Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma negativa händelser och hur intravenös (IV) ABBV-47D11 och IV ABBV-2B04 givet ensam och i kombination rör sig genom kroppen hos vuxna deltagare med Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19)

30 augusti 2021 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka stigande doser av ABBV-47D11 och ABBV-2B04 som monoterapi eller kombinationsterapi hos vuxna med covid-19

Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är en infektionssjukdom orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Lungsvikt är den främsta dödsorsaken relaterad till covid-19-infektion. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ABBV-47D11 och ABBV-2B04 som ges ensamma och i kombination till deltagare med COVID-19-infektion. Dessutom kommer denna studie att utvärdera studieläkemedlets farmakokinetik (hur kroppen hanterar studieläkemedlet) och antiviral aktivitet.

ABBV-47D11 och ABBV-2B04 är monoklonala anti-SARS-CoV-2-antikroppar som utvecklas för behandling av COVID-19. Studien kommer att genomföras i två delar. I del A kommer deltagarna att få ABBV-47D11 eller placebo. Det finns en 1 av 4 chans att deltagarna kommer att tilldelas placebo. I del B kommer deltagarna att få ABBV-2B04 enbart eller i kombination med ABBV-47D11 eller placebo. Det finns en 1 av 5 chans att deltagarna kommer att tilldelas placebo. Cirka 54 vuxna deltagare med covid-19 kommer att registreras på cirka 10 till 30 platser globalt.

I del A kommer deltagarna att få en enstaka intravenös (in i venerna) infusion av ABBV-47D11 eller placebo på dag 1. I del B kommer deltagarna att få en enstaka intravenös (in i venerna) infusion av ABBV-2B04 enbart eller i kombination med ABBV-47D11 eller placebo på dag 1. Deltagarna kommer att följas upp i 106 dagar.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprov, näsprover och förekomst av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del B av denna studie genomfördes inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206-4007
        • Glendale Adventist Medical Center /ID# 225188
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157-6608
        • Beautiful Minds Clinical Research Center /ID# 228708
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami /ID# 225038
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 228612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 224323
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Förenta staterna, 41501-1689
        • Pikeville Medical Center /ID# 224539
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901-1766
        • Saint Peter's University Hospital /ID# 225183
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 225258
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 224541
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605-4210
        • Prisma Health Children's Hospital Upstate /ID# 224556
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 229394
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 225827
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 225857
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 225919
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 225963
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Medical Center /ID# 225936
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 226015
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 226016

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad SARS-CoV-2-infektion baserad på initial nukleinsyra- eller antigentestning från andningsprover, saliv eller annan kroppsvätska inom 7 dagar före randomisering.
  • Måste ha >= 1 symptom associerat med covid-19 med en debut på <= 8 dagar före randomisering.
  • Inlagd på sjukhus eller planerar för sjukhusinläggning på grund av covid-19 vid tidpunkten för randomisering eller inte för närvarande inlagd på sjukhus och har inga planer för sjukhusinläggning vid tidpunkten för randomisering, men är villig att hållas inspärrad i ≥ 48 timmar efter dosering för ändamålet att delta i denna forskningsstudie

Exklusions kriterier:

  • Ha en syremättnad (SpO2) < 88 % på rumsluft i vila i 5 minuter ELLER förhållandet mellan artärpartialtrycket av syrgas och fraktionen av inandat syre (PaO2/FiO2) <= 200 mmHg vid randomisering.
  • Kräver syrgasbehandling med högt flöde av näskanylen/icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation/extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller förväntat överhängande behov av syrgasbehandling med högt flöde av näskanyl/icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation/ECMO.
  • Tidigare behandling med en SARS-CoV-2-specifik monoklonal antikropp eller konvalescent covid-19-plasma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Grupp 1: ABBV-47D11 Dos A
Deltagarna kommer att få ABBV-47D11 Dos A på dag 1.
Läkemedel: ABBV-47D11
Intravenös (IV) infusion.
Placebo-jämförare: Del A: Grupp 1: Placebo för ABBV-47D11
Deltagarna kommer att få placebo för ABBV-47D11 på dag 1.
Läkemedel: Placebo för ABBV-47D11
Intravenös (IV) infusion.
Experimentell: Del A: Grupp 2: ABBV-47D11 Dos B
Deltagarna kommer att få ABBV-47D11 Dos B på dag 1.
Läkemedel: ABBV-47D11
Intravenös (IV) infusion.
Placebo-jämförare: Del A: Grupp 2: Placebo för ABBV-47D11
Deltagarna kommer att få placebo för ABBV-47D11 på dag 1.
Läkemedel: Placebo för ABBV-47D11
Intravenös (IV) infusion.
Experimentell: Del A: Grupp 3: ABBV-47D11 Dos C
Deltagarna kommer att få ABBV-47D11 Dos C på dag 1.
Läkemedel: ABBV-47D11
Intravenös (IV) infusion.
Placebo-jämförare: Del A: Grupp 3: Placebo för ABBV-47D11
Deltagarna kommer att få placebo för ABBV-47D11 på dag 1.
Läkemedel: Placebo för ABBV-47D11
Intravenös (IV) infusion.
Experimentell: Del B: Grupp 1: ABBV-2B04 Dos A
Deltagarna kommer att få ABBV-2B04 Dos A på dag 1.
Läkemedel: ABBV-2B04
Intervenös (IV) infusion
Experimentell: Del B: Grupp 1: ABBV-2B04 Dos A + ABBV-47D11
Deltagarna kommer att få ABBV-2B04 Dos A i kombination med ABBV-47D11 på dag 1.
Läkemedel: ABBV-47D11
Intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: ABBV-2B04
Intervenös (IV) infusion
Placebo-jämförare: Del B: Grupp 1: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo för ABBV-2B04 följt av placebo för ABBV-47D11 på dag 1.
Läkemedel: Placebo för ABBV-47D11
Intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Placebo för ABBV-2B04
Intervenös (IV) infusion
Experimentell: Del B: Grupp 2: ABBV-2B04 Dos B
Deltagarna kommer att få ABBV-2B04 Dos B på dag 1.
Läkemedel: ABBV-2B04
Intervenös (IV) infusion
Experimentell: Del B: Grupp 2: ABBV-2B04 Dos B + ABBV-47D11
Deltagarna kommer att få ABBV-2B04 Dos B i kombination med ABBV-47D11 på dag 1.
Läkemedel: ABBV-47D11
Intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: ABBV-2B04
Intervenös (IV) infusion
Placebo-jämförare: Del B: Grupp 2: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo för ABBV-2B04 följt av placebo för ABBV-47D11 på dag 1.
Läkemedel: Placebo för ABBV-47D11
Intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Placebo för ABBV-2B04
Intervenös (IV) infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med studieläkemedelsrelaterade grad 3 eller högre biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 106
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet.
Fram till dag 106
Antal deltagare med studieläkemedelsrelaterad grad 3 eller högre infusionsrelaterade reaktioner
Tidsram: Fram till dag 106
Deltagarna kommer att bedömas för den infusionsrelaterade reaktion som utredaren anser vara läkemedelsrelaterad.
Fram till dag 106

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av ABBV-47D11
Tidsram: Fram till dag 85
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av ABBV-47D11.
Fram till dag 85
Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-47D11
Tidsram: Fram till dag 85
Tid till maximal serumkoncentration av ABBV-47D11.
Fram till dag 85
Area Under the Serum Concentration-Time Curve (AUC) Från dag 1 (0 timme) till dag 29 (672 timmar) (AUC0-672h) av ABBV-47D11
Tidsram: Fram till dag 29
Area Under the Serum Concentration-Time Curve (AUC) Från dag 1 (0 timme) till dag 29 (672 timmar) (AUC0-672 timmar) av ABBV-47D11.
Fram till dag 29
Halveringstid för terminal fas eliminering (t1/2) för ABBV-47D11
Tidsram: Fram till dag 85
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för ABBV-47D11.
Fram till dag 85
AUC från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för ABBV-47D11
Tidsram: Fram till dag 85
AUC från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för ABBV-47D11.
Fram till dag 85
Detektion av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) för ABBV-47D11
Tidsram: Fram till dag 85
Anti-läkemedelsantikroppar kommer att detekteras med hjälp av ett stegvis tillvägagångssätt för ABBV-47D11.
Fram till dag 85
Detektion av neutraliserande anti-läkemedelsantikroppar (nADA) för ABBV-47D11
Tidsram: Fram till dag 85
Neutraliserande anti-läkemedelsantikroppar kommer att upptäckas med hjälp av ett stegvis tillvägagångssätt för ABBV-47D11.
Fram till dag 85
AUC för förändring från baslinjen (dag 1) i SARS-CoV-2 ribosnukleinsyra (RNA) omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till och med dag 29
Area under serumkoncentration-tidskurvan (AUC) för SARS-CoV-2 RNA.
Baslinje (dag 1) till och med dag 29
Dags för negativ SARS-CoV-2 med RT-PCR
Tidsram: Fram till dag 29
Antal dagar från baslinje (dag 1) till negativ SARS-CoV-2 med RT-PCR.
Fram till dag 29
Negativt SARS-CoV-2 RNA genom RT-PCR
Tidsram: Fram till dag 15
Antal deltagare med negativt SARS-CoV-2 RNA genom RT-PCR.
Fram till dag 15
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av ABBV-2B04
Tidsram: Fram till dag 85
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av ABBV-2B04.
Fram till dag 85
Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-2B04
Tidsram: Fram till dag 85
Tid till maximal serumkoncentration av ABBV-2B04.
Fram till dag 85
Area Under the Serum Concentration-Time Curve (AUC) Från dag 1 (0 timme) till dag 29 (672 timmar) (AUC0-672h) av ABBV-2B04
Tidsram: Fram till dag 29
Area Under the Serum Concentration-Time Curve (AUC) Från dag 1 (0 timme) till dag 29 (672 timmar) (AUC0-672h) av ABBV-2B04.
Fram till dag 29
Halveringstid för terminal fas eliminering (t1/2) för ABBV-2B04
Tidsram: Fram till dag 85
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) för ABBV-2B04.
Fram till dag 85
AUC från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för ABBV-2B04
Tidsram: Fram till dag 85
AUC från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för ABBV-2B04.
Fram till dag 85
Detektion av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) för ABBV-2B04
Tidsram: Fram till dag 85
Anti-läkemedelsantikroppar kommer att detekteras med hjälp av ett stegvis tillvägagångssätt för ABBV-2B04.
Fram till dag 85
Detektion av neutraliserande anti-läkemedelsantikroppar (nADA) för ABBV-2B04
Tidsram: Fram till dag 85
Neutraliserande anti-läkemedelsantikroppar kommer att detekteras med hjälp av ett stegvis tillvägagångssätt för ABBV-2B04.
Fram till dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M20-404
  • 2020-005203-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CoronaVirus Disease-2019 (COVID-19)

Kliniska prövningar på ABBV-47D11

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera