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评估不良事件以及静脉内 (IV) ABBV-47D11 和 IV ABBV-2B04 单独和联合给药如何在患有 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的成年参与者体内移动的研究

2021年8月30日 更新者：AbbVie

一项随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究，以评估单次递增剂量 ABBV-47D11 和 ABBV-2B04 作为 COVID-19 成人的单一疗法或联合疗法的安全性、药代动力学和药效学

2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的传染病。 肺衰竭是与 COVID-19 感染相关的主要死亡原因。 本研究的主要目的是评估 ABBV-47D11 和 ABBV-2B04 单独和联合给予 COVID-19 感染参与者的安全性和耐受性。 此外，本研究将评估研究药物的药代动力学（身体如何处理研究药物）和抗病毒活性。

ABBV-47D11 和 ABBV-2B04 是研究性抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体，正在开发用于治疗 COVID-19。 研究将分两部分进行。 在 A 部分，参与者将接受 ABBV-47D11 或安慰剂。 参与者有四分之一的机会被分配到安慰剂组。 在 B 部分，参与者将接受单独的 ABBV-2B04 或与 ABBV-47D11 或安慰剂的组合。 参与者有五分之一的机会被分配到安慰剂组。 全球约 10 至 30 个站点将招募约 54 名患有 COVID-19 的成年参与者。

在 A 部分，参与者将在第 1 天接受单次静脉内（进入静脉）输注 ABBV-47D11 或安慰剂。 在 B 部分，参与者将在第 1 天接受单次静脉内（进入静脉）输注 ABBV-2B04 或与 ABBV-47D11 或安慰剂组合。参与者将被随访 106 天。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 治疗效果将通过医学评估、验血、鼻拭子和是否存在副作用来检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的 B 部分未进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 225827
      • Tel Hashomer, Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba Medical Center /ID# 225857
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 226015
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 226016
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 225963
      • Manati、波多黎各、00674
        • Manati Medical Center /ID# 225936
  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91206-4007
        • Glendale Adventist Medical Center /ID# 225188
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、美国、33157-6608
        • Beautiful Minds Clinical Research Center /ID# 228708
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami /ID# 225038
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 228612
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 224323
    • Kentucky
      • Pikeville、Kentucky、美国、41501-1689
        • Pikeville Medical Center /ID# 224539
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901-1766
        • Saint Peter's University Hospital /ID# 225183
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 225258
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital /ID# 224541
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605-4210
        • Prisma Health Children's Hospital Upstate /ID# 224556
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 229394
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 225919

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据随机分组前 7 天内对呼吸道拭子、唾液或其他体液进行的初步核酸或抗原检测，确诊 SARS-CoV-2 感染。
  • 必须有 >= 1 种与 COVID-19 相关的症状，并且在随机分组前 <= 8 天出现。
  • 在随机分组时因 COVID-19 住院或计划住院，或目前未住院且在随机分组时没有住院计划，但愿意在服药后 ≥ 48 小时进行住院治疗参与这项研究

排除标准：

  • 氧饱和度 (SpO2) 在室内空气中休息 5 分钟时 < 88%，或在随机化时动脉氧分压与吸入氧分压 (PaO2/FiO2) <= 200 mmHg 的比率。
  • 需要高流量鼻导管氧疗/无创或有创机械通气/体外膜肺氧合 (ECMO) 或预期即将需要高流量鼻导管氧疗/无创或有创机械通气/ECMO。
  • 先前使用 SARS-CoV-2 特异性单克隆抗体或恢复期 COVID-19 血浆进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：第 1 组：ABBV-47D11 剂量 A
参与者将在第 1 天接受 ABBV-47D11 剂量 A。
药品：ABBV-47D11
静脉内 (IV) 输液。
安慰剂比较：A 部分：第 1 组：ABBV-47D11 的安慰剂
参与者将在第 1 天接受 ABBV-47D11 安慰剂。
药品：ABBV-47D11 的安慰剂
静脉内 (IV) 输液。
实验性的：A 部分：第 2 组：ABBV-47D11 剂量 B
参与者将在第 1 天接受 ABBV-47D11 剂量 B。
药品：ABBV-47D11
静脉内 (IV) 输液。
安慰剂比较：A 部分：第 2 组：ABBV-47D11 的安慰剂
参与者将在第 1 天接受 ABBV-47D11 安慰剂。
药品：ABBV-47D11 的安慰剂
静脉内 (IV) 输液。
实验性的：A 部分：第 3 组：ABBV-47D11 剂量 C
参与者将在第 1 天接受 ABBV-47D11 剂量 C。
药品：ABBV-47D11
静脉内 (IV) 输液。
安慰剂比较：A 部分：第 3 组：ABBV-47D11 的安慰剂
参与者将在第 1 天接受 ABBV-47D11 安慰剂。
药品：ABBV-47D11 的安慰剂
静脉内 (IV) 输液。
实验性的：B 部分：第 1 组：ABBV-2B04 剂量 A
参与者将在第 1 天接受 ABBV-2B04 剂量 A。
药品：ABBV-2B04
介入 (IV) 输液
实验性的：B 部分：第 1 组：ABBV-2B04 剂量 A + ABBV-47D11
参与者将在第 1 天接受 ABBV-2B04 剂量 A 和 ABBV-47D11。
药品：ABBV-47D11
静脉内 (IV) 输液。
药品：ABBV-2B04
介入 (IV) 输液
安慰剂比较：B 部分：第 1 组：安慰剂
参与者将在第 1 天接受 ABBV-2B04 安慰剂，随后接受 ABBV-47D11 安慰剂。
药品：ABBV-47D11 的安慰剂
静脉内 (IV) 输液。
药品：ABBV-2B04 的安慰剂
介入 (IV) 输液
实验性的：B 部分：第 2 组：ABBV-2B04 剂量 B
参与者将在第 1 天接受 ABBV-2B04 剂量 B。
药品：ABBV-2B04
介入 (IV) 输液
实验性的：B 部分：第 2 组：ABBV-2B04 剂量 B + ABBV-47D11
参与者将在第 1 天接受 ABBV-2B04 剂量 B 和 ABBV-47D11。
药品：ABBV-47D11
静脉内 (IV) 输液。
药品：ABBV-2B04
介入 (IV) 输液
安慰剂比较：B 部分：第 2 组：安慰剂
参与者将在第 1 天接受 ABBV-2B04 安慰剂，随后接受 ABBV-47D11 安慰剂。
药品：ABBV-47D11 的安慰剂
静脉内 (IV) 输液。
药品：ABBV-2B04 的安慰剂
介入 (IV) 输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生与研究药物相关的 3 级或更高级别不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 106 天
不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究参与者在服用药物产品时发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 研究者评估每个事件与研究药物使用的关系。
直到第 106 天
出现与研究药物相关的 3 级或更高输注相关反应的参与者人数
大体时间：直到第 106 天
参与者将接受研究者认为与药物相关的输液相关反应的评估。
直到第 106 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ABBV-47D11 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 85 天
ABBV-47D11 的最大观察血清浓度 (Cmax)。
直到第 85 天
ABBV-47D11 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：直到第 85 天
ABBV-47D11 达到最大血清浓度的时间。
直到第 85 天
ABBV-47D11 第 1 天（0 小时）至第 29 天（672 小时）(AUC0-672h) 的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC0-672h)
大体时间：截至第 29 天
ABBV-47D11 从第 1 天（0 小时）到第 29 天（672 小时）(AUC0-672h) 的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC0-672h)。
截至第 29 天
ABBV-47D11 的终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：直到第 85 天
ABBV-47D11 的终末相消除半衰期 (t1/2)。
直到第 85 天
AUC 从时间 0 到 ABBV-47D11 的无穷大 (AUCinf)
大体时间：直到第 85 天
AUC 从时间 0 到 ABBV-47D11 的无穷大 (AUCinf)。
直到第 85 天
检测 ABBV-47D11 的抗毒抗体 (ADA)
大体时间：直到第 85 天
将使用 ABBV-47D11 的分层方法检测抗药物抗体。
直到第 85 天
检测 ABBV-47D11 的中和抗药抗体 (nADA)
大体时间：直到第 85 天
将使用 ABBV-47D11 的分层方法检测中和抗药物抗体。
直到第 85 天
SARS-CoV-2 核糖核酸 (RNA) 逆转录-聚合酶链反应 (RT-PCR) 相对于基线（第 1 天）变化的 AUC
大体时间：基线（第 1 天）至第 29 天
SARS-CoV-2 RNA 的血清浓度-时间曲线 (AUC) 下面积。
基线（第 1 天）至第 29 天
RT-PCR 检测 SARS-CoV-2 阴性的时间
大体时间：截至第 29 天
通过 RT-PCR 从基线（第 1 天）到 SARS-CoV-2 阴性的天数。
截至第 29 天
RT-PCR 阴性 SARS-CoV-2 RNA
大体时间：直到第 15 天
RT-PCR 检测 SARS-CoV-2 RNA 阴性的参与者人数。
直到第 15 天
ABBV-2B04 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 85 天
ABBV-2B04 的最大观察血清浓度 (Cmax)。
直到第 85 天
ABBV-2B04 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：直到第 85 天
ABBV-2B04 达到最大血清浓度的时间。
直到第 85 天
ABBV-2B04第1天（0小时）至第29天（672小时）（AUC0-672h）血清浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：截至第 29 天
ABBV-2B04 从第 1 天（0 小时）到第 29 天（672 小时）(AUC0-672h) 的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC0-672h)。
截至第 29 天
ABBV-2B04 的终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：直到第 85 天
ABBV-2B04 的终末相消除半衰期 (t1/2)。
直到第 85 天
AUC 从时间 0 到 ABBV-2B04 的无穷大 (AUCinf)
大体时间：直到第 85 天
AUC 从 ABBV-2B04 的时间 0 到无穷大 (AUCinf)。
直到第 85 天
检测 ABBV-2B04 的抗毒抗体 (ADA)
大体时间：直到第 85 天
将使用 ABBV-2B04 的分层方法检测抗药物抗体。
直到第 85 天
检测 ABBV-2B04 的中和抗药抗体 (nADA)
大体时间：直到第 85 天
将使用 ABBV-2B04 的分层方法检测中和抗药物抗体。
直到第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月10日

初级完成 (实际的)

2021年8月24日

研究完成 (实际的)

2021年8月24日

研究注册日期

首次提交

2020年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月23日

首次发布 (实际的)

2020年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M20-404
  • 2020-005203-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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2019 年冠状病毒病 (COVID-19)的临床试验

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医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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