Tanulmány a nemkívánatos események felmérésére, és arra, hogy az intravénás (IV) ABBV-47D11 és IV ABBV-2B04 önmagában és kombinációban hogyan mozog a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő felnőtt résztvevők szervezetén
2021. augusztus 30. frissítette: AbbVie
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú vizsgálat az ABBV-47D11 és ABBV-2B04 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére, mint monoterápia vagy kombinált terápia COVID-19-ben szenvedő felnőtteknél
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott fertőző betegség. A COVID-19 fertőzéssel összefüggő halálozások fő oka a tüdőelégtelenség. A tanulmány fő célja az ABBV-47D11 és ABBV-2B04 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése önmagukban és kombinációban adva a COVID-19 fertőzésben szenvedő résztvevőknek. Ezenkívül ez a vizsgálat értékelni fogja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját (a szervezet hogyan kezeli a vizsgált gyógyszert) és vírusellenes aktivitását.
Az ABBV-47D11 és az ABBV-2B04 vizsgálati SARS-CoV-2 monoklonális antitestek, amelyeket a COVID-19 kezelésére fejlesztenek ki. A tanulmány két részben zajlik majd. Az A részben a résztvevők ABBV-47D11-et vagy placebót kapnak. 1 a 4-hez az esélye annak, hogy a résztvevők placebót kapnak. A B részben a résztvevők ABBV-2B04-et kapnak önmagában vagy ABBV-47D11-gyel vagy placebóval kombinálva. 1 az 5-höz az esélye annak, hogy a résztvevők placebót kapnak. Körülbelül 54 felnőtt COVID-19-ben szenvedő résztvevőt írnak be körülbelül 10-30 helyszínen világszerte.
Az A. részben a résztvevők egyszeri intravénás (vénákba) ABBV-47D11 infúziót vagy placebót kapnak az 1. napon. A B. részben a résztvevők egyszeri intravénás (a vénákba) ABBV-2B04 infúziót kapnak önmagában vagy ABBV-47D11-gyel vagy placebóval kombinálva az 1. napon. A résztvevőket 106 napon keresztül követik nyomon.
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A kezelés hatását orvosi vizsgálatokkal, vérvizsgálatokkal, orrváladékkal és mellékhatások jelenlétével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a B részét nem végezték el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206-4007
- Glendale Adventist Medical Center /ID# 225188
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157-6608
- Beautiful Minds Clinical Research Center /ID# 228708
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami /ID# 225038
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407-3100
- Triple O Research Institute /ID# 228612
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612-7232
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 224323
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Egyesült Államok, 41501-1689
- Pikeville Medical Center /ID# 224539
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901-1766
- Saint Peter's University Hospital /ID# 225183
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- Saint Michael's Medical Center /ID# 225258
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital /ID# 224541
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605-4210
- Prisma Health Children's Hospital Upstate /ID# 224556
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702-1100
- Gadolin Research, LLC /ID# 229394
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 225919
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 225827
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 225857
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 226015
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 226016
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00726
- San Juan Bautista School of Medicine /ID# 225963
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Medical Center /ID# 225936
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés légúti tampont, nyálból vagy más testnedvből származó kezdeti nukleinsav- vagy antigénvizsgálat alapján a randomizálást megelőző 7 napon belül.
- Több mint 1 COVID-19-hez társuló tünetnek kell lennie, és legalább 8 nappal a randomizálás előtt kell megjelennie.
- Kórházba került vagy kórházi felvételt tervez a COVID-19 miatt a véletlen besorolás időpontjában, vagy jelenleg nincs kórházban, és nem tervezi kórházi felvételét a randomizálás időpontjában, de hajlandó a beadást követően legalább 48 órára bezárni. részt venni ebben a kutatási tanulmányban
Kizárási kritériumok:
- Legyen az oxigéntelítettség (SpO2) < 88% a szobalevegőn 5 percig nyugalomban VAGY az oxigén artériás parciális nyomásának aránya a belélegzett oxigén hányadához (PaO2/FiO2) <= 200 Hgmm randomizáláskor.
- Nagy áramlású orrkanül oxigénterápia/nem invazív vagy invazív gépi lélegeztetés/extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) szükséges, vagy várhatóan közelgő nagy áramlású orrkanül oxigénterápia/nem invazív vagy invazív gépi lélegeztetés/ECMO.
- SARS-CoV-2 specifikus monoklonális antitesttel vagy lábadozó COVID-19 plazmával végzett előzetes kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: 1. csoport: ABBV-47D11 A dózis
A résztvevők az ABBV-47D11 A dózist kapják az 1. napon.
|
Intravénás (IV) infúzió.
|
|
Placebo Comparator: A rész: 1. csoport: Placebo az ABBV-47D11 számára
A résztvevők placebót kapnak az ABBV-47D11-hez az 1. napon.
|
Intravénás (IV) infúzió.
|
|
Kísérleti: A rész: 2. csoport: ABBV-47D11 B dózis
A résztvevők az ABBV-47D11 B dózist kapják az 1. napon.
|
Intravénás (IV) infúzió.
|
|
Placebo Comparator: A rész: 2. csoport: Placebo az ABBV-47D11 számára
A résztvevők placebót kapnak az ABBV-47D11-hez az 1. napon.
|
Intravénás (IV) infúzió.
|
|
Kísérleti: A rész: 3. csoport: ABBV-47D11 C dózis
A résztvevők az ABBV-47D11 C dózist kapják az 1. napon.
|
Intravénás (IV) infúzió.
|
|
Placebo Comparator: A rész: 3. csoport: Placebo az ABBV-47D11 számára
A résztvevők placebót kapnak az ABBV-47D11-hez az 1. napon.
|
Intravénás (IV) infúzió.
|
|
Kísérleti: B rész: 1. csoport: ABBV-2B04 A dózis
A résztvevők az ABBV-2B04 A dózist kapják az 1. napon.
|
Intervenális (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: B rész: 1. csoport: ABBV-2B04 A dózis + ABBV-47D11
A résztvevők az ABBV-2B04 A dózist kapják az ABBV-47D11-gyel kombinálva az 1. napon.
|
Intravénás (IV) infúzió.
Intervenális (IV) infúzió
|
|
Placebo Comparator: B rész: 1. csoport: Placebo
A résztvevők placebót kapnak az ABBV-2B04-hez, majd placebót az ABBV-47D11-hez az 1. napon.
|
Intravénás (IV) infúzió.
Intervenális (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: B rész: 2. csoport: ABBV-2B04 B dózis
A résztvevők az ABBV-2B04 B dózist kapják az 1. napon.
|
Intervenális (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: B rész: 2. csoport: ABBV-2B04 B dózis + ABBV-47D11
A résztvevők az ABBV-2B04 B dózist kapják az ABBV-47D11-gyel kombinálva az 1. napon.
|
Intravénás (IV) infúzió.
Intervenális (IV) infúzió
|
|
Placebo Comparator: B rész: 2. csoport: Placebo
A résztvevők placebót kapnak az ABBV-2B04-hez, majd placebót az ABBV-47D11-hez az 1. napon.
|
Intravénás (IV) infúzió.
Intervenális (IV) infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálattal kapcsolatos, 3. fokozatú vagy magasabb szintű nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 106. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgált gyógyszer használatával.
|
A 106. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek 3-as vagy magasabb fokozatú, infúzióval összefüggő reakciója van
Időkeret: A 106. napig
|
A résztvevőket az infúzióval összefüggő reakció szempontjából értékelik, amelyet a vizsgáló gyógyszerrel összefüggőnek tekint.
|
A 106. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ABBV-47D11 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A 85. napig
|
Az ABBV-47D11 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
|
A 85. napig
|
|
Az ABBV-47D11 Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: A 85. napig
|
Az ABBV-47D11 maximális szérumkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő.
|
A 85. napig
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület az ABBV-47D11 1. napjától (0 óra) a 29. napig (672 óra) (AUC0-672 óra)
Időkeret: 29. napig
|
A szérumkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület az ABBV-47D11 1. napjától (0 óra) a 29. napig (672 óra) (AUC0-672h).
|
29. napig
|
|
Az ABBV-47D11 terminálfázis eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: A 85. napig
|
Az ABBV-47D11 terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2).
|
A 85. napig
|
|
AUC 0 időponttól végtelenig (AUCinf) az ABBV-47D11
Időkeret: A 85. napig
|
AUC 0 időponttól végtelenig (AUCinf) az ABBV-47D11.
|
A 85. napig
|
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) kimutatása az ABBV-47D11-hez
Időkeret: A 85. napig
|
A gyógyszerellenes antitestek kimutatása többszintű megközelítéssel történik az ABBV-47D11 esetében.
|
A 85. napig
|
|
Semlegesítő gyógyszerellenes antitestek (nADA) kimutatása az ABBV-47D11 esetében
Időkeret: A 85. napig
|
A semlegesítő gyógyszerellenes antitestek kimutatása többszintű megközelítéssel történik az ABBV-47D11 esetében.
|
A 85. napig
|
|
SARS-CoV-2 ribóz nukleinsav (RNS) reverz transzkripciós-polimeráz láncreakció (RT-PCR) kiindulási értékhez viszonyított változásának AUC-értéke (1. nap)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) – 29. nap
|
A SARS-CoV-2 RNS szérumkoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület.
|
Kiindulási állapot (1. nap) – 29. nap
|
|
Ideje a negatív SARS-CoV-2 kialakulásához RT-PCR segítségével
Időkeret: 29. napig
|
A napok száma az alapvonaltól (1. nap) a SARS-CoV-2 negatívig RT-PCR-rel.
|
29. napig
|
|
Negatív SARS-CoV-2 RNS RT-PCR-rel
Időkeret: 15. napig
|
A negatív SARS-CoV-2 RNS-t mutató résztvevők száma RT-PCR alapján.
|
15. napig
|
|
Az ABBV-2B04 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A 85. napig
|
Az ABBV-2B04 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
|
A 85. napig
|
|
Az ABBV-2B04 Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: A 85. napig
|
Az ABBV-2B04 maximális szérumkoncentrációjához szükséges idő.
|
A 85. napig
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület az ABBV-2B04 1. napjától (0 óra) a 29. napig (672 óra) (AUC0-672 óra)
Időkeret: 29. napig
|
A szérumkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület az ABBV-2B04 1. napjától (0 óra) a 29. napig (672 óra) (AUC0-672h).
|
29. napig
|
|
Az ABBV-2B04 terminálfázis eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: A 85. napig
|
Az ABBV-2B04 terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2).
|
A 85. napig
|
|
AUC 0 időponttól végtelenig (AUCinf) az ABBV-2B04
Időkeret: A 85. napig
|
AUC 0 időponttól végtelenig (AUCinf) az ABBV-2B04.
|
A 85. napig
|
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) kimutatása az ABBV-2B04-hez
Időkeret: A 85. napig
|
A gyógyszerellenes antitestek kimutatása többszintű megközelítéssel történik az ABBV-2B04 esetében.
|
A 85. napig
|
|
Semlegesítő gyógyszerellenes antitestek (nADA) kimutatása az ABBV-2B04-hez
Időkeret: A 85. napig
|
A semlegesítő gyógyszerellenes antitestek kimutatása többszintű megközelítéssel történik az ABBV-2B04 esetében.
|
A 85. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M20-404
- 2020-005203-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .