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Investigando Alvos Biológicos, Marcadores e Intervenção para Dor Crônica

24 de março de 2023 atualizado por: Poppy Schoenberg, Vanderbilt University Medical Center
Este estudo de métodos multimodais investigará marcadores neurofisiológicos, endocrinológicos, cognitivos, psicossociais e emocionais da dor crônica e alvos terapêuticos usando tratamentos integrativos de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que 50 milhões de adultos nos EUA sofram de dor crônica. A dor crônica é um dos motivos mais comuns pelos quais os adultos procuram atendimento médico, causando sobrecarga indevida nos canais de atenção primária e nos custos do tratamento. A dor crônica está associada a (1) restrições na mobilidade e atividade diária, (2) dependência de opioides, (3) ansiedade e depressão e (4) percepção de saúde ruim e qualidade de vida reduzida. O desenvolvimento de programas de intervenção não farmacológica robustos e específicos, a par dos resultados clínicos farmacológicos sem efeitos colaterais prejudiciais, risco de dependência e toxicidade, é uma necessidade clínica crucial não atendida e uma prioridade de pesquisa para o NCCIH. Compreender os caminhos mecanísticos dessas intervenções é fundamental para o seu desenvolvimento clínico e implementação para o tratamento da dor crônica na atenção primária.

Mindfulness-Based Interventions (MBIs) mostram eficácia clínica semelhante para transtornos de humor como farmacologia e sintomas comórbidos de depressão e ansiedade. A meta-análise incluindo 183 pacientes com esclerose múltipla mostrou eficácia em resultados psicossociais, qualidade de vida, ansiedade, depressão e sintomas físicos selecionados, incluindo fadiga, dor e sintomas vestibulares. A eficácia clínica dos MBIs parece estender os transtornos de humor, pois uma revisão sistemática incluindo 13 estudos em fibromialgia, fadiga crônica e síndrome do intestino irritável mostrou tamanhos de efeito significativos, relatados como diferença média padronizada (SMD), em comparação com condições de controle na redução da gravidade dos sintomas (SMD= -.40) e dor (SMD= -.21). Cognitivamente, os MBIs parecem aumentar o controle executivo e o processamento auto-regulador, que tem um efeito benéfico na regulação emocional, percepção da dor e demonstrou reduzir a ideação ruminativa. Pesquisas anteriores também sugeriram que o treinamento de meditação mindfulness melhora a sintomatologia da dor crônica por meio de certos mecanismos, como o desengajamento de ameaças relacionadas à dor. Embora pesquisas anteriores tenham mostrado que os MBIs são eficazes no tratamento de certas condições de saúde, os mecanismos pelos quais os MBIs levam a alterações clínicas permanecem obscuros. Nenhum estudo investigou adequadamente marcadores biológicos ou neurofisiológicos na dor crônica que podem se correlacionar com a redução dos sintomas clínicos.

Este estudo abrangente visa identificar os principais marcadores fenotípicos e alvos de tratamento da dor crônica e entender melhor o mecanismo da MBI em seu tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes com dor crônica:

  • Faixa etária: 18-60 anos
  • Deve indicar intensidade de dor de 3/10 e deve ter sentido dor por pelo menos 3 meses
  • Deve possuir conhecimentos de inglês suficientes para fornecer consentimento informado, preencher questionários e entender instruções
  • Deve ter um regime de medicação estável ou nenhuma mudança de medicação ou dosagem no último mês

Inclusão de Coleta de Sangue:

  • Pelo menos 110 libras
  • Geralmente saudável por autorrelato no dia da coleta (ou seja, livre de sintomas de resfriado e gripe no dia da coleta, sem infecções nas duas semanas anteriores à coleta, sem doença falciforme conhecida)
  • Incluindo a coleta do estudo, a doação de sangue para fins clínicos ou de pesquisa nas oito semanas anteriores não excederá 550 mL
  • Não terá ocorrido mais de uma coleta de sangue durante a semana anterior

Critérios de exclusão para pacientes com dor crônica:

  • Diagnóstico prévio de bipolar I, bipolar II, transtorno de personalidade psicótica, transtorno de personalidade limítrofe e/ou transtorno de personalidade narcisista
  • História atual (igual/inferior a 6 meses) de abuso/dependência de substâncias
  • Histórico atual (igual/inferior a 6 meses) de prática regular de meditação (>1 sessão/semana; >10 min/sessão)
  • Diagnóstico de bipolar I, bipolar II, transtorno de personalidade psicótica, transtorno de personalidade limítrofe e/ou transtorno de personalidade narcisista
  • História de doença médica associada a possíveis alterações no tecido cerebral ou cerebrovasculatura (por exemplo, acidente vascular cerebral) ou com anormalidade neurológica (por exemplo, distúrbio convulsivo, lesão cerebrovascular ou neoplásica, distúrbio neurodegenerativo ou traumatismo craniano significativo, definido por perda de consciência de ≥ 5 minutos )
  • Ideação suicida atual

Critérios de Exclusão para Controles Saudáveis:

  • História atual (igual/inferior a 6 meses) de abuso/dependência de substâncias
  • Nenhuma doença médica grave. História de doença médica associada a possíveis alterações no tecido cerebral ou cerebrovasculatura (por exemplo, acidente vascular cerebral) ou com anormalidade neurológica (por exemplo, distúrbio convulsivo, lesão cerebrovascular ou neoplásica, distúrbio neurodegenerativo ou traumatismo craniano significativo, definido por perda de consciência de ≥ 5 minutos )
  • Ideação suicida atual
  • Histórico atual (igual/inferior a 6 meses) de prática regular de meditação (>1 sessão/semana; >10 min/sessão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Baseada em Mindfulness (MBI)
Grupo de intervenção ativa de pacientes
Grupo de Psicoterapia Cognitiva e Comportamental padronizado de 8 semanas com 26 horas de treinamento em sala de aula e lição de casa, juntamente com 1 retiro de dia inteiro no qual as principais habilidades de atenção plena são desenvolvidas
Outros nomes:
  • MBI
Sem intervenção: Controle de lista de espera (WL)
Pacientes Controle sem tratamento
Sem intervenção: Controle Saudável (HC)
Controle Saudável sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 36 meses
Atividade Oscilatória
36 meses
Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 36 meses
Potenciais Relacionados a Eventos (ERPs)
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas Endócrinas
Prazo: 36 meses
Cortisol, Ocitocina
36 meses
Medida Cognitivo-Comportamental
Prazo: 36 meses
Controle Inibitório Executivo
36 meses
Medida Cognitivo-Comportamental
Prazo: 36 meses
Memória de Trabalho
36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clínico: Medida da Dor
Prazo: 36 meses
Questionário de Dor McGill; Faixa de pontuação: 0 -- 45, com pontuações mais altas indicando resultados piores.
36 meses
Clínico: Sintomas Gerais
Prazo: 36 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente; Faixa de pontuação: 4 a 20, com pontuações mais altas indicando resultados piores
36 meses
Clínica: Habilidades de Atenção Plena
Prazo: 36 meses
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas; 5 domínios, Faixa de pontuação: 0 a 8, com pontuações mais altas indicando mais habilidades de atenção plena.
36 meses
Clínica: Interocepção
Prazo: 36 meses
Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva; 8 subdomínios, Faixa de pontuação: 0 -- 5, com pontuações mais altas indicando mais interoceptividade
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O PI aderirá ao Compartilhamento de Recursos de Pesquisa Biomédica do NIH: Diretrizes para Destinatários de Subsídios e Contratos do NIH sobre Obtenção e Divulgação de Recursos de Pesquisa Biomédica.

  1. Dados brutos com controle de qualidade, bem como dados processados ​​usados ​​em publicações, serão desidentificados antes de serem compartilhados mediante "solicitação razoável". Conforme descrito na proposta, os fluxos de trabalho e a estrutura serão exatamente descritos em relatórios e documentados para permitir a reprodução precisa dos resultados dos dados brutos e replicar a metodologia. Os dados finais (conjuntos de dados computadorizados com dados brutos e variáveis ​​derivadas) que ainda não foram publicados serão compartilhados em tempo hábil.
  2. Programas de software (ou seja, scripts de paradigma experimental produzidos para este estudo) e a documentação será disponibilizada para fins de pesquisa para replicar os resultados mediante "solicitação razoável" e quaisquer requisitos de compartilhamento de software/script por periódicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

48 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção Baseada em Mindfulness

3
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