Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av biologiska mål, markörer och intervention för kronisk smärta

24 mars 2023 uppdaterad av: Poppy Schoenberg, Vanderbilt University Medical Center
Denna multimodala metodstudie kommer att undersöka neurofysiologiska, endokrinologiska, kognitiva, psykosociala-emotionella markörer för kronisk smärta och terapeutiska mål med hjälp av integrerade hälsobehandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att 50 miljoner vuxna i USA lider av kronisk smärta. Kronisk smärta är en av de vanligaste anledningarna till att vuxna söker sjukvård, vilket orsakar en onödig belastning på primärvårdens kanaler och behandlingskostnader. Kronisk smärta är associerad med (1) begränsningar i rörlighet och daglig aktivitet, (2) beroende av opioider, (3) ångest och depression och (4) dålig upplevd hälsa och nedsatt livskvalitet. Att utveckla robusta och specifika icke-farmakologiska interventionsprogram, i nivå med farmakologiska kliniska resultat utan skadliga biverkningar, beroendeframkallande risk och toxicitet, är ett avgörande ouppfyllt kliniskt behov och en forskningsprioritet för NCCIH. Att förstå de mekanistiska vägarna för dessa interventioner är nyckeln till deras kliniska utveckling och implementering för behandling av kronisk smärta i primärvården.

Mindfulness-baserade interventioner (MBI) visar liknande klinisk effekt för humörstörningar som farmakologi och samsjukliga symtom på depression och ångest. Metaanalys inklusive 183 patienter med multipel skleros visade effekt i psykosociala utfall, livskvalitet, ångest, depression och utvalda fysiska symtom inklusive trötthet, smärta och vestibulära symtom. Den kliniska effekten av MBI:er verkar förlänga humörstörningar, eftersom en systematisk översikt inklusive 13 studier inom fibromyalgi, kronisk trötthet och colon irritabile visade signifikanta effektstorlekar, rapporterade som standardiserad medelskillnad (SMD), jämfört med kontrolltillstånd för att minska symtomens svårighetsgrad (SMD= -.40) och smärta (SMD= -.21). Kognitivt tycks MBI förbättra den verkställande kontrollen och självreglerande bearbetningen, vilket har en gynnsam effekt på känsloreglering, smärtuppfattning och har visat sig minska idisslande idéer. Tidigare forskning har också föreslagit att mindfulness-meditationsträning förbättrar kronisk smärtsymtomologi genom vissa mekanismer, såsom frigörelse från smärtrelaterade hot. Medan tidigare forskning har visat att MBI är effektiva vid behandling av vissa hälsotillstånd, är mekanismerna genom vilka MBI leder till kliniska förändringar fortfarande oklara. Ingen studie har tillräckligt undersökt biologiska eller neurofysiologiska markörer vid kronisk smärta som kan korrelera med minskning av kliniska symtom.

Denna övergripande studie syftar till att identifiera viktiga fenotypiska markörer och behandlingsmål för kronisk smärta, och ytterligare förstå MBI-mekanismen i dess behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med kronisk smärta:

  • Åldersintervall: 18-60 år
  • Måste indikera smärtintensitet på 3/10 och måste ha upplevt smärta i minst 3 månader
  • Måste ha kunskaper i engelska som är tillräckliga för att ge informerat samtycke, fylla i frågeformulär och förstå instruktioner
  • Måste ha en stabil medicinering eller ingen medicinering eller dosförändringar under den senaste månaden

Inkludering av blodinsamling:

  • Minst 110 pund
  • Generellt frisk genom självrapportering på insamlingsdagen (dvs. fri från förkylnings- och influensasymptom på insamlingsdagen, inga infektioner inom två veckor före insamling, ingen känd sicklecellssjukdom)
  • Inklusive studiedragningen kommer blodgivning för kliniska eller forskningsändamål inom de föregående åtta veckorna inte att överstiga 550 ml
  • Inte mer än ett blodprov kommer att ha skett under den föregående veckan

Uteslutningskriterier för patienter med kronisk smärta:

  • Tidigare diagnos av bipolär I, bipolär II, psykotisk personlighetsstörning, borderline personlighetsstörning och/eller narcissistisk personlighetsstörning
  • Aktuell historia (lika/mindre än 6 månader) av missbruk/beroende
  • Aktuell historia (lika/mindre än 6 månader) av regelbunden meditationsövning (>1 session/vecka; >10 min/session)
  • Diagnos av bipolär I, bipolär II, psykotisk personlighetsstörning, borderline personlighetsstörning och/eller narcissistisk personlighetsstörning
  • Anamnes på medicinsk sjukdom associerad med möjliga förändringar i hjärnvävnad eller cerebrovaskulatur (t.ex. stroke) eller med neurologisk abnormitet (t.ex. krampanfall, cerebrovaskulär eller neoplastisk lesion, neurodegenerativ störning eller betydande huvudtrauma, definierad av medvetslöshet på ≥ 5 minuter )
  • Nuvarande självmordstankar

Uteslutningskriterier för sunda kontroller:

  • Aktuell historia (lika/mindre än 6 månader) av missbruk/beroende
  • Ingen större medicinsk sjukdom. Anamnes på medicinsk sjukdom associerad med möjliga förändringar i hjärnvävnad eller cerebrovaskulatur (t.ex. stroke) eller med neurologisk abnormitet (t.ex. krampanfall, cerebrovaskulär eller neoplastisk lesion, neurodegenerativ störning eller betydande huvudtrauma, definierad av medvetslöshet på ≥ 5 minuter )
  • Nuvarande självmordstankar
  • Aktuell historia (lika/mindre än 6 månader) av regelbunden meditationsövning (>1 session/vecka; >10 min/session)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness Based Intervention (MBI)
Patienter Aktiv interventionsgrupp
Beteende: Mindfulness-baserad intervention
Standardiserad 8-veckors grupp för kognitiv och beteendemässig psykoterapi med 26 timmars träning i klassen och läxor, tillsammans med en heldags retreat där grundläggande mindfulness-färdigheter utvecklas
Andra namn:
  • MBI
Inget ingripande: Väntelistkontroll (WL)
Patientkontroll som inte får någon behandling
Inget ingripande: Hälsosam kontroll (HC)
Frisk kontroll som inte får någon behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: 36 månader
Oscillerande aktivitet
36 månader
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: 36 månader
Event-Related Potentials (ERP)
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endokrina åtgärder
Tidsram: 36 månader
Kortisol, Oxytocin
36 månader
Kognitiv-beteendemått
Tidsram: 36 månader
Exekutiv hämmande kontroll
36 månader
Kognitiv-beteendemått
Tidsram: 36 månader
Fungerande minne
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt: Smärtmått
Tidsram: 36 månader
McGill Pain Questionnaire; Poängintervall: 0 - 45, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
36 månader
Kliniskt: Allmänna symtom
Tidsram: 36 månader
Patientrapporterade resultatmätningssystem; Poängintervall: 4 - 20, med högre poäng som indikerar sämre resultat
36 månader
Kliniskt: Mindfulness Skills
Tidsram: 36 månader
Fem aspekter Mindfulness enkät; 5 domäner, poängintervall: 0–8, med högre poäng som indikerar fler mindfulness-färdigheter.
36 månader
Kliniskt: Interoception
Tidsram: 36 månader
Multidimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet; 8 underdomäner, poängområde: 0–5, med högre poäng som indikerar mer interoceptivitet
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Poppy LA Schoenberg, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (Faktisk)

12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB #201646

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

PI kommer att följa NIH Sharing of Biomedical Research Resources: Guidelines for Recipients of NIH Grants and Contracts on Attaching and Spriding Biomedical Research Resources.

  1. Kvalitetskontrollerad rådata samt bearbetad data som används i publikationer kommer att avidentifieras innan delning på "rimlig begäran". Som beskrivs i förslaget kommer arbetsflöden och struktur att beskrivas exakt i rapporter och dokumenteras för att kunna återge resultat från rådata och replikera metodik. Slutliga data (datoriserade dataset med rådata och härledda variabler) som ännu inte har publicerats kommer att delas i god tid.
  2. Programvara (dvs. experimentella paradigmskript framtagna för denna studie) och dokumentation kommer att göras tillgängliga för forskningsändamål för att replikera resultat på "rimlig begäran", och eventuella krav på mjukvara/manusdelning från tidskrifter.

Tidsram för IPD-delning

48 månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera