Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки нежелательных явлений и того, как внутривенное (в/в) введение ABBV-47D11 и в/в введение ABBV-2B04 по отдельности и в комбинации проходит через организм взрослых участников с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19)

30 августа 2021 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих доз ABBV-47D11 и ABBV-2B04 в качестве монотерапии или комбинированной терапии у взрослых с COVID-19

Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) представляет собой инфекционное заболевание, вызываемое коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Легочная недостаточность является основной причиной смерти, связанной с инфекцией COVID-19. Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость ABBV-47D11 и ABBV-2B04, принимаемых по отдельности и в комбинации с участниками с инфекцией COVID-19. Кроме того, в этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика (как организм справляется с исследуемым препаратом) и противовирусная активность исследуемого препарата.

ABBV-47D11 и ABBV-2B04 — это исследуемые моноклональные антитела против SARS-CoV-2, разрабатываемые для лечения COVID-19. Исследование будет проводиться в двух частях. В части A участники получат ABBV-47D11 или плацебо. Вероятность того, что участникам будет назначено плацебо, составляет 1 к 4. В части B участники будут получать ABBV-2B04 отдельно или в сочетании с ABBV-47D11 или плацебо. Вероятность того, что участникам будет назначено плацебо, составляет 1 из 5. Около 54 взрослых участников с COVID-19 будут зарегистрированы примерно в 10–30 центрах по всему миру.

В части А участники получат однократное внутривенное (в вену) вливание ABBV-47D11 или плацебо в День 1. В части B участники получат однократное внутривенное (в вену) вливание ABBV-2B04 отдельно или в комбинации с ABBV-47D11 или плацебо в День 1. Участники будут наблюдаться в течение 106 дней.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, мазками из носа и наличием побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть B этого исследования не проводилась.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 226015
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 226016
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 225827
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 225857
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 225919
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 225963
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Manati Medical Center /ID# 225936
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206-4007
        • Glendale Adventist Medical Center /ID# 225188
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157-6608
        • Beautiful Minds Clinical Research Center /ID# 228708
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami /ID# 225038
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 228612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 224323
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Соединенные Штаты, 41501-1689
        • Pikeville Medical Center /ID# 224539
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901-1766
        • Saint Peter's University Hospital /ID# 225183
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 225258
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 224541
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605-4210
        • Prisma Health Children's Hospital Upstate /ID# 224556
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 229394

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 на основании первоначального тестирования нуклеиновой кислоты или антигена из респираторного мазка, слюны или другой жидкости организма в течение 7 дней до рандомизации.
  • Должен иметь >= 1 симптом, связанный с COVID-19, с началом <= 8 дней до рандомизации.
  • Госпитализирован или планирует госпитализацию в связи с COVID-19 на момент рандомизации или в настоящее время не госпитализирован и не имеет планов госпитализации на момент рандомизации, но готов остаться в больнице на ≥ 48 часов после введения дозы для целей участия в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Иметь насыщение кислородом (SpO2) <88% на комнатном воздухе в состоянии покоя в течение 5 минут ИЛИ отношение артериального парциального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) <= 200 мм рт.ст. при рандомизации.
  • Требуется высокопоточная оксигенотерапия через назальные канюли/неинвазивная или инвазивная механическая вентиляция легких/экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) или предполагаемая надвигающаяся потребность в высокопоточной оксигенотерапии через назальные канюли/неинвазивная или инвазивная механическая вентиляция легких/ЭКМО.
  • Предварительное лечение моноклональными антителами, специфичными для SARS-CoV-2, или плазмой реконвалесцентного COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Группа 1: ABBV-47D11 Доза A
Участники получат дозу A ABBV-47D11 в первый день.
Лекарство: АББВ-47Д11
Внутривенное (IV) вливание.
Плацебо Компаратор: Часть A: Группа 1: плацебо для ABBV-47D11
Участники получат плацебо для ABBV-47D11 в 1-й день.
Лекарство: Плацебо для ABBV-47D11
Внутривенное (IV) вливание.
Экспериментальный: Часть A: Группа 2: ABBV-47D11, доза B
Участники получат дозу B ABBV-47D11 в первый день.
Лекарство: АББВ-47Д11
Внутривенное (IV) вливание.
Плацебо Компаратор: Часть A: Группа 2: плацебо для ABBV-47D11
Участники получат плацебо для ABBV-47D11 в 1-й день.
Лекарство: Плацебо для ABBV-47D11
Внутривенное (IV) вливание.
Экспериментальный: Часть A: Группа 3: ABBV-47D11 Доза C
Участники получат дозу C ABBV-47D11 в первый день.
Лекарство: АББВ-47Д11
Внутривенное (IV) вливание.
Плацебо Компаратор: Часть A: Группа 3: плацебо для ABBV-47D11
Участники получат плацебо для ABBV-47D11 в 1-й день.
Лекарство: Плацебо для ABBV-47D11
Внутривенное (IV) вливание.
Экспериментальный: Часть B: Группа 1: ABBV-2B04 Доза A
Участники получат дозу A ABBV-2B04 в первый день.
Лекарство: АББВ-2Б04
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Часть B: Группа 1: ABBV-2B04 Доза A + ABBV-47D11
Участники получат дозу А ABBV-2B04 в сочетании с ABBV-47D11 в первый день.
Лекарство: АББВ-47Д11
Внутривенное (IV) вливание.
Лекарство: АББВ-2Б04
Внутривенная (IV) инфузия
Плацебо Компаратор: Часть B: Группа 1: плацебо
Участники получат плацебо для ABBV-2B04, а затем плацебо для ABBV-47D11 в День 1.
Лекарство: Плацебо для ABBV-47D11
Внутривенное (IV) вливание.
Лекарство: Плацебо для ABBV-2B04
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Часть B: Группа 2: ABBV-2B04 Доза B
Участники получат дозу B ABBV-2B04 в первый день.
Лекарство: АББВ-2Б04
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Часть B: Группа 2: ABBV-2B04 Доза B + ABBV-47D11
Участники получат дозу B ABBV-2B04 в сочетании с ABBV-47D11 в первый день.
Лекарство: АББВ-47Д11
Внутривенное (IV) вливание.
Лекарство: АББВ-2Б04
Внутривенная (IV) инфузия
Плацебо Компаратор: Часть B: Группа 2: плацебо
Участники получат плацебо для ABBV-2B04, а затем плацебо для ABBV-47D11 в День 1.
Лекарство: Плацебо для ABBV-47D11
Внутривенное (IV) вливание.
Лекарство: Плацебо для ABBV-2B04
Внутривенная (IV) инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 или выше, связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: До 106 дня
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценивает связь каждого события с применением исследуемого препарата.
До 106 дня
Количество участников с реакциями, связанными с исследуемым препаратом, 3 степени или выше, связанными с инфузией
Временное ограничение: До 106 дня
Участники будут оцениваться на наличие реакции, связанной с инфузией, которую исследователь считает связанной с наркотиками.
До 106 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ABBV-47D11
Временное ограничение: До 85-го дня
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ABBV-47D11.
До 85-го дня
Время до Cmax (Tmax) ABBV-47D11
Временное ограничение: До 85-го дня
Время достижения максимальной концентрации ABBV-47D11 в сыворотке.
До 85-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) с 1-го дня (0 часов) до 29-го дня (672 часа) (AUC0-672 часа) ABBV-47D11
Временное ограничение: До 29 дня
Площадь под кривой концентрация-время в сыворотке (AUC) от дня 1 (0 часов) до дня 29 (672 часа) (AUC0-672h) ABBV-47D11.
До 29 дня
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2) ABBV-47D11
Временное ограничение: До 85-го дня
Терминальная фаза полувыведения (t1/2) ABBV-47D11.
До 85-го дня
AUC от времени 0 до бесконечности (AUCinf) ABBV-47D11
Временное ограничение: До 85-го дня
AUC от времени 0 до бесконечности (AUCinf) ABBV-47D11.
До 85-го дня
Обнаружение антилекарственных антител (ADA) для ABBV-47D11
Временное ограничение: До 85-го дня
Антитела к лекарственным средствам будут обнаруживаться с использованием многоуровневого подхода для ABBV-47D11.
До 85-го дня
Обнаружение нейтрализующих антилекарственных антител (nADA) для ABBV-47D11
Временное ограничение: До 85-го дня
Нейтрализующие антилекарственные антитела будут обнаружены с использованием многоуровневого подхода для ABBV-47D11.
До 85-го дня
AUC для изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1) в полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) SARS-CoV-2 с рибозонуклеиновой кислотой (РНК)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) - день 29
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) РНК SARS-CoV-2.
Исходный уровень (день 1) - день 29
Время до отрицательного результата на SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР
Временное ограничение: До 29 дня
Количество дней от исходного уровня (день 1) до отрицательного результата на SARS-CoV-2 по данным ОТ-ПЦР.
До 29 дня
Отрицательный результат РНК SARS-CoV-2 по данным ОТ-ПЦР
Временное ограничение: До 15 дня
Количество участников с отрицательной РНК SARS-CoV-2 по данным ОТ-ПЦР.
До 15 дня
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ABBV-2B04
Временное ограничение: До 85-го дня
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ABBV-2B04.
До 85-го дня
Время до Cmax (Tmax) ABBV-2B04
Временное ограничение: До 85-го дня
Время достижения максимальной концентрации ABBV-2B04 в сыворотке крови.
До 85-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) от дня 1 (0 часов) до дня 29 (672 часа) (AUC0-672h) ABBV-2B04
Временное ограничение: До 29 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) от дня 1 (0 часов) до дня 29 (672 часа) (AUC0-672h) ABBV-2B04.
До 29 дня
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2) ABBV-2B04
Временное ограничение: До 85-го дня
Терминальная фаза полувыведения (t1/2) ABBV-2B04.
До 85-го дня
AUC от времени 0 до бесконечности (AUCinf) ABBV-2B04
Временное ограничение: До 85-го дня
AUC от времени 0 до бесконечности (AUCinf) ABBV-2B04.
До 85-го дня
Обнаружение антилекарственных антител (ADA) для ABBV-2B04
Временное ограничение: До 85-го дня
Антитела к лекарственным средствам будут обнаруживаться с использованием многоуровневого подхода для ABBV-2B04.
До 85-го дня
Обнаружение нейтрализующих антилекарственных антител (nADA) для ABBV-2B04
Временное ограничение: До 85-го дня
Нейтрализующие антилекарственные антитела будут обнаружены с использованием многоуровневого подхода для ABBV-2B04.
До 85-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M20-404
  • 2020-005203-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирусная болезнь-2019 (COVID-19)

Клинические исследования АББВ-47Д11

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться