Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus haittatapahtumien arvioimiseksi ja sitä, kuinka laskimonsisäinen (IV) ABBV-47D11 ja IV ABBV-2B04, annettuna yksin ja yhdessä, liikkuu koronavirustautia 2019 (COVID-19) sairastavien aikuisten kehon läpi

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus ABBV-47D11:n ja ABBV-2B04:n kerta-annosten turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi monoterapiana tai yhdistelmähoitona aikuisilla, joilla on COVID-19

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama tartuntatauti. Keuhkojen vajaatoiminta on tärkein COVID-19-infektioon liittyvä kuolinsyy. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ABBV-47D11:n ja ABBV-2B04:n turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna yksinään ja yhdessä COVID-19-infektiosta kärsiville osallistujille. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa (miten elimistö käsittelee tutkimuslääkettä) ja antiviraalista aktiivisuutta.

ABBV-47D11 ja ABBV-2B04 ovat tutkittavia monoklonaalisia SARS-CoV-2-vasta-aineita, joita kehitetään COVID-19:n hoitoon. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa. Osassa A osallistujat saavat ABBV-47D11:tä tai lumelääkettä. On 1:4 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Osassa B osallistujat saavat ABBV-2B04:ää yksinään tai yhdessä ABBV-47D11:n tai lumelääkkeen kanssa. On 1:5 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Noin 54 aikuista COVID-19-potilasta otetaan mukaan noin 10–30 sivustolle maailmanlaajuisesti.

Osan A osallistujat saavat yhden suonensisäisen (laskimoon) ABBV-47D11-infuusion tai lumelääkkeen päivänä 1. Osassa B osallistujat saavat yhden suonensisäisen (laskimonsisäisen) ABBV-2B04-infuusion yksinään tai yhdessä ABBV-47D11:n tai lumelääkkeen kanssa päivänä 1. Osallistujia seurataan 106 päivän ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, nenäpyyhkäisyillä ja sivuvaikutusten esiintymisellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen osaa B ei tehty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 225919
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 225827
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 225857
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 225963
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Medical Center /ID# 225936
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 226015
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 226016
  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206-4007
        • Glendale Adventist Medical Center /ID# 225188
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157-6608
        • Beautiful Minds Clinical Research Center /ID# 228708
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami /ID# 225038
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 228612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 224323
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501-1689
        • Pikeville Medical Center /ID# 224539
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901-1766
        • Saint Peter's University Hospital /ID# 225183
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 225258
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 224541
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-4210
        • Prisma Health Children's Hospital Upstate /ID# 224556
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 229394

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka perustuu ensimmäiseen nukleiinihappo- tai antigeenitestiin hengitysteitse, syljestä tai muusta kehon nesteestä 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • On oltava >= 1 COVID-19:ään liittyvä oire, joka alkaa <= 8 päivää ennen satunnaistamista.
  • Sairaalahoidossa tai suunnittelee sairaalahoitoa COVID-19:n vuoksi satunnaistamisen yhteydessä tai ei ole tällä hetkellä sairaalahoidossa eikä hänellä ole suunnitelmia sairaalahoitoon satunnaistamisen aikaan, mutta hän on valmis olemaan suljettuna ≥ 48 tuntia annoksen jälkeen tätä tarkoitusta varten osallistumisesta tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Happisaturaatio (SpO2) on < 88 % huoneen ilmassa levossa 5 minuutin ajan TAI hapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2) <= 200 mmHg satunnaistuksen yhteydessä.
  • Vaatii korkean virtauksen nenäkanyylihappihoitoa / ei-invasiivista tai invasiivista mekaanista ventilaatiota / kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) tai odotettavissa olevaa korkean virtauksen nenäkanyylihappihoitoa / ei-invasiivista tai invasiivista mekaanista ventilaatiota / ECMO:ta.
  • Aiempi hoito SARS-CoV-2-spesifisellä monoklonaalisella vasta-aineella tai toipuva COVID-19-plasma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Ryhmä 1: ABBV-47D11 Annos A
Osallistujat saavat ABBV-47D11-annoksen A päivänä 1.
Lääke: ABBV-47D11
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Placebo Comparator: Osa A: Ryhmä 1: Placebo ABBV-47D11:lle
Osallistujat saavat lumelääkettä ABBV-47D11:lle ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Placebo ABBV-47D11:lle
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Kokeellinen: Osa A: Ryhmä 2: ABBV-47D11 Annos B
Osallistujat saavat ABBV-47D11-annoksen B päivänä 1.
Lääke: ABBV-47D11
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Placebo Comparator: Osa A: Ryhmä 2: Placebo ABBV-47D11:lle
Osallistujat saavat lumelääkettä ABBV-47D11:lle ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Placebo ABBV-47D11:lle
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Kokeellinen: Osa A: Ryhmä 3: ABBV-47D11 Annos C
Osallistujat saavat ABBV-47D11-annoksen C päivänä 1.
Lääke: ABBV-47D11
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Placebo Comparator: Osa A: Ryhmä 3: Placebo ABBV-47D11:lle
Osallistujat saavat lumelääkettä ABBV-47D11:lle ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Placebo ABBV-47D11:lle
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Kokeellinen: Osa B: Ryhmä 1: ABBV-2B04-annos A
Osallistujat saavat ABBV-2B04-annoksen A päivänä 1.
Lääke: ABBV-2B04
Suonensisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Osa B: Ryhmä 1: ABBV-2B04 Annos A + ABBV-47D11
Osallistujat saavat ABBV-2B04-annoksen A yhdessä ABBV-47D11:n kanssa ensimmäisenä päivänä.
Lääke: ABBV-47D11
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Lääke: ABBV-2B04
Suonensisäinen (IV) infuusio
Placebo Comparator: Osa B: Ryhmä 1: Placebo
Osallistujat saavat Placebo for ABBV-2B04 ja placebo for ABBV-47D11 ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Placebo ABBV-47D11:lle
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Lääke: Placebo ABBV-2B04:lle
Suonensisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Osa B: Ryhmä 2: ABBV-2B04-annos B
Osallistujat saavat ABBV-2B04-annoksen B päivänä 1.
Lääke: ABBV-2B04
Suonensisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Osa B: Ryhmä 2: ABBV-2B04 Annos B + ABBV-47D11
Osallistujat saavat ABBV-2B04-annoksen B yhdessä ABBV-47D11:n kanssa ensimmäisenä päivänä.
Lääke: ABBV-47D11
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Lääke: ABBV-2B04
Suonensisäinen (IV) infuusio
Placebo Comparator: Osa B: Ryhmä 2: Placebo
Osallistujat saavat Placebo for ABBV-2B04 ja placebo for ABBV-47D11 ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Placebo ABBV-47D11:lle
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.
Lääke: Placebo ABBV-2B04:lle
Suonensisäinen (IV) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimukseen liittyviä huumeisiin liittyviä 3. asteen tai korkeampia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
Päivään 106 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimukseen liittyviä lääkkeisiin liittyviä 3. asteen tai korkeampia infuusioon liittyviä reaktioita
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
Osallistujat arvioivat infuusioon liittyvän reaktion, jonka tutkija pitää lääkkeenä.
Päivään 106 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABBV-47D11:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
ABBV-47D11:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Päivään 85 asti
Aika ABBV-47D11:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Aika seerumin ABBV-47D11:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
Päivään 85 asti
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ABBV-47D11:n päivästä 1 (0 tuntia) päivään 29 (672 tuntia) (AUC0-672h)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ABBV-47D11:n päivästä 1 (0 tuntia) päivään 29 (672 tuntia) (AUC0-672h).
Päivään 29 asti
ABBV-47D11:n päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
ABBV-47D11:n loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Päivään 85 asti
AUC ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf) ABBV-47D11
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
AUC ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf) ABBV-47D11.
Päivään 85 asti
Lääkevasta-aineiden (ADA) havaitseminen ABBV-47D11:lle
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet havaitaan käyttämällä ABBV-47D11:n porrastettua lähestymistapaa.
Päivään 85 asti
ABBV-47D11:n neutraloivien lääkevasta-aineiden (nADA) havaitseminen
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Neutraloivat lääkeainevasta-aineet havaitaan käyttämällä ABBV-47D11:n porrastettua lähestymistapaa.
Päivään 85 asti
SARS-CoV-2-riboosin nukleiinihapon (RNA) käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) muutoksen AUC perustasosta (päivä 1)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 29
SARS-CoV-2 RNA:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue.
Perustaso (päivä 1) - päivä 29
Aika negatiiviseen SARS-CoV-2:een RT-PCR:llä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivien lukumäärä lähtötilanteesta (päivä 1) negatiiviseen SARS-CoV-2:een RT-PCR:llä.
Päivään 29 asti
Negatiivinen SARS-CoV-2 RNA RT-PCR:llä
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla oli negatiivinen SARS-CoV-2 RNA RT-PCR:llä.
Päivään 15 asti
ABBV-2B04:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
ABBV-2B04:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Päivään 85 asti
Aika ABBV-2B04:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Aika seerumin ABBV-2B04:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
Päivään 85 asti
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ABBV-2B04:n päivästä 1 (0 tuntia) päivään 29 (672 tuntia) (AUC0-672h)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ABBV-2B04:n päivästä 1 (0 tuntia) päivään 29 (672 tuntia) (AUC0-672h).
Päivään 29 asti
ABBV-2B04:n päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
ABBV-2B04:n loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Päivään 85 asti
AUC ABBV-2B04:n ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf).
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
AUC ABBV-2B04:n ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf).
Päivään 85 asti
Lääkevasta-aineiden (ADA) havaitseminen ABBV-2B04:lle
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet havaitaan käyttämällä ABBV-2B04:n porrastettua lähestymistapaa.
Päivään 85 asti
ABBV-2B04:n neutraloivien lääkevasta-aineiden (nADA) havaitseminen
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
Neutraloivat lääkeainevasta-aineet havaitaan käyttämällä ABBV-2B04:n porrastettua lähestymistapaa.
Päivään 85 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M20-404
  • 2020-005203-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti-2019 (COVID-19)

Kliiniset tutkimukset ABBV-47D11

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa