Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av biologiske mål, markører og intervensjon for kroniske smerter

24. mars 2023 oppdatert av: Poppy Schoenberg, Vanderbilt University Medical Center
Denne multimodale metodestudien vil undersøke nevrofysiologiske, endokrinologiske, kognitive, psykososiale-emosjonelle markører for kronisk smerte og terapeutiske mål ved bruk av integrerende helsebehandlinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at 50 millioner voksne i USA lider av kroniske smerter. Kroniske smerter er en av de vanligste årsakene til at voksne søker medisinsk behandling, og forårsaker unødig belastning på primærhelsetjenestens kanaler og behandlingskostnader. Kroniske smerter er assosiert med (1) begrensninger i mobilitet og daglig aktivitet, (2) avhengighet av opioider, (3) angst og depresjon, og (4) dårlig opplevd helse og redusert livskvalitet. Å utvikle robuste og spesifikke ikke-farmakologiske intervensjonsprogrammer, på nivå med farmakologiske kliniske utfall uten skadelige bivirkninger, vanedannende risiko og toksisitet, er et avgjørende udekket klinisk behov og en forskningsprioritet for NCCIH. Å forstå de mekanistiske veiene til disse intervensjonene er nøkkelen til deres kliniske utvikling og implementering for behandling av kronisk smerte i primærhelsetjenesten.

Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) viser lignende klinisk effekt for humørsykdommer som farmakologi, og komorbide symptomer på depresjon og angst. Metaanalyse inkludert 183 pasienter med multippel sklerose viste effekt i psykososiale utfall, livskvalitet, angst, depresjon og utvalgte fysiske symptomer inkludert tretthet, smerte og vestibulære symptomer. Den kliniske effekten av MBI-er ser ut til å utvide stemningslidelser, ettersom en systematisk gjennomgang inkludert 13 studier innen fibromyalgi, kronisk tretthet og irritabel tarm-syndrom viste signifikante effektstørrelser, rapportert som standardisert gjennomsnittlig forskjell (SMD), sammenlignet med kontrolltilstander for å redusere symptomets alvorlighetsgrad (SMD= -.40), og smerte (SMD= -.21). Kognitivt ser MBI-er ut til å forbedre utøvende kontroll og selvregulerende prosessering, som har en gunstig effekt på emosjonsregulering, smerteoppfatning og har vist seg å redusere drøvtyggende ideer. Tidligere forskning har også antydet at mindfulness-meditasjonstrening forbedrer kronisk smertesymptomologi gjennom visse mekanismer som frigjøring fra smerterelaterte trusler. Mens tidligere forskning har vist at MBI-er er effektive i å behandle visse helsetilstander, er mekanismene som MBI-er fører til kliniske endringer med, fortsatt uklare. Ingen studie har tilstrekkelig undersøkt biologiske eller nevrofysiologiske markører ved kronisk smerte som kan korrelere med reduksjon i kliniske symptomer.

Denne overordnede studien tar sikte på å identifisere viktige fenotypiske markører og behandlingsmål for kronisk smerte, og videre forstå MBI-mekanismen i behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for kroniske smertepasienter:

  • Aldersspenning: 18-60 år
  • Må indikere smerteintensitet på 3/10 og må ha opplevd smerte i minst 3 måneder
  • Må ha engelskkunnskaper tilstrekkelig for å gi informert samtykke, fylle ut spørreskjemaer og forstå instruksjoner
  • Må ha et stabilt medisinregime eller ingen medisinering eller doseendringer i løpet av den siste måneden

Inkludering av blodprøvetaking:

  • Minst 110 pund
  • Generelt frisk ved egenmelding på hentedagen (dvs. fri for forkjølelses- og influensasymptomer på innsamlingsdagen, ingen infeksjoner innen to uker før innsamling, ingen kjent sigdcellesykdom)
  • Inkludert studietrekningen vil bloddonasjon til kliniske eller forskningsformål innen de foregående åtte ukene ikke overstige 550 ml
  • Ikke mer enn én blodprøve vil ha funnet sted i løpet av den foregående uken

Eksklusjonskriterier for pasienter med kroniske smerter:

  • Tidligere diagnose av bipolar I, bipolar II, psykotisk personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse og/eller narsissistisk personlighetsforstyrrelse
  • Aktuell historie (lik/mindre enn 6 måneder) med rusmisbruk/avhengighet
  • Nåværende historie (lik/mindre enn 6 måneder) med vanlig meditasjonspraksis (>1 økt/uke; >10 min/økt)
  • Diagnose av bipolar I, bipolar II, psykotisk personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse og/eller narsissistisk personlighetsforstyrrelse
  • Anamnese med medisinsk sykdom assosiert med mulige endringer i cerebralt vev eller cerebrovaskulatur (f.eks. hjerneslag) eller med nevrologisk abnormitet (f.eks. anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær eller neoplastisk lesjon, nevrodegenerativ lidelse eller betydelig hodetraume, definert ved tap av bevissthet på ≥ 5 minutter )
  • Nåværende selvmordstanker

Ekskluderingskriterier for sunne kontroller:

  • Aktuell historie (lik/mindre enn 6 måneder) med rusmisbruk/avhengighet
  • Ingen alvorlig medisinsk sykdom. Anamnese med medisinsk sykdom assosiert med mulige endringer i cerebralt vev eller cerebrovaskulatur (f.eks. hjerneslag) eller med nevrologisk abnormitet (f.eks. anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær eller neoplastisk lesjon, nevrodegenerativ lidelse eller betydelig hodetraume, definert ved tap av bevissthet på ≥ 5 minutter )
  • Nåværende selvmordstanker
  • Nåværende historie (lik/mindre enn 6 måneder) med vanlig meditasjonspraksis (>1 økt/uke; >10 min/økt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon (MBI)
Pasienters aktiv intervensjonsgruppe
Standardisert 8-ukers kognitiv og atferdspsykoterapigruppe med 26 timer med opplæring og lekser i klassen, sammen med 1 heldagsretreat der kjernene oppmerksomhetsferdigheter utvikles
Andre navn:
  • MBI
Ingen inngripen: Ventelistekontroll (WL)
Pasientkontroll som ikke mottar behandling
Ingen inngripen: Sunn kontroll (HC)
Healthy Control mottar ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 36 måneder
Oscillerende aktivitet
36 måneder
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 36 måneder
Event-relaterte potensialer (ERPs)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endokrine tiltak
Tidsramme: 36 måneder
Kortisol, oksytocin
36 måneder
Kognitivt-atferdsmål
Tidsramme: 36 måneder
Executive inhibitorisk kontroll
36 måneder
Kognitivt-atferdsmål
Tidsramme: 36 måneder
Arbeidsminne
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk: Smertemål
Tidsramme: 36 måneder
McGill Pain Spørreskjema; Poengområde: 0 – 45, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater.
36 måneder
Klinisk: Generelle symptomer
Tidsramme: 36 måneder
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem; Poengområde: 4 - 20, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater
36 måneder
Klinisk: Mindfulness-ferdigheter
Tidsramme: 36 måneder
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema; 5 domener, poengområde: 0 – 8, med høyere poengsum som indikerer flere oppmerksomhetsferdigheter.
36 måneder
Klinisk: Interosepsjon
Tidsramme: 36 måneder
Flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet; 8 underdomener, poengområde: 0 – 5, med høyere poengsum som indikerer mer interoceptivitet
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil følge NIH Deling av biomedisinske forskningsressurser: Retningslinjer for mottakere av NIH Grants and Contracts on Actaining and Disseminating Biomedical Research Resources.

  1. Kvalitetskontrollerte rådata samt behandlede data brukt i publikasjoner vil bli avidentifisert før deling etter "rimelig forespørsel". Som beskrevet i forslaget vil arbeidsflyter og struktur være nøyaktig beskrevet i rapporter og dokumentert for å tillate presist reprodusere resultater fra rådata og replikere metodikk. Endelige data (datastyrte datasett med rådata og avledede variabler) som ennå ikke er publisert vil bli delt i tide.
  2. Programvare (dvs. eksperimentelle paradigmeskript produsert for denne studien) og dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig for forskningsformål for å gjenskape funn etter "rimelig forespørsel", og eventuelle krav til deling av programvare/manus fra tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

48 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Mindfulness-basert intervensjon

Abonnere