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Estudio para evaluar los eventos adversos y cómo los ABBV-47D11 y ABBV-2B04 intravenosos (IV) administrados solos y en combinación se desplazan por el cuerpo de los participantes adultos con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

30 de agosto de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de ABBV-47D11 y ABBV-2B04 como monoterapia o terapia combinada en adultos con COVID-19

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La insuficiencia pulmonar es la principal causa de muerte relacionada con la infección por COVID-19. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de ABBV-47D11 y ABBV-2B04 administrados solos y en combinación a participantes con infección por COVID-19. Además, este estudio evaluará la farmacocinética (cómo el cuerpo maneja el fármaco del estudio) y la actividad antiviral del fármaco del estudio.

ABBV-47D11 y ABBV-2B04 son anticuerpos monoclonales anti-SARS-CoV-2 en investigación que se están desarrollando para el tratamiento de COVID-19. El estudio se realizará en dos partes. En la parte A, los participantes recibirán ABBV-47D11 o placebo. Hay una probabilidad de 1 en 4 de que los participantes sean asignados al placebo. En la parte B, los participantes recibirán ABBV-2B04 solo o en combinación con ABBV-47D11 o placebo. Hay una probabilidad de 1 en 5 de que los participantes sean asignados al placebo. Alrededor de 54 participantes adultos con COVID-19 se inscribirán en aproximadamente 10 a 30 sitios en todo el mundo.

En la parte A, los participantes recibirán una infusión intravenosa única (en las venas) de ABBV-47D11 o placebo el día 1. En la parte B, los participantes recibirán una infusión intravenosa única (en las venas) de ABBV-2B04 solo o en combinación con ABBV-47D11 o placebo el día 1. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 106 días.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, hisopados nasales y presencia de efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Parte B de este estudio no se llevó a cabo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206-4007
        • Glendale Adventist Medical Center /ID# 225188
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157-6608
        • Beautiful Minds Clinical Research Center /ID# 228708
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami /ID# 225038
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 228612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 224323
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501-1689
        • Pikeville Medical Center /ID# 224539
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1766
        • Saint Peter's University Hospital /ID# 225183
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 225258
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 224541
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4210
        • Prisma Health Children's Hospital Upstate /ID# 224556
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 229394
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 226015
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 226016
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 225827
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 225857
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 225919
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 225963
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Medical Center /ID# 225936

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección confirmada por SARS-CoV-2 basada en pruebas iniciales de ácido nucleico o antígeno de hisopado respiratorio, saliva u otro fluido corporal dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
  • Debe tener >= 1 síntoma asociado con COVID-19 con un inicio de <= 8 días antes de la aleatorización.
  • Hospitalizado o con planes de ingreso hospitalario debido a la COVID-19 en el momento de la aleatorización o no hospitalizado actualmente y no tiene planes de ingreso hospitalario en el momento de la aleatorización, pero está dispuesto a permanecer confinado durante ≥ 48 horas después de la dosis para los fines de participar en este estudio de investigación

Criterio de exclusión:

  • Tener una saturación de oxígeno (SpO2) < 88 % con aire ambiente en reposo durante 5 minutos O una relación entre la presión arterial parcial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) <= 200 mmHg en la aleatorización.
  • Necesidad de oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo/ventilación mecánica no invasiva o invasiva/oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o necesidad inminente anticipada de oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo/ventilación mecánica no invasiva o invasiva/ECMO.
  • Tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal específico del SARS-CoV-2 o plasma convaleciente de COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Grupo 1: ABBV-47D11 Dosis A
Los participantes recibirán la dosis A de ABBV-47D11 el día 1.
Droga: ABBV-47D11
Infusión intravenosa (IV).
Comparador de placebos: Parte A: Grupo 1: Placebo para ABBV-47D11
Los participantes recibirán un placebo de ABBV-47D11 el día 1.
Droga: Placebo para ABBV-47D11
Infusión intravenosa (IV).
Experimental: Parte A: Grupo 2: ABBV-47D11 Dosis B
Los participantes recibirán la dosis B de ABBV-47D11 el día 1.
Droga: ABBV-47D11
Infusión intravenosa (IV).
Comparador de placebos: Parte A: Grupo 2: Placebo para ABBV-47D11
Los participantes recibirán un placebo de ABBV-47D11 el día 1.
Droga: Placebo para ABBV-47D11
Infusión intravenosa (IV).
Experimental: Parte A: Grupo 3: ABBV-47D11 Dosis C
Los participantes recibirán la dosis C de ABBV-47D11 el día 1.
Droga: ABBV-47D11
Infusión intravenosa (IV).
Comparador de placebos: Parte A: Grupo 3: Placebo para ABBV-47D11
Los participantes recibirán un placebo de ABBV-47D11 el día 1.
Droga: Placebo para ABBV-47D11
Infusión intravenosa (IV).
Experimental: Parte B: Grupo 1: ABBV-2B04 Dosis A
Los participantes recibirán la dosis A de ABBV-2B04 el día 1.
Droga: ABBV-2B04
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte B: Grupo 1: ABBV-2B04 Dosis A + ABBV-47D11
Los participantes recibirán ABBV-2B04 Dosis A en combinación con ABBV-47D11 el Día 1.
Droga: ABBV-47D11
Infusión intravenosa (IV).
Droga: ABBV-2B04
Infusión intravenosa (IV)
Comparador de placebos: Parte B: Grupo 1: Placebo
Los participantes recibirán Placebo para ABBV-2B04 seguido de Placebo para ABBV-47D11 el Día 1.
Droga: Placebo para ABBV-47D11
Infusión intravenosa (IV).
Droga: Placebo para ABBV-2B04
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte B: Grupo 2: ABBV-2B04 Dosis B
Los participantes recibirán la dosis B de ABBV-2B04 el día 1.
Droga: ABBV-2B04
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Parte B: Grupo 2: ABBV-2B04 Dosis B + ABBV-47D11
Los participantes recibirán ABBV-2B04 Dosis B en combinación con ABBV-47D11 el Día 1.
Droga: ABBV-47D11
Infusión intravenosa (IV).
Droga: ABBV-2B04
Infusión intravenosa (IV)
Comparador de placebos: Parte B: Grupo 2: Placebo
Los participantes recibirán Placebo para ABBV-2B04 seguido de Placebo para ABBV-47D11 el Día 1.
Droga: Placebo para ABBV-47D11
Infusión intravenosa (IV).
Droga: Placebo para ABBV-2B04
Infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) de grado 3 o superior relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 106
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio.
Hasta el día 106
Número de participantes con reacciones relacionadas con la infusión de grado 3 o superior relacionadas con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 106
Se evaluará a los participantes en cuanto a la reacción relacionada con la infusión que el investigador considere relacionada con el fármaco.
Hasta el día 106

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-47D11
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-47D11.
Hasta el día 85
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-47D11
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Tiempo hasta la concentración sérica máxima de ABBV-47D11.
Hasta el día 85
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) desde el día 1 (0 horas) hasta el día 29 (672 horas) (AUC0-672h) de ABBV-47D11
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) desde el día 1 (0 horas) hasta el día 29 (672 horas) (AUC0-672h) de ABBV-47D11.
Hasta el día 29
Semivida de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-47D11
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Semivida de eliminación de la fase terminal (t1/2) de ABBV-47D11.
Hasta el día 85
AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de ABBV-47D11
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de ABBV-47D11.
Hasta el día 85
Detección de anticuerpos antidrogas (ADA) para ABBV-47D11
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Los anticuerpos antidrogas se detectarán mediante un enfoque escalonado para ABBV-47D11.
Hasta el día 85
Detección de anticuerpos antidrogas neutralizantes (nADA) para ABBV-47D11
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Los anticuerpos antidrogas neutralizantes se detectarán mediante un enfoque escalonado para ABBV-47D11.
Hasta el día 85
AUC para el cambio desde el inicio (día 1) en la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) del ácido nucleico ribosa (ARN) del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 29
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) del ARN del SARS-CoV-2.
Línea de base (día 1) hasta el día 29
Tiempo hasta SARS-CoV-2 negativo por RT-PCR
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Número de días desde el inicio (día 1) hasta el SARS-CoV-2 negativo por RT-PCR.
Hasta el día 29
ARN de SARS-CoV-2 negativo por RT-PCR
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Número de participantes con ARN de SARS-CoV-2 negativo por RT-PCR.
Hasta el día 15
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-2B04
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-2B04.
Hasta el día 85
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-2B04
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Tiempo hasta la concentración sérica máxima de ABBV-2B04.
Hasta el día 85
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) desde el día 1 (0 horas) hasta el día 29 (672 horas) (AUC0-672h) de ABBV-2B04
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) desde el día 1 (0 horas) hasta el día 29 (672 horas) (AUC0-672h) de ABBV-2B04.
Hasta el día 29
Semivida de eliminación de fase terminal (t1/2) de ABBV-2B04
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Semivida de eliminación de la fase terminal (t1/2) de ABBV-2B04.
Hasta el día 85
AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de ABBV-2B04
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de ABBV-2B04.
Hasta el día 85
Detección de anticuerpos antidrogas (ADA) para ABBV-2B04
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Los anticuerpos antidrogas se detectarán mediante un enfoque escalonado para ABBV-2B04.
Hasta el día 85
Detección de anticuerpos antidrogas neutralizantes (nADA) para ABBV-2B04
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
Los anticuerpos antidrogas neutralizantes se detectarán utilizando un enfoque escalonado para ABBV-2B04.
Hasta el día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M20-404
  • 2020-005203-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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