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Indagare obiettivi biologici, marcatori e intervento per il dolore cronico

24 marzo 2023 aggiornato da: Poppy Schoenberg, Vanderbilt University Medical Center
Questo studio di metodi multimodali esaminerà i marcatori neurofisiologici, endocrinologici, cognitivi, psico-sociali-emotivi del dolore cronico e gli obiettivi terapeutici utilizzando trattamenti sanitari integrativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che 50 milioni di adulti negli Stati Uniti soffrano di dolore cronico. Il dolore cronico è uno dei motivi più comuni per cui gli adulti cercano assistenza medica, causando un onere eccessivo sui canali di assistenza primaria e sui costi di trattamento. Il dolore cronico è associato a (1) restrizioni nella mobilità e nell'attività quotidiana, (2) dipendenza da oppioidi, (3) ansia e depressione e (4) cattiva salute percepita e ridotta qualità della vita. Lo sviluppo di programmi di intervento non farmacologici robusti e specifici, alla pari con risultati clinici farmacologici senza effetti collaterali dannosi, rischio di dipendenza e tossicità, è un'esigenza clinica insoddisfatta cruciale e una priorità di ricerca per l'NCCIH. Comprendere i percorsi meccanicistici di questi interventi è fondamentale per il loro sviluppo clinico e l'implementazione per il trattamento del dolore cronico nelle cure primarie.

Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) mostrano un'efficacia clinica simile per i disturbi dell'umore come farmacologia e sintomi co-morbosi di depressione e ansia. La meta-analisi che includeva 183 pazienti con sclerosi multipla ha mostrato efficacia in esiti psicosociali, qualità della vita, ansia, depressione e sintomi fisici selezionati tra cui affaticamento, dolore e sintomi vestibolari. L'efficacia clinica degli MBI sembra estendere i disturbi dell'umore, poiché una revisione sistematica che includeva 13 studi su fibromialgia, affaticamento cronico e sindrome dell'intestino irritabile ha mostrato effetti significativi, riportati come differenza media standardizzata (SMD), rispetto alle condizioni di controllo nel ridurre la gravità dei sintomi (SMD= -.40) e dolore (SMD= -.21). Dal punto di vista cognitivo, gli MBI sembrano migliorare il controllo esecutivo e l'elaborazione di autoregolamentazione, che ha un effetto benefico sulla regolazione delle emozioni, sulla percezione del dolore e ha dimostrato di ridurre l'ideazione ruminante. Precedenti ricerche hanno anche suggerito che l'allenamento alla meditazione consapevole migliora la sintomatologia del dolore cronico attraverso alcuni meccanismi come il disimpegno dalle minacce legate al dolore. Sebbene ricerche precedenti abbiano dimostrato che gli MBI sono efficaci nel trattamento di determinate condizioni di salute, i meccanismi attraverso i quali gli MBI portano a cambiamenti clinici rimangono poco chiari. Nessuno studio ha indagato adeguatamente i marcatori biologici o neurofisiologici nel dolore cronico che possono correlarsi con la riduzione dei sintomi clinici.

Questo studio globale mira a identificare i marcatori fenotipici chiave e gli obiettivi terapeutici del dolore cronico e a comprendere ulteriormente il meccanismo dell'MBI nel suo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con dolore cronico:

  • Fascia d'età: 18-60 anni
  • Deve indicare un'intensità del dolore di 3/10 e deve aver provato dolore per almeno 3 mesi
  • Deve possedere competenze di lingua inglese sufficienti per fornire il consenso informato, completare questionari e comprendere le istruzioni
  • Deve avere un regime terapeutico stabile o nessun cambiamento di farmaco o dosaggio nell'ultimo mese

Inclusione della raccolta del sangue:

  • Almeno 110 sterline
  • Generalmente sano per autodichiarazione il giorno della raccolta (ovvero privo di sintomi di raffreddore e influenza il giorno della raccolta, nessuna infezione nelle due settimane precedenti la raccolta, nessuna anemia falciforme nota)
  • Includendo il prelievo dello studio, la donazione di sangue per scopi clinici o di ricerca nelle otto settimane precedenti non supererà i 550 ml
  • Durante la settimana precedente non sarà stato effettuato più di un prelievo di sangue

Criteri di esclusione per i pazienti con dolore cronico:

  • Pregressa diagnosi di disturbo bipolare I, bipolare II, disturbo psicotico di personalità, disturbo borderline di personalità e/o disturbo narcisistico di personalità
  • Storia attuale (uguale/meno di 6 mesi) di abuso di sostanze/dipendenza
  • Storia attuale (uguale/meno di 6 mesi) di pratica meditativa regolare (>1 sessione/settimana; >10 min/sessione)
  • Diagnosi di disturbo bipolare I, bipolare II, disturbo psicotico di personalità, disturbo borderline di personalità e/o disturbo narcisistico di personalità
  • Anamnesi di malattia medica associata a possibili cambiamenti nel tessuto cerebrale o cerebrovascolare (ad es. ictus) o con anomalie neurologiche (ad es. disturbo convulsivo, lesione cerebrovascolare o neoplastica, disturbo neurodegenerativo o trauma cranico significativo, definito da perdita di coscienza di ≥ 5 minuti )
  • Attuale ideazione suicidaria

Criteri di esclusione per controlli sani:

  • Storia attuale (uguale/meno di 6 mesi) di abuso di sostanze/dipendenza
  • Nessuna grave malattia medica. Anamnesi di malattia medica associata a possibili cambiamenti nel tessuto cerebrale o cerebrovascolare (ad es. ictus) o con anomalie neurologiche (ad es. disturbo convulsivo, lesione cerebrovascolare o neoplastica, disturbo neurodegenerativo o trauma cranico significativo, definito da perdita di coscienza di ≥ 5 minuti )
  • Attuale ideazione suicidaria
  • Storia attuale (uguale/meno di 6 mesi) di pratica meditativa regolare (>1 sessione/settimana; >10 min/sessione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza (MBI)
Gruppo di intervento attivo dei pazienti
Gruppo di psicoterapia cognitiva e comportamentale standardizzato di 8 settimane con 26 ore di formazione in classe e compiti a casa, insieme a 1 ritiro di un'intera giornata in cui vengono sviluppate le abilità di base della consapevolezza
Altri nomi:
  • MBI
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa (WL)
Pazienti Controllo che non riceve alcun trattamento
Nessun intervento: Controllo sano (HC)
Controllo sano che non riceve alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 36 mesi
Attività oscillatoria
36 mesi
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 36 mesi
Potenziali correlati agli eventi (ERP)
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure endocrine
Lasso di tempo: 36 mesi
Cortisolo, Ossitocina
36 mesi
Misura cognitivo-comportamentale
Lasso di tempo: 36 mesi
Controllo inibitorio esecutivo
36 mesi
Misura cognitivo-comportamentale
Lasso di tempo: 36 mesi
Memoria di lavoro
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinica: Misurazione del dolore
Lasso di tempo: 36 mesi
Questionario sul dolore McGill; Intervallo di punteggio: 0-45, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
36 mesi
Clinica: sintomi generali
Lasso di tempo: 36 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente; Intervallo di punteggio: 4-20, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori
36 mesi
Clinica: abilità di consapevolezza
Lasso di tempo: 36 mesi
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature; 5 domini, intervallo di punteggio: 0 - 8, con punteggi più alti che indicano maggiori capacità di consapevolezza.
36 mesi
Clinica: interocezione
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva; 8 sottodomini, intervallo di punteggio: 0 - 5, con punteggi più alti che indicano maggiore interocettività
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il PI aderirà alla condivisione NIH delle risorse di ricerca biomedica: linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti NIH sull'ottenimento e la diffusione di risorse di ricerca biomedica.

  1. I dati grezzi di qualità controllata e i dati elaborati utilizzati nelle pubblicazioni verranno resi anonimi prima della condivisione su "richiesta ragionevole". Come descritto nella proposta, i flussi di lavoro e la struttura saranno esattamente descritti nei rapporti e documentati per consentire di riprodurre con precisione i risultati dai dati grezzi e replicare la metodologia. I dati finali (set di dati informatizzati con dati grezzi e variabili derivate) che non sono ancora stati pubblicati saranno condivisi in modo tempestivo.
  2. Programmi software (es. script di paradigmi sperimentali prodotti per questo studio) e la documentazione sarà resa disponibile per scopi di ricerca per replicare i risultati su "richiesta ragionevole" e qualsiasi requisito di condivisione di software/script da parte delle riviste.

Periodo di condivisione IPD

48 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Intervento basato sulla consapevolezza

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