Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych oraz sposobu, w jaki dożylne (IV) ABBV-47D11 i IV ABBV-2B04 podane samodzielnie i w połączeniu przenikają przez organizm dorosłych uczestników z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych rosnących dawek ABBV-47D11 i ABBV-2B04 w monoterapii lub terapii skojarzonej u dorosłych chorych na COVID-19

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to choroba zakaźna wywołana przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Niewydolność płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z zakażeniem COVID-19. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ABBV-47D11 i ABBV-2B04 podawanych osobno oraz w połączeniu uczestnikom z zakażeniem COVID-19. Ponadto badanie to oceni farmakokinetykę (jak organizm radzi sobie z badanym lekiem) i aktywność przeciwwirusową badanego leku.

ABBV-47D11 i ABBV-2B04 to eksperymentalne przeciwciała monoklonalne anty-SARS-CoV-2 opracowywane do leczenia COVID-19. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. W części A uczestnicy otrzymają ABBV-47D11 lub placebo. Istnieje szansa 1 na 4, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. W części B uczestnicy otrzymają sam ABBV-2B04 lub w połączeniu z ABBV-47D11 lub placebo. Istnieje szansa 1 na 5, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Około 54 dorosłych uczestników z COVID-19 zostanie zapisanych w około 10 do 30 ośrodkach na całym świecie.

W części A uczestnicy otrzymają pojedynczy wlew dożylny (do żył) ABBV-47D11 lub placebo w dniu 1. W części B uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną (dożylną) samego ABBV-2B04 lub w połączeniu z ABBV-47D11 lub placebo w dniu 1. Uczestnicy będą obserwowani przez 106 dni.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, wymazy z nosa oraz obecność działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część B tego badania nie została przeprowadzona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 225919
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 225827
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 225857
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 225963
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Manati Medical Center /ID# 225936
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206-4007
        • Glendale Adventist Medical Center /ID# 225188
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157-6608
        • Beautiful Minds Clinical Research Center /ID# 228708
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami /ID# 225038
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 228612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 224323
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501-1689
        • Pikeville Medical Center /ID# 224539
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901-1766
        • Saint Peter's University Hospital /ID# 225183
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 225258
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 224541
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605-4210
        • Prisma Health Children's Hospital Upstate /ID# 224556
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 229394
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 226015
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 226016

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 na podstawie wstępnego badania kwasu nukleinowego lub antygenu z wymazu z dróg oddechowych, śliny lub innego płynu ustrojowego w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Musi mieć >= 1 objaw związany z COVID-19 z początkiem <= 8 dni przed randomizacją.
  • Hospitalizowany lub planuje przyjęcie do szpitala z powodu COVID-19 w czasie randomizacji lub obecnie nie jest hospitalizowany i nie ma planów przyjęcia do szpitala w czasie randomizacji, ale chce pozostać w zamknięciu przez ≥ 48 godzin po podaniu dawki w celu udziału w tym badaniu naukowym

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć nasycenie tlenem (SpO2) < 88% w powietrzu pokojowym w spoczynku przez 5 minut LUB stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) <= 200 mmHg podczas randomizacji.
  • Wymagający tlenoterapii kaniulami do nosa o dużym przepływie/nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej/pozaustrojowym utlenowaniem błony (ECMO) lub przewidywana zbliżająca się potrzeba tlenoterapii kaniulami do nosa o wysokich przepływach/nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej/ECMO.
  • Wcześniejsze leczenie swoistym przeciwciałem monoklonalnym SARS-CoV-2 lub osoczem COVID-19 rekonwalescentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Grupa 1: ABBV-47D11 Dawka A
Uczestnicy otrzymają dawkę A ABBV-47D11 pierwszego dnia.
Lek: ABBV-47D11
Infuzja dożylna (IV).
Komparator placebo: Część A: Grupa 1: Placebo dla ABBV-47D11
Uczestnicy otrzymają placebo dla ABBV-47D11 w dniu 1.
Lek: Placebo dla ABBV-47D11
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Część A: Grupa 2: ABBV-47D11 Dawka B
Uczestnicy otrzymają dawkę B ABBV-47D11 pierwszego dnia.
Lek: ABBV-47D11
Infuzja dożylna (IV).
Komparator placebo: Część A: Grupa 2: Placebo dla ABBV-47D11
Uczestnicy otrzymają placebo dla ABBV-47D11 w dniu 1.
Lek: Placebo dla ABBV-47D11
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Część A: Grupa 3: ABBV-47D11 Dawka C
Uczestnicy otrzymają dawkę C ABBV-47D11 pierwszego dnia.
Lek: ABBV-47D11
Infuzja dożylna (IV).
Komparator placebo: Część A: Grupa 3: Placebo dla ABBV-47D11
Uczestnicy otrzymają placebo dla ABBV-47D11 w dniu 1.
Lek: Placebo dla ABBV-47D11
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Część B: Grupa 1: ABBV-2B04 Dawka A
Uczestnicy otrzymają dawkę A ABBV-2B04 pierwszego dnia.
Lek: ABBV-2B04
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Część B: Grupa 1: ABBV-2B04 Dawka A + ABBV-47D11
Uczestnicy otrzymają dawkę A ABBV-2B04 w połączeniu z ABBV-47D11 pierwszego dnia.
Lek: ABBV-47D11
Infuzja dożylna (IV).
Lek: ABBV-2B04
Infuzja dożylna (IV).
Komparator placebo: Część B: Grupa 1: Placebo
Uczestnicy otrzymają Placebo dla ABBV-2B04, a następnie Placebo dla ABBV-47D11 w dniu 1.
Lek: Placebo dla ABBV-47D11
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Placebo dla ABBV-2B04
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Część B: Grupa 2: ABBV-2B04 Dawka B
Uczestnicy otrzymają dawkę B ABBV-2B04 pierwszego dnia.
Lek: ABBV-2B04
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Część B: Grupa 2: ABBV-2B04 Dawka B + ABBV-47D11
Uczestnicy otrzymają dawkę B ABBV-2B04 w połączeniu z ABBV-47D11 pierwszego dnia.
Lek: ABBV-47D11
Infuzja dożylna (IV).
Lek: ABBV-2B04
Infuzja dożylna (IV).
Komparator placebo: Część B: Grupa 2: Placebo
Uczestnicy otrzymają Placebo dla ABBV-2B04, a następnie Placebo dla ABBV-47D11 w dniu 1.
Lek: Placebo dla ABBV-47D11
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Placebo dla ABBV-2B04
Infuzja dożylna (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) związane z badanym lekiem stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do dnia 106
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku.
Do dnia 106
Liczba uczestników, u których wystąpiły związane z badanym lekiem reakcje związane z infuzją stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Do dnia 106
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem reakcji związanej z infuzją, którą badacz uzna za związaną z lekiem.
Do dnia 106

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) ABBV-47D11
Ramy czasowe: Do dnia 85
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) ABBV-47D11.
Do dnia 85
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-47D11
Ramy czasowe: Do dnia 85
Czas do maksymalnego stężenia ABBV-47D11 w surowicy.
Do dnia 85
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas (AUC) Od dnia 1 (0 godzina) do dnia 29 (672 godzina) (AUC0-672h) ABBV-47D11
Ramy czasowe: Do dnia 29
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas (AUC) Od dnia 1 (godzina 0) do dnia 29 (godzina 672) (AUC0-672h) ABBV-47D11.
Do dnia 29
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t1/2) ABBV-47D11
Ramy czasowe: Do dnia 85
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t1/2) ABBV-47D11.
Do dnia 85
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) ABBV-47D11
Ramy czasowe: Do dnia 85
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) ABBV-47D11.
Do dnia 85
Wykrywanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla ABBV-47D11
Ramy czasowe: Do dnia 85
Przeciwciała przeciwlekowe zostaną wykryte przy użyciu podejścia wielopoziomowego dla ABBV-47D11.
Do dnia 85
Wykrywanie neutralizujących przeciwciał przeciw lekom (nADA) dla ABBV-47D11
Ramy czasowe: Do dnia 85
Neutralizujące przeciwciała przeciwlekowe zostaną wykryte przy użyciu podejścia wielopoziomowego dla ABBV-47D11.
Do dnia 85
AUC dla zmiany od wartości początkowej (dzień 1) dla SARS-CoV-2 rybozy kwasu nukleinowego (RNA) w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 29
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas (AUC) RNA SARS-CoV-2.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 29
Czas do uzyskania ujemnego wyniku SARS-CoV-2 metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Do dnia 29
Liczba dni od linii bazowej (dzień 1) do ujemnego wyniku SARS-CoV-2 metodą RT-PCR.
Do dnia 29
Ujemny RNA SARS-CoV-2 metodą RT-PCR
Ramy czasowe: Do dnia 15
Liczba uczestników z ujemnym wynikiem RNA SARS-CoV-2 metodą RT-PCR.
Do dnia 15
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-2B04 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do dnia 85
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-2B04 w surowicy (Cmax).
Do dnia 85
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-2B04
Ramy czasowe: Do dnia 85
Czas do maksymalnego stężenia ABBV-2B04 w surowicy.
Do dnia 85
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas (AUC) Od dnia 1 (0 godzina) do dnia 29 (672 godzina) (AUC0-672h) ABBV-2B04
Ramy czasowe: Do dnia 29
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas (AUC) Od dnia 1 (godzina 0) do dnia 29 (godzina 672) (AUC0-672h) ABBV-2B04.
Do dnia 29
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t1/2) ABBV-2B04
Ramy czasowe: Do dnia 85
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t1/2) ABBV-2B04.
Do dnia 85
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) ABBV-2B04
Ramy czasowe: Do dnia 85
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) ABBV-2B04.
Do dnia 85
Wykrywanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla ABBV-2B04
Ramy czasowe: Do dnia 85
Przeciwciała przeciwlekowe zostaną wykryte przy użyciu podejścia wielopoziomowego dla ABBV-2B04.
Do dnia 85
Wykrywanie neutralizujących przeciwciał przeciw lekom (nADA) dla ABBV-2B04
Ramy czasowe: Do dnia 85
Neutralizujące przeciwciała przeciw lekowi zostaną wykryte przy użyciu podejścia wielopoziomowego dla ABBV-2B04.
Do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20-404
  • 2020-005203-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba koronawirusowa-2019 (COVID-19)

Badania kliniczne na ABBV-47D11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj