Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie celów biologicznych, markerów i interwencji w przypadku bólu przewlekłego

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Poppy Schoenberg, Vanderbilt University Medical Center
To multimodalne badanie metod zbada neurofizjologiczne, endokrynologiczne, poznawcze, psychospołeczno-emocjonalne markery przewlekłego bólu oraz cele terapeutyczne przy użyciu integracyjnych metod leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 50 milionów dorosłych w USA cierpi na przewlekły ból. Przewlekły ból jest jednym z najczęstszych powodów, dla których dorośli szukają pomocy medycznej, powodując nadmierne obciążenie kanałów podstawowej opieki zdrowotnej i kosztów leczenia. Przewlekły ból jest związany z (1) ograniczeniami w poruszaniu się i codziennej aktywności, (2) uzależnieniem od opioidów, (3) lękiem i depresją oraz (4) złym postrzeganiem zdrowia i obniżoną jakością życia. Opracowanie solidnych i specyficznych niefarmakologicznych programów interwencji, na równi z farmakologicznymi wynikami klinicznymi bez szkodliwych skutków ubocznych, ryzyka uzależnienia i toksyczności, jest kluczową niezaspokojoną potrzebą kliniczną i priorytetem badawczym dla NCCIH. Zrozumienie mechanistycznych ścieżek tych interwencji jest kluczem do ich rozwoju klinicznego i wdrożenia w leczeniu przewlekłego bólu w podstawowej opiece zdrowotnej.

Interwencje oparte na uważności (MBI) wykazują podobną skuteczność kliniczną w przypadku zaburzeń nastroju jak farmakologia i współistniejące objawy depresji i lęku. Metaanaliza obejmująca 183 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazała skuteczność w wynikach psychospołecznych, jakości życia, lęku, depresji i wybranych objawach fizycznych, w tym zmęczeniu, bólu i objawach przedsionkowych. Skuteczność kliniczna MBI wydaje się obejmować zaburzenia nastroju, ponieważ systematyczny przegląd obejmujący 13 badań dotyczących fibromialgii, przewlekłego zmęczenia i zespołu jelita drażliwego wykazał znaczące rozmiary efektu, zgłaszane jako standaryzowana średnia różnica (SMD), w porównaniu z warunkami kontrolnymi w zmniejszaniu nasilenia objawów (SMD= -0,40) i bólu (SMD= -0,21). Pod względem poznawczym wydaje się, że MBI zwiększają kontrolę wykonawczą i przetwarzanie samoregulacyjne, co ma korzystny wpływ na regulację emocji, odczuwanie bólu i wykazano, że zmniejsza myślenie ruminacyjne. Poprzednie badania sugerowały również, że trening medytacji uważności poprawia symptomy przewlekłego bólu poprzez pewne mechanizmy, takie jak wycofanie się z zagrożeń związanych z bólem. Podczas gdy poprzednie badania wykazały, że MBI są skuteczne w leczeniu niektórych schorzeń, mechanizmy, za pomocą których MBI prowadzą do zmian klinicznych, pozostają niejasne. W żadnym badaniu nie zbadano odpowiednio biologicznych lub neurofizjologicznych markerów bólu przewlekłego, które mogą korelować ze zmniejszeniem objawów klinicznych.

To nadrzędne badanie ma na celu identyfikację kluczowych markerów fenotypowych i celów leczenia przewlekłego bólu oraz dalsze zrozumienie mechanizmu MBI w jego leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z przewlekłym bólem:

  • Przedział wiekowy: 18-60 lat
  • Musi wskazywać intensywność bólu 3/10 i musi odczuwać ból przez co najmniej 3 miesiące
  • Musi posiadać znajomość języka angielskiego wystarczającą do wyrażenia świadomej zgody, wypełnienia kwestionariuszy i zrozumienia instrukcji
  • Musi mieć stały schemat leczenia lub nie zmieniać leków ani dawkowania w ciągu ostatniego miesiąca

Włączenie pobierania krwi:

  • Co najmniej 110 funtów
  • Ogólnie zdrowy na podstawie samoopisu w dniu pobrania (tj. wolny od objawów przeziębienia i grypy w dniu pobrania, brak infekcji w ciągu dwóch tygodni przed pobraniem, brak znanej anemii sierpowatokrwinkowej)
  • Łącznie z losowaniem w ramach badania, oddanie krwi do celów klinicznych lub badawczych w ciągu ostatnich ośmiu tygodni nie przekroczy 550 ml
  • Nie więcej niż jedno pobranie krwi miało miejsce w poprzednim tygodniu

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z przewlekłym bólem:

  • Wcześniejsza diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I, dwubiegunowej II, psychotycznego zaburzenia osobowości, zaburzenia osobowości typu borderline i/lub narcystycznego zaburzenia osobowości
  • Aktualna historia (równa/mniej niż 6 miesięcy) nadużywania/uzależnienia od substancji
  • Aktualna historia (równa/mniej niż 6 miesięcy) regularnej praktyki medytacyjnej (>1 sesja/tydzień;>10 min/sesja)
  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I, dwubiegunowej II, osobowości psychotycznej, osobowości typu borderline i/lub osobowości narcystycznej
  • Historia chorób związanych z możliwymi zmianami w tkance mózgowej lub naczyniach mózgowych (np. udar) lub z nieprawidłowościami neurologicznymi (np. napad padaczkowy, zmiana naczyniowo-mózgowa lub nowotworowa, choroba neurodegeneracyjna lub znaczny uraz głowy, definiowany jako utrata przytomności ≥ 5 minut )
  • Obecne myśli samobójcze

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

  • Aktualna historia (równa/mniej niż 6 miesięcy) nadużywania/uzależnienia od substancji
  • Brak poważnej choroby. Historia chorób związanych z możliwymi zmianami w tkance mózgowej lub naczyniach mózgowych (np. udar) lub z nieprawidłowościami neurologicznymi (np. napad padaczkowy, zmiana naczyniowo-mózgowa lub nowotworowa, choroba neurodegeneracyjna lub znaczny uraz głowy, definiowany jako utrata przytomności ≥ 5 minut )
  • Obecne myśli samobójcze
  • Aktualna historia (równa/mniej niż 6 miesięcy) regularnej praktyki medytacyjnej (>1 sesja/tydzień;>10 min/sesja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności (MBI)
Grupa Aktywnej Interwencji Pacjentów
Standaryzowana 8-tygodniowa grupa psychoterapii poznawczej i behawioralnej z 26 godzinami szkolenia w klasie i pracą domową, a także 1 całodniowym odosobnieniem, podczas którego rozwijane są podstawowe umiejętności uważności
Inne nazwy:
  • MBI
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących (WL)
Pacjenci kontrolni nie otrzymujący leczenia
Brak interwencji: Zdrowa kontrola (HC)
Zdrowa Kontrola nie otrzymująca leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aktywność oscylacyjna
36 miesięcy
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP)
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki endokrynologiczne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kortyzol, Oksytocyna
36 miesięcy
Miara poznawczo-behawioralna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wykonawcza kontrola hamowania
36 miesięcy
Miara poznawczo-behawioralna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Pamięć robocza
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny: środek do pomiaru bólu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz bólu McGilla; Zakres wyników: 0 - 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
36 miesięcy
Kliniczne: objawy ogólne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów; Zakres punktacji: 4 – 20, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze wyniki
36 miesięcy
Kliniczne: Umiejętności uważności
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów; 5 domen, zakres wyników: 0 - 8, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej umiejętności uważności.
36 miesięcy
Kliniczne: Interocepcja
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej; 8 subdomen, zakres punktacji: 0 - 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą interoceptywność
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PI będzie przestrzegać zasad udostępniania zasobów badań biomedycznych NIH: wytyczne dla odbiorców grantów i umów NIH dotyczących pozyskiwania i rozpowszechniania zasobów badań biomedycznych.

  1. Surowe dane o kontrolowanej jakości, a także przetworzone dane wykorzystywane w publikacjach zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem na „uzasadnione żądanie”. Jak opisano we wniosku, przepływy pracy i struktura zostaną dokładnie opisane w sprawozdaniach i udokumentowane, aby umożliwić precyzyjne odtworzenie wyników z surowych danych i powtórzenie metodologii. Ostateczne dane (skomputeryzowane zbiory danych zawierające surowe dane i zmienne pochodne), które nie zostały jeszcze opublikowane, zostaną udostępnione w odpowiednim czasie.
  2. programy komputerowe (tj. eksperymentalne skrypty paradygmatu opracowane na potrzeby tego badania) i dokumentacja zostaną udostępnione do celów badawczych w celu powtórzenia wyników na „uzasadnione żądanie” oraz wszelkie wymagania dotyczące udostępniania oprogramowania/skryptu przez czasopisma.

Ramy czasowe udostępniania IPD

48 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja oparta na uważności

3
Subskrybuj