Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun biologisten kohteiden, merkkiaineiden ja interventioiden tutkiminen

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Poppy Schoenberg, Vanderbilt University Medical Center
Tämä multimodaalisia menetelmiä käsittelevä tutkimus tutkii kroonisen kivun neurofysiologisia, endokrinologisia, kognitiivisia, psykososiaalisia ja emotionaalisia markkereita ja terapeuttisia kohteita integratiivisten terveyshoitojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että 50 miljoonaa aikuista Yhdysvalloissa kärsii kroonisesta kivusta. Krooninen kipu on yksi yleisimmistä syistä, miksi aikuiset hakeutuvat sairaanhoitoon, mikä aiheuttaa kohtuutonta taakkaa perusterveydenhuollon kanaville ja hoitokustannuksille. Krooninen kipu liittyy (1) liikkumisen ja päivittäisen aktiivisuuden rajoituksiin, (2) opioidiriippuvuuteen, (3) ahdistuneisuuteen ja masennukseen sekä (4) huonoon koettuun terveyteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Luotettavien ja erityisten ei-farmakologisten interventio-ohjelmien kehittäminen, jotka vastaavat farmakologisia kliinisiä tuloksia ilman haitallisia sivuvaikutuksia, riippuvuutta aiheuttavaa riskiä ja toksisuutta, on ratkaiseva tyydyttämätön kliininen tarve ja tutkimuksen painopistealue NCCIH:lle. Näiden interventioiden mekanististen reittien ymmärtäminen on avainasemassa niiden kliinisen kehittämisen ja toteutuksen kannalta kroonisen kivun hoidossa perusterveydenhuollossa.

Mindfulness-Based Interventions (MBI:t) osoittavat samanlaista kliinistä tehoa mielialahäiriöissä kuin farmakologiassa ja masennuksen ja ahdistuksen samanaikaisissa oireissa. Meta-analyysi, johon osallistui 183 multippeliskleroosipotilasta, osoitti tehokkuutta psykososiaalisten tulosten, elämänlaadun, ahdistuneisuuden, masennuksen ja valikoitujen fyysisten oireiden, mukaan lukien väsymyksen, kivun ja vestibulaarioireiden, suhteen. MBI-lääkkeiden kliininen teho näyttää laajentavan mielialahäiriöitä, sillä systemaattinen katsaus, johon sisältyi 13 fibromyalgiaa, kroonista väsymystä ja ärtyvän suolen oireyhtymää koskevaa tutkimusta, osoitti merkittäviä vaikutuskokoja, jotka raportoitiin standardoituna keskimääräisenä erona (SMD) verrattuna kontrollitiloihin oireiden vakavuuden vähentämisessä. (SMD= -.40) ja kipu (SMD= -.21). Kognitiivisesti MBI:t näyttävät tehostavan toimeenpanovallan ohjausta ja itsesäätelyä, millä on myönteinen vaikutus tunteiden säätelyyn, kivun havaitsemiseen ja on osoitettu vähentävän märehtiviä ajatuksia. Aiemmat tutkimukset ovat myös ehdottaneet, että mindfulness-meditaatioharjoittelu parantaa kroonisen kivun oireyhtymää tiettyjen mekanismien kautta, kuten irrottautumalla kipuun liittyvistä uhista. Vaikka aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että MBI:t ovat tehokkaita tiettyjen terveystilojen hoidossa, mekanismit, joilla MBI-lääkkeet johtavat kliinisiin muutoksiin, ovat edelleen epäselviä. Missään tutkimuksessa ei ole riittävästi tutkittu kroonisen kivun biologisia tai neurofysiologisia markkereita, jotka voivat korreloida kliinisten oireiden vähenemisen kanssa.

Tämän kattavan tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kroonisen kivun keskeiset fenotyyppimerkit ja hoitokohteet sekä ymmärtää MBI-mekanismia sen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kroonisen kipupotilaiden mukaanottokriteerit:

  • Ikähaarukka: 18-60 vuotta
  • Kivun voimakkuuden tulee olla 3/10, ja hänen on täytynyt kokea kipua vähintään 3 kuukautta
  • Sinulla tulee olla riittävä englannin kielen taito tietoisen suostumuksen antamiseen, kyselylomakkeiden täyttämiseen ja ohjeiden ymmärtämiseen
  • Lääkityksen on oltava vakaa tai lääkitystä tai annostusta ei ole muutettu viimeisen kuukauden aikana

Verenkeräyksen sisällyttäminen:

  • Vähintään 110 kiloa
  • Yleensä terve keräyspäivänä ilmoittamana (eli vapaa vilustumisen ja flunssan oireista keräyspäivänä, ei infektioita kahden viikon aikana ennen keräystä, ei tunnettua sirppisolutautia)
  • Tutkimusarvo mukaan lukien verenluovutus kliinisiin tai tutkimustarkoituksiin viimeisten kahdeksan viikon aikana ei saa ylittää 550 ml
  • Edellisen viikon aikana ei ole otettu enempää kuin yksi verenotto

Kroonisen kipupotilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kaksisuuntainen mielialahäiriö II, psykoottinen persoonallisuushäiriö, rajapersoonallisuushäiriö ja/tai narsistinen persoonallisuushäiriö
  • Nykyinen päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia (sama/alle 6 kuukautta).
  • Nykyinen säännöllisen meditaatioharjoituksen historia (sama/alle 6 kuukautta) (>1 istunto/viikko; >10 min/istunto)
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, kaksisuuntainen mielialahäiriö II, psykoottisen persoonallisuushäiriön, rajapersoonallisuushäiriön ja/tai narsistisen persoonallisuushäiriön diagnoosi
  • Aiempi lääketieteellinen sairaus, joka liittyy mahdollisiin muutoksiin aivokudoksessa tai aivoverenkierrossa (esim. aivohalvaus) tai neurologiseen poikkeavuuksiin (esim. kohtaushäiriö, aivoverenkiertohäiriö tai kasvainvaurio, hermostoa rappeuttava häiriö tai merkittävä pään vamma, joka määritellään ≥ 5 minuutin tajuttomaksi menetyksenä )
  • Nykyinen itsemurha-ajatukset

Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen päihteiden väärinkäytön/riippuvuuden historia (sama/alle 6 kuukautta).
  • Ei vakavaa lääketieteellistä sairautta. Aiempi lääketieteellinen sairaus, joka liittyy mahdollisiin muutoksiin aivokudoksessa tai aivoverenkierrossa (esim. aivohalvaus) tai neurologiseen poikkeavuuksiin (esim. kohtaushäiriö, aivoverenkiertohäiriö tai kasvainvaurio, hermostoa rappeuttava häiriö tai merkittävä pään vamma, joka määritellään ≥ 5 minuutin tajuttomaksi menetyksenä )
  • Nykyinen itsemurha-ajatukset
  • Nykyinen säännöllisen meditaatioharjoituksen historia (sama/alle 6 kuukautta) (>1 istunto/viikko; >10 min/istunto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventio (MBI)
Potilaiden aktiivinen interventioryhmä
Standardoitu 8 viikon kognitiivinen ja käyttäytymispsykoterapiaryhmä, jossa on 26 tuntia sisäistä koulutusta ja kotitehtäviä sekä 1 koko päivän kestävä retriitti, jossa kehitetään mindfulness-taitoja
Muut nimet:
  • MBI
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjaus (WL)
Potilaat, jotka eivät saa hoitoa
Ei väliintuloa: Terveellinen kontrolli (HC)
Terve kontrolli ei saa hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Oskilloiva aktiivisuus
36 kuukautta
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet (ERP)
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endokriiniset toimenpiteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kortisoli, oksitosiini
36 kuukautta
Kognitiivinen käyttäytymismittari
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Executive Inhibitory Control
36 kuukautta
Kognitiivinen käyttäytymismittari
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Työmuisti
36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen: Kipumittaus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
McGill Pain Questionnaire; Pisteiden vaihteluväli: 0–45, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
36 kuukautta
Kliiniset: Yleiset oireet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä; Pisteiden vaihteluväli: 4–20, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
36 kuukautta
Kliininen: Mindfulness Skills
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Five Facet Mindfulness Questionnaire; 5 aluetta, Pisteet: 0 - 8, korkeammat pisteet osoittavat enemmän mindfulness-taitoja.
36 kuukautta
Kliininen: Interoception
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Interoseptiivisen tietoisuuden moniulotteinen arviointi; 8 aliverkkotunnusta, pistemäärät: 0 - 5, korkeammat pisteet osoittavat enemmän interoseptiivisuutta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

PI noudattaa NIH:n biolääketieteellisten tutkimusresurssien jakamista: ohjeita NIH:n apurahojen ja biolääketieteellisten tutkimusresurssien hankkimista ja levittämistä koskevien sopimusten saajille.

  1. Laatuvalvotut raakatiedot sekä julkaisuissa käytetyt käsitellyt tiedot poistetaan tunnistetiedot ennen jakamista "kohtuullisen pyynnöstä". Kuten ehdotuksessa kuvataan, työnkulut ja rakenne kuvataan tarkasti raporteissa ja dokumentoidaan, jotta tulokset voidaan toistaa tarkasti raakatiedoista ja kopioida menetelmät. Lopulliset tiedot (raakadataa ja johdettuja muuttujia sisältävät tietojoukot), joita ei ole vielä julkaistu, jaetaan hyvissä ajoin.
  2. Ohjelmistot (esim. tätä tutkimusta varten tuotetut kokeelliset paradigmakomentosarjat) ja dokumentaatio asetetaan saataville tutkimustarkoituksiin löydösten replikoimiseksi "kohtuullisen pyynnöstä" ja mahdollisten lehtien ohjelmiston/komentosarjojen yhteiskäyttövaatimuksissa.

IPD-jaon aikakehys

48 kuukautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Mindfulnessiin perustuva interventio

3
Tilaa