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Enquête sur les cibles biologiques, les marqueurs et l'intervention pour la douleur chronique

24 mars 2023 mis à jour par: Poppy Schoenberg, Vanderbilt University Medical Center
Cette étude de méthodes multimodales étudiera les marqueurs neurophysiologiques, endocrinologiques, cognitifs, psycho-socio-émotionnels de la douleur chronique et les cibles thérapeutiques utilisant des traitements de santé intégratifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que 50 millions d'adultes aux États-Unis souffrent de douleur chronique. La douleur chronique est l'une des raisons les plus courantes pour lesquelles les adultes recherchent des soins médicaux, ce qui entraîne une charge excessive sur les canaux de soins primaires et les coûts de traitement. La douleur chronique est associée à (1) des restrictions de mobilité et d'activité quotidienne, (2) une dépendance aux opioïdes, (3) de l'anxiété et de la dépression, et (4) une mauvaise santé perçue et une qualité de vie réduite. Développer des programmes d'intervention non pharmacologiques robustes et spécifiques, à égalité avec les résultats cliniques pharmacologiques sans effets secondaires nocifs, risque de dépendance et toxicité, est un besoin clinique crucial non satisfait et une priorité de recherche pour le NCCIH. Comprendre les voies mécanistes de ces interventions est essentiel à leur développement clinique et à leur mise en œuvre pour le traitement de la douleur chronique en soins primaires.

Les interventions basées sur la pleine conscience (MBI) montrent une efficacité clinique similaire pour les troubles de l'humeur que la pharmacologie et les symptômes comorbides de dépression et d'anxiété. Une méta-analyse portant sur 183 patients atteints de sclérose en plaques a montré une efficacité sur les résultats psychosociaux, la qualité de vie, l'anxiété, la dépression et certains symptômes physiques, notamment la fatigue, la douleur et les symptômes vestibulaires. L'efficacité clinique des MBI semble étendre les troubles de l'humeur, car une revue systématique comprenant 13 études sur la fibromyalgie, la fatigue chronique et le syndrome du côlon irritable a montré des tailles d'effet significatives, rapportées sous forme de différence moyenne standardisée (DMS), par rapport aux conditions de contrôle dans la réduction de la gravité des symptômes. (SMD= -.40) et la douleur (SMD= -.21). Cognitivement, les MBI semblent améliorer le contrôle exécutif et le traitement d'autorégulation, ce qui a un effet bénéfique sur la régulation des émotions, la perception de la douleur et a montré qu'il réduisait l'idéation ruminative. Des recherches antérieures ont également suggéré que l'entraînement à la méditation de pleine conscience améliore la symptomatologie de la douleur chronique grâce à certains mécanismes tels que le désengagement des menaces liées à la douleur. Alors que des recherches antérieures ont montré que les MBI sont efficaces dans le traitement de certaines conditions de santé, les mécanismes par lesquels les MBI entraînent des changements cliniques restent flous. Aucune étude n'a étudié de manière adéquate les marqueurs biologiques ou neurophysiologiques de la douleur chronique pouvant être corrélés à la réduction des symptômes cliniques.

Cette étude globale vise à identifier les principaux marqueurs phénotypiques et les cibles de traitement de la douleur chronique, et à mieux comprendre le mécanisme du MBI dans son traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les patients souffrant de douleur chronique :

  • Tranche d'âge : 18-60 ans
  • Doit indiquer une intensité de douleur de 3/10 et doit avoir ressenti de la douleur pendant au moins 3 mois
  • Doit posséder des compétences en anglais suffisantes pour fournir un consentement éclairé, remplir des questionnaires et comprendre les instructions
  • Doit avoir un régime médicamenteux stable ou aucun changement de médicament ou de dosage au cours du dernier mois

Inclusion de la collecte de sang :

  • Au moins 110 livres
  • Généralement en bonne santé selon l'auto-déclaration le jour de la collecte (c'est-à-dire sans symptômes de rhume et de grippe le jour de la collecte, pas d'infection dans les deux semaines précédant la collecte, pas de drépanocytose connue)
  • Y compris le prélèvement de l'étude, le don de sang à des fins cliniques ou de recherche au cours des huit semaines précédentes ne dépassera pas 550 ml
  • Pas plus d'une prise de sang n'aura eu lieu au cours de la semaine précédente

Critères d'exclusion pour les patients souffrant de douleur chronique :

  • Diagnostic antérieur de bipolaire I, bipolaire II, trouble de la personnalité psychotique, trouble de la personnalité borderline et/ou trouble de la personnalité narcissique
  • Antécédents actuels (égal/moins de 6 mois) de toxicomanie/dépendance
  • Historique actuel (égal/inférieur à 6 mois) de la pratique régulière de la méditation (>1 session/semaine ; >10 min/session)
  • Diagnostic de bipolaire I, bipolaire II, trouble de la personnalité psychotique, trouble de la personnalité borderline et/ou trouble de la personnalité narcissique
  • Antécédents de maladie associée à des modifications possibles du tissu cérébral ou de la vascularisation cérébrale (par exemple, un accident vasculaire cérébral) ou à une anomalie neurologique (par exemple, un trouble convulsif, une lésion cérébrovasculaire ou néoplasique, un trouble neurodégénératif ou un traumatisme crânien important, défini par une perte de conscience de ≥ 5 minutes )
  • Idées suicidaires actuelles

Critères d'exclusion pour les témoins sains :

  • Antécédents actuels (égal/moins de 6 mois) de toxicomanie/dépendance
  • Pas de maladie grave. Antécédents de maladie associée à des modifications possibles du tissu cérébral ou de la vascularisation cérébrale (par exemple, un accident vasculaire cérébral) ou à une anomalie neurologique (par exemple, un trouble convulsif, une lésion cérébrovasculaire ou néoplasique, un trouble neurodégénératif ou un traumatisme crânien important, défini par une perte de conscience de ≥ 5 minutes )
  • Idées suicidaires actuelles
  • Historique actuel (égal/inférieur à 6 mois) de la pratique régulière de la méditation (>1 session/semaine ; >10 min/session)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience (MBI)
Patients Groupe d'intervention active
Comportemental: Intervention basée sur la pleine conscience
Groupe de psychothérapie cognitive et comportementale standardisé de 8 semaines avec 26 heures de formation en classe et de devoirs, ainsi qu'une retraite d'une journée au cours de laquelle les compétences de base de la pleine conscience sont développées
Autres noms:
  • MBI
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente (WL)
Patients Contrôle ne recevant aucun traitement
Aucune intervention: Contrôle sain (HC)
Témoin sain ne recevant aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: 36 mois
Activité oscillatoire
36 mois
Électroencéphalographie (EEG)
Délai: 36 mois
Potentiels liés aux événements (ERP)
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures endocriniennes
Délai: 36 mois
Cortisol, Ocytocine
36 mois
Mesure cognitivo-comportementale
Délai: 36 mois
Contrôle inhibiteur exécutif
36 mois
Mesure cognitivo-comportementale
Délai: 36 mois
Mémoire de travail
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinique : mesure de la douleur
Délai: 36 mois
Questionnaire sur la douleur de McGill ; Plage de scores : 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
36 mois
Clinique : Symptômes généraux
Délai: 36 mois
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients ; Plage de scores : 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats
36 mois
Clinique : Compétences de pleine conscience
Délai: 36 mois
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes ; 5 domaines, plage de scores : 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant plus de compétences de pleine conscience.
36 mois
Clinique : Interoception
Délai: 36 mois
Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive ; 8 sous-domaines, plage de scores : 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intéroceptivité
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #201646

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IP se conformera aux NIH Sharing of Biomedical Research Resources: Guidelines for Recipients of NIH Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Resources.

  1. Les données brutes de qualité contrôlée ainsi que les données traitées utilisées dans les publications seront anonymisées avant d'être partagées sur "demande raisonnable". Comme décrit dans la proposition, les flux de travail et la structure seront décrits avec précision dans des rapports et documentés pour permettre de reproduire avec précision les résultats à partir de données brutes et de répliquer la méthodologie. Les données finales (ensembles de données informatisées avec données brutes et variables dérivées) qui n'ont pas encore été publiées seront partagées en temps opportun.
  2. Les logiciels (c.-à-d. scripts de paradigme expérimental produits pour cette étude) et la documentation sera mise à disposition à des fins de recherche pour reproduire les résultats sur "demande raisonnable", et toutes les exigences de partage de logiciel/script par les revues.

Délai de partage IPD

48 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

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