- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04625504
Undersøgelse af biologiske mål, markører og intervention for kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at 50 millioner voksne i USA lider af kroniske smerter. Kroniske smerter er en af de mest almindelige årsager til, at voksne søger lægehjælp, hvilket forårsager unødig byrde på primære plejekanaler og behandlingsomkostninger. Kroniske smerter er forbundet med (1) begrænsninger i mobilitet og daglig aktivitet, (2) afhængighed af opioider, (3) angst og depression og (4) dårligt opfattet helbred og nedsat livskvalitet. Udvikling af robuste og specifikke ikke-farmakologiske interventionsprogrammer, på niveau med farmakologiske kliniske resultater uden skadelige bivirkninger, vanedannende risiko og toksicitet, er et afgørende udækket klinisk behov og en forskningsprioritet for NCCIH. At forstå de mekanistiske veje for disse interventioner er nøglen til deres kliniske udvikling og implementering til behandling af kroniske smerter i primærpleje.
Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) viser lignende klinisk effekt for humørsygdomme som farmakologi og co-morbide symptomer på depression og angst. Meta-analyse med 183 patienter med multipel sklerose viste effekt i psykosociale udfald, livskvalitet, angst, depression og udvalgte fysiske symptomer, herunder træthed, smerter og vestibulære symptomer. Den kliniske effekt af MBI'er ser ud til at udvide humørforstyrrelser, da en systematisk gennemgang, herunder 13 undersøgelser af fibromyalgi, kronisk træthed og irritabel tyktarm, viste signifikante effektstørrelser, rapporteret som standardiseret gennemsnitlig forskel (SMD), sammenlignet med kontroltilstande i at reducere symptomsværhedsgraden (SMD= -.40) og smerter (SMD= -.21). Kognitivt ser MBI'er ud til at forbedre den udøvende kontrol og selvregulerende behandling, hvilket har en gavnlig effekt på følelsesregulering, smerteopfattelse og har vist sig at reducere drøvtyggende idéer. Tidligere forskning har også antydet, at mindfulness meditationstræning forbedrer kronisk smertesymptomologi gennem visse mekanismer, såsom frigørelse fra smerterelaterede trusler. Mens tidligere forskning har vist, at MBI'er er effektive til behandling af visse sundhedstilstande, er de mekanismer, hvorved MBI'er fører til kliniske ændringer, stadig uklare. Ingen undersøgelse har tilstrækkeligt undersøgt biologiske eller neurofysiologiske markører ved kroniske smerter, som kan korrelere med reduktion af kliniske symptomer.
Denne overordnede undersøgelse har til formål at identificere vigtige fænotypiske markører og behandlingsmål for kroniske smerter og yderligere at forstå MBI-mekanismen i behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emily M Mohr, MA
- Telefonnummer: 6158754268
- E-mail: emily.m.mohr@vumc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Poppy LA Schoenberg, PhD
- Telefonnummer: 6153436991
- E-mail: poppy.schoenberg@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for kroniske smertepatienter:
- Aldersgruppe: 18-60 år
- Skal angive smerteintensitet på 3/10 og skal have oplevet smerte i mindst 3 måneder
- Skal have engelskkundskaber, der er tilstrækkelige til at give informeret samtykke, udfylde spørgeskemaer og forstå instruktioner
- Skal have en stabil medicinbehandling eller ingen medicin eller dosisændringer inden for den seneste måned
Inkludering af blodprøvetagning:
- Mindst 110 pund
- Generelt rask ved selvrapportering på afhentningsdagen (dvs. fri for forkølelses- og influenzasymptomer på indsamlingsdagen, ingen infektioner inden for to uger før afhentning, ingen kendt seglcellesygdom)
- Inklusive undersøgelsestrækningen vil bloddonation til kliniske eller forskningsmæssige formål inden for de foregående otte uger ikke overstige 550 ml
- Der vil ikke have fundet mere end én blodprøve i løbet af den foregående uge
Eksklusionskriterier for kroniske smertepatienter:
- Tidligere diagnose af bipolar I, bipolar II, psykotisk personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse og/eller narcissistisk personlighedsforstyrrelse
- Aktuel historie (lig/mindre end 6 måneder) med stofmisbrug/afhængighed
- Aktuel historie (lige med/mindre end 6 måneder) med regelmæssig meditationspraksis (>1 session/uge; >10 min/session)
- Diagnose af bipolar I, bipolar II, psykotisk personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse og/eller narcissistisk personlighedsforstyrrelse
- Anamnese med medicinsk sygdom forbundet med mulige ændringer i cerebralt væv eller cerebrovaskulatur (f.eks. slagtilfælde) eller med neurologisk abnormitet (f.eks. krampeanfald, cerebrovaskulær eller neoplastisk læsion, neurodegenerativ lidelse eller betydelig hovedtraume, defineret ved tab af bevidsthed på ≥ 5 minutter )
- Aktuelle selvmordstanker
Eksklusionskriterier for sunde kontroller:
- Aktuel historie (lig/mindre end 6 måneder) med stofmisbrug/afhængighed
- Ingen større medicinsk sygdom. Anamnese med medicinsk sygdom forbundet med mulige ændringer i cerebralt væv eller cerebrovaskulatur (f.eks. slagtilfælde) eller med neurologisk abnormitet (f.eks. krampeanfald, cerebrovaskulær eller neoplastisk læsion, neurodegenerativ lidelse eller betydelig hovedtraume, defineret ved tab af bevidsthed på ≥ 5 minutter )
- Aktuelle selvmordstanker
- Aktuel historie (lige med/mindre end 6 måneder) med regelmæssig meditationspraksis (>1 session/uge; >10 min/session)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness Baseret Intervention (MBI)
Patienter Aktiv interventionsgruppe
|
Standardiseret 8-ugers kognitiv og adfærdsmæssig psykoterapigruppe med 26 timers træning og hjemmearbejde i klassen sammen med 1 heldags-retreat, hvor kerne-mindfulness-færdigheder udvikles
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (WL)
Patientkontrol, der ikke modtager nogen behandling
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol (HC)
Sund kontrol modtager ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 36 måneder
|
Oscillerende aktivitet
|
36 måneder
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 36 måneder
|
Event-Related Potentials (ERP'er)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endokrine foranstaltninger
Tidsramme: 36 måneder
|
Cortisol, Oxytocin
|
36 måneder
|
Kognitiv-adfærdsmæssig måling
Tidsramme: 36 måneder
|
Executive inhibitorisk kontrol
|
36 måneder
|
Kognitiv-adfærdsmæssig måling
Tidsramme: 36 måneder
|
Arbejdshukommelse
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk: Smertemål
Tidsramme: 36 måneder
|
McGill Pain Spørgeskema; Resultatinterval: 0 - 45, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
36 måneder
|
Klinisk: Generelle symptomer
Tidsramme: 36 måneder
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem; Resultatinterval: 4 - 20, med højere score, der indikerer dårligere resultater
|
36 måneder
|
Klinisk: Mindfulness færdigheder
Tidsramme: 36 måneder
|
Fem Facet Mindfulness Spørgeskema; 5 domæner, scoreområde: 0 - 8, med højere score, der indikerer flere mindfulness-færdigheder.
|
36 måneder
|
Klinisk: Interoception
Tidsramme: 36 måneder
|
Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed; 8 underdomæner, scoreområde: 0 - 5, med højere score, der indikerer mere interoceptivitet
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #201646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
PI vil overholde NIH Deling af biomedicinske forskningsressourcer: Retningslinjer for modtagere af NIH-tilskud og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsressourcer.
- Kvalitetskontrollerede rådata samt behandlede data brugt i publikationer vil blive afidentificeret før deling efter "rimelig anmodning". Som beskrevet i forslaget vil arbejdsgange og struktur være nøjagtigt beskrevet i rapporter og dokumenteret for at tillade præcist at gengive resultater fra rådata og gentage metodologi. Endelige data (computeriserede datasæt med rådata og afledte variabler), som endnu ikke er offentliggjort, vil blive delt rettidigt.
- Softwareprogrammer (dvs. eksperimentelle paradigme scripts produceret til denne undersøgelse) og dokumentation vil blive stillet til rådighed til forskningsformål for at replikere resultater på "rimelig anmodning", og eventuelle software/script deling krav fra tidsskrifter.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret intervention
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForenede Stater