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Estudo para avaliar eventos adversos e como a administração intravenosa (IV) ABBV-47D11 e IV ABBV-2B04 administrada isoladamente e em combinação se move pelo corpo de participantes adultos com doença de coronavírus 2019 (COVID-19)

30 de agosto de 2021 atualizado por: AbbVie

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de ABBV-47D11 e ABBV-2B04 como monoterapia ou terapia combinada em adultos com COVID-19

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença infecciosa causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). A insuficiência pulmonar é a principal causa de morte relacionada à infecção por COVID-19. O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de ABBV-47D11 e ABBV-2B04 administrados isoladamente e em combinação a participantes com infecção por COVID-19. Além disso, este estudo avaliará a farmacocinética (como o corpo lida com o medicamento em estudo) e a atividade antiviral do medicamento em estudo.

ABBV-47D11 e ABBV-2B04 são anticorpos monoclonais anti-SARS-CoV-2 em investigação que estão sendo desenvolvidos para o tratamento de COVID-19. O estudo será realizado em duas partes. Na parte A, os participantes receberão ABBV-47D11 ou placebo. Há uma chance de 1 em 4 de que os participantes recebam placebo. Na parte B, os participantes receberão ABBV-2B04 sozinho ou em combinação com ABBV-47D11 ou placebo. Há uma chance de 1 em 5 de que os participantes recebam placebo. Cerca de 54 participantes adultos com COVID-19 serão inscritos em aproximadamente 10 a 30 locais em todo o mundo.

Na parte A, os participantes receberão infusão única intravenosa (nas veias) de ABBV-47D11 ou placebo no Dia 1. Na parte B, os participantes receberão infusão única intravenosa (nas veias) de ABBV-2B04 sozinho ou em combinação com ABBV-47D11 ou placebo no Dia 1. Os participantes serão acompanhados por 106 dias.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, zaragatoas nasais e presença de efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parte B deste estudo não foi realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206-4007
        • Glendale Adventist Medical Center /ID# 225188
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157-6608
        • Beautiful Minds Clinical Research Center /ID# 228708
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami /ID# 225038
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 228612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 224323
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501-1689
        • Pikeville Medical Center /ID# 224539
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1766
        • Saint Peter's University Hospital /ID# 225183
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 225258
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 224541
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4210
        • Prisma Health Children's Hospital Upstate /ID# 224556
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 229394
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 225919
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 226015
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 226016
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 225827
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 225857
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 225963
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Medical Center /ID# 225936

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção confirmada por SARS-CoV-2 com base no teste inicial de ácido nucleico ou antígeno de swab respiratório, saliva ou outro fluido corporal dentro de 7 dias antes da randomização.
  • Deve ter >= 1 sintoma associado ao COVID-19 com início <= 8 dias antes da randomização.
  • Hospitalizado ou com planos de internação hospitalar devido a COVID-19 no momento da randomização ou não hospitalizado no momento e não tem planos de internação hospitalar no momento da randomização, mas está disposto a ficar confinado por ≥ 48 horas após a dose para os fins de participar deste estudo de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Ter uma saturação de oxigênio (SpO2) < 88% em ar ambiente em repouso por 5 minutos OU proporção da pressão arterial parcial de oxigênio para a fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) <= 200 mmHg na randomização.
  • Requer oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo/ventilação mecânica não invasiva ou invasiva/oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou necessidade iminente antecipada de oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo/ventilação mecânica não invasiva ou invasiva/ECMO.
  • Tratamento prévio com anticorpo monoclonal específico para SARS-CoV-2 ou plasma convalescente de COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Grupo 1: ABBV-47D11 Dose A
Os participantes receberão ABBV-47D11 Dose A no Dia 1.
Medicamento: ABBV-47D11
Infusão intravenosa (IV).
Comparador de Placebo: Parte A: Grupo 1: Placebo para ABBV-47D11
Os participantes receberão placebo para ABBV-47D11 no dia 1.
Medicamento: Placebo para ABBV-47D11
Infusão intravenosa (IV).
Experimental: Parte A: Grupo 2: ABBV-47D11 Dose B
Os participantes receberão ABBV-47D11 Dose B no Dia 1.
Medicamento: ABBV-47D11
Infusão intravenosa (IV).
Comparador de Placebo: Parte A: Grupo 2: Placebo para ABBV-47D11
Os participantes receberão placebo para ABBV-47D11 no dia 1.
Medicamento: Placebo para ABBV-47D11
Infusão intravenosa (IV).
Experimental: Parte A: Grupo 3: ABBV-47D11 Dose C
Os participantes receberão ABBV-47D11 Dose C no Dia 1.
Medicamento: ABBV-47D11
Infusão intravenosa (IV).
Comparador de Placebo: Parte A: Grupo 3: Placebo para ABBV-47D11
Os participantes receberão placebo para ABBV-47D11 no dia 1.
Medicamento: Placebo para ABBV-47D11
Infusão intravenosa (IV).
Experimental: Parte B: Grupo 1: ABBV-2B04 Dose A
Os participantes receberão ABBV-2B04 Dose A no Dia 1.
Medicamento: ABBV-2B04
Infusão Intervenosa (IV)
Experimental: Parte B: Grupo 1: ABBV-2B04 Dose A + ABBV-47D11
Os participantes receberão ABBV-2B04 Dose A em combinação com ABBV-47D11 no Dia 1.
Medicamento: ABBV-47D11
Infusão intravenosa (IV).
Medicamento: ABBV-2B04
Infusão Intervenosa (IV)
Comparador de Placebo: Parte B: Grupo 1: Placebo
Os participantes receberão Placebo para ABBV-2B04 seguido de Placebo para ABBV-47D11 no Dia 1.
Medicamento: Placebo para ABBV-47D11
Infusão intravenosa (IV).
Medicamento: Placebo para ABBV-2B04
Infusão Intervenosa (IV)
Experimental: Parte B: Grupo 2: ABBV-2B04 Dose B
Os participantes receberão ABBV-2B04 Dose B no Dia 1.
Medicamento: ABBV-2B04
Infusão Intervenosa (IV)
Experimental: Parte B: Grupo 2: ABBV-2B04 Dose B + ABBV-47D11
Os participantes receberão ABBV-2B04 Dose B em combinação com ABBV-47D11 no Dia 1.
Medicamento: ABBV-47D11
Infusão intravenosa (IV).
Medicamento: ABBV-2B04
Infusão Intervenosa (IV)
Comparador de Placebo: Parte B: Grupo 2: Placebo
Os participantes receberão Placebo para ABBV-2B04 seguido de Placebo para ABBV-47D11 no Dia 1.
Medicamento: Placebo para ABBV-47D11
Infusão intravenosa (IV).
Medicamento: Placebo para ABBV-2B04
Infusão Intervenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (AEs) relacionados ao medicamento do estudo de grau 3 ou superior
Prazo: Até o dia 106
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo.
Até o dia 106
Número de participantes com reações relacionadas à infusão de grau 3 ou superior relacionadas ao medicamento do estudo
Prazo: Até o dia 106
Os participantes serão avaliados quanto à reação relacionada à infusão considerada relacionada ao medicamento pelo investigador.
Até o dia 106

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-47D11
Prazo: Até o dia 85
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-47D11.
Até o dia 85
Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-47D11
Prazo: Até o dia 85
Tempo para a concentração sérica máxima de ABBV-47D11.
Até o dia 85
Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) do dia 1 (0 hora) ao dia 29 (672 horas) (AUC0-672h) de ABBV-47D11
Prazo: Até o dia 29
Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) Do dia 1 (0 hora) ao dia 29 (672 horas) (AUC0-672h) de ABBV-47D11.
Até o dia 29
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de ABBV-47D11
Prazo: Até o dia 85
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de ABBV-47D11.
Até o dia 85
AUC do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de ABBV-47D11
Prazo: Até o dia 85
AUC do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de ABBV-47D11.
Até o dia 85
Detecção de Anticorpos Antidrogas (ADA) para ABBV-47D11
Prazo: Até o dia 85
Os anticorpos antidrogas serão detectados usando uma abordagem em camadas para ABBV-47D11.
Até o dia 85
Detecção de Anticorpos Antidrogas Neutralizantes (nADA) para ABBV-47D11
Prazo: Até o dia 85
Anticorpos antidrogas neutralizantes serão detectados usando uma abordagem em camadas para ABBV-47D11.
Até o dia 85
AUC para alteração desde a linha de base (dia 1) em SARS-CoV-2 ácido nucleico ribose (RNA) transcrição reversa-reação em cadeia da polimerase (RT-PCR)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 29
Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) do RNA do SARS-CoV-2.
Linha de base (dia 1) até o dia 29
Tempo para SARS-CoV-2 negativo por RT-PCR
Prazo: Até o dia 29
Número de dias desde a linha de base (dia 1) até SARS-CoV-2 negativo por RT-PCR.
Até o dia 29
RNA SARS-CoV-2 negativo por RT-PCR
Prazo: Até o dia 15
Número de participantes com RNA SARS-CoV-2 negativo por RT-PCR.
Até o dia 15
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-2B04
Prazo: Até o dia 85
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-2B04.
Até o dia 85
Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-2B04
Prazo: Até o dia 85
Tempo para a concentração sérica máxima de ABBV-2B04.
Até o dia 85
Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) do dia 1 (0 hora) ao dia 29 (672 horas) (AUC0-672h) de ABBV-2B04
Prazo: Até o dia 29
Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) Do dia 1 (0 hora) ao dia 29 (672 horas) (AUC0-672h) de ABBV-2B04.
Até o dia 29
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de ABBV-2B04
Prazo: Até o dia 85
Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de ABBV-2B04.
Até o dia 85
AUC do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de ABBV-2B04
Prazo: Até o dia 85
AUC do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de ABBV-2B04.
Até o dia 85
Detecção de Anticorpos Antidrogas (ADA) para ABBV-2B04
Prazo: Até o dia 85
Os anticorpos antidrogas serão detectados usando uma abordagem em camadas para ABBV-2B04.
Até o dia 85
Detecção de Anticorpos Antidrogas Neutralizantes (nADA) para ABBV-2B04
Prazo: Até o dia 85
Anticorpos antidrogas neutralizantes serão detectados usando uma abordagem em camadas para ABBV-2B04.
Até o dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M20-404
  • 2020-005203-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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