Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de dianas biológicas, marcadores e intervenciones para el dolor crónico

24 de marzo de 2023 actualizado por: Poppy Schoenberg, Vanderbilt University Medical Center
Este estudio de métodos multimodales investigará los marcadores neurofisiológicos, endocrinológicos, cognitivos, psicosociales y emocionales del dolor crónico y los objetivos terapéuticos mediante tratamientos integrales de salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que 50 millones de adultos en los Estados Unidos sufren de dolor crónico. El dolor crónico es una de las razones más comunes por las que los adultos buscan atención médica, lo que genera una carga indebida en los canales de atención primaria y los costos del tratamiento. El dolor crónico se asocia con (1) restricciones en la movilidad y la actividad diaria, (2) dependencia de los opioides, (3) ansiedad y depresión, y (4) mala salud percibida y calidad de vida reducida. El desarrollo de programas de intervención no farmacológicos sólidos y específicos, a la par con resultados clínicos farmacológicos sin efectos secundarios dañinos, riesgo adictivo y toxicidad, es una necesidad clínica crucial no satisfecha y una prioridad de investigación para el NCCIH. Comprender las vías mecánicas de estas intervenciones es clave para su desarrollo clínico e implementación para el tratamiento del dolor crónico en la atención primaria.

Las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) muestran una eficacia clínica similar para los trastornos del estado de ánimo como la farmacología y los síntomas comórbidos de depresión y ansiedad. El metanálisis que incluyó a 183 pacientes con esclerosis múltiple mostró eficacia en los resultados psicosociales, calidad de vida, ansiedad, depresión y síntomas físicos seleccionados, como fatiga, dolor y síntomas vestibulares. La eficacia clínica de las MBI parece extender los trastornos del estado de ánimo, ya que una revisión sistemática que incluye 13 estudios sobre fibromialgia, fatiga crónica y síndrome del intestino irritable mostró tamaños de efecto significativos, informados como diferencia de medias estandarizada (SMD), en comparación con las condiciones de control para reducir la gravedad de los síntomas (DME= -.40), y dolor (DME= -.21). Cognitivamente, las MBI parecen mejorar el control ejecutivo y el procesamiento de autorregulación, lo que tiene un efecto beneficioso sobre la regulación de las emociones, la percepción del dolor y ha demostrado que reduce la ideación rumiativa. Investigaciones anteriores también sugirieron que el entrenamiento en meditación de atención plena mejora la sintomatología del dolor crónico a través de ciertos mecanismos, como la desconexión de las amenazas relacionadas con el dolor. Si bien investigaciones anteriores han demostrado que las MBI son efectivas en el tratamiento de ciertas afecciones de salud, los mecanismos por los cuales las MBI conducen a cambios clínicos siguen sin estar claros. Ningún estudio ha investigado adecuadamente los marcadores biológicos o neurofisiológicos en el dolor crónico que puedan correlacionarse con la reducción de los síntomas clínicos.

Este estudio general tiene como objetivo identificar marcadores fenotípicos clave y objetivos de tratamiento del dolor crónico, y comprender mejor el mecanismo MBI en su tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con dolor crónico:

  • Rango de edad: 18-60 años
  • Debe indicar una intensidad de dolor de 3/10 y debe haber experimentado dolor durante al menos 3 meses
  • Debe poseer suficientes habilidades en el idioma inglés para proporcionar consentimiento informado, completar cuestionarios y comprender instrucciones.
  • Debe tener un régimen de medicación estable o ningún cambio de medicación o dosis en el último mes

Inclusión de recolección de sangre:

  • Al menos 110 libras
  • Generalmente saludable según el autoinforme el día de la recolección (es decir, sin síntomas de resfriado ni gripe el día de la recolección, sin infecciones dentro de las dos semanas anteriores a la recolección, sin enfermedad de células falciformes conocida)
  • Incluida la extracción del estudio, la donación de sangre con fines clínicos o de investigación dentro de las ocho semanas anteriores no excederá los 550 ml.
  • No se habrá realizado más de una extracción de sangre durante la semana anterior.

Criterios de exclusión para pacientes con dolor crónico:

  • Diagnóstico previo de bipolar I, bipolar II, trastorno psicótico de la personalidad, trastorno límite de la personalidad y/o trastorno narcisista de la personalidad
  • Antecedentes actuales (igual/menos de 6 meses) de abuso/dependencia de sustancias
  • Historial actual (igual/menos de 6 meses) de práctica regular de meditación (>1 sesión/semana; >10 min/sesión)
  • Diagnóstico de bipolar I, bipolar II, trastorno psicótico de la personalidad, trastorno límite de la personalidad y/o trastorno narcisista de la personalidad
  • Historial de enfermedad médica asociada con posibles cambios en el tejido cerebral o la vasculatura cerebral (p. ej., accidente cerebrovascular) o con anomalías neurológicas (p. ej., trastorno convulsivo, lesión cerebrovascular o neoplásica, trastorno neurodegenerativo o traumatismo craneoencefálico significativo, definido por pérdida de conciencia de ≥ 5 minutos) )
  • Ideación suicida actual

Criterios de exclusión para controles saludables:

  • Antecedentes actuales (igual/menos de 6 meses) de abuso/dependencia de sustancias
  • Ninguna enfermedad médica importante. Historial de enfermedad médica asociada con posibles cambios en el tejido cerebral o la vasculatura cerebral (p. ej., accidente cerebrovascular) o con anomalías neurológicas (p. ej., trastorno convulsivo, lesión cerebrovascular o neoplásica, trastorno neurodegenerativo o traumatismo craneoencefálico significativo, definido por pérdida de conciencia de ≥ 5 minutos) )
  • Ideación suicida actual
  • Historial actual (igual/menos de 6 meses) de práctica regular de meditación (>1 sesión/semana; >10 min/sesión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Basada en Mindfulness (MBI)
Pacientes Grupo de Intervención Activa
Grupo estandarizado de psicoterapia cognitiva y conductual de 8 semanas con 26 horas de capacitación en clase y tarea, junto con 1 retiro de todo el día en el que se desarrollan las habilidades básicas de atención plena
Otros nombres:
  • MBI
Sin intervención: Control de lista de espera (WL)
Pacientes Control sin tratamiento
Sin intervención: Control Sano (HC)
Control saludable que no recibe tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 36 meses
Actividad oscilatoria
36 meses
Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 36 meses
Potenciales relacionados con eventos (ERP)
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas endocrinas
Periodo de tiempo: 36 meses
Cortisol, oxitocina
36 meses
Medida Cognitivo-Conductual
Periodo de tiempo: 36 meses
Control inhibitorio ejecutivo
36 meses
Medida Cognitivo-Conductual
Periodo de tiempo: 36 meses
Memoria de trabajo
36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clínico: Medida del dolor
Periodo de tiempo: 36 meses
Cuestionario de dolor de McGill; Rango de puntaje: 0 a 45, con puntajes más altos que indican peores resultados.
36 meses
Clínico: Síntomas Generales
Periodo de tiempo: 36 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente; Rango de puntaje: 4 a 20, con puntajes más altos que indican peores resultados
36 meses
Clínico: Habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: 36 meses
Cuestionario de atención plena de cinco facetas; 5 dominios, Rango de puntaje: 0 -- 8, con puntajes más altos que indican más habilidades de atención plena.
36 meses
Clínica: interocepción
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva; 8 subdominios, Rango de puntaje: 0 -- 5, con puntajes más altos que indican más interoceptividad
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El IP se adherirá a NIH Sharing of Biomedical Research Resources: Guidelines for Recipients of NIH Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Resources.

  1. Los datos sin procesar con control de calidad, así como los datos procesados ​​utilizados en las publicaciones, se anularán antes de compartirlos con una "solicitud razonable". Como se describe en la propuesta, los flujos de trabajo y la estructura se describirán exactamente en los informes y se documentarán para permitir reproducir con precisión los resultados de los datos sin procesar y replicar la metodología. Los datos finales (conjuntos de datos computarizados con datos sin procesar y variables derivadas) que aún no se hayan publicado se compartirán de manera oportuna.
  2. Programas de software (es decir, guiones de paradigmas experimentales producidos para este estudio) y la documentación estará disponible con fines de investigación para replicar los hallazgos a "solicitud razonable", y cualquier requisito de uso compartido de software/guiones por parte de las revistas.

Marco de tiempo para compartir IPD

48 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención basada en la atención plena

3
Suscribir