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Untersuchung biologischer Ziele, Marker und Intervention bei chronischen Schmerzen

24. März 2023 aktualisiert von: Poppy Schoenberg, Vanderbilt University Medical Center
Diese multimodale Methodenstudie wird neurophysiologische, endokrinologische, kognitive, psychosozial-emotionale Marker chronischer Schmerzen und therapeutische Angriffspunkte unter Verwendung integrativer Gesundheitsbehandlungen untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass 50 Millionen Erwachsene in den USA an chronischen Schmerzen leiden. Chronische Schmerzen sind einer der häufigsten Gründe, warum Erwachsene medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, was zu einer übermäßigen Belastung der primären Versorgungskanäle und der Behandlungskosten führt. Chronische Schmerzen sind mit (1) Einschränkungen der Mobilität und der täglichen Aktivität, (2) Abhängigkeit von Opioiden, (3) Angstzuständen und Depressionen und (4) schlechter wahrgenommener Gesundheit und eingeschränkter Lebensqualität verbunden. Die Entwicklung robuster und spezifischer nicht-pharmakologischer Interventionsprogramme auf Augenhöhe mit pharmakologischen klinischen Ergebnissen ohne schädliche Nebenwirkungen, Suchtrisiko und Toxizität ist ein entscheidender ungedeckter klinischer Bedarf und eine Forschungspriorität für das NCCIH. Das Verständnis der mechanistischen Wege dieser Interventionen ist der Schlüssel zu ihrer klinischen Entwicklung und Implementierung zur Behandlung chronischer Schmerzen in der Primärversorgung.

Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) zeigen eine ähnliche klinische Wirksamkeit für Stimmungsstörungen wie die Pharmakologie und komorbide Symptome von Depressionen und Angstzuständen. Eine Metaanalyse mit 183 Patienten mit Multipler Sklerose zeigte Wirksamkeit bei psychosozialen Ergebnissen, Lebensqualität, Angstzuständen, Depressionen und ausgewählten körperlichen Symptomen, einschließlich Müdigkeit, Schmerzen und vestibulären Symptomen. Die klinische Wirksamkeit von MBIs scheint affektive Störungen auszudehnen, da eine systematische Übersichtsarbeit mit 13 Studien zu Fibromyalgie, chronischer Müdigkeit und Reizdarmsyndrom signifikante Effektstärken zeigte, die als standardisierte mittlere Differenz (SMD) im Vergleich zu Kontrollbedingungen bei der Verringerung der Symptomschwere angegeben wurden (SMD= -.40) und Schmerzen (SMD= -.21). Kognitiv scheinen MBIs die exekutive Kontrolle und die selbstregulierende Verarbeitung zu verbessern, was sich positiv auf die Emotionsregulation und die Schmerzwahrnehmung auswirkt und nachweislich das Nachdenken reduziert. Frühere Forschungen haben auch gezeigt, dass das Training der Achtsamkeitsmeditation die Symptomatik chronischer Schmerzen durch bestimmte Mechanismen wie die Loslösung von schmerzbedingten Bedrohungen verbessert. Während frühere Forschungen gezeigt haben, dass MBIs bei der Behandlung bestimmter Gesundheitszustände wirksam sind, bleiben die Mechanismen, durch die MBIs zu klinischen Veränderungen führen, unklar. Keine Studie hat biologische oder neurophysiologische Marker bei chronischen Schmerzen ausreichend untersucht, die mit einer Verringerung der klinischen Symptome korrelieren könnten.

Diese übergreifende Studie zielt darauf ab, wichtige phänotypische Marker und Behandlungsziele für chronische Schmerzen zu identifizieren und den MBI-Mechanismus bei seiner Behandlung besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für chronische Schmerzpatienten:

  • Altersspanne: 18-60 Jahre
  • Muss eine Schmerzintensität von 3/10 aufweisen und seit mindestens 3 Monaten unter Schmerzen leiden
  • Muss über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um eine Einverständniserklärung abzugeben, Fragebögen auszufüllen und Anweisungen zu verstehen
  • Muss ein stabiles Medikationsschema haben oder innerhalb des letzten Monats keine Medikation oder Dosierungsänderungen haben

Einbeziehung der Blutentnahme:

  • Mindestens 110 Pfund
  • Allgemein gesund nach Selbstauskunft am Tag der Entnahme (d. h. am Tag der Entnahme frei von Erkältungs- und Grippesymptomen, keine Infektionen innerhalb von zwei Wochen vor der Entnahme, keine bekannte Sichelzellanämie)
  • Einschließlich der Studienentnahme darf die Blutspende für klinische oder Forschungszwecke innerhalb der vorangegangenen acht Wochen 550 ml nicht überschreiten
  • In der vorangegangenen Woche darf nicht mehr als eine Blutentnahme stattgefunden haben

Ausschlusskriterien für chronische Schmerzpatienten:

  • Frühere Diagnose von Bipolar I, Bipolar II, psychotischer Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung und/oder narzisstischer Persönlichkeitsstörung
  • Aktuelle Vorgeschichte (gleich/weniger als 6 Monate) von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Aktuelle Vorgeschichte (gleich/weniger als 6 Monate) regelmäßiger Meditationspraxis (>1 Sitzung/Woche; >10 min/Sitzung)
  • Diagnose von Bipolar I, Bipolar II, psychotischer Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung und/oder narzisstischer Persönlichkeitsstörung
  • Anamnese einer medizinischen Erkrankung im Zusammenhang mit möglichen Veränderungen des Hirngewebes oder des zerebrovaskulären Systems (z. B. Schlaganfall) oder mit neurologischen Anomalien (z. B. Anfallsleiden, zerebrovaskuläre oder neoplastische Läsion, neurodegenerative Erkrankung oder signifikantes Kopftrauma, definiert durch Bewusstlosigkeit von ≥ 5 Minuten )
  • Aktuelle Suizidgedanken

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Aktuelle Vorgeschichte (gleich/weniger als 6 Monate) von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Keine schwerwiegende medizinische Erkrankung. Anamnese einer medizinischen Erkrankung im Zusammenhang mit möglichen Veränderungen des Hirngewebes oder des zerebrovaskulären Systems (z. B. Schlaganfall) oder mit neurologischen Anomalien (z. B. Anfallsleiden, zerebrovaskuläre oder neoplastische Läsion, neurodegenerative Erkrankung oder signifikantes Kopftrauma, definiert durch Bewusstlosigkeit von ≥ 5 Minuten )
  • Aktuelle Suizidgedanken
  • Aktuelle Vorgeschichte (gleich/weniger als 6 Monate) regelmäßiger Meditationspraxis (>1 Sitzung/Woche; >10 min/Sitzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI)
Aktive Interventionsgruppe für Patienten
Standardisierte 8-wöchige Kognitive und Verhaltenspsychotherapie-Gruppe mit 26 Stunden Präsenztraining und Hausaufgaben, zusammen mit 1 ganztägigem Retreat, in dem grundlegende Achtsamkeitsfähigkeiten entwickelt werden
Andere Namen:
  • MBI
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung (WL)
Patientenkontrolle ohne Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle (HC)
Gesunde Kontrolle ohne Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 36 Monate
Oszillatorische Aktivität
36 Monate
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 36 Monate
Ereignisbezogene Potenziale (ERPs)
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endokrine Maßnahmen
Zeitfenster: 36 Monate
Cortisol, Oxytocin
36 Monate
Kognitiv-Verhaltensmaß
Zeitfenster: 36 Monate
Exekutive hemmende Kontrolle
36 Monate
Kognitiv-Verhaltensmaß
Zeitfenster: 36 Monate
Arbeitsgedächtnis
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch: Schmerzmessung
Zeitfenster: 36 Monate
McGill-Schmerzfragebogen; Wertebereich: 0 - 45, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
36 Monate
Klinisch: Allgemeine Symptome
Zeitfenster: 36 Monate
Messinformationssystem für von Patienten gemeldete Ergebnisse; Wertebereich: 4 - 20, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen
36 Monate
Klinisch: Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: 36 Monate
Achtsamkeitsfragebogen mit fünf Facetten; 5 Bereiche, Punktzahlbereich: 0 -- 8, wobei höhere Punktzahlen mehr Achtsamkeitsfähigkeiten anzeigen.
36 Monate
Klinisch: Interozeption
Zeitfenster: 36 Monate
Multidimensionale Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung; 8 Subdomänen, Bewertungsbereich: 0 -- 5, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Interozeptivität anzeigen
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI hält sich an die NIH Sharing of Biomedical Research Resources: Guidelines for Recipients of NIH Grants and Contracts on Obtaining and Dissemating Biomedical Research Resources.

  1. Sowohl qualitätsgeprüfte Rohdaten als auch verarbeitete Daten, die in Veröffentlichungen verwendet werden, werden vor der Weitergabe auf "angemessene Anfrage" anonymisiert. Wie im Vorschlag beschrieben, werden Arbeitsabläufe und Struktur in Berichten genau beschrieben und dokumentiert, um Ergebnisse aus Rohdaten genau reproduzieren und die Methodik replizieren zu können. Endgültige Daten (computergestützte Datensätze mit Rohdaten und abgeleiteten Variablen), die noch nicht veröffentlicht wurden, werden zeitnah geteilt.
  2. Softwareprogramme (d.h. experimentelle Paradigmen-Skripte, die für diese Studie erstellt wurden) und die Dokumentation werden für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt, um die Ergebnisse auf „angemessene Anfrage“ zu replizieren, und alle Software-/Skript-Sharing-Anforderungen von Zeitschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

48 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Intervention

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