Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere uønskede hendelser og hvordan intravenøs (IV) ABBV-47D11 og IV ABBV-2B04 gitt alene og i kombinasjon beveger seg gjennom kroppen til voksne deltakere med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

30. august 2021 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående stigende doser av ABBV-47D11 og ABBV-2B04 som monoterapi eller kombinasjonsterapi hos voksne med COVID-19

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) er en infeksjonssykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Lungesvikt er hovedårsaken til dødsfall knyttet til covid-19-infeksjon. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ABBV-47D11 og ABBV-2B04 gitt alene og i kombinasjon til deltakere med COVID-19-infeksjon. I tillegg vil denne studien evaluere farmakokinetikken (hvordan kroppen håndterer studiemedikamentet) og antiviral aktivitet til studiemedikamentet.

ABBV-47D11 og ABBV-2B04 er undersøkelsesanti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer som utvikles for behandling av COVID-19. Studiet vil bli gjennomført i to deler. I del A vil deltakerne få ABBV-47D11 eller placebo. Det er 1 av 4 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. I del B vil deltakerne få ABBV-2B04 alene eller i kombinasjon med ABBV-47D11 eller placebo. Det er 1 av 5 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. Rundt 54 voksne deltakere med COVID-19 vil bli registrert på omtrent 10 til 30 nettsteder globalt.

I del A vil deltakerne få enkelt intravenøs (i venene) infusjon av ABBV-47D11 eller placebo på dag 1. I del B vil deltakerne få enkelt intravenøs (i venene) infusjon av ABBV-2B04 alene eller i kombinasjon med ABBV-47D11 eller placebo på dag 1. Deltakerne vil bli fulgt opp i 106 dager.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, neseprøver og tilstedeværelse av bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del B av denne studien ble ikke utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206-4007
        • Glendale Adventist Medical Center /ID# 225188
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157-6608
        • Beautiful Minds Clinical Research Center /ID# 228708
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami /ID# 225038
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 228612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 224323
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Forente stater, 41501-1689
        • Pikeville Medical Center /ID# 224539
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901-1766
        • Saint Peter's University Hospital /ID# 225183
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 225258
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 224541
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605-4210
        • Prisma Health Children's Hospital Upstate /ID# 224556
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 229394
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 225827
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 225857
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 225919
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 225963
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Medical Center /ID# 225936
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 226015
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 226016

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon basert på initial nukleinsyre- eller antigentesting fra respiratorisk vattpinne, spytt eller annen kroppsvæske innen 7 dager før randomisering.
  • Må ha >= 1 symptom assosiert med COVID-19 med en debut på <= 8 dager før randomisering.
  • Innlagt på sykehus eller planlegger sykehusinnleggelse på grunn av covid-19 på randomiseringstidspunktet eller ikke for øyeblikket innlagt på sykehus og har ikke planer om sykehusinnleggelse på randomiseringstidspunktet, men er villig til å være innesperret i ≥ 48 timer etter dose for formålet å delta i denne forskningsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en oksygenmetning (SpO2) < 88 % på romluft i hvile i 5 minutter ELLER forholdet mellom arterielt partialtrykk av oksygen og fraksjon av innåndet oksygen (PaO2/FiO2) <= 200 mmHg ved randomisering.
  • Krever oksygenbehandling med høystrøms nesekanyle/ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon/ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) eller forventet forestående behov for oksygenbehandling med høy nesekanyle/ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon/ECMO.
  • Tidligere behandling med et SARS-CoV-2 spesifikt monoklonalt antistoff eller rekonvalesent COVID-19 plasma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Gruppe 1: ABBV-47D11 Dose A
Deltakerne vil motta ABBV-47D11 dose A på dag 1.
Legemiddel: ABBV-47D11
Intravenøs (IV) infusjon.
Placebo komparator: Del A: Gruppe 1: Placebo for ABBV-47D11
Deltakerne vil motta placebo for ABBV-47D11 på dag 1.
Legemiddel: Placebo for ABBV-47D11
Intravenøs (IV) infusjon.
Eksperimentell: Del A: Gruppe 2: ABBV-47D11 Dose B
Deltakerne vil motta ABBV-47D11 dose B på dag 1.
Legemiddel: ABBV-47D11
Intravenøs (IV) infusjon.
Placebo komparator: Del A: Gruppe 2: Placebo for ABBV-47D11
Deltakerne vil motta placebo for ABBV-47D11 på dag 1.
Legemiddel: Placebo for ABBV-47D11
Intravenøs (IV) infusjon.
Eksperimentell: Del A: Gruppe 3: ABBV-47D11 Dose C
Deltakerne vil motta ABBV-47D11 dose C på dag 1.
Legemiddel: ABBV-47D11
Intravenøs (IV) infusjon.
Placebo komparator: Del A: Gruppe 3: Placebo for ABBV-47D11
Deltakerne vil motta placebo for ABBV-47D11 på dag 1.
Legemiddel: Placebo for ABBV-47D11
Intravenøs (IV) infusjon.
Eksperimentell: Del B: Gruppe 1: ABBV-2B04 Dose A
Deltakerne vil motta ABBV-2B04 dose A på dag 1.
Legemiddel: ABBV-2B04
Intervenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del B: Gruppe 1: ABBV-2B04 Dose A + ABBV-47D11
Deltakerne vil motta ABBV-2B04 dose A i kombinasjon med ABBV-47D11 på dag 1.
Legemiddel: ABBV-47D11
Intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: ABBV-2B04
Intervenøs (IV) infusjon
Placebo komparator: Del B: Gruppe 1: Placebo
Deltakerne vil motta placebo for ABBV-2B04 etterfulgt av placebo for ABBV-47D11 på dag 1.
Legemiddel: Placebo for ABBV-47D11
Intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Placebo for ABBV-2B04
Intervenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del B: Gruppe 2: ABBV-2B04 Dose B
Deltakerne vil motta ABBV-2B04 dose B på dag 1.
Legemiddel: ABBV-2B04
Intervenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Del B: Gruppe 2: ABBV-2B04 Dose B + ABBV-47D11
Deltakerne vil motta ABBV-2B04 dose B i kombinasjon med ABBV-47D11 på dag 1.
Legemiddel: ABBV-47D11
Intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: ABBV-2B04
Intervenøs (IV) infusjon
Placebo komparator: Del B: Gruppe 2: Placebo
Deltakerne vil motta placebo for ABBV-2B04 etterfulgt av placebo for ABBV-47D11 på dag 1.
Legemiddel: Placebo for ABBV-47D11
Intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Placebo for ABBV-2B04
Intervenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med studie-medikamentrelaterte grad 3 eller høyere bivirkninger (AE)
Tidsramme: Frem til dag 106
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedisin.
Frem til dag 106
Antall deltakere med studie-legemiddelrelaterte grad 3 eller høyere infusjonsrelaterte reaksjoner
Tidsramme: Frem til dag 106
Deltakerne vil bli vurdert for den infusjonsrelaterte reaksjonen som etterforskeren anser som medikamentrelatert.
Frem til dag 106

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ABBV-47D11
Tidsramme: Frem til dag 85
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ABBV-47D11.
Frem til dag 85
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-47D11
Tidsramme: Frem til dag 85
Tid til maksimal serumkonsentrasjon av ABBV-47D11.
Frem til dag 85
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) Fra dag 1 (0 time) til dag 29 (672 timer) (AUC0-672t) av ABBV-47D11
Tidsramme: Frem til dag 29
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) Fra dag 1 (0 time) til dag 29 (672 timer) (AUC0-672t) av ABBV-47D11.
Frem til dag 29
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-47D11
Tidsramme: Frem til dag 85
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (t1/2) for ABBV-47D11.
Frem til dag 85
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av ABBV-47D11
Tidsramme: Frem til dag 85
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av ABBV-47D11.
Frem til dag 85
Påvisning av anti-medikamentantistoffer (ADA) for ABBV-47D11
Tidsramme: Frem til dag 85
Anti-legemiddelantistoffer vil bli oppdaget ved hjelp av en lagdelt tilnærming for ABBV-47D11.
Frem til dag 85
Påvisning av nøytraliserende antistoff-antistoffer (nADA) for ABBV-47D11
Tidsramme: Frem til dag 85
Nøytraliserende antistoff-antistoffer vil bli oppdaget ved hjelp av en lagdelt tilnærming for ABBV-47D11.
Frem til dag 85
AUC for endring fra baseline (dag 1) i SARS-CoV-2 ribose nukleinsyre (RNA) omvendt transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med dag 29
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) for SARS-CoV-2 RNA.
Grunnlinje (dag 1) til og med dag 29
Tid til negativ SARS-CoV-2 ved RT-PCR
Tidsramme: Frem til dag 29
Antall dager fra baseline (dag 1) til negativ SARS-CoV-2 ved RT-PCR.
Frem til dag 29
Negativt SARS-CoV-2 RNA ved RT-PCR
Tidsramme: Frem til dag 15
Antall deltakere med negativ SARS-CoV-2 RNA ved RT-PCR.
Frem til dag 15
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ABBV-2B04
Tidsramme: Frem til dag 85
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ABBV-2B04.
Frem til dag 85
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-2B04
Tidsramme: Frem til dag 85
Tid til maksimal serumkonsentrasjon av ABBV-2B04.
Frem til dag 85
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) Fra dag 1 (0 time) til dag 29 (672 timer) (AUC0-672t) av ABBV-2B04
Tidsramme: Frem til dag 29
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) Fra dag 1 (0 time) til dag 29 (672 timer) (AUC0-672t) av ABBV-2B04.
Frem til dag 29
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-2B04
Tidsramme: Frem til dag 85
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (t1/2) for ABBV-2B04.
Frem til dag 85
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av ABBV-2B04
Tidsramme: Frem til dag 85
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av ABBV-2B04.
Frem til dag 85
Påvisning av antistoffantistoffer (ADA) for ABBV-2B04
Tidsramme: Frem til dag 85
Anti-legemiddelantistoffer vil bli oppdaget ved hjelp av en trinnvis tilnærming for ABBV-2B04.
Frem til dag 85
Påvisning av nøytraliserende anti-medikamentantistoffer (nADA) for ABBV-2B04
Tidsramme: Frem til dag 85
Nøytraliserende anti-legemiddelantistoffer vil bli oppdaget ved hjelp av en lagdelt tilnærming for ABBV-2B04.
Frem til dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M20-404
  • 2020-005203-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CoronaVirus Disease-2019 (COVID-19)

Kliniske studier på ABBV-47D11

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere