Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af biologiske mål, markører og intervention for kroniske smerter

24. marts 2023 opdateret af: Poppy Schoenberg, Vanderbilt University Medical Center
Dette multimodale metodestudie vil undersøge neurofysiologiske, endokrinologiske, kognitive, psyko-sociale-emotionelle markører for kronisk smerte og terapeutiske mål ved hjælp af integrerede sundhedsbehandlinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 50 millioner voksne i USA lider af kroniske smerter. Kroniske smerter er en af ​​de mest almindelige årsager til, at voksne søger lægehjælp, hvilket forårsager unødig byrde på primære plejekanaler og behandlingsomkostninger. Kroniske smerter er forbundet med (1) begrænsninger i mobilitet og daglig aktivitet, (2) afhængighed af opioider, (3) angst og depression og (4) dårligt opfattet helbred og nedsat livskvalitet. Udvikling af robuste og specifikke ikke-farmakologiske interventionsprogrammer, på niveau med farmakologiske kliniske resultater uden skadelige bivirkninger, vanedannende risiko og toksicitet, er et afgørende udækket klinisk behov og en forskningsprioritet for NCCIH. At forstå de mekanistiske veje for disse interventioner er nøglen til deres kliniske udvikling og implementering til behandling af kroniske smerter i primærpleje.

Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) viser lignende klinisk effekt for humørsygdomme som farmakologi og co-morbide symptomer på depression og angst. Meta-analyse med 183 patienter med multipel sklerose viste effekt i psykosociale udfald, livskvalitet, angst, depression og udvalgte fysiske symptomer, herunder træthed, smerter og vestibulære symptomer. Den kliniske effekt af MBI'er ser ud til at udvide humørforstyrrelser, da en systematisk gennemgang, herunder 13 undersøgelser af fibromyalgi, kronisk træthed og irritabel tyktarm, viste signifikante effektstørrelser, rapporteret som standardiseret gennemsnitlig forskel (SMD), sammenlignet med kontroltilstande i at reducere symptomsværhedsgraden (SMD= -.40) og smerter (SMD= -.21). Kognitivt ser MBI'er ud til at forbedre den udøvende kontrol og selvregulerende behandling, hvilket har en gavnlig effekt på følelsesregulering, smerteopfattelse og har vist sig at reducere drøvtyggende idéer. Tidligere forskning har også antydet, at mindfulness meditationstræning forbedrer kronisk smertesymptomologi gennem visse mekanismer, såsom frigørelse fra smerterelaterede trusler. Mens tidligere forskning har vist, at MBI'er er effektive til behandling af visse sundhedstilstande, er de mekanismer, hvorved MBI'er fører til kliniske ændringer, stadig uklare. Ingen undersøgelse har tilstrækkeligt undersøgt biologiske eller neurofysiologiske markører ved kroniske smerter, som kan korrelere med reduktion af kliniske symptomer.

Denne overordnede undersøgelse har til formål at identificere vigtige fænotypiske markører og behandlingsmål for kroniske smerter og yderligere at forstå MBI-mekanismen i behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kroniske smertepatienter:

  • Aldersgruppe: 18-60 år
  • Skal angive smerteintensitet på 3/10 og skal have oplevet smerte i mindst 3 måneder
  • Skal have engelskkundskaber, der er tilstrækkelige til at give informeret samtykke, udfylde spørgeskemaer og forstå instruktioner
  • Skal have en stabil medicinbehandling eller ingen medicin eller dosisændringer inden for den seneste måned

Inkludering af blodprøvetagning:

  • Mindst 110 pund
  • Generelt rask ved selvrapportering på afhentningsdagen (dvs. fri for forkølelses- og influenzasymptomer på indsamlingsdagen, ingen infektioner inden for to uger før afhentning, ingen kendt seglcellesygdom)
  • Inklusive undersøgelsestrækningen vil bloddonation til kliniske eller forskningsmæssige formål inden for de foregående otte uger ikke overstige 550 ml
  • Der vil ikke have fundet mere end én blodprøve i løbet af den foregående uge

Eksklusionskriterier for kroniske smertepatienter:

  • Tidligere diagnose af bipolar I, bipolar II, psykotisk personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse og/eller narcissistisk personlighedsforstyrrelse
  • Aktuel historie (lig/mindre end 6 måneder) med stofmisbrug/afhængighed
  • Aktuel historie (lige med/mindre end 6 måneder) med regelmæssig meditationspraksis (>1 session/uge; >10 min/session)
  • Diagnose af bipolar I, bipolar II, psykotisk personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse og/eller narcissistisk personlighedsforstyrrelse
  • Anamnese med medicinsk sygdom forbundet med mulige ændringer i cerebralt væv eller cerebrovaskulatur (f.eks. slagtilfælde) eller med neurologisk abnormitet (f.eks. krampeanfald, cerebrovaskulær eller neoplastisk læsion, neurodegenerativ lidelse eller betydelig hovedtraume, defineret ved tab af bevidsthed på ≥ 5 minutter )
  • Aktuelle selvmordstanker

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Aktuel historie (lig/mindre end 6 måneder) med stofmisbrug/afhængighed
  • Ingen større medicinsk sygdom. Anamnese med medicinsk sygdom forbundet med mulige ændringer i cerebralt væv eller cerebrovaskulatur (f.eks. slagtilfælde) eller med neurologisk abnormitet (f.eks. krampeanfald, cerebrovaskulær eller neoplastisk læsion, neurodegenerativ lidelse eller betydelig hovedtraume, defineret ved tab af bevidsthed på ≥ 5 minutter )
  • Aktuelle selvmordstanker
  • Aktuel historie (lige med/mindre end 6 måneder) med regelmæssig meditationspraksis (>1 session/uge; >10 min/session)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness Baseret Intervention (MBI)
Patienter Aktiv interventionsgruppe
Standardiseret 8-ugers kognitiv og adfærdsmæssig psykoterapigruppe med 26 timers træning og hjemmearbejde i klassen sammen med 1 heldags-retreat, hvor kerne-mindfulness-færdigheder udvikles
Andre navne:
  • MBI
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (WL)
Patientkontrol, der ikke modtager nogen behandling
Ingen indgriben: Sund kontrol (HC)
Sund kontrol modtager ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 36 måneder
Oscillerende aktivitet
36 måneder
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 36 måneder
Event-Related Potentials (ERP'er)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endokrine foranstaltninger
Tidsramme: 36 måneder
Cortisol, Oxytocin
36 måneder
Kognitiv-adfærdsmæssig måling
Tidsramme: 36 måneder
Executive inhibitorisk kontrol
36 måneder
Kognitiv-adfærdsmæssig måling
Tidsramme: 36 måneder
Arbejdshukommelse
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk: Smertemål
Tidsramme: 36 måneder
McGill Pain Spørgeskema; Resultatinterval: 0 - 45, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
36 måneder
Klinisk: Generelle symptomer
Tidsramme: 36 måneder
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem; Resultatinterval: 4 - 20, med højere score, der indikerer dårligere resultater
36 måneder
Klinisk: Mindfulness færdigheder
Tidsramme: 36 måneder
Fem Facet Mindfulness Spørgeskema; 5 domæner, scoreområde: 0 - 8, med højere score, der indikerer flere mindfulness-færdigheder.
36 måneder
Klinisk: Interoception
Tidsramme: 36 måneder
Multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed; 8 underdomæner, scoreområde: 0 - 5, med højere score, der indikerer mere interoceptivitet
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil overholde NIH Deling af biomedicinske forskningsressourcer: Retningslinjer for modtagere af NIH-tilskud og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsressourcer.

  1. Kvalitetskontrollerede rådata samt behandlede data brugt i publikationer vil blive afidentificeret før deling efter "rimelig anmodning". Som beskrevet i forslaget vil arbejdsgange og struktur være nøjagtigt beskrevet i rapporter og dokumenteret for at tillade præcist at gengive resultater fra rådata og gentage metodologi. Endelige data (computeriserede datasæt med rådata og afledte variabler), som endnu ikke er offentliggjort, vil blive delt rettidigt.
  2. Softwareprogrammer (dvs. eksperimentelle paradigme scripts produceret til denne undersøgelse) og dokumentation vil blive stillet til rådighed til forskningsformål for at replikere resultater på "rimelig anmodning", og eventuelle software/script deling krav fra tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

48 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret intervention

3
Abonner