- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04625504
Onderzoek naar biologische doelen, markers en interventie voor chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting lijden 50 miljoen volwassenen in de VS aan chronische pijn. Chronische pijn is een van de meest voorkomende redenen waarom volwassenen medische zorg zoeken, waardoor de eerstelijnszorgkanalen en de behandelingskosten onnodig worden belast. Chronische pijn wordt geassocieerd met (1) beperkingen in mobiliteit en dagelijkse activiteiten, (2) afhankelijkheid van opioïden, (3) angst en depressie, en (4) een slechte ervaren gezondheid en verminderde kwaliteit van leven. Het ontwikkelen van robuuste en specifieke niet-farmacologische interventieprogramma's, vergelijkbaar met farmacologische klinische resultaten zonder schadelijke bijwerkingen, verslavend risico en toxiciteit, is een cruciale onvervulde klinische behoefte en een onderzoeksprioriteit voor de NCCIH. Het begrijpen van de mechanistische trajecten van deze interventies is de sleutel tot hun klinische ontwikkeling en implementatie voor de behandeling van chronische pijn in de eerste lijn.
Mindfulness-Based Interventions (MBI's) vertonen een vergelijkbare klinische werkzaamheid voor stemmingsstoornissen als farmacologie en comorbide symptomen van depressie en angst. Meta-analyse van 183 patiënten met multiple sclerose toonde werkzaamheid aan op het gebied van psychosociale uitkomsten, kwaliteit van leven, angst, depressie en bepaalde lichamelijke symptomen, waaronder vermoeidheid, pijn en vestibulaire symptomen. De klinische werkzaamheid van MBI's lijkt stemmingsstoornissen uit te breiden, aangezien een systematische review met 13 onderzoeken naar fibromyalgie, chronische vermoeidheid en prikkelbare darmsyndroom significante effectgroottes liet zien, gerapporteerd als gestandaardiseerd gemiddeld verschil (SMD), vergeleken met controlecondities bij het verminderen van de ernst van de symptomen. (SMD= -.40), en pijn (SMD= -.21). Cognitief lijken MBI's de executieve controle en zelfregulerende verwerking te verbeteren, wat een gunstig effect heeft op emotieregulatie en pijnperceptie, en waarvan is aangetoond dat het piekerende gedachten vermindert. Eerder onderzoek heeft ook gesuggereerd dat mindfulness-meditatietraining chronische pijnsymptomologie verbetert door middel van bepaalde mechanismen, zoals het loslaten van pijngerelateerde bedreigingen. Hoewel uit eerder onderzoek is gebleken dat MBI's effectief zijn bij de behandeling van bepaalde gezondheidsproblemen, blijven de mechanismen waarmee MBI's tot klinische veranderingen leiden onduidelijk. Geen enkele studie heeft biologische of neurofysiologische markers bij chronische pijn adequaat onderzocht die kunnen correleren met vermindering van klinische symptomen.
Deze overkoepelende studie heeft tot doel de belangrijkste fenotypische markers en behandelingsdoelen van chronische pijn te identificeren en het MBI-mechanisme bij de behandeling ervan verder te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten met chronische pijn:
- Leeftijdscategorie: 18-60 jaar
- Moet een pijnintensiteit van 3/10 aangeven en moet minstens 3 maanden pijn ervaren hebben
- Moet over voldoende Engelse taalvaardigheid beschikken om geïnformeerde toestemming te geven, vragenlijsten in te vullen en instructies te begrijpen
- Moet een stabiel medicatieregime hebben of geen medicatie- of doseringsveranderingen in de afgelopen maand
Inclusief bloedafname:
- Minstens 110 pond
- Over het algemeen gezond door zelfrapportage op de dag van afname (d.w.z. vrij van verkoudheids- en griepsymptomen op de dag van afname, geen infecties binnen twee weken voorafgaand aan afname, geen bekende sikkelcelziekte)
- Met inbegrip van de studieafname, zal bloeddonatie voor klinische of onderzoeksdoeleinden in de voorgaande acht weken niet meer dan 550 ml bedragen
- Er zal de afgelopen week niet meer dan één bloedafname hebben plaatsgevonden
Uitsluitingscriteria voor patiënten met chronische pijn:
- Voorafgaande diagnose van bipolaire I, bipolaire II, psychotische persoonlijkheidsstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis en/of narcistische persoonlijkheidsstoornis
- Huidige geschiedenis (gelijk aan/minder dan 6 maanden) van middelenmisbruik/-afhankelijkheid
- Huidige geschiedenis (gelijk aan/minder dan 6 maanden) van regelmatige meditatiebeoefening (>1 sessie/week; >10 min/sessie)
- Diagnose van bipolaire I, bipolaire II, psychotische persoonlijkheidsstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis en/of narcistische persoonlijkheidsstoornis
- Voorgeschiedenis van medische ziekte geassocieerd met mogelijke veranderingen in hersenweefsel of cerebrovasculatuur (bijv. beroerte) of met neurologische afwijking (bijv. epileptische aandoening, cerebrovasculaire of neoplastische laesie, neurodegeneratieve aandoening of significant hoofdtrauma, gedefinieerd door bewustzijnsverlies van ≥ 5 minuten )
- Huidige zelfmoordgedachten
Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:
- Huidige geschiedenis (gelijk aan/minder dan 6 maanden) van middelenmisbruik/-afhankelijkheid
- Geen ernstige medische ziekte. Voorgeschiedenis van medische ziekte geassocieerd met mogelijke veranderingen in hersenweefsel of cerebrovasculatuur (bijv. beroerte) of met neurologische afwijking (bijv. epileptische aandoening, cerebrovasculaire of neoplastische laesie, neurodegeneratieve aandoening of significant hoofdtrauma, gedefinieerd door bewustzijnsverlies van ≥ 5 minuten )
- Huidige zelfmoordgedachten
- Huidige geschiedenis (gelijk aan/minder dan 6 maanden) van regelmatige meditatiebeoefening (>1 sessie/week; >10 min/sessie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde interventie (MBI)
Patiënten Actieve Interventiegroep
|
Gestandaardiseerde groep van 8 weken voor cognitieve en gedragspsychotherapie met 26 uur klassikale training en huiswerk, samen met 1 retraite van een hele dag waarin kernvaardigheden op het gebied van mindfulness worden ontwikkeld
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controle (WL)
Patiënten Controle die geen behandeling krijgt
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controle (HC)
Healthy Control krijgt geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Oscillerende Activiteit
|
36 maanden
|
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Event-Related Potentials (ERP's)
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endocriene maatregelen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Cortisol, oxytocine
|
36 maanden
|
Cognitieve gedragsmaatregel
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Uitvoerende remmende controle
|
36 maanden
|
Cognitieve gedragsmaatregel
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Werkgeheugen
|
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch: pijnmeting
Tijdsspanne: 36 maanden
|
McGill pijnvragenlijst; Scorebereik: 0 - 45, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten.
|
36 maanden
|
Klinisch: algemene symptomen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem; Scorebereik: 4 - 20, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten
|
36 maanden
|
Klinisch: Mindfulness-vaardigheden
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten; 5 domeinen, scorebereik: 0 - 8, waarbij hogere scores duiden op meer mindfulnessvaardigheden.
|
36 maanden
|
Klinisch: interoceptie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn; 8 subdomeinen, scorebereik: 0 - 5, waarbij hogere scores duiden op meer interoceptiviteit
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #201646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De PI zal zich houden aan de NIH Sharing of Biomedical Research Resources: Richtlijnen voor ontvangers van NIH-subsidies en contracten voor het verkrijgen en verspreiden van biomedische onderzoeksbronnen.
- Op kwaliteit gecontroleerde onbewerkte gegevens en verwerkte gegevens die in publicaties worden gebruikt, zullen op "redelijk verzoek" worden geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld. Zoals beschreven in het voorstel, zullen workflows en structuur exact worden beschreven in rapporten en worden gedocumenteerd om nauwkeurige reproductie van resultaten van onbewerkte gegevens en replicatie van methodologie mogelijk te maken. Definitieve data (geautomatiseerde datasets met ruwe data en afgeleide variabelen) die nog niet zijn gepubliceerd, worden tijdig gedeeld.
- Softwareprogramma's (bijv. experimentele paradigma-scripts geproduceerd voor deze studie) en documentatie zal beschikbaar worden gesteld voor onderzoeksdoeleinden om bevindingen te repliceren op "redelijk verzoek", en eventuele vereisten voor het delen van software/scripts door tijdschriften.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde interventie
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje