Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar biologische doelen, markers en interventie voor chronische pijn

24 maart 2023 bijgewerkt door: Poppy Schoenberg, Vanderbilt University Medical Center
Deze multimodale methodenstudie zal neurofysiologische, endocrinologische, cognitieve, psychosociaal-emotionele markers van chronische pijn en therapeutische doelen onderzoeken met behulp van integratieve gezondheidsbehandelingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting lijden 50 miljoen volwassenen in de VS aan chronische pijn. Chronische pijn is een van de meest voorkomende redenen waarom volwassenen medische zorg zoeken, waardoor de eerstelijnszorgkanalen en de behandelingskosten onnodig worden belast. Chronische pijn wordt geassocieerd met (1) beperkingen in mobiliteit en dagelijkse activiteiten, (2) afhankelijkheid van opioïden, (3) angst en depressie, en (4) een slechte ervaren gezondheid en verminderde kwaliteit van leven. Het ontwikkelen van robuuste en specifieke niet-farmacologische interventieprogramma's, vergelijkbaar met farmacologische klinische resultaten zonder schadelijke bijwerkingen, verslavend risico en toxiciteit, is een cruciale onvervulde klinische behoefte en een onderzoeksprioriteit voor de NCCIH. Het begrijpen van de mechanistische trajecten van deze interventies is de sleutel tot hun klinische ontwikkeling en implementatie voor de behandeling van chronische pijn in de eerste lijn.

Mindfulness-Based Interventions (MBI's) vertonen een vergelijkbare klinische werkzaamheid voor stemmingsstoornissen als farmacologie en comorbide symptomen van depressie en angst. Meta-analyse van 183 patiënten met multiple sclerose toonde werkzaamheid aan op het gebied van psychosociale uitkomsten, kwaliteit van leven, angst, depressie en bepaalde lichamelijke symptomen, waaronder vermoeidheid, pijn en vestibulaire symptomen. De klinische werkzaamheid van MBI's lijkt stemmingsstoornissen uit te breiden, aangezien een systematische review met 13 onderzoeken naar fibromyalgie, chronische vermoeidheid en prikkelbare darmsyndroom significante effectgroottes liet zien, gerapporteerd als gestandaardiseerd gemiddeld verschil (SMD), vergeleken met controlecondities bij het verminderen van de ernst van de symptomen. (SMD= -.40), en pijn (SMD= -.21). Cognitief lijken MBI's de executieve controle en zelfregulerende verwerking te verbeteren, wat een gunstig effect heeft op emotieregulatie en pijnperceptie, en waarvan is aangetoond dat het piekerende gedachten vermindert. Eerder onderzoek heeft ook gesuggereerd dat mindfulness-meditatietraining chronische pijnsymptomologie verbetert door middel van bepaalde mechanismen, zoals het loslaten van pijngerelateerde bedreigingen. Hoewel uit eerder onderzoek is gebleken dat MBI's effectief zijn bij de behandeling van bepaalde gezondheidsproblemen, blijven de mechanismen waarmee MBI's tot klinische veranderingen leiden onduidelijk. Geen enkele studie heeft biologische of neurofysiologische markers bij chronische pijn adequaat onderzocht die kunnen correleren met vermindering van klinische symptomen.

Deze overkoepelende studie heeft tot doel de belangrijkste fenotypische markers en behandelingsdoelen van chronische pijn te identificeren en het MBI-mechanisme bij de behandeling ervan verder te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten met chronische pijn:

  • Leeftijdscategorie: 18-60 jaar
  • Moet een pijnintensiteit van 3/10 aangeven en moet minstens 3 maanden pijn ervaren hebben
  • Moet over voldoende Engelse taalvaardigheid beschikken om geïnformeerde toestemming te geven, vragenlijsten in te vullen en instructies te begrijpen
  • Moet een stabiel medicatieregime hebben of geen medicatie- of doseringsveranderingen in de afgelopen maand

Inclusief bloedafname:

  • Minstens 110 pond
  • Over het algemeen gezond door zelfrapportage op de dag van afname (d.w.z. vrij van verkoudheids- en griepsymptomen op de dag van afname, geen infecties binnen twee weken voorafgaand aan afname, geen bekende sikkelcelziekte)
  • Met inbegrip van de studieafname, zal bloeddonatie voor klinische of onderzoeksdoeleinden in de voorgaande acht weken niet meer dan 550 ml bedragen
  • Er zal de afgelopen week niet meer dan één bloedafname hebben plaatsgevonden

Uitsluitingscriteria voor patiënten met chronische pijn:

  • Voorafgaande diagnose van bipolaire I, bipolaire II, psychotische persoonlijkheidsstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis en/of narcistische persoonlijkheidsstoornis
  • Huidige geschiedenis (gelijk aan/minder dan 6 maanden) van middelenmisbruik/-afhankelijkheid
  • Huidige geschiedenis (gelijk aan/minder dan 6 maanden) van regelmatige meditatiebeoefening (>1 sessie/week; >10 min/sessie)
  • Diagnose van bipolaire I, bipolaire II, psychotische persoonlijkheidsstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis en/of narcistische persoonlijkheidsstoornis
  • Voorgeschiedenis van medische ziekte geassocieerd met mogelijke veranderingen in hersenweefsel of cerebrovasculatuur (bijv. beroerte) of met neurologische afwijking (bijv. epileptische aandoening, cerebrovasculaire of neoplastische laesie, neurodegeneratieve aandoening of significant hoofdtrauma, gedefinieerd door bewustzijnsverlies van ≥ 5 minuten )
  • Huidige zelfmoordgedachten

Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:

  • Huidige geschiedenis (gelijk aan/minder dan 6 maanden) van middelenmisbruik/-afhankelijkheid
  • Geen ernstige medische ziekte. Voorgeschiedenis van medische ziekte geassocieerd met mogelijke veranderingen in hersenweefsel of cerebrovasculatuur (bijv. beroerte) of met neurologische afwijking (bijv. epileptische aandoening, cerebrovasculaire of neoplastische laesie, neurodegeneratieve aandoening of significant hoofdtrauma, gedefinieerd door bewustzijnsverlies van ≥ 5 minuten )
  • Huidige zelfmoordgedachten
  • Huidige geschiedenis (gelijk aan/minder dan 6 maanden) van regelmatige meditatiebeoefening (>1 sessie/week; >10 min/sessie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde interventie (MBI)
Patiënten Actieve Interventiegroep
Gestandaardiseerde groep van 8 weken voor cognitieve en gedragspsychotherapie met 26 uur klassikale training en huiswerk, samen met 1 retraite van een hele dag waarin kernvaardigheden op het gebied van mindfulness worden ontwikkeld
Andere namen:
  • MBI
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controle (WL)
Patiënten Controle die geen behandeling krijgt
Geen tussenkomst: Gezonde controle (HC)
Healthy Control krijgt geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 36 maanden
Oscillerende Activiteit
36 maanden
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 36 maanden
Event-Related Potentials (ERP's)
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endocriene maatregelen
Tijdsspanne: 36 maanden
Cortisol, oxytocine
36 maanden
Cognitieve gedragsmaatregel
Tijdsspanne: 36 maanden
Uitvoerende remmende controle
36 maanden
Cognitieve gedragsmaatregel
Tijdsspanne: 36 maanden
Werkgeheugen
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch: pijnmeting
Tijdsspanne: 36 maanden
McGill pijnvragenlijst; Scorebereik: 0 - 45, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten.
36 maanden
Klinisch: algemene symptomen
Tijdsspanne: 36 maanden
Patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem; Scorebereik: 4 - 20, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten
36 maanden
Klinisch: Mindfulness-vaardigheden
Tijdsspanne: 36 maanden
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten; 5 domeinen, scorebereik: 0 - 8, waarbij hogere scores duiden op meer mindfulnessvaardigheden.
36 maanden
Klinisch: interoceptie
Tijdsspanne: 36 maanden
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn; 8 subdomeinen, scorebereik: 0 - 5, waarbij hogere scores duiden op meer interoceptiviteit
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De PI zal zich houden aan de NIH Sharing of Biomedical Research Resources: Richtlijnen voor ontvangers van NIH-subsidies en contracten voor het verkrijgen en verspreiden van biomedische onderzoeksbronnen.

  1. Op kwaliteit gecontroleerde onbewerkte gegevens en verwerkte gegevens die in publicaties worden gebruikt, zullen op "redelijk verzoek" worden geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld. Zoals beschreven in het voorstel, zullen workflows en structuur exact worden beschreven in rapporten en worden gedocumenteerd om nauwkeurige reproductie van resultaten van onbewerkte gegevens en replicatie van methodologie mogelijk te maken. Definitieve data (geautomatiseerde datasets met ruwe data en afgeleide variabelen) die nog niet zijn gepubliceerd, worden tijdig gedeeld.
  2. Softwareprogramma's (bijv. experimentele paradigma-scripts geproduceerd voor deze studie) en documentatie zal beschikbaar worden gesteld voor onderzoeksdoeleinden om bevindingen te repliceren op "redelijk verzoek", en eventuele vereisten voor het delen van software/scripts door tijdschriften.

IPD-tijdsbestek voor delen

48 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde interventie

3
Abonneren