- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04625504
Indagare obiettivi biologici, marcatori e intervento per il dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che 50 milioni di adulti negli Stati Uniti soffrano di dolore cronico. Il dolore cronico è uno dei motivi più comuni per cui gli adulti cercano assistenza medica, causando un onere eccessivo sui canali di assistenza primaria e sui costi di trattamento. Il dolore cronico è associato a (1) restrizioni nella mobilità e nell'attività quotidiana, (2) dipendenza da oppioidi, (3) ansia e depressione e (4) cattiva salute percepita e ridotta qualità della vita. Lo sviluppo di programmi di intervento non farmacologici robusti e specifici, alla pari con risultati clinici farmacologici senza effetti collaterali dannosi, rischio di dipendenza e tossicità, è un'esigenza clinica insoddisfatta cruciale e una priorità di ricerca per l'NCCIH. Comprendere i percorsi meccanicistici di questi interventi è fondamentale per il loro sviluppo clinico e l'implementazione per il trattamento del dolore cronico nelle cure primarie.
Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) mostrano un'efficacia clinica simile per i disturbi dell'umore come farmacologia e sintomi co-morbosi di depressione e ansia. La meta-analisi che includeva 183 pazienti con sclerosi multipla ha mostrato efficacia in esiti psicosociali, qualità della vita, ansia, depressione e sintomi fisici selezionati tra cui affaticamento, dolore e sintomi vestibolari. L'efficacia clinica degli MBI sembra estendere i disturbi dell'umore, poiché una revisione sistematica che includeva 13 studi su fibromialgia, affaticamento cronico e sindrome dell'intestino irritabile ha mostrato effetti significativi, riportati come differenza media standardizzata (SMD), rispetto alle condizioni di controllo nel ridurre la gravità dei sintomi (SMD= -.40) e dolore (SMD= -.21). Dal punto di vista cognitivo, gli MBI sembrano migliorare il controllo esecutivo e l'elaborazione di autoregolamentazione, che ha un effetto benefico sulla regolazione delle emozioni, sulla percezione del dolore e ha dimostrato di ridurre l'ideazione ruminante. Precedenti ricerche hanno anche suggerito che l'allenamento alla meditazione consapevole migliora la sintomatologia del dolore cronico attraverso alcuni meccanismi come il disimpegno dalle minacce legate al dolore. Sebbene ricerche precedenti abbiano dimostrato che gli MBI sono efficaci nel trattamento di determinate condizioni di salute, i meccanismi attraverso i quali gli MBI portano a cambiamenti clinici rimangono poco chiari. Nessuno studio ha indagato adeguatamente i marcatori biologici o neurofisiologici nel dolore cronico che possono correlarsi con la riduzione dei sintomi clinici.
Questo studio globale mira a identificare i marcatori fenotipici chiave e gli obiettivi terapeutici del dolore cronico e a comprendere ulteriormente il meccanismo dell'MBI nel suo trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily M Mohr, MA
- Numero di telefono: 6158754268
- Email: emily.m.mohr@vumc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Poppy LA Schoenberg, PhD
- Numero di telefono: 6153436991
- Email: poppy.schoenberg@vumc.org
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti con dolore cronico:
- Fascia d'età: 18-60 anni
- Deve indicare un'intensità del dolore di 3/10 e deve aver provato dolore per almeno 3 mesi
- Deve possedere competenze di lingua inglese sufficienti per fornire il consenso informato, completare questionari e comprendere le istruzioni
- Deve avere un regime terapeutico stabile o nessun cambiamento di farmaco o dosaggio nell'ultimo mese
Inclusione della raccolta del sangue:
- Almeno 110 sterline
- Generalmente sano per autodichiarazione il giorno della raccolta (ovvero privo di sintomi di raffreddore e influenza il giorno della raccolta, nessuna infezione nelle due settimane precedenti la raccolta, nessuna anemia falciforme nota)
- Includendo il prelievo dello studio, la donazione di sangue per scopi clinici o di ricerca nelle otto settimane precedenti non supererà i 550 ml
- Durante la settimana precedente non sarà stato effettuato più di un prelievo di sangue
Criteri di esclusione per i pazienti con dolore cronico:
- Pregressa diagnosi di disturbo bipolare I, bipolare II, disturbo psicotico di personalità, disturbo borderline di personalità e/o disturbo narcisistico di personalità
- Storia attuale (uguale/meno di 6 mesi) di abuso di sostanze/dipendenza
- Storia attuale (uguale/meno di 6 mesi) di pratica meditativa regolare (>1 sessione/settimana; >10 min/sessione)
- Diagnosi di disturbo bipolare I, bipolare II, disturbo psicotico di personalità, disturbo borderline di personalità e/o disturbo narcisistico di personalità
- Anamnesi di malattia medica associata a possibili cambiamenti nel tessuto cerebrale o cerebrovascolare (ad es. ictus) o con anomalie neurologiche (ad es. disturbo convulsivo, lesione cerebrovascolare o neoplastica, disturbo neurodegenerativo o trauma cranico significativo, definito da perdita di coscienza di ≥ 5 minuti )
- Attuale ideazione suicidaria
Criteri di esclusione per controlli sani:
- Storia attuale (uguale/meno di 6 mesi) di abuso di sostanze/dipendenza
- Nessuna grave malattia medica. Anamnesi di malattia medica associata a possibili cambiamenti nel tessuto cerebrale o cerebrovascolare (ad es. ictus) o con anomalie neurologiche (ad es. disturbo convulsivo, lesione cerebrovascolare o neoplastica, disturbo neurodegenerativo o trauma cranico significativo, definito da perdita di coscienza di ≥ 5 minuti )
- Attuale ideazione suicidaria
- Storia attuale (uguale/meno di 6 mesi) di pratica meditativa regolare (>1 sessione/settimana; >10 min/sessione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza (MBI)
Gruppo di intervento attivo dei pazienti
|
Gruppo di psicoterapia cognitiva e comportamentale standardizzato di 8 settimane con 26 ore di formazione in classe e compiti a casa, insieme a 1 ritiro di un'intera giornata in cui vengono sviluppate le abilità di base della consapevolezza
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa (WL)
Pazienti Controllo che non riceve alcun trattamento
|
|
Nessun intervento: Controllo sano (HC)
Controllo sano che non riceve alcun trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Attività oscillatoria
|
36 mesi
|
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Potenziali correlati agli eventi (ERP)
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misure endocrine
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Cortisolo, Ossitocina
|
36 mesi
|
Misura cognitivo-comportamentale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Controllo inibitorio esecutivo
|
36 mesi
|
Misura cognitivo-comportamentale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Memoria di lavoro
|
36 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Clinica: Misurazione del dolore
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Questionario sul dolore McGill; Intervallo di punteggio: 0-45, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
|
36 mesi
|
Clinica: sintomi generali
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente; Intervallo di punteggio: 4-20, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori
|
36 mesi
|
Clinica: abilità di consapevolezza
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature; 5 domini, intervallo di punteggio: 0 - 8, con punteggi più alti che indicano maggiori capacità di consapevolezza.
|
36 mesi
|
Clinica: interocezione
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva; 8 sottodomini, intervallo di punteggio: 0 - 5, con punteggi più alti che indicano maggiore interocettività
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #201646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il PI aderirà alla condivisione NIH delle risorse di ricerca biomedica: linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti NIH sull'ottenimento e la diffusione di risorse di ricerca biomedica.
- I dati grezzi di qualità controllata e i dati elaborati utilizzati nelle pubblicazioni verranno resi anonimi prima della condivisione su "richiesta ragionevole". Come descritto nella proposta, i flussi di lavoro e la struttura saranno esattamente descritti nei rapporti e documentati per consentire di riprodurre con precisione i risultati dai dati grezzi e replicare la metodologia. I dati finali (set di dati informatizzati con dati grezzi e variabili derivate) che non sono ancora stati pubblicati saranno condivisi in modo tempestivo.
- Programmi software (es. script di paradigmi sperimentali prodotti per questo studio) e la documentazione sarà resa disponibile per scopi di ricerca per replicare i risultati su "richiesta ragionevole" e qualsiasi requisito di condivisione di software/script da parte delle riviste.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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