- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04625504
Untersuchung biologischer Ziele, Marker und Intervention bei chronischen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass 50 Millionen Erwachsene in den USA an chronischen Schmerzen leiden. Chronische Schmerzen sind einer der häufigsten Gründe, warum Erwachsene medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, was zu einer übermäßigen Belastung der primären Versorgungskanäle und der Behandlungskosten führt. Chronische Schmerzen sind mit (1) Einschränkungen der Mobilität und der täglichen Aktivität, (2) Abhängigkeit von Opioiden, (3) Angstzuständen und Depressionen und (4) schlechter wahrgenommener Gesundheit und eingeschränkter Lebensqualität verbunden. Die Entwicklung robuster und spezifischer nicht-pharmakologischer Interventionsprogramme auf Augenhöhe mit pharmakologischen klinischen Ergebnissen ohne schädliche Nebenwirkungen, Suchtrisiko und Toxizität ist ein entscheidender ungedeckter klinischer Bedarf und eine Forschungspriorität für das NCCIH. Das Verständnis der mechanistischen Wege dieser Interventionen ist der Schlüssel zu ihrer klinischen Entwicklung und Implementierung zur Behandlung chronischer Schmerzen in der Primärversorgung.
Achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) zeigen eine ähnliche klinische Wirksamkeit für Stimmungsstörungen wie die Pharmakologie und komorbide Symptome von Depressionen und Angstzuständen. Eine Metaanalyse mit 183 Patienten mit Multipler Sklerose zeigte Wirksamkeit bei psychosozialen Ergebnissen, Lebensqualität, Angstzuständen, Depressionen und ausgewählten körperlichen Symptomen, einschließlich Müdigkeit, Schmerzen und vestibulären Symptomen. Die klinische Wirksamkeit von MBIs scheint affektive Störungen auszudehnen, da eine systematische Übersichtsarbeit mit 13 Studien zu Fibromyalgie, chronischer Müdigkeit und Reizdarmsyndrom signifikante Effektstärken zeigte, die als standardisierte mittlere Differenz (SMD) im Vergleich zu Kontrollbedingungen bei der Verringerung der Symptomschwere angegeben wurden (SMD= -.40) und Schmerzen (SMD= -.21). Kognitiv scheinen MBIs die exekutive Kontrolle und die selbstregulierende Verarbeitung zu verbessern, was sich positiv auf die Emotionsregulation und die Schmerzwahrnehmung auswirkt und nachweislich das Nachdenken reduziert. Frühere Forschungen haben auch gezeigt, dass das Training der Achtsamkeitsmeditation die Symptomatik chronischer Schmerzen durch bestimmte Mechanismen wie die Loslösung von schmerzbedingten Bedrohungen verbessert. Während frühere Forschungen gezeigt haben, dass MBIs bei der Behandlung bestimmter Gesundheitszustände wirksam sind, bleiben die Mechanismen, durch die MBIs zu klinischen Veränderungen führen, unklar. Keine Studie hat biologische oder neurophysiologische Marker bei chronischen Schmerzen ausreichend untersucht, die mit einer Verringerung der klinischen Symptome korrelieren könnten.
Diese übergreifende Studie zielt darauf ab, wichtige phänotypische Marker und Behandlungsziele für chronische Schmerzen zu identifizieren und den MBI-Mechanismus bei seiner Behandlung besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für chronische Schmerzpatienten:
- Altersspanne: 18-60 Jahre
- Muss eine Schmerzintensität von 3/10 aufweisen und seit mindestens 3 Monaten unter Schmerzen leiden
- Muss über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um eine Einverständniserklärung abzugeben, Fragebögen auszufüllen und Anweisungen zu verstehen
- Muss ein stabiles Medikationsschema haben oder innerhalb des letzten Monats keine Medikation oder Dosierungsänderungen haben
Einbeziehung der Blutentnahme:
- Mindestens 110 Pfund
- Allgemein gesund nach Selbstauskunft am Tag der Entnahme (d. h. am Tag der Entnahme frei von Erkältungs- und Grippesymptomen, keine Infektionen innerhalb von zwei Wochen vor der Entnahme, keine bekannte Sichelzellanämie)
- Einschließlich der Studienentnahme darf die Blutspende für klinische oder Forschungszwecke innerhalb der vorangegangenen acht Wochen 550 ml nicht überschreiten
- In der vorangegangenen Woche darf nicht mehr als eine Blutentnahme stattgefunden haben
Ausschlusskriterien für chronische Schmerzpatienten:
- Frühere Diagnose von Bipolar I, Bipolar II, psychotischer Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung und/oder narzisstischer Persönlichkeitsstörung
- Aktuelle Vorgeschichte (gleich/weniger als 6 Monate) von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Aktuelle Vorgeschichte (gleich/weniger als 6 Monate) regelmäßiger Meditationspraxis (>1 Sitzung/Woche; >10 min/Sitzung)
- Diagnose von Bipolar I, Bipolar II, psychotischer Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung und/oder narzisstischer Persönlichkeitsstörung
- Anamnese einer medizinischen Erkrankung im Zusammenhang mit möglichen Veränderungen des Hirngewebes oder des zerebrovaskulären Systems (z. B. Schlaganfall) oder mit neurologischen Anomalien (z. B. Anfallsleiden, zerebrovaskuläre oder neoplastische Läsion, neurodegenerative Erkrankung oder signifikantes Kopftrauma, definiert durch Bewusstlosigkeit von ≥ 5 Minuten )
- Aktuelle Suizidgedanken
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- Aktuelle Vorgeschichte (gleich/weniger als 6 Monate) von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Keine schwerwiegende medizinische Erkrankung. Anamnese einer medizinischen Erkrankung im Zusammenhang mit möglichen Veränderungen des Hirngewebes oder des zerebrovaskulären Systems (z. B. Schlaganfall) oder mit neurologischen Anomalien (z. B. Anfallsleiden, zerebrovaskuläre oder neoplastische Läsion, neurodegenerative Erkrankung oder signifikantes Kopftrauma, definiert durch Bewusstlosigkeit von ≥ 5 Minuten )
- Aktuelle Suizidgedanken
- Aktuelle Vorgeschichte (gleich/weniger als 6 Monate) regelmäßiger Meditationspraxis (>1 Sitzung/Woche; >10 min/Sitzung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI)
Aktive Interventionsgruppe für Patienten
|
Standardisierte 8-wöchige Kognitive und Verhaltenspsychotherapie-Gruppe mit 26 Stunden Präsenztraining und Hausaufgaben, zusammen mit 1 ganztägigem Retreat, in dem grundlegende Achtsamkeitsfähigkeiten entwickelt werden
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung (WL)
Patientenkontrolle ohne Behandlung
|
|
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle (HC)
Gesunde Kontrolle ohne Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Oszillatorische Aktivität
|
36 Monate
|
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Ereignisbezogene Potenziale (ERPs)
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endokrine Maßnahmen
Zeitfenster: 36 Monate
|
Cortisol, Oxytocin
|
36 Monate
|
Kognitiv-Verhaltensmaß
Zeitfenster: 36 Monate
|
Exekutive hemmende Kontrolle
|
36 Monate
|
Kognitiv-Verhaltensmaß
Zeitfenster: 36 Monate
|
Arbeitsgedächtnis
|
36 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinisch: Schmerzmessung
Zeitfenster: 36 Monate
|
McGill-Schmerzfragebogen; Wertebereich: 0 - 45, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
|
36 Monate
|
Klinisch: Allgemeine Symptome
Zeitfenster: 36 Monate
|
Messinformationssystem für von Patienten gemeldete Ergebnisse; Wertebereich: 4 - 20, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen
|
36 Monate
|
Klinisch: Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: 36 Monate
|
Achtsamkeitsfragebogen mit fünf Facetten; 5 Bereiche, Punktzahlbereich: 0 -- 8, wobei höhere Punktzahlen mehr Achtsamkeitsfähigkeiten anzeigen.
|
36 Monate
|
Klinisch: Interozeption
Zeitfenster: 36 Monate
|
Multidimensionale Bewertung der interozeptiven Wahrnehmung; 8 Subdomänen, Bewertungsbereich: 0 -- 5, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Interozeptivität anzeigen
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #201646
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Der PI hält sich an die NIH Sharing of Biomedical Research Resources: Guidelines for Recipients of NIH Grants and Contracts on Obtaining and Dissemating Biomedical Research Resources.
- Sowohl qualitätsgeprüfte Rohdaten als auch verarbeitete Daten, die in Veröffentlichungen verwendet werden, werden vor der Weitergabe auf "angemessene Anfrage" anonymisiert. Wie im Vorschlag beschrieben, werden Arbeitsabläufe und Struktur in Berichten genau beschrieben und dokumentiert, um Ergebnisse aus Rohdaten genau reproduzieren und die Methodik replizieren zu können. Endgültige Daten (computergestützte Datensätze mit Rohdaten und abgeleiteten Variablen), die noch nicht veröffentlicht wurden, werden zeitnah geteilt.
- Softwareprogramme (d.h. experimentelle Paradigmen-Skripte, die für diese Studie erstellt wurden) und die Dokumentation werden für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt, um die Ergebnisse auf „angemessene Anfrage“ zu replizieren, und alle Software-/Skript-Sharing-Anforderungen von Zeitschriften.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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