Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om bijwerkingen te beoordelen en hoe intraveneus (IV) ABBV-47D11 en IV ABBV-2B04 alleen en in combinatie gegeven door het lichaam van volwassen deelnemers met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) gaan

30 augustus 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende doses ABBV-47D11 en ABBV-2B04 als monotherapie of combinatietherapie bij volwassenen met COVID-19

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Longfalen is de belangrijkste doodsoorzaak gerelateerd aan COVID-19-infectie. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-47D11 en ABBV-2B04 die alleen en in combinatie worden gegeven aan deelnemers met een COVID-19-infectie. Bovendien zal deze studie de farmacokinetiek (hoe het lichaam met het onderzoeksgeneesmiddel omgaat) en antivirale activiteit van het onderzoeksgeneesmiddel evalueren.

ABBV-47D11 en ABBV-2B04 zijn experimentele anti-SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen die worden ontwikkeld voor de behandeling van COVID-19. Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd. In deel A krijgen de deelnemers ABBV-47D11 of een placebo. Er is een kans van 1 op 4 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. In deel B krijgen deelnemers ABBV-2B04 alleen of in combinatie met ABBV-47D11 of placebo. Er is een kans van 1 op 5 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. Ongeveer 54 volwassen deelnemers met COVID-19 zullen worden ingeschreven op ongeveer 10 tot 30 locaties wereldwijd.

In deel A krijgen deelnemers op dag 1 een enkelvoudige intraveneuze (in de aderen) infusie van ABBV-47D11 of placebo. In deel B krijgen de deelnemers een enkelvoudige intraveneuze (in de aderen) infusie van ABBV-2B04 alleen of in combinatie met ABBV-47D11 of placebo op dag 1. De deelnemers worden gedurende 106 dagen gevolgd.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, neusuitstrijkjes en aanwezigheid van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel B van dit onderzoek is niet uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 226015
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 226016
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 225827
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 225857
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 225919
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 225963
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Medical Center /ID# 225936
  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206-4007
        • Glendale Adventist Medical Center /ID# 225188
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157-6608
        • Beautiful Minds Clinical Research Center /ID# 228708
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami /ID# 225038
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 228612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 224323
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Verenigde Staten, 41501-1689
        • Pikeville Medical Center /ID# 224539
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901-1766
        • Saint Peter's University Hospital /ID# 225183
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 225258
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 224541
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605-4210
        • Prisma Health Children's Hospital Upstate /ID# 224556
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 229394

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde SARS-CoV-2-infectie op basis van initiële nucleïnezuur- of antigeentesten van respiratoire uitstrijkjes, speeksel of ander lichaamsvocht binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Moet >= 1 symptoom hebben geassocieerd met COVID-19 met een begin van <= 8 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • In het ziekenhuis opgenomen of plannen voor ziekenhuisopname als gevolg van COVID-19 op het moment van randomisatie of momenteel niet in het ziekenhuis opgenomen en heeft geen plannen voor ziekenhuisopname op het moment van randomisatie, maar is bereid ≥ 48 uur na de dosis opgesloten te blijven voor de doeleinden van deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Een zuurstofverzadiging (SpO2) hebben < 88% op kamerlucht in rust gedurende 5 minuten OF verhouding van arteriële partiële zuurstofdruk tot fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) <= 200 mmHg bij randomisatie.
  • Vereist high-flow neuscanule zuurstoftherapie/niet-invasieve of invasieve mechanische beademing/extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of verwachte dreigende behoefte aan high-flow neuscanule zuurstoftherapie/niet-invasieve of invasieve mechanische beademing/ECMO.
  • Voorafgaande behandeling met een SARS-CoV-2-specifiek monoklonaal antilichaam of herstellend COVID-19-plasma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Groep 1: ABBV-47D11 dosis A
Deelnemers ontvangen ABBV-47D11 dosis A op dag 1.
Geneesmiddel: ABBV-47D11
Intraveneuze (IV) infusie.
Placebo-vergelijker: Deel A: Groep 1: Placebo voor ABBV-47D11
Deelnemers krijgen op dag 1 een placebo voor ABBV-47D11.
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-47D11
Intraveneuze (IV) infusie.
Experimenteel: Deel A: Groep 2: ABBV-47D11 dosis B
Deelnemers ontvangen ABBV-47D11 dosis B op dag 1.
Geneesmiddel: ABBV-47D11
Intraveneuze (IV) infusie.
Placebo-vergelijker: Deel A: Groep 2: Placebo voor ABBV-47D11
Deelnemers krijgen op dag 1 een placebo voor ABBV-47D11.
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-47D11
Intraveneuze (IV) infusie.
Experimenteel: Deel A: Groep 3: ABBV-47D11 dosis C
Deelnemers krijgen ABBV-47D11 dosis C op dag 1.
Geneesmiddel: ABBV-47D11
Intraveneuze (IV) infusie.
Placebo-vergelijker: Deel A: Groep 3: Placebo voor ABBV-47D11
Deelnemers krijgen op dag 1 een placebo voor ABBV-47D11.
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-47D11
Intraveneuze (IV) infusie.
Experimenteel: Deel B: Groep 1: ABBV-2B04 dosis A
Deelnemers ontvangen ABBV-2B04 dosis A op dag 1.
Geneesmiddel: ABBV-2B04
Interveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel B: Groep 1: ABBV-2B04 Dosis A + ABBV-47D11
Deelnemers ontvangen ABBV-2B04 dosis A in combinatie met ABBV-47D11 op dag 1.
Geneesmiddel: ABBV-47D11
Intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: ABBV-2B04
Interveneuze (IV) infusie
Placebo-vergelijker: Deel B: Groep 1: Placebo
Deelnemers ontvangen Placebo voor ABBV-2B04 gevolgd door Placebo voor ABBV-47D11 op dag 1.
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-47D11
Intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-2B04
Interveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel B: Groep 2: ABBV-2B04 dosis B
Deelnemers ontvangen ABBV-2B04 dosis B op dag 1.
Geneesmiddel: ABBV-2B04
Interveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Deel B: Groep 2: ABBV-2B04 Dosis B + ABBV-47D11
Deelnemers ontvangen ABBV-2B04 dosis B in combinatie met ABBV-47D11 op dag 1.
Geneesmiddel: ABBV-47D11
Intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: ABBV-2B04
Interveneuze (IV) infusie
Placebo-vergelijker: Deel B: Groep 2: Placebo
Deelnemers ontvangen Placebo voor ABBV-2B04 gevolgd door Placebo voor ABBV-47D11 op dag 1.
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-47D11
Intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Placebo voor ABBV-2B04
Interveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met studiegeneesmiddelgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot dag 106
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot dag 106
Aantal deelnemers met onderzoeksgeneesmiddelgerelateerde graad 3 of hogere infusiegerelateerde reacties
Tijdsspanne: Tot dag 106
Deelnemers worden beoordeeld op de infusiegerelateerde reactie die door de onderzoeker als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Tot dag 106

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van ABBV-47D11
Tijdsspanne: Tot dag 85
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van ABBV-47D11.
Tot dag 85
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-47D11
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tijd tot maximale serumconcentratie van ABBV-47D11.
Tot dag 85
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van dag 1 (0 uur) tot dag 29 (672 uur) (AUC0-672 uur) van ABBV-47D11
Tijdsspanne: Tot dag 29
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van dag 1 (0 uur) tot dag 29 (672 uur) (AUC0-672 uur) van ABBV-47D11.
Tot dag 29
Eindfase-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABBV-47D11
Tijdsspanne: Tot dag 85
Terminale fase-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABBV-47D11.
Tot dag 85
AUC van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van ABBV-47D11
Tijdsspanne: Tot dag 85
AUC van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van ABBV-47D11.
Tot dag 85
Detectie van anti-drug antilichamen (ADA) voor ABBV-47D11
Tijdsspanne: Tot dag 85
Anti-drug-antilichamen zullen worden gedetecteerd met behulp van een trapsgewijze aanpak voor ABBV-47D11.
Tot dag 85
Detectie van neutraliserende antidrug-antilichamen (nADA) voor ABBV-47D11
Tijdsspanne: Tot dag 85
Neutraliserende anti-drug-antilichamen zullen worden gedetecteerd met behulp van een trapsgewijze aanpak voor ABBV-47D11.
Tot dag 85
AUC voor verandering vanaf baseline (dag 1) in SARS-CoV-2 Ribose Nucleic Acid (RNA) Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot en met dag 29
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van SARS-CoV-2 RNA.
Basislijn (dag 1) tot en met dag 29
Tijd tot negatief SARS-CoV-2 door RT-PCR
Tijdsspanne: Tot dag 29
Aantal dagen vanaf baseline (dag 1) tot negatieve SARS-CoV-2 volgens RT-PCR.
Tot dag 29
Negatief SARS-CoV-2 RNA door RT-PCR
Tijdsspanne: Tot dag 15
Aantal deelnemers met negatief SARS-CoV-2 RNA volgens RT-PCR.
Tot dag 15
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van ABBV-2B04
Tijdsspanne: Tot dag 85
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van ABBV-2B04.
Tot dag 85
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-2B04
Tijdsspanne: Tot dag 85
Tijd tot maximale serumconcentratie van ABBV-2B04.
Tot dag 85
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van dag 1 (0 uur) tot dag 29 (672 uur) (AUC0-672 uur) van ABBV-2B04
Tijdsspanne: Tot dag 29
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van dag 1 (0 uur) tot dag 29 (672 uur) (AUC0-672 uur) van ABBV-2B04.
Tot dag 29
Eindfase-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABBV-2B04
Tijdsspanne: Tot dag 85
Terminale fase-eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABBV-2B04.
Tot dag 85
AUC van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van ABBV-2B04
Tijdsspanne: Tot dag 85
AUC van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van ABBV-2B04.
Tot dag 85
Detectie van anti-drug antilichamen (ADA) voor ABBV-2B04
Tijdsspanne: Tot dag 85
Anti-drug-antilichamen zullen worden gedetecteerd met behulp van een gelaagde aanpak voor ABBV-2B04.
Tot dag 85
Detectie van neutraliserende antidrug-antilichamen (nADA) voor ABBV-2B04
Tijdsspanne: Tot dag 85
Neutraliserende anti-drug-antilichamen zullen worden gedetecteerd met behulp van een trapsgewijze aanpak voor ABBV-2B04.
Tot dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M20-404
  • 2020-005203-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CoronaVirus Ziekte-2019 (COVID-19)

Klinische onderzoeken op ABBV-47D11

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren