- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04625504
Undersøkelse av biologiske mål, markører og intervensjon for kroniske smerter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at 50 millioner voksne i USA lider av kroniske smerter. Kroniske smerter er en av de vanligste årsakene til at voksne søker medisinsk behandling, og forårsaker unødig belastning på primærhelsetjenestens kanaler og behandlingskostnader. Kroniske smerter er assosiert med (1) begrensninger i mobilitet og daglig aktivitet, (2) avhengighet av opioider, (3) angst og depresjon, og (4) dårlig opplevd helse og redusert livskvalitet. Å utvikle robuste og spesifikke ikke-farmakologiske intervensjonsprogrammer, på nivå med farmakologiske kliniske utfall uten skadelige bivirkninger, vanedannende risiko og toksisitet, er et avgjørende udekket klinisk behov og en forskningsprioritet for NCCIH. Å forstå de mekanistiske veiene til disse intervensjonene er nøkkelen til deres kliniske utvikling og implementering for behandling av kronisk smerte i primærhelsetjenesten.
Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) viser lignende klinisk effekt for humørsykdommer som farmakologi, og komorbide symptomer på depresjon og angst. Metaanalyse inkludert 183 pasienter med multippel sklerose viste effekt i psykososiale utfall, livskvalitet, angst, depresjon og utvalgte fysiske symptomer inkludert tretthet, smerte og vestibulære symptomer. Den kliniske effekten av MBI-er ser ut til å utvide stemningslidelser, ettersom en systematisk gjennomgang inkludert 13 studier innen fibromyalgi, kronisk tretthet og irritabel tarm-syndrom viste signifikante effektstørrelser, rapportert som standardisert gjennomsnittlig forskjell (SMD), sammenlignet med kontrolltilstander for å redusere symptomets alvorlighetsgrad (SMD= -.40), og smerte (SMD= -.21). Kognitivt ser MBI-er ut til å forbedre utøvende kontroll og selvregulerende prosessering, som har en gunstig effekt på emosjonsregulering, smerteoppfatning og har vist seg å redusere drøvtyggende ideer. Tidligere forskning har også antydet at mindfulness-meditasjonstrening forbedrer kronisk smertesymptomologi gjennom visse mekanismer som frigjøring fra smerterelaterte trusler. Mens tidligere forskning har vist at MBI-er er effektive i å behandle visse helsetilstander, er mekanismene som MBI-er fører til kliniske endringer med, fortsatt uklare. Ingen studie har tilstrekkelig undersøkt biologiske eller nevrofysiologiske markører ved kronisk smerte som kan korrelere med reduksjon i kliniske symptomer.
Denne overordnede studien tar sikte på å identifisere viktige fenotypiske markører og behandlingsmål for kronisk smerte, og videre forstå MBI-mekanismen i behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for kroniske smertepasienter:
- Aldersspenning: 18-60 år
- Må indikere smerteintensitet på 3/10 og må ha opplevd smerte i minst 3 måneder
- Må ha engelskkunnskaper tilstrekkelig for å gi informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer og forstå instruksjoner
- Må ha et stabilt medisinregime eller ingen medisinering eller doseendringer i løpet av den siste måneden
Inkludering av blodprøvetaking:
- Minst 110 pund
- Generelt frisk ved egenmelding på hentedagen (dvs. fri for forkjølelses- og influensasymptomer på innsamlingsdagen, ingen infeksjoner innen to uker før innsamling, ingen kjent sigdcellesykdom)
- Inkludert studietrekningen vil bloddonasjon til kliniske eller forskningsformål innen de foregående åtte ukene ikke overstige 550 ml
- Ikke mer enn én blodprøve vil ha funnet sted i løpet av den foregående uken
Eksklusjonskriterier for pasienter med kroniske smerter:
- Tidligere diagnose av bipolar I, bipolar II, psykotisk personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse og/eller narsissistisk personlighetsforstyrrelse
- Aktuell historie (lik/mindre enn 6 måneder) med rusmisbruk/avhengighet
- Nåværende historie (lik/mindre enn 6 måneder) med vanlig meditasjonspraksis (>1 økt/uke; >10 min/økt)
- Diagnose av bipolar I, bipolar II, psykotisk personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse og/eller narsissistisk personlighetsforstyrrelse
- Anamnese med medisinsk sykdom assosiert med mulige endringer i cerebralt vev eller cerebrovaskulatur (f.eks. hjerneslag) eller med nevrologisk abnormitet (f.eks. anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær eller neoplastisk lesjon, nevrodegenerativ lidelse eller betydelig hodetraume, definert ved tap av bevissthet på ≥ 5 minutter )
- Nåværende selvmordstanker
Ekskluderingskriterier for sunne kontroller:
- Aktuell historie (lik/mindre enn 6 måneder) med rusmisbruk/avhengighet
- Ingen alvorlig medisinsk sykdom. Anamnese med medisinsk sykdom assosiert med mulige endringer i cerebralt vev eller cerebrovaskulatur (f.eks. hjerneslag) eller med nevrologisk abnormitet (f.eks. anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær eller neoplastisk lesjon, nevrodegenerativ lidelse eller betydelig hodetraume, definert ved tap av bevissthet på ≥ 5 minutter )
- Nåværende selvmordstanker
- Nåværende historie (lik/mindre enn 6 måneder) med vanlig meditasjonspraksis (>1 økt/uke; >10 min/økt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon (MBI)
Pasienters aktiv intervensjonsgruppe
|
Standardisert 8-ukers kognitiv og atferdspsykoterapigruppe med 26 timer med opplæring og lekser i klassen, sammen med 1 heldagsretreat der kjernene oppmerksomhetsferdigheter utvikles
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll (WL)
Pasientkontroll som ikke mottar behandling
|
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll (HC)
Healthy Control mottar ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 36 måneder
|
Oscillerende aktivitet
|
36 måneder
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 36 måneder
|
Event-relaterte potensialer (ERPs)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endokrine tiltak
Tidsramme: 36 måneder
|
Kortisol, oksytocin
|
36 måneder
|
|
Kognitivt-atferdsmål
Tidsramme: 36 måneder
|
Executive inhibitorisk kontroll
|
36 måneder
|
|
Kognitivt-atferdsmål
Tidsramme: 36 måneder
|
Arbeidsminne
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk: Smertemål
Tidsramme: 36 måneder
|
McGill Pain Spørreskjema; Poengområde: 0 – 45, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater.
|
36 måneder
|
|
Klinisk: Generelle symptomer
Tidsramme: 36 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem; Poengområde: 4 - 20, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater
|
36 måneder
|
|
Klinisk: Mindfulness-ferdigheter
Tidsramme: 36 måneder
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema; 5 domener, poengområde: 0 – 8, med høyere poengsum som indikerer flere oppmerksomhetsferdigheter.
|
36 måneder
|
|
Klinisk: Interosepsjon
Tidsramme: 36 måneder
|
Flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet; 8 underdomener, poengområde: 0 – 5, med høyere poengsum som indikerer mer interoceptivitet
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #201646
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
PI vil følge NIH Deling av biomedisinske forskningsressurser: Retningslinjer for mottakere av NIH Grants and Contracts on Actaining and Disseminating Biomedical Research Resources.
- Kvalitetskontrollerte rådata samt behandlede data brukt i publikasjoner vil bli avidentifisert før deling etter "rimelig forespørsel". Som beskrevet i forslaget vil arbeidsflyter og struktur være nøyaktig beskrevet i rapporter og dokumentert for å tillate presist reprodusere resultater fra rådata og replikere metodikk. Endelige data (datastyrte datasett med rådata og avledede variabler) som ennå ikke er publisert vil bli delt i tide.
- Programvare (dvs. eksperimentelle paradigmeskript produsert for denne studien) og dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig for forskningsformål for å gjenskape funn etter "rimelig forespørsel", og eventuelle krav til deling av programvare/manus fra tidsskrifter.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
Kliniske studier på Mindfulness-basert intervensjon
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringNevrofeedback | Repeterende negativ tenkningForente stater
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
Education University of Hong KongFullførtAutismespektrumforstyrrelseHong Kong
-
Midwestern UniversityCommunity Adult Day CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
University of BucharestFullførtFølelsesregulering | Ventelistekontroll | Mindfulness basert kognitiv terapi | OrganisasjonskontekstRomania
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia