- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04625504
Kroonisen kivun biologisten kohteiden, merkkiaineiden ja interventioiden tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että 50 miljoonaa aikuista Yhdysvalloissa kärsii kroonisesta kivusta. Krooninen kipu on yksi yleisimmistä syistä, miksi aikuiset hakeutuvat sairaanhoitoon, mikä aiheuttaa kohtuutonta taakkaa perusterveydenhuollon kanaville ja hoitokustannuksille. Krooninen kipu liittyy (1) liikkumisen ja päivittäisen aktiivisuuden rajoituksiin, (2) opioidiriippuvuuteen, (3) ahdistuneisuuteen ja masennukseen sekä (4) huonoon koettuun terveyteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Luotettavien ja erityisten ei-farmakologisten interventio-ohjelmien kehittäminen, jotka vastaavat farmakologisia kliinisiä tuloksia ilman haitallisia sivuvaikutuksia, riippuvuutta aiheuttavaa riskiä ja toksisuutta, on ratkaiseva tyydyttämätön kliininen tarve ja tutkimuksen painopistealue NCCIH:lle. Näiden interventioiden mekanististen reittien ymmärtäminen on avainasemassa niiden kliinisen kehittämisen ja toteutuksen kannalta kroonisen kivun hoidossa perusterveydenhuollossa.
Mindfulness-Based Interventions (MBI:t) osoittavat samanlaista kliinistä tehoa mielialahäiriöissä kuin farmakologiassa ja masennuksen ja ahdistuksen samanaikaisissa oireissa. Meta-analyysi, johon osallistui 183 multippeliskleroosipotilasta, osoitti tehokkuutta psykososiaalisten tulosten, elämänlaadun, ahdistuneisuuden, masennuksen ja valikoitujen fyysisten oireiden, mukaan lukien väsymyksen, kivun ja vestibulaarioireiden, suhteen. MBI-lääkkeiden kliininen teho näyttää laajentavan mielialahäiriöitä, sillä systemaattinen katsaus, johon sisältyi 13 fibromyalgiaa, kroonista väsymystä ja ärtyvän suolen oireyhtymää koskevaa tutkimusta, osoitti merkittäviä vaikutuskokoja, jotka raportoitiin standardoituna keskimääräisenä erona (SMD) verrattuna kontrollitiloihin oireiden vakavuuden vähentämisessä. (SMD= -.40) ja kipu (SMD= -.21). Kognitiivisesti MBI:t näyttävät tehostavan toimeenpanovallan ohjausta ja itsesäätelyä, millä on myönteinen vaikutus tunteiden säätelyyn, kivun havaitsemiseen ja on osoitettu vähentävän märehtiviä ajatuksia. Aiemmat tutkimukset ovat myös ehdottaneet, että mindfulness-meditaatioharjoittelu parantaa kroonisen kivun oireyhtymää tiettyjen mekanismien kautta, kuten irrottautumalla kipuun liittyvistä uhista. Vaikka aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että MBI:t ovat tehokkaita tiettyjen terveystilojen hoidossa, mekanismit, joilla MBI-lääkkeet johtavat kliinisiin muutoksiin, ovat edelleen epäselviä. Missään tutkimuksessa ei ole riittävästi tutkittu kroonisen kivun biologisia tai neurofysiologisia markkereita, jotka voivat korreloida kliinisten oireiden vähenemisen kanssa.
Tämän kattavan tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kroonisen kivun keskeiset fenotyyppimerkit ja hoitokohteet sekä ymmärtää MBI-mekanismia sen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily M Mohr, MA
- Puhelinnumero: 6158754268
- Sähköposti: emily.m.mohr@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Poppy LA Schoenberg, PhD
- Puhelinnumero: 6153436991
- Sähköposti: poppy.schoenberg@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kroonisen kipupotilaiden mukaanottokriteerit:
- Ikähaarukka: 18-60 vuotta
- Kivun voimakkuuden tulee olla 3/10, ja hänen on täytynyt kokea kipua vähintään 3 kuukautta
- Sinulla tulee olla riittävä englannin kielen taito tietoisen suostumuksen antamiseen, kyselylomakkeiden täyttämiseen ja ohjeiden ymmärtämiseen
- Lääkityksen on oltava vakaa tai lääkitystä tai annostusta ei ole muutettu viimeisen kuukauden aikana
Verenkeräyksen sisällyttäminen:
- Vähintään 110 kiloa
- Yleensä terve keräyspäivänä ilmoittamana (eli vapaa vilustumisen ja flunssan oireista keräyspäivänä, ei infektioita kahden viikon aikana ennen keräystä, ei tunnettua sirppisolutautia)
- Tutkimusarvo mukaan lukien verenluovutus kliinisiin tai tutkimustarkoituksiin viimeisten kahdeksan viikon aikana ei saa ylittää 550 ml
- Edellisen viikon aikana ei ole otettu enempää kuin yksi verenotto
Kroonisen kipupotilaiden poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kaksisuuntainen mielialahäiriö II, psykoottinen persoonallisuushäiriö, rajapersoonallisuushäiriö ja/tai narsistinen persoonallisuushäiriö
- Nykyinen päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia (sama/alle 6 kuukautta).
- Nykyinen säännöllisen meditaatioharjoituksen historia (sama/alle 6 kuukautta) (>1 istunto/viikko; >10 min/istunto)
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, kaksisuuntainen mielialahäiriö II, psykoottisen persoonallisuushäiriön, rajapersoonallisuushäiriön ja/tai narsistisen persoonallisuushäiriön diagnoosi
- Aiempi lääketieteellinen sairaus, joka liittyy mahdollisiin muutoksiin aivokudoksessa tai aivoverenkierrossa (esim. aivohalvaus) tai neurologiseen poikkeavuuksiin (esim. kohtaushäiriö, aivoverenkiertohäiriö tai kasvainvaurio, hermostoa rappeuttava häiriö tai merkittävä pään vamma, joka määritellään ≥ 5 minuutin tajuttomaksi menetyksenä )
- Nykyinen itsemurha-ajatukset
Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia (sama/alle 6 kuukautta).
- Ei vakavaa lääketieteellistä sairautta. Aiempi lääketieteellinen sairaus, joka liittyy mahdollisiin muutoksiin aivokudoksessa tai aivoverenkierrossa (esim. aivohalvaus) tai neurologiseen poikkeavuuksiin (esim. kohtaushäiriö, aivoverenkiertohäiriö tai kasvainvaurio, hermostoa rappeuttava häiriö tai merkittävä pään vamma, joka määritellään ≥ 5 minuutin tajuttomaksi menetyksenä )
- Nykyinen itsemurha-ajatukset
- Nykyinen säännöllisen meditaatioharjoituksen historia (sama/alle 6 kuukautta) (>1 istunto/viikko; >10 min/istunto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventio (MBI)
Potilaiden aktiivinen interventioryhmä
|
Standardoitu 8 viikon kognitiivinen ja käyttäytymispsykoterapiaryhmä, jossa on 26 tuntia sisäistä koulutusta ja kotitehtäviä sekä 1 koko päivän kestävä retriitti, jossa kehitetään mindfulness-taitoja
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjaus (WL)
Potilaat, jotka eivät saa hoitoa
|
|
Ei väliintuloa: Terveellinen kontrolli (HC)
Terve kontrolli ei saa hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Oskilloiva aktiivisuus
|
36 kuukautta
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet (ERP)
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Endokriiniset toimenpiteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kortisoli, oksitosiini
|
36 kuukautta
|
Kognitiivinen käyttäytymismittari
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Executive Inhibitory Control
|
36 kuukautta
|
Kognitiivinen käyttäytymismittari
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Työmuisti
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen: Kipumittaus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
McGill Pain Questionnaire; Pisteiden vaihteluväli: 0–45, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
36 kuukautta
|
Kliiniset: Yleiset oireet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä; Pisteiden vaihteluväli: 4–20, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
36 kuukautta
|
Kliininen: Mindfulness Skills
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire; 5 aluetta, Pisteet: 0 - 8, korkeammat pisteet osoittavat enemmän mindfulness-taitoja.
|
36 kuukautta
|
Kliininen: Interoception
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi; 8 aliverkkotunnusta, pistemäärät: 0 - 5, korkeammat pisteet osoittavat enemmän interoseptiivisuutta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #201646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
PI noudattaa NIH:n biolääketieteellisten tutkimusresurssien jakamista: ohjeita NIH:n apurahojen ja biolääketieteellisten tutkimusresurssien hankkimista ja levittämistä koskevien sopimusten saajille.
- Laatuvalvotut raakatiedot sekä julkaisuissa käytetyt käsitellyt tiedot poistetaan tunnistetiedot ennen jakamista "kohtuullisen pyynnöstä". Kuten ehdotuksessa kuvataan, työnkulut ja rakenne kuvataan tarkasti raporteissa ja dokumentoidaan, jotta tulokset voidaan toistaa tarkasti raakatiedoista ja kopioida menetelmät. Lopulliset tiedot (raakadataa ja johdettuja muuttujia sisältävät tietojoukot), joita ei ole vielä julkaistu, jaetaan hyvissä ajoin.
- Ohjelmistot (esim. tätä tutkimusta varten tuotetut kokeelliset paradigmakomentosarjat) ja dokumentaatio asetetaan saataville tutkimustarkoituksiin löydösten replikoimiseksi "kohtuullisen pyynnöstä" ja mahdollisten lehtien ohjelmiston/komentosarjojen yhteiskäyttövaatimuksissa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Mindfulnessiin perustuva interventio
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of Nevada, Las VegasEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Heidelberg UniversityTuntematonKielen viive | Kehityskielen häiriötSaksa
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat