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Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und wie sich intravenös verabreichte (IV) ABBV-47D11 und IV ABBV-2B04 allein und in Kombination durch den Körper von erwachsenen Teilnehmern mit Coronavirus-Krankheit bewegen 2019 (COVID-19)

30. August 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen von ABBV-47D11 und ABBV-2B04 als Monotherapie oder Kombinationstherapie bei Erwachsenen mit COVID-19

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. Lungenversagen ist die Haupttodesursache im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-47D11 und ABBV-2B04, die allein und in Kombination bei Teilnehmern mit einer COVID-19-Infektion verabreicht werden. Darüber hinaus wird diese Studie die Pharmakokinetik (wie der Körper mit dem Studienmedikament umgeht) und die antivirale Aktivität des Studienmedikaments bewerten.

ABBV-47D11 und ABBV-2B04 sind in der Erprobung befindliche monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper, die für die Behandlung von COVID-19 entwickelt werden. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. In Teil A erhalten die Teilnehmer ABBV-47D11 oder Placebo. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 4, dass die Teilnehmer Placebo zugewiesen werden. In Teil B erhalten die Teilnehmer ABBV-2B04 allein oder in Kombination mit ABBV-47D11 oder Placebo. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 5, dass die Teilnehmer Placebo zugewiesen werden. Etwa 54 erwachsene Teilnehmer mit COVID-19 werden an etwa 10 bis 30 Standorten weltweit eingeschrieben.

In Teil A erhalten die Teilnehmer an Tag 1 eine einzelne intravenöse (in die Venen) Infusion von ABBV-47D11 oder Placebo. In Teil B erhalten die Teilnehmer an Tag 1 eine einzelne intravenöse (in die Venen) Infusion von ABBV-2B04 allein oder in Kombination mit ABBV-47D11 oder Placebo. Die Teilnehmer werden 106 Tage lang nachbeobachtet.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Nasenabstriche und das Vorhandensein von Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil B dieser Studie wurde nicht durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 225827
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 225857
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 225919
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 225963
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Medical Center /ID# 225936
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 226015
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 226016
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206-4007
        • Glendale Adventist Medical Center /ID# 225188
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157-6608
        • Beautiful Minds Clinical Research Center /ID# 228708
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami /ID# 225038
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 228612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 224323
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501-1689
        • Pikeville Medical Center /ID# 224539
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901-1766
        • Saint Peter's University Hospital /ID# 225183
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 225258
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 224541
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-4210
        • Prisma Health Children's Hospital Upstate /ID# 224556
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 229394

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion basierend auf anfänglichen Nukleinsäure- oder Antigentests aus Atemwegsabstrich, Speichel oder anderen Körperflüssigkeiten innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  • Muss > = 1 Symptom im Zusammenhang mit COVID-19 mit einem Beginn von < = 8 Tagen vor der Randomisierung haben.
  • Krankenhausaufenthalt oder geplante Krankenhauseinweisung aufgrund von COVID-19 zum Zeitpunkt der Randomisierung oder derzeit nicht im Krankenhaus und keine Pläne für eine Krankenhauseinweisung zum Zeitpunkt der Randomisierung, aber bereit, für ≥ 48 Stunden nach der Dosis für die Zwecke eingesperrt zu sein an dieser Forschungsstudie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Sauerstoffsättigung (SpO2) < 88 % bei Raumluft in Ruhe für 5 Minuten ODER Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum eingeatmeten Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2) <= 200 mmHg bei Randomisierung.
  • Bedarf einer High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie/nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Beatmung/extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) oder erwarteter bevorstehender Bedarf an High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie/nicht-invasiver oder invasiver mechanischer Beatmung/ECMO.
  • Vorherige Behandlung mit einem SARS-CoV-2-spezifischen monoklonalen Antikörper oder COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Gruppe 1: ABBV-47D11 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten ABBV-47D11 Dosis A am ersten Tag.
Arzneimittel: ABBV-47D11
Intravenöse (IV) Infusion.
Placebo-Komparator: Teil A: Gruppe 1: Placebo für ABBV-47D11
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ein Placebo für ABBV-47D11.
Arzneimittel: Placebo für ABBV-47D11
Intravenöse (IV) Infusion.
Experimental: Teil A: Gruppe 2: ABBV-47D11 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ABBV-47D11 Dosis B.
Arzneimittel: ABBV-47D11
Intravenöse (IV) Infusion.
Placebo-Komparator: Teil A: Gruppe 2: Placebo für ABBV-47D11
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ein Placebo für ABBV-47D11.
Arzneimittel: Placebo für ABBV-47D11
Intravenöse (IV) Infusion.
Experimental: Teil A: Gruppe 3: ABBV-47D11 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ABBV-47D11 Dosis C.
Arzneimittel: ABBV-47D11
Intravenöse (IV) Infusion.
Placebo-Komparator: Teil A: Gruppe 3: Placebo für ABBV-47D11
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ein Placebo für ABBV-47D11.
Arzneimittel: Placebo für ABBV-47D11
Intravenöse (IV) Infusion.
Experimental: Teil B: Gruppe 1: ABBV-2B04 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten ABBV-2B04 Dosis A am ersten Tag.
Arzneimittel: ABBV-2B04
Intervenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil B: Gruppe 1: ABBV-2B04 Dosis A + ABBV-47D11
Die Teilnehmer erhalten ABBV-2B04 Dosis A in Kombination mit ABBV-47D11 am ersten Tag.
Arzneimittel: ABBV-47D11
Intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: ABBV-2B04
Intervenöse (IV) Infusion
Placebo-Komparator: Teil B: Gruppe 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo für ABBV-2B04, gefolgt von Placebo für ABBV-47D11 am ersten Tag.
Arzneimittel: Placebo für ABBV-47D11
Intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Placebo für ABBV-2B04
Intervenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil B: Gruppe 2: ABBV-2B04 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ABBV-2B04 Dosis B.
Arzneimittel: ABBV-2B04
Intervenöse (IV) Infusion
Experimental: Teil B: Gruppe 2: ABBV-2B04 Dosis B + ABBV-47D11
Die Teilnehmer erhalten ABBV-2B04 Dosis B in Kombination mit ABBV-47D11 am ersten Tag.
Arzneimittel: ABBV-47D11
Intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: ABBV-2B04
Intervenöse (IV) Infusion
Placebo-Komparator: Teil B: Gruppe 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo für ABBV-2B04, gefolgt von Placebo für ABBV-47D11 am ersten Tag.
Arzneimittel: Placebo für ABBV-47D11
Intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Placebo für ABBV-2B04
Intervenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit studienmedikamentenbedingten Nebenwirkungen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis Tag 106
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung des Studienmedikaments.
Bis Tag 106
Anzahl der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Bis Tag 106
Die Teilnehmer werden auf die infusionsbedingte Reaktion untersucht, die vom Prüfarzt als arzneimittelbedingt angesehen wird.
Bis Tag 106

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ABBV-47D11
Zeitfenster: Bis Tag 85
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ABBV-47D11.
Bis Tag 85
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-47D11
Zeitfenster: Bis Tag 85
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration von ABBV-47D11.
Bis Tag 85
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tag 1 (0 Stunden) bis Tag 29 (672 Stunden) (AUC0-672h) von ABBV-47D11
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tag 1 (0 Stunden) bis Tag 29 (672 Stunden) (AUC0-672h) von ABBV-47D11.
Bis Tag 29
Endphase Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABBV-47D11
Zeitfenster: Bis Tag 85
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von ABBV-47D11.
Bis Tag 85
AUC von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von ABBV-47D11
Zeitfenster: Bis Tag 85
AUC von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von ABBV-47D11.
Bis Tag 85
Nachweis von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) für ABBV-47D11
Zeitfenster: Bis Tag 85
Anti-Drogen-Antikörper werden unter Verwendung eines abgestuften Ansatzes für ABBV-47D11 nachgewiesen.
Bis Tag 85
Nachweis von neutralisierenden Anti-Drug-Antikörpern (nADA) für ABBV-47D11
Zeitfenster: Bis Tag 85
Neutralisierende Anti-Drogen-Antikörper werden mit einem abgestuften Ansatz für ABBV-47D11 nachgewiesen.
Bis Tag 85
AUC für Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) bei SARS-CoV-2-Ribose-Nukleinsäure (RNA) Reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 29
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SARS-CoV-2-RNA.
Baseline (Tag 1) bis Tag 29
Zeit bis zum negativen SARS-CoV-2 durch RT-PCR
Zeitfenster: Bis Tag 29
Anzahl der Tage von Baseline (Tag 1) bis zu negativem SARS-CoV-2 durch RT-PCR.
Bis Tag 29
Negative SARS-CoV-2-RNA durch RT-PCR
Zeitfenster: Bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit negativer SARS-CoV-2-RNA durch RT-PCR.
Bis Tag 15
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ABBV-2B04
Zeitfenster: Bis Tag 85
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ABBV-2B04.
Bis Tag 85
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-2B04
Zeitfenster: Bis Tag 85
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration von ABBV-2B04.
Bis Tag 85
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tag 1 (0 Stunden) bis Tag 29 (672 Stunden) (AUC0-672h) von ABBV-2B04
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tag 1 (0 Stunden) bis Tag 29 (672 Stunden) (AUC0-672h) von ABBV-2B04.
Bis Tag 29
Endphase Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABBV-2B04
Zeitfenster: Bis Tag 85
Eliminationshalbwertszeit der Endphase (t1/2) von ABBV-2B04.
Bis Tag 85
AUC von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von ABBV-2B04
Zeitfenster: Bis Tag 85
AUC von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von ABBV-2B04.
Bis Tag 85
Nachweis von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) für ABBV-2B04
Zeitfenster: Bis Tag 85
Anti-Drogen-Antikörper werden unter Verwendung eines abgestuften Ansatzes für ABBV-2B04 nachgewiesen.
Bis Tag 85
Nachweis von neutralisierenden Anti-Drug-Antikörpern (nADA) für ABBV-2B04
Zeitfenster: Bis Tag 85
Neutralisierende Anti-Drogen-Antikörper werden mit einem abgestuften Ansatz für ABBV-2B04 nachgewiesen.
Bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-404
  • 2020-005203-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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