- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04625504
Исследование биологических мишеней, маркеров и вмешательства при хронической боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подсчитано, что 50 миллионов взрослых в США страдают от хронической боли. Хроническая боль является одной из наиболее распространенных причин, по которой взрослые обращаются за медицинской помощью, что создает чрезмерную нагрузку на каналы первичной медико-санитарной помощи и затраты на лечение. Хроническая боль связана с (1) ограничениями в подвижности и повседневной активности, (2) зависимостью от опиоидов, (3) тревогой и депрессией и (4) плохим самочувствием и снижением качества жизни. Разработка надежных и конкретных программ немедикаментозных вмешательств наравне с фармакологическими клиническими результатами без вредных побочных эффектов, риска привыкания и токсичности является важнейшей неудовлетворенной клинической потребностью и приоритетом исследований для NCCIH. Понимание механистических путей этих вмешательств является ключом к их клинической разработке и внедрению для лечения хронической боли в первичной медико-санитарной помощи.
Вмешательства, основанные на осознанности (MBI), демонстрируют аналогичную клиническую эффективность при расстройствах настроения, как и фармакология, и сопутствующие симптомы депрессии и тревоги. Мета-анализ, включавший 183 пациента с рассеянным склерозом, показал эффективность в отношении психосоциальных исходов, качества жизни, беспокойства, депрессии и некоторых физических симптомов, включая усталость, боль и вестибулярные симптомы. Клиническая эффективность MBI, по-видимому, расширяет расстройства настроения, поскольку систематический обзор, включающий 13 исследований фибромиалгии, хронической усталости и синдрома раздраженного кишечника, показал значительные размеры эффекта, выраженные как стандартизированная средняя разница (SMD), по сравнению с контрольными условиями в отношении снижения тяжести симптомов. (SMD = -0,40) и боль (SMD = -0,21). С когнитивной точки зрения, MBI, по-видимому, усиливают исполнительный контроль и саморегуляцию, что оказывает благотворное влияние на регуляцию эмоций, восприятие боли и, как было показано, снижает количество навязчивых мыслей. Предыдущие исследования также показали, что обучение медитации осознанности улучшает симптоматику хронической боли с помощью определенных механизмов, таких как отключение от угроз, связанных с болью. Хотя предыдущие исследования показали, что MBI эффективны при лечении определенных состояний здоровья, механизмы, с помощью которых MBI приводят к клиническим изменениям, остаются неясными. Ни в одном исследовании адекватно не изучались биологические или нейрофизиологические маркеры хронической боли, которые могут коррелировать со снижением клинических симптомов.
Это всеобъемлющее исследование направлено на определение ключевых фенотипических маркеров и целей лечения хронической боли, а также на дальнейшее понимание механизма MBI при ее лечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения пациентов с хронической болью:
- Возрастной диапазон: 18-60 лет
- Должен указать интенсивность боли 3/10 и должен испытывать боль в течение не менее 3 месяцев.
- Должен владеть английским языком, достаточным для предоставления информированного согласия, заполнения анкет и понимания инструкций.
- Должен иметь стабильный режим приема лекарств или не менять лекарства или дозировку в течение последнего месяца.
Сбор крови Включено:
- Не менее 110 фунтов
- В целом здоров, по самоотчету в день сбора (т. е. без симптомов простуды и гриппа в день сбора, отсутствие инфекций в течение двух недель до сбора, отсутствие известной серповидно-клеточной анемии)
- Включая жеребьевку исследования, донорство крови для клинических или исследовательских целей в течение предшествующих восьми недель не должно превышать 550 мл.
- За предыдущую неделю будет проведено не более одного забора крови.
Критерии исключения для пациентов с хронической болью:
- Предварительный диагноз биполярного расстройства I, биполярного расстройства II, психотического расстройства личности, пограничного расстройства личности и/или нарциссического расстройства личности.
- Текущий анамнез (равный/менее 6 месяцев) злоупотребления психоактивными веществами/зависимости
- Текущая история (равная или менее 6 месяцев) регулярной практики медитации (> 1 сеанса в неделю; > 10 мин / сеанс)
- Диагноз биполярного расстройства I, биполярного расстройства II, психотического расстройства личности, пограничного расстройства личности и/или нарциссического расстройства личности.
- Заболевания в анамнезе, связанные с возможными изменениями ткани головного мозга или сосудов головного мозга (например, инсульт) или с неврологической аномалией (например, судорожным синдромом, цереброваскулярным или неопластическим поражением, нейродегенеративным заболеванием или серьезной травмой головы, определяемой потерей сознания на ≥ 5 минут) )
- Текущие суицидальные мысли
Критерии исключения для здорового контроля:
- Текущий анамнез (равный/менее 6 месяцев) злоупотребления психоактивными веществами/зависимости
- Отсутствие серьезных медицинских заболеваний. Заболевания в анамнезе, связанные с возможными изменениями ткани головного мозга или сосудов головного мозга (например, инсульт) или с неврологической аномалией (например, судорожным синдромом, цереброваскулярным или неопластическим поражением, нейродегенеративным заболеванием или серьезной травмой головы, определяемой потерей сознания на ≥ 5 минут) )
- Текущие суицидальные мысли
- Текущая история (равная или менее 6 месяцев) регулярной практики медитации (> 1 сеанса в неделю; > 10 мин / сеанс)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство на основе осознанности (MBI)
Пациенты Группа активного вмешательства
|
Стандартизированная 8-недельная группа когнитивной и поведенческой психотерапии с 26-часовым обучением в классе и домашними заданиями, а также 1 однодневным ретритом, в ходе которого развиваются основные навыки внимательности.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания (WL)
Пациенты контрольной группы, не получающие лечения
|
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль (HC)
Healthy Control не получает лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Колебательная активность
|
36 месяцев
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Потенциалы, связанные с событиями (ERP)
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндокринные меры
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Кортизол, Окситоцин
|
36 месяцев
|
|
Когнитивно-поведенческая мера
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Исполнительный запретительный контроль
|
36 месяцев
|
|
Когнитивно-поведенческая мера
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Рабочая память
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические: измерение боли
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Опросник боли Макгилла; Диапазон баллов: 0–45, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
36 месяцев
|
|
Клинические: общие симптомы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами; Диапазон баллов: от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
36 месяцев
|
|
Клинические: Навыки внимательности
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Опросник пяти аспектов внимательности; 5 доменов, диапазон баллов: 0–8, при этом более высокие баллы указывают на более развитые навыки внимательности.
|
36 месяцев
|
|
Клинические: интероцепция
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности; 8 субдоменов, диапазон баллов: 0–5, при этом более высокие баллы указывают на большую интероцептивность
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #201646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
PI будет придерживаться NIH Sharing of Biomedical Research Resources: Руководящие принципы для получателей грантов и контрактов NIH по получению и распространению биомедицинских исследовательских ресурсов.
- Исходные данные с контролируемым качеством, а также обработанные данные, используемые в публикациях, будут деидентифицированы, прежде чем делиться ими по «обоснованному запросу». Как описано в предложении, рабочие процессы и структура будут точно описаны в отчетах и задокументированы, чтобы можно было точно воспроизвести результаты из необработанных данных и воспроизвести методологию. Окончательные данные (компьютерные наборы данных с необработанными данными и производными переменными), которые еще не были опубликованы, будут своевременно предоставлены.
- Программное обеспечение (т. экспериментальные сценарии парадигмы, созданные для этого исследования), и документация будет доступна для исследовательских целей для воспроизведения результатов по «обоснованному запросу» и любых требований журналов к обмену программным обеспечением / сценариями.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство на основе осознанности
-
University of Colorado, DenverРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
University of Vic - Central University of CataloniaРекрутингРассеянный склерозИспания
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Uskudar UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiЗапись по приглашениюДепрессия | Связанные с беременностью | Материнско-фетальные отношения | ПосредничествоТурция
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey, United...Запись по приглашению
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный