이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 통증에 대한 생물학적 표적, 마커 및 개입 조사

2023년 3월 24일 업데이트: Poppy Schoenberg, Vanderbilt University Medical Center
이 다중 방식 연구는 통합 건강 치료를 사용하여 만성 통증의 신경생리학적, 내분비학적, 인지적, 심리-사회적-정서적 지표 및 치료 목표를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

미국에서 5천만 명의 성인이 만성 통증을 앓고 있는 것으로 추산됩니다. 만성 통증은 성인이 의료 서비스를 찾는 가장 일반적인 이유 중 하나이며, 일차 진료 채널 및 치료 비용에 과도한 부담을 줍니다. 만성 통증은 (1) 이동 및 일상 활동의 제한, (2) 오피오이드에 대한 의존, (3) 불안 및 우울증, (4) 열악한 건강 인식 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 유해한 부작용, 중독성 위험 및 독성 없이 약리학적 임상 결과와 동등한 강력하고 구체적인 비약리학적 중재 프로그램을 개발하는 것은 NCCIH의 중요한 미충족 임상 요구이자 연구 우선 순위입니다. 이러한 개입의 기계론적 경로를 이해하는 것은 1차 진료에서 만성 통증을 치료하기 위한 임상 개발 및 구현의 핵심입니다.

Mindfulness-Based Interventions (MBIs)는 기분 장애에 대해 약리학 및 우울증과 불안의 병적 증상과 유사한 임상 효능을 보여줍니다. 다발성경화증 환자 183명을 대상으로 한 메타분석에서는 심리사회적 결과, 삶의 질, 불안, 우울, 피로, 통증, 전정증상 등 일부 신체적 증상에 효과가 있는 것으로 나타났다. 섬유 근육통, 만성 피로, 과민성 장 증후군에 대한 13건의 연구를 포함한 체계적 검토에서 표준 평균 차이(SMD)로 보고된 유의한 효과 크기가 증상 심각도 감소에 있어 통제 조건과 비교하여 나타났기 때문에 MBI의 임상적 효능은 기분 장애를 확장시키는 것으로 보입니다. (SMD= -.40) 및 통증(SMD= -.21). 인지적으로 MBI는 감정 조절, 통증 인식에 유익한 효과가 있는 실행 제어 및 자기 조절 처리를 향상시키는 것으로 보이며 반추적 관념을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이전 연구는 또한 마음챙김 명상 훈련이 통증 관련 위협으로부터의 이탈과 같은 특정 메커니즘을 통해 만성 통증 증상을 개선한다고 제안했습니다. 이전 연구에서 MBI가 특정 건강 상태를 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났지만 MBI가 임상적 변화를 일으키는 메커니즘은 여전히 ​​불분명합니다. 임상 증상의 감소와 관련이 있을 수 있는 만성 통증의 생물학적 또는 신경생리학적 표지자를 적절하게 조사한 연구는 없습니다.

이 중요한 연구는 만성 통증의 주요 표현형 마커 및 치료 대상을 식별하고 치료에서 MBI 메커니즘을 더 이해하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

만성 통증 환자에 대한 포함 기준:

  • 연령대: 18-60세
  • 3/10의 통증 강도를 나타내야 하며 최소 3개월 동안 통증을 경험해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문지를 작성하고 지침을 이해하기에 충분한 영어 능력을 보유해야 합니다.
  • 안정적인 약물 요법이 있거나 지난 한 달 동안 약물 또는 용량 변경이 없어야 합니다.

혈액 수집 포함:

  • 최소 110파운드
  • 수집 당일 자가 보고에 의해 일반적으로 건강함(즉, 수집 당일 감기 및 독감 증상이 없고, 수집 전 2주 이내에 감염이 없고, 알려진 겸상적혈구병이 없음)
  • 연구 추첨을 포함하여 지난 8주 동안 임상 또는 연구 목적으로 헌혈한 헌혈은 550mL를 초과하지 않습니다.
  • 이전 주에 한 번 이상의 채혈이 발생하지 않습니다.

만성 통증 환자에 대한 제외 기준:

  • 양극성 I, 양극성 II, 정신병적 성격 장애, 경계성 성격 장애 및/또는 자기애적 성격 장애의 사전 진단
  • 약물 남용/의존의 현재 이력(동일/6개월 미만)
  • 정기적인 명상 수련(>1회/주, >10분/회)의 현재 이력(동일/6개월 미만)
  • 양극성 I, 양극성 II, 정신병적 성격 장애, 경계성 성격 장애 및/또는 자기애적 성격 장애의 진단
  • 뇌 조직 또는 뇌혈관 구조의 가능한 변화(예: 뇌졸중) 또는 신경학적 이상(예: 발작 장애, 뇌혈관 또는 종양 병변, 신경변성 장애 또는 ≥ 5분의 의식 상실로 정의되는 심각한 두부 외상과 관련된 내과적 질병의 병력 )
  • 현재 자살 생각

건강한 통제를 위한 제외 기준:

  • 약물 남용/의존의 현재 이력(동일/6개월 미만)
  • 큰 의학적 질병이 없습니다. 뇌 조직 또는 뇌혈관 구조의 가능한 변화(예: 뇌졸중) 또는 신경학적 이상(예: 발작 장애, 뇌혈관 또는 종양 병변, 신경변성 장애 또는 ≥ 5분의 의식 상실로 정의되는 심각한 두부 외상과 관련된 내과적 질병의 병력 )
  • 현재 자살 생각
  • 정기적인 명상 수련(>1회/주, >10분/회)의 현재 이력(동일/6개월 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 기반 개입(MBI)
환자 능동 개입 그룹
핵심 마음챙김 기술을 개발하는 1회 종일 수련회와 함께 26시간의 강의실 교육 및 숙제를 포함하는 표준화된 8주 인지 및 행동 심리 치료 그룹
다른 이름들:
  • MBI
간섭 없음: 대기자 명단 관리(WL)
치료를 받지 않은 환자 대조군
간섭 없음: 건강한 통제 (HC)
치료를 받지 않는 건강한 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌파 검사(EEG)
기간: 36개월
진동 활동
36개월
뇌파 검사(EEG)
기간: 36개월
이벤트 관련 잠재력(ERP)
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내분비 대책
기간: 36개월
코르티솔, 옥시토신
36개월
인지 행동 측정
기간: 36개월
집행 억제 제어
36개월
인지 행동 측정
기간: 36개월
작업기억
36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상: 통증 측정
기간: 36개월
McGill 통증 설문지; 점수 범위: 0 - 45, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
36개월
임상: 일반 증상
기간: 36개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템; 점수 범위: 4 - 20, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
36개월
임상: 마음챙김 기술
기간: 36개월
5면 마음챙김 설문지; 5개 영역, 점수 범위: 0 - 8, 점수가 높을수록 더 많은 마음챙김 기술을 나타냅니다.
36개월
임상: 인터셉션
기간: 36개월
인터셉트 인식의 다차원 평가; 8개의 하위 도메인, 점수 범위: 0 - 5, 점수가 높을수록 더 많은 내수용성을 나타냅니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

PI는 NIH의 생물의학 연구 자원 공유: NIH 보조금 수령인을 위한 지침 및 생물의학 연구 자원 획득 및 보급에 관한 계약을 준수합니다.

  1. 출판물에 사용된 품질 관리된 원시 데이터 및 처리된 데이터는 "합리적인 요청"에 따라 공유하기 전에 비식별화됩니다. 제안서에 설명된 대로 작업 흐름과 구조는 보고서에 정확히 설명되고 문서화되어 원시 데이터 및 복제 방법론의 결과를 정확하게 재현할 수 있습니다. 아직 공개되지 않은 최종 데이터(원시 데이터 및 파생 변수가 포함된 전산 데이터 세트)는 적시에 공유됩니다.
  2. 소프트웨어 프로그램(예: 이 연구를 위해 생성된 실험적 패러다임 스크립트) 및 문서는 "합리적인 요청" 및 저널의 모든 소프트웨어/스크립트 공유 요구 사항에 따라 결과를 복제하기 위한 연구 목적으로 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

48개월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

마음챙김 기반 개입에 대한 임상 시험

3
구독하다