- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04625504
Investigación de dianas biológicas, marcadores e intervenciones para el dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que 50 millones de adultos en los Estados Unidos sufren de dolor crónico. El dolor crónico es una de las razones más comunes por las que los adultos buscan atención médica, lo que genera una carga indebida en los canales de atención primaria y los costos del tratamiento. El dolor crónico se asocia con (1) restricciones en la movilidad y la actividad diaria, (2) dependencia de los opioides, (3) ansiedad y depresión, y (4) mala salud percibida y calidad de vida reducida. El desarrollo de programas de intervención no farmacológicos sólidos y específicos, a la par con resultados clínicos farmacológicos sin efectos secundarios dañinos, riesgo adictivo y toxicidad, es una necesidad clínica crucial no satisfecha y una prioridad de investigación para el NCCIH. Comprender las vías mecánicas de estas intervenciones es clave para su desarrollo clínico e implementación para el tratamiento del dolor crónico en la atención primaria.
Las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) muestran una eficacia clínica similar para los trastornos del estado de ánimo como la farmacología y los síntomas comórbidos de depresión y ansiedad. El metanálisis que incluyó a 183 pacientes con esclerosis múltiple mostró eficacia en los resultados psicosociales, calidad de vida, ansiedad, depresión y síntomas físicos seleccionados, como fatiga, dolor y síntomas vestibulares. La eficacia clínica de las MBI parece extender los trastornos del estado de ánimo, ya que una revisión sistemática que incluye 13 estudios sobre fibromialgia, fatiga crónica y síndrome del intestino irritable mostró tamaños de efecto significativos, informados como diferencia de medias estandarizada (SMD), en comparación con las condiciones de control para reducir la gravedad de los síntomas (DME= -.40), y dolor (DME= -.21). Cognitivamente, las MBI parecen mejorar el control ejecutivo y el procesamiento de autorregulación, lo que tiene un efecto beneficioso sobre la regulación de las emociones, la percepción del dolor y ha demostrado que reduce la ideación rumiativa. Investigaciones anteriores también sugirieron que el entrenamiento en meditación de atención plena mejora la sintomatología del dolor crónico a través de ciertos mecanismos, como la desconexión de las amenazas relacionadas con el dolor. Si bien investigaciones anteriores han demostrado que las MBI son efectivas en el tratamiento de ciertas afecciones de salud, los mecanismos por los cuales las MBI conducen a cambios clínicos siguen sin estar claros. Ningún estudio ha investigado adecuadamente los marcadores biológicos o neurofisiológicos en el dolor crónico que puedan correlacionarse con la reducción de los síntomas clínicos.
Este estudio general tiene como objetivo identificar marcadores fenotípicos clave y objetivos de tratamiento del dolor crónico, y comprender mejor el mecanismo MBI en su tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily M Mohr, MA
- Número de teléfono: 6158754268
- Correo electrónico: emily.m.mohr@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Poppy LA Schoenberg, PhD
- Número de teléfono: 6153436991
- Correo electrónico: poppy.schoenberg@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con dolor crónico:
- Rango de edad: 18-60 años
- Debe indicar una intensidad de dolor de 3/10 y debe haber experimentado dolor durante al menos 3 meses
- Debe poseer suficientes habilidades en el idioma inglés para proporcionar consentimiento informado, completar cuestionarios y comprender instrucciones.
- Debe tener un régimen de medicación estable o ningún cambio de medicación o dosis en el último mes
Inclusión de recolección de sangre:
- Al menos 110 libras
- Generalmente saludable según el autoinforme el día de la recolección (es decir, sin síntomas de resfriado ni gripe el día de la recolección, sin infecciones dentro de las dos semanas anteriores a la recolección, sin enfermedad de células falciformes conocida)
- Incluida la extracción del estudio, la donación de sangre con fines clínicos o de investigación dentro de las ocho semanas anteriores no excederá los 550 ml.
- No se habrá realizado más de una extracción de sangre durante la semana anterior.
Criterios de exclusión para pacientes con dolor crónico:
- Diagnóstico previo de bipolar I, bipolar II, trastorno psicótico de la personalidad, trastorno límite de la personalidad y/o trastorno narcisista de la personalidad
- Antecedentes actuales (igual/menos de 6 meses) de abuso/dependencia de sustancias
- Historial actual (igual/menos de 6 meses) de práctica regular de meditación (>1 sesión/semana; >10 min/sesión)
- Diagnóstico de bipolar I, bipolar II, trastorno psicótico de la personalidad, trastorno límite de la personalidad y/o trastorno narcisista de la personalidad
- Historial de enfermedad médica asociada con posibles cambios en el tejido cerebral o la vasculatura cerebral (p. ej., accidente cerebrovascular) o con anomalías neurológicas (p. ej., trastorno convulsivo, lesión cerebrovascular o neoplásica, trastorno neurodegenerativo o traumatismo craneoencefálico significativo, definido por pérdida de conciencia de ≥ 5 minutos) )
- Ideación suicida actual
Criterios de exclusión para controles saludables:
- Antecedentes actuales (igual/menos de 6 meses) de abuso/dependencia de sustancias
- Ninguna enfermedad médica importante. Historial de enfermedad médica asociada con posibles cambios en el tejido cerebral o la vasculatura cerebral (p. ej., accidente cerebrovascular) o con anomalías neurológicas (p. ej., trastorno convulsivo, lesión cerebrovascular o neoplásica, trastorno neurodegenerativo o traumatismo craneoencefálico significativo, definido por pérdida de conciencia de ≥ 5 minutos) )
- Ideación suicida actual
- Historial actual (igual/menos de 6 meses) de práctica regular de meditación (>1 sesión/semana; >10 min/sesión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención Basada en Mindfulness (MBI)
Pacientes Grupo de Intervención Activa
|
Grupo estandarizado de psicoterapia cognitiva y conductual de 8 semanas con 26 horas de capacitación en clase y tarea, junto con 1 retiro de todo el día en el que se desarrollan las habilidades básicas de atención plena
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control de lista de espera (WL)
Pacientes Control sin tratamiento
|
|
Sin intervención: Control Sano (HC)
Control saludable que no recibe tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Actividad oscilatoria
|
36 meses
|
Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Potenciales relacionados con eventos (ERP)
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas endocrinas
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Cortisol, oxitocina
|
36 meses
|
Medida Cognitivo-Conductual
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Control inhibitorio ejecutivo
|
36 meses
|
Medida Cognitivo-Conductual
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Memoria de trabajo
|
36 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Clínico: Medida del dolor
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Cuestionario de dolor de McGill; Rango de puntaje: 0 a 45, con puntajes más altos que indican peores resultados.
|
36 meses
|
Clínico: Síntomas Generales
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente; Rango de puntaje: 4 a 20, con puntajes más altos que indican peores resultados
|
36 meses
|
Clínico: Habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas; 5 dominios, Rango de puntaje: 0 -- 8, con puntajes más altos que indican más habilidades de atención plena.
|
36 meses
|
Clínica: interocepción
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva; 8 subdominios, Rango de puntaje: 0 -- 5, con puntajes más altos que indican más interoceptividad
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #201646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El IP se adherirá a NIH Sharing of Biomedical Research Resources: Guidelines for Recipients of NIH Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Resources.
- Los datos sin procesar con control de calidad, así como los datos procesados utilizados en las publicaciones, se anularán antes de compartirlos con una "solicitud razonable". Como se describe en la propuesta, los flujos de trabajo y la estructura se describirán exactamente en los informes y se documentarán para permitir reproducir con precisión los resultados de los datos sin procesar y replicar la metodología. Los datos finales (conjuntos de datos computarizados con datos sin procesar y variables derivadas) que aún no se hayan publicado se compartirán de manera oportuna.
- Programas de software (es decir, guiones de paradigmas experimentales producidos para este estudio) y la documentación estará disponible con fines de investigación para replicar los hallazgos a "solicitud razonable", y cualquier requisito de uso compartido de software/guiones por parte de las revistas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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