- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04625504
Zkoumání biologických cílů, markerů a intervence pro chronickou bolest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že 50 milionů dospělých v USA trpí chronickou bolestí. Chronická bolest je jedním z nejčastějších důvodů, proč dospělí vyhledávají lékařskou péči, což způsobuje nepřiměřenou zátěž pro kanály primární péče a náklady na léčbu. Chronická bolest je spojena s (1) omezením mobility a denní aktivity, (2) závislostí na opioidech, (3) úzkostí a depresí a (4) špatným vnímáním zdraví a sníženou kvalitou života. Vývoj robustních a specifických nefarmakologických intervenčních programů, na stejné úrovni s farmakologickými klinickými výsledky bez škodlivých vedlejších účinků, návykového rizika a toxicity, je zásadní nesplněnou klinickou potřebou a prioritou výzkumu pro NCCIH. Pochopení mechanistických cest těchto intervencí je klíčem k jejich klinickému vývoji a implementaci pro léčbu chronické bolesti v primární péči.
Intervence založené na všímavosti (MBI) vykazují podobnou klinickou účinnost u poruch nálady jako farmakologie a komorbidní symptomy deprese a úzkosti. Metaanalýza zahrnující 183 pacientů s roztroušenou sklerózou prokázala účinnost v oblasti psychosociálních výsledků, kvality života, úzkosti, deprese a vybraných fyzických symptomů včetně únavy, bolesti a vestibulárních symptomů. Zdá se, že klinická účinnost MBI rozšiřuje poruchy nálady, protože systematický přehled zahrnující 13 studií zaměřených na fibromyalgii, chronickou únavu a syndrom dráždivého tračníku ukázaly významné velikosti účinku, uváděné jako standardizovaný průměrný rozdíl (SMD), ve srovnání s kontrolními stavy při snižování závažnosti symptomů. (SMD= -0,40) a bolest (SMD= -0,21). Z kognitivního hlediska se zdá, že MBI zvyšují výkonnou kontrolu a samoregulační zpracování, což má příznivý účinek na regulaci emocí, vnímání bolesti a ukázalo se, že snižuje přežvýkavé představy. Předchozí výzkum také naznačil, že trénink meditace všímavosti zlepšuje symptomologii chronické bolesti prostřednictvím určitých mechanismů, jako je odpoutání se od hrozeb souvisejících s bolestí. Zatímco předchozí výzkum ukázal, že MBI jsou účinné při léčbě určitých zdravotních stavů, mechanismy, kterými MBI vedou ke klinickým změnám, zůstávají nejasné. Žádná studie dostatečně neprozkoumala biologické nebo neurofyziologické markery chronické bolesti, které by mohly korelovat se snížením klinických příznaků.
Tato zastřešující studie si klade za cíl identifikovat klíčové fenotypové markery a cíle léčby chronické bolesti a dále porozumět mechanismu MBI v její léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily M Mohr, MA
- Telefonní číslo: 6158754268
- E-mail: emily.m.mohr@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Poppy LA Schoenberg, PhD
- Telefonní číslo: 6153436991
- E-mail: poppy.schoenberg@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s chronickou bolestí:
- Věkové rozmezí: 18-60 let
- Musí udávat intenzitu bolesti 3/10 a musí pociťovat bolest po dobu alespoň 3 měsíců
- Musí mít dostatečné znalosti angličtiny pro poskytování informovaného souhlasu, vyplňování dotazníků a porozumění pokynům
- Musí mít stabilní léčebný režim nebo žádné léky nebo změny dávkování během posledního měsíce
Zahrnutí odběru krve:
- Minimálně 110 liber
- Obecně zdravý podle vlastního hlášení v den odběru (tj. bez příznaků nachlazení a chřipky v den odběru, bez infekce do dvou týdnů před odběrem, bez známé srpkovitosti)
- Včetně odběru ze studie nepřesáhne darování krve pro klinické nebo výzkumné účely během předchozích osmi týdnů 550 ml
- Během předchozího týdne neproběhne více než jeden odběr krve
Kritéria vyloučení pro pacienty s chronickou bolestí:
- Předchozí diagnóza bipolární poruchy I, bipolární poruchy II, psychotické poruchy osobnosti, hraniční poruchy osobnosti a/nebo narcistické poruchy osobnosti
- Současná historie (stejná/méně než 6 měsíců) zneužívání návykových látek/závislosti
- Současná historie (rovná/méně než 6 měsíců) pravidelné meditační praxe (>1 sezení/týden; >10 min/sezení)
- Diagnóza bipolární poruchy I, bipolární poruchy II, psychotické poruchy osobnosti, hraniční poruchy osobnosti a/nebo narcistické poruchy osobnosti
- Anamnéza lékařského onemocnění spojeného s možnými změnami v mozkové tkáni nebo mozkové vaskulatuře (např. mrtvice) nebo s neurologickou abnormalitou (např. záchvatová porucha, cerebrovaskulární nebo neoplastická léze, neurodegenerativní porucha nebo významné trauma hlavy, definované ztrátou vědomí ≥ 5 minut )
- Současné sebevražedné myšlenky
Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:
- Současná historie (stejná/méně než 6 měsíců) zneužívání návykových látek/závislosti
- Žádné závažné zdravotní onemocnění. Anamnéza lékařského onemocnění spojeného s možnými změnami v mozkové tkáni nebo mozkové vaskulatuře (např. mrtvice) nebo s neurologickou abnormalitou (např. záchvatová porucha, cerebrovaskulární nebo neoplastická léze, neurodegenerativní porucha nebo významné trauma hlavy, definované ztrátou vědomí ≥ 5 minut )
- Současné sebevražedné myšlenky
- Současná historie (rovná/méně než 6 měsíců) pravidelné meditační praxe (>1 sezení/týden; >10 min/sezení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence založená na všímavosti (MBI)
Skupina aktivní intervence pacientů
|
Standardizovaná 8týdenní skupina kognitivní a behaviorální psychoterapie s 26 hodinovým školením a domácími úkoly, spolu s 1 celodenním ústupem, ve kterém se rozvíjejí základní dovednosti všímavosti
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů (WL)
Pacienti Kontrola nedostávají žádnou léčbu
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola (HC)
Healthy Control nedostává žádnou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 36 měsíců
|
Oscilační aktivita
|
36 měsíců
|
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 36 měsíců
|
Potenciály související s událostmi (ERP)
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Endokrinní opatření
Časové okno: 36 měsíců
|
Kortizol, oxytocin
|
36 měsíců
|
Kognitivně-behaviorální měření
Časové okno: 36 měsíců
|
Výkonná inhibiční kontrola
|
36 měsíců
|
Kognitivně-behaviorální měření
Časové okno: 36 měsíců
|
Pracovní paměť
|
36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické: Měření bolesti
Časové okno: 36 měsíců
|
McGillův dotazník bolesti; Rozsah skóre: 0 -- 45, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
36 měsíců
|
Klinické: Celkové příznaky
Časové okno: 36 měsíců
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů; Rozsah skóre: 4 -- 20, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky
|
36 měsíců
|
Klinické: Dovednosti všímavosti
Časové okno: 36 měsíců
|
Pětifasetový dotazník všímavosti; 5 domén, rozsah skóre: 0 – 8, přičemž vyšší skóre značí více schopností všímavosti.
|
36 měsíců
|
Klinické: Interocepce
Časové okno: 36 měsíců
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí; 8 subdomén, rozsah skóre: 0 - 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interoceptivitu
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB #201646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
PI bude dodržovat NIH Sdílení zdrojů biomedicínského výzkumu: Pokyny pro příjemce grantů NIH a smlouvy o získávání a šíření zdrojů biomedicínského výzkumu.
- Nezpracovaná data s kontrolovanou kvalitou i zpracovaná data použitá v publikacích budou před sdílením na „přiměřenou žádost“ deidentifikována. Jak je popsáno v návrhu, pracovní postupy a struktura budou přesně popsány ve zprávách a zdokumentovány, aby bylo možné přesně reprodukovat výsledky z nezpracovaných dat a replikovat metodologii. Konečná data (počítačové soubory dat s nezpracovanými daty a odvozenými proměnnými), která dosud nebyla zveřejněna, budou včas sdílena.
- Softwarové programy (tj. skripty experimentálního paradigmatu vytvořené pro tuto studii) a dokumentace budou zpřístupněny pro výzkumné účely, aby bylo možné replikovat zjištění na „přiměřenou žádost“ a jakékoli požadavky na sdílení softwaru/skriptů ze strany časopisů.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Intervence založená na všímavosti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteNábor
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
University of MiamiDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDeprese | Mrtvice | Stres | ÚzkostSingapur
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy