának csökkentésében. (SMD= -.40), és fájdalom (SMD= -.21). Kognitív módon úgy tűnik, hogy az MBI-k fokozzák a végrehajtó irányítást és az önszabályozó feldolgozást, ami jótékony hatással van az érzelmek szabályozására, a fájdalomérzékelésre, és kimutatta, hogy csökkenti a kérődző gondolatokat. Korábbi kutatások arra is utaltak, hogy az éber meditációs tréning bizonyos mechanizmusokon, például a fájdalommal kapcsolatos fenyegetésektől való elszakadáson keresztül javítja a krónikus fájdalom tüneteit. Míg a korábbi kutatások kimutatták, hogy az MBI-k hatékonyak bizonyos egészségügyi állapotok kezelésében, az MBI-k klinikai változásokhoz vezető mechanizmusai továbbra is tisztázatlanok. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta megfelelően a krónikus fájdalom biológiai vagy neurofiziológiai markereit, amelyek összefüggésbe hozhatók a klinikai tünetek csökkenésével.
Ennek az átfogó vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa a krónikus fájdalom legfontosabb fenotípusos markereit és kezelési célpontjait, és jobban megértse az MBI-mechanizmust a kezelésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok krónikus fájdalommal küzdő betegek számára:
- Korosztály: 18-60 év
- 3/10-es fájdalomintenzitást kell jeleznie, és legalább 3 hónapja fájdalmasnak kell lennie
- Elegendő angol nyelvtudással kell rendelkeznie a beleegyezés megadásához, a kérdőívek kitöltéséhez és az utasítások megértéséhez
- Stabil gyógyszeres kezeléssel kell rendelkeznie, vagy nem kell gyógyszert vagy adagot változtatni az elmúlt hónapban
Vérvétel felvétele:
- Legalább 110 kiló
- A gyűjtés napján önbevallás alapján általában egészséges (azaz a gyűjtés napján nátha- és influenzatünetektől mentes, a gyűjtést megelőző két héten belül nincs fertőzés, nem ismert sarlósejtes betegség)
- A vizsgálati sorsolást is beleértve, az előző nyolc héten belüli klinikai vagy kutatási célú véradás nem haladja meg az 550 ml-t
- Egynél több vérvétel nem történt az előző héten
Kizárási kritériumok krónikus fájdalommal küzdő betegek számára:
- Bipoláris I, bipoláris II, pszichotikus személyiségzavar, borderline személyiségzavar és/vagy nárcisztikus személyiségzavar előzetes diagnózisa
- A kábítószerrel való visszaélés/függőség jelenlegi története (egyenlő/kevesebb, mint 6 hónap).
- A rendszeres meditációs gyakorlat jelenlegi története (egyenlő/kevesebb, mint 6 hónap) (>1 alkalom/hét; >10 perc/menet)
- Bipoláris I, bipoláris II, pszichotikus személyiségzavar, borderline személyiségzavar és/vagy nárcisztikus személyiségzavar diagnózisa
- Az agyszövetben vagy az agyi érrendszerben bekövetkező lehetséges változásokkal (pl. stroke) vagy neurológiai rendellenességekkel (pl. görcsroham, agyi érrendszeri vagy daganatos elváltozás, neurodegeneratív rendellenesség vagy jelentős fejsérülés) társuló orvosi betegség anamnézisében, amelyet 5 percnél hosszabb eszméletvesztés határoz meg )
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- A kábítószerrel való visszaélés/függőség jelenlegi története (egyenlő/kevesebb, mint 6 hónap).
- Nincs komolyabb egészségügyi betegség. Az agyszövetben vagy az agyi érrendszerben bekövetkező lehetséges változásokkal (pl. stroke) vagy neurológiai rendellenességekkel (pl. görcsroham, agyi érrendszeri vagy daganatos elváltozás, neurodegeneratív rendellenesség vagy jelentős fejsérülés) társuló orvosi betegség anamnézisében, amelyet 5 percnél hosszabb eszméletvesztés határoz meg )
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
- A rendszeres meditációs gyakorlat jelenlegi története (egyenlő/kevesebb, mint 6 hónap) (>1 alkalom/hét; >10 perc/menet)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness alapú beavatkozás (MBI)
Betegek aktív beavatkozási csoportja
|
Szabványos 8 hetes Kognitív és Viselkedési Pszichoterápiás csoport 26 órás belső tréninggel és házi feladattal, valamint 1 egész napos elvonulással, amelyben az alapvető tudatosság készségeit fejlesztik
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés (WL)
A kontroll betegek nem kapnak kezelést
|
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll (HC)
Az egészséges kontroll nem részesül kezelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: 36 hónap
|
Oszcillációs tevékenység
|
36 hónap
|
|
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: 36 hónap
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP)
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endokrin intézkedések
Időkeret: 36 hónap
|
Kortizol, Oxitocin
|
36 hónap
|
|
Kognitív-viselkedési mérőszám
Időkeret: 36 hónap
|
Executive Inhibitory Control
|
36 hónap
|
|
Kognitív-viselkedési mérőszám
Időkeret: 36 hónap
|
Működő memória
|
36 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai: Fájdalommérés
Időkeret: 36 hónap
|
McGill fájdalom kérdőív; Pontszámtartomány: 0–45, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
|
36 hónap
|
|
Klinikai: Általános tünetek
Időkeret: 36 hónap
|
Beteg Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer; Pontszámtartomány: 4–20, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
|
36 hónap
|
|
Klinikai: Mindfulness Skills
Időkeret: 36 hónap
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire; 5 tartomány, Pontszámtartomány: 0-8, a magasabb pontszámok nagyobb figyelemkészséget jeleznek.
|
36 hónap
|
|
Klinikai: Interocepció
Időkeret: 36 hónap
|
Az interoceptív tudatosság többdimenziós értékelése; 8 aldomain, pontszámtartomány: 0-5, a magasabb pontszámok nagyobb interoceptivitást jeleznek
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #201646
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A PI betartja az NIH Orvosbiológiai Kutatási Erőforrások Megosztása: Útmutató az NIH-támogatások és az orvosbiológiai kutatási erőforrások megszerzésére és terjesztésére vonatkozó szerződések címzettjei számára.
- A minőség-ellenőrzött nyers adatok, valamint a publikációkban felhasznált feldolgozott adatok azonosítása megtörténik a megosztás előtt „ésszerű kérésre”. A javaslatban leírtak szerint a munkafolyamatokat és a struktúrát a jelentésekben pontosan leírják és dokumentálják, hogy lehetővé tegyék a nyers adatokból származó eredmények pontos reprodukálását és a módszertan megismétlését. A még közzé nem tett végleges adatokat (a nyers adatokat és származtatott változókat tartalmazó számítógépes adatkészleteket) kellő időben megosztjuk.
- Szoftverprogramok (pl. a tanulmányhoz készített kísérleti paradigma szkriptek) és a dokumentáció kutatási célokra elérhetővé válik az eredmények megismétlése érdekében „ésszerű kérésre”, valamint a folyóiratok általi szoftver-/szkriptmegosztási követelményekre.
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .