研究慢性疼痛的生物靶标、标志物和干预措施
研究概览
详细说明
据估计，美国有 5000 万成年人患有慢性疼痛。 慢性疼痛是成年人寻求医疗保健的最常见原因之一，给初级保健渠道和治疗费用造成了不应有的负担。 慢性疼痛与 (1) 行动和日常活动受限，(2) 对阿片类药物的依赖，(3) 焦虑和抑郁，以及 (4) 健康状况不佳和生活质量下降有关。 开发稳健且特定的非药物干预计划，与没有有害副作用、成瘾风险和毒性的药理临床结果相当，是一个关键的未满足的临床需求，也是 NCCIH 的研究重点。 了解这些干预措施的机制途径是它们在初级保健中治疗慢性疼痛的临床开发和实施的关键。
基于正念的干预 (MBIs) 显示出与药理学相似的情绪障碍临床疗效，以及抑郁和焦虑的共病症状。 对 183 名多发性硬化症患者进行的荟萃分析表明，该药物在心理社会结果、生活质量、焦虑、抑郁和选定的身体症状（包括疲劳、疼痛和前庭症状）方面有效。 MBI 的临床疗效似乎可以延长情绪障碍，因为一项包括 13 项关于纤维肌痛、慢性疲劳和肠易激综合症的研究的系统评价显示，与减轻症状严重程度的对照条件相比，报告为标准化均值差 (SMD) 的显着效应量(SMD= -.40) 和疼痛 (SMD= -.21)。 在认知方面，MBIs 似乎可以增强执行控制和自我调节处理，这对情绪调节、疼痛感知有有益的影响，并已证明可以减少反刍思维。 先前的研究还表明，正念冥想训练可通过某些机制（例如摆脱与疼痛相关的威胁）来改善慢性疼痛症状。 虽然之前的研究表明 MBI 可有效治疗某些健康状况，但 MBI 导致临床变化的机制仍不清楚。 尚无研究充分调查慢性疼痛中可能与临床症状减轻相关的生物学或神经生理学标志物。
这项总体研究旨在确定慢性疼痛的关键表型标志物和治疗靶点，并进一步了解 MBI 在其治疗中的机制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emily M Mohr, MA
- 电话号码：6158754268
- 邮箱：emily.m.mohr@vumc.org
研究联系人备份
- 姓名：Poppy LA Schoenberg, PhD
- 电话号码：6153436991
- 邮箱：poppy.schoenberg@vumc.org
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
慢性疼痛患者的纳入标准：
- 年龄范围：18-60岁
- 必须表明疼痛强度为 3/10，并且必须经历至少 3 个月的疼痛
- 必须具备足以提供知情同意、完成问卷和理解说明的英语语言技能
- 必须有稳定的药物治疗方案或在过去一个月内没有药物或剂量变化
采血内容：
- 至少 110 磅
- 收集当天自我报告总体健康（即收集当天没有感冒和流感症状，收集前两周内没有感染，没有已知的镰状细胞病）
- 包括研究抽取在内，前八周内用于临床或研究目的的献血将不超过 550 毫升
- 前一周不会进行超过一次的抽血
慢性疼痛患者的排除标准：
- I型双相型、II型双相型、精神病性人格障碍、边缘型人格障碍和/或自恋型人格障碍的先前诊断
- 当前的药物滥用/依赖史（等于/少于 6 个月）
- 常规冥想练习（>1 节/周；>10 分钟/节）的当前历史（等于/少于 6 个月）
- 双相 I、双相 II、精神病性人格障碍、边缘性人格障碍和/或自恋型人格障碍的诊断
- 与脑组织或脑血管系统可能发生的变化（例如中风）或神经系统异常（例如癫痫发作、脑血管或肿瘤病变、神经退行性疾病或严重的头部外伤，定义为失去意识 ≥ 5 分钟）相关的医学病史)
- 当前的自杀意念
健康对照的排除标准：
- 当前的药物滥用/依赖史（等于/少于 6 个月）
- 无重大内科疾病。 与脑组织或脑血管系统可能发生的变化（例如中风）或神经系统异常（例如癫痫发作、脑血管或肿瘤病变、神经退行性疾病或严重的头部外伤，定义为失去意识 ≥ 5 分钟）相关的医学病史)
- 当前的自杀意念
- 常规冥想练习（>1 节/周；>10 分钟/节）的当前历史（等于/少于 6 个月）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于正念的干预（MBI）
患者主动干预组
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为期 8 周的标准化认知和行为心理治疗小组，包括 26 小时的课堂培训和家庭作业，以及 1 次全天静修，培养核心正念技能
其他名称：
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无干预：候补名单控制 (WL)
患者对照组未接受治疗
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无干预：健康对照 (HC)
未接受治疗的健康对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图 (EEG)
大体时间：36个月
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振荡活动
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36个月
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脑电图 (EEG)
大体时间：36个月
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事件相关电位 (ERP)
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内分泌措施
大体时间：36个月
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皮质醇、催产素
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36个月
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认知行为测量
大体时间：36个月
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执行抑制控制
|
36个月
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认知行为测量
大体时间：36个月
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工作记忆
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床：疼痛测量
大体时间：36个月
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McGill 疼痛问卷；分数范围：0 - 45，分数越高表示结果越差。
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36个月
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临床：一般症状
大体时间：36个月
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患者报告结果测量信息系统；分数范围：4 -- 20，分数越高表示结果越差
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36个月
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临床：正念技巧
大体时间：36个月
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五面正念问卷； 5个领域，得分范围：0——8分，得分越高说明正念技能越强。
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36个月
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临床：内感受
大体时间：36个月
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内感受意识的多维评估； 8个子域，评分范围：0——5分，评分越高，内感受性越强
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36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Poppy LA Schoenberg, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB #201646
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
PI 将遵守 NIH 生物医学研究资源共享：NIH 资助获得者指南和获取和传播生物医学研究资源的合同。
- 质量控制的原始数据以及出版物中使用的处理数据将在根据“合理要求”共享之前进行去标识化处理。 如提案中所述，工作流程和结构将在报告中准确描述并记录在案，以允许从原始数据和复制方法中精确重现结果。 尚未发布的最终数据（包含原始数据和派生变量的计算机化数据集）将及时共享。
- 软件程序（即 为这项研究制作的实验范例脚本）和文档将可用于研究目的，以根据“合理请求”以及期刊的任何软件/脚本共享要求复制研究结果。
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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基于正念的干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Thomas Jefferson University完全的