- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04625504
Badanie celów biologicznych, markerów i interwencji w przypadku bólu przewlekłego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że 50 milionów dorosłych w USA cierpi na przewlekły ból. Przewlekły ból jest jednym z najczęstszych powodów, dla których dorośli szukają pomocy medycznej, powodując nadmierne obciążenie kanałów podstawowej opieki zdrowotnej i kosztów leczenia. Przewlekły ból jest związany z (1) ograniczeniami w poruszaniu się i codziennej aktywności, (2) uzależnieniem od opioidów, (3) lękiem i depresją oraz (4) złym postrzeganiem zdrowia i obniżoną jakością życia. Opracowanie solidnych i specyficznych niefarmakologicznych programów interwencji, na równi z farmakologicznymi wynikami klinicznymi bez szkodliwych skutków ubocznych, ryzyka uzależnienia i toksyczności, jest kluczową niezaspokojoną potrzebą kliniczną i priorytetem badawczym dla NCCIH. Zrozumienie mechanistycznych ścieżek tych interwencji jest kluczem do ich rozwoju klinicznego i wdrożenia w leczeniu przewlekłego bólu w podstawowej opiece zdrowotnej.
Interwencje oparte na uważności (MBI) wykazują podobną skuteczność kliniczną w przypadku zaburzeń nastroju jak farmakologia i współistniejące objawy depresji i lęku. Metaanaliza obejmująca 183 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazała skuteczność w wynikach psychospołecznych, jakości życia, lęku, depresji i wybranych objawach fizycznych, w tym zmęczeniu, bólu i objawach przedsionkowych. Skuteczność kliniczna MBI wydaje się obejmować zaburzenia nastroju, ponieważ systematyczny przegląd obejmujący 13 badań dotyczących fibromialgii, przewlekłego zmęczenia i zespołu jelita drażliwego wykazał znaczące rozmiary efektu, zgłaszane jako standaryzowana średnia różnica (SMD), w porównaniu z warunkami kontrolnymi w zmniejszaniu nasilenia objawów (SMD= -0,40) i bólu (SMD= -0,21). Pod względem poznawczym wydaje się, że MBI zwiększają kontrolę wykonawczą i przetwarzanie samoregulacyjne, co ma korzystny wpływ na regulację emocji, odczuwanie bólu i wykazano, że zmniejsza myślenie ruminacyjne. Poprzednie badania sugerowały również, że trening medytacji uważności poprawia symptomy przewlekłego bólu poprzez pewne mechanizmy, takie jak wycofanie się z zagrożeń związanych z bólem. Podczas gdy poprzednie badania wykazały, że MBI są skuteczne w leczeniu niektórych schorzeń, mechanizmy, za pomocą których MBI prowadzą do zmian klinicznych, pozostają niejasne. W żadnym badaniu nie zbadano odpowiednio biologicznych lub neurofizjologicznych markerów bólu przewlekłego, które mogą korelować ze zmniejszeniem objawów klinicznych.
To nadrzędne badanie ma na celu identyfikację kluczowych markerów fenotypowych i celów leczenia przewlekłego bólu oraz dalsze zrozumienie mechanizmu MBI w jego leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z przewlekłym bólem:
- Przedział wiekowy: 18-60 lat
- Musi wskazywać intensywność bólu 3/10 i musi odczuwać ból przez co najmniej 3 miesiące
- Musi posiadać znajomość języka angielskiego wystarczającą do wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia kwestionariuszy i zrozumienia instrukcji
- Musi mieć stały schemat leczenia lub nie zmieniać leków ani dawkowania w ciągu ostatniego miesiąca
Włączenie pobierania krwi:
- Co najmniej 110 funtów
- Ogólnie zdrowy na podstawie samoopisu w dniu pobrania (tj. wolny od objawów przeziębienia i grypy w dniu pobrania, brak infekcji w ciągu dwóch tygodni przed pobraniem, brak znanej anemii sierpowatokrwinkowej)
- Łącznie z losowaniem w ramach badania, oddanie krwi do celów klinicznych lub badawczych w ciągu ostatnich ośmiu tygodni nie przekroczy 550 ml
- Nie więcej niż jedno pobranie krwi miało miejsce w poprzednim tygodniu
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z przewlekłym bólem:
- Wcześniejsza diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I, dwubiegunowej II, psychotycznego zaburzenia osobowości, zaburzenia osobowości typu borderline i/lub narcystycznego zaburzenia osobowości
- Aktualna historia (równa/mniej niż 6 miesięcy) nadużywania/uzależnienia od substancji
- Aktualna historia (równa/mniej niż 6 miesięcy) regularnej praktyki medytacyjnej (>1 sesja/tydzień;>10 min/sesja)
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I, dwubiegunowej II, osobowości psychotycznej, osobowości typu borderline i/lub osobowości narcystycznej
- Historia chorób związanych z możliwymi zmianami w tkance mózgowej lub naczyniach mózgowych (np. udar) lub z nieprawidłowościami neurologicznymi (np. napad padaczkowy, zmiana naczyniowo-mózgowa lub nowotworowa, choroba neurodegeneracyjna lub znaczny uraz głowy, definiowany jako utrata przytomności ≥ 5 minut )
- Obecne myśli samobójcze
Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:
- Aktualna historia (równa/mniej niż 6 miesięcy) nadużywania/uzależnienia od substancji
- Brak poważnej choroby. Historia chorób związanych z możliwymi zmianami w tkance mózgowej lub naczyniach mózgowych (np. udar) lub z nieprawidłowościami neurologicznymi (np. napad padaczkowy, zmiana naczyniowo-mózgowa lub nowotworowa, choroba neurodegeneracyjna lub znaczny uraz głowy, definiowany jako utrata przytomności ≥ 5 minut )
- Obecne myśli samobójcze
- Aktualna historia (równa/mniej niż 6 miesięcy) regularnej praktyki medytacyjnej (>1 sesja/tydzień;>10 min/sesja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności (MBI)
Grupa Aktywnej Interwencji Pacjentów
|
Standaryzowana 8-tygodniowa grupa psychoterapii poznawczej i behawioralnej z 26 godzinami szkolenia w klasie i pracą domową, a także 1 całodniowym odosobnieniem, podczas którego rozwijane są podstawowe umiejętności uważności
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących (WL)
Pacjenci kontrolni nie otrzymujący leczenia
|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola (HC)
Zdrowa Kontrola nie otrzymująca leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aktywność oscylacyjna
|
36 miesięcy
|
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP)
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Środki endokrynologiczne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kortyzol, Oksytocyna
|
36 miesięcy
|
Miara poznawczo-behawioralna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wykonawcza kontrola hamowania
|
36 miesięcy
|
Miara poznawczo-behawioralna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Pamięć robocza
|
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kliniczny: środek do pomiaru bólu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kwestionariusz bólu McGilla; Zakres wyników: 0 - 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
36 miesięcy
|
Kliniczne: objawy ogólne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów; Zakres punktacji: 4 – 20, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki
|
36 miesięcy
|
Kliniczne: Umiejętności uważności
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów; 5 domen, zakres wyników: 0 - 8, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej umiejętności uważności.
|
36 miesięcy
|
Kliniczne: Interocepcja
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej; 8 subdomen, zakres punktacji: 0 - 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą interoceptywność
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #201646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
PI będzie przestrzegać zasad udostępniania zasobów badań biomedycznych NIH: wytyczne dla odbiorców grantów i umów NIH dotyczących pozyskiwania i rozpowszechniania zasobów badań biomedycznych.
- Surowe dane o kontrolowanej jakości, a także przetworzone dane wykorzystywane w publikacjach zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem na „uzasadnione żądanie”. Jak opisano we wniosku, przepływy pracy i struktura zostaną dokładnie opisane w sprawozdaniach i udokumentowane, aby umożliwić precyzyjne odtworzenie wyników z surowych danych i powtórzenie metodologii. Ostateczne dane (skomputeryzowane zbiory danych zawierające surowe dane i zmienne pochodne), które nie zostały jeszcze opublikowane, zostaną udostępnione w odpowiednim czasie.
- programy komputerowe (tj. eksperymentalne skrypty paradygmatu opracowane na potrzeby tego badania) i dokumentacja zostaną udostępnione do celów badawczych w celu powtórzenia wyników na „uzasadnione żądanie” oraz wszelkie wymagania dotyczące udostępniania oprogramowania/skryptu przez czasopisma.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja oparta na uważności
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone