부작용 및 정맥 주사(IV) ABBV-47D11 및 IV ABBV-2B04 단독 및 조합이 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 걸린 성인 참가자의 몸을 통해 이동하는 방식을 평가하기 위한 연구
2021년 8월 30일 업데이트: AbbVie
COVID-19에 걸린 성인의 단일 요법 또는 병용 요법으로서 ABBV-47D11 및 ABBV-2B04의 단일 상승 용량의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1상 연구
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 전염병입니다. 폐부전은 COVID-19 감염과 관련된 주요 사망 원인입니다. 이 연구의 주요 목적은 COVID-19 감염 참가자에게 ABBV-47D11 및 ABBV-2B04 단독 및 병용 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 약동학(신체가 연구 약물을 처리하는 방법) 및 연구 약물의 항바이러스 활성을 평가할 것입니다.
ABBV-47D11 및 ABBV-2B04는 COVID-19 치료를 위해 개발 중인 조사용 항-SARS-CoV-2 단클론 항체입니다. 연구는 두 부분으로 진행됩니다. 파트 A에서 참가자는 ABBV-47D11 또는 위약을 받습니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 4분의 1입니다. 파트 B에서 참가자는 ABBV-2B04를 단독으로 받거나 ABBV-47D11 또는 위약과 함께 받습니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 5분의 1입니다. COVID-19에 걸린 약 54명의 성인 참가자가 전 세계적으로 약 10~30개 사이트에 등록됩니다.
파트 A에서 참가자는 1일차에 ABBV-47D11 또는 위약을 단일 정맥 주사(정맥 내로) 주입받습니다. 파트 B에서 참가자는 1일차에 ABBV-2B04 단독 또는 ABBV-47D11 또는 위약과 함께 단일 정맥 주사(정맥 내로) 주입을 받습니다. 참가자는 106일 동안 추적 관찰됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 비강 면봉 및 부작용의 존재 여부에 의해 확인됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 파트 B는 수행되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 225919
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California
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Glendale, California, 미국, 91206-4007
- Glendale Adventist Medical Center /ID# 225188
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Florida
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Cutler Bay, Florida, 미국, 33157-6608
- Beautiful Minds Clinical Research Center /ID# 228708
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami /ID# 225038
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407-3100
- Triple O Research Institute /ID# 228612
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-7232
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 224323
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Kentucky
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Pikeville, Kentucky, 미국, 41501-1689
- Pikeville Medical Center /ID# 224539
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901-1766
- Saint Peter's University Hospital /ID# 225183
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Medical Center /ID# 225258
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital /ID# 224541
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605-4210
- Prisma Health Children's Hospital Upstate /ID# 224556
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77702-1100
- Gadolin Research, LLC /ID# 229394
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 225827
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Tel Hashomer, Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center /ID# 225857
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Caguas, 푸에르토 리코, 00726
- San Juan Bautista School of Medicine /ID# 225963
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Manati Medical Center /ID# 225936
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Budapest, 헝가리, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 226015
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 226016
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 전 7일 이내에 호흡기 면봉, 타액 또는 기타 체액에서 초기 핵산 또는 항원 검사를 기반으로 확인된 SARS-CoV-2 감염.
- 무작위화 8일 이전에 발병한 COVID-19와 관련된 증상이 1개 이상 있어야 합니다.
- 무작위 배정 당시 COVID-19로 인해 입원했거나 입원할 계획이거나 현재 입원하지 않았으며 무작위 배정 당시 입원 계획이 없지만 목적을 위해 투약 후 ≥ 48시간 동안 격리될 의향이 있는 자 이 연구에 참여하는 것
제외 기준:
- 5분 동안 휴식을 취한 실내 공기에서 산소 포화도(SpO2) < 88% 또는 임의 추출 시 산소의 동맥 분압 대 흡기 산소 비율(PaO2/FiO2) <= 200 mmHg를 유지합니다.
- 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법/비침습적 또는 침습적 기계적 환기/체외막 산소화(ECMO)가 필요하거나 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법/비침습적 또는 침습적 기계적 환기/ECMO가 임박한 것으로 예상됩니다.
- SARS-CoV-2 특정 단클론 항체 또는 회복기 COVID-19 혈장을 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A: 그룹 1: ABBV-47D11 용량 A
참가자는 1일차에 ABBV-47D11 용량 A를 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입.
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위약 비교기: 파트 A: 그룹 1: ABBV-47D11에 대한 위약
참가자는 1일차에 ABBV-47D11에 대한 위약을 받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입.
|
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실험적: 파트 A: 그룹 2: ABBV-47D11 용량 B
참가자는 1일차에 ABBV-47D11 용량 B를 받습니다.
|
정맥 주사(IV) 주입.
|
|
위약 비교기: 파트 A: 그룹 2: ABBV-47D11에 대한 위약
참가자는 1일차에 ABBV-47D11에 대한 위약을 받게 됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입.
|
|
실험적: 파트 A: 그룹 3: ABBV-47D11 용량 C
참가자는 1일차에 ABBV-47D11 용량 C를 받게 됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입.
|
|
위약 비교기: 파트 A: 그룹 3: ABBV-47D11에 대한 위약
참가자는 1일차에 ABBV-47D11에 대한 위약을 받게 됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입.
|
|
실험적: 파트 B: 그룹 1: ABBV-2B04 용량 A
참가자는 1일차에 ABBV-2B04 용량 A를 받습니다.
|
개입(IV) 주입
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|
실험적: 파트 B: 그룹 1: ABBV-2B04 용량 A + ABBV-47D11
참가자는 1일차에 ABBV-47D11과 함께 ABBV-2B04 Dose A를 투여받습니다.
|
정맥 주사(IV) 주입.
개입(IV) 주입
|
|
위약 비교기: 파트 B: 그룹 1: 위약
참가자는 1일차에 ABBV-2B04에 대한 위약과 ABBV-47D11에 대한 위약을 받게 됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입.
개입(IV) 주입
|
|
실험적: 파트 B: 그룹 2: ABBV-2B04 용량 B
참가자는 1일차에 ABBV-2B04 용량 B를 받습니다.
|
개입(IV) 주입
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|
실험적: 파트 B: 그룹 2: ABBV-2B04 용량 B + ABBV-47D11
참가자는 1일차에 ABBV-47D11과 함께 ABBV-2B04 용량 B를 투여받습니다.
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정맥 주사(IV) 주입.
개입(IV) 주입
|
|
위약 비교기: 파트 B: 그룹 2: 위약
참가자는 1일차에 ABBV-2B04에 대한 위약과 ABBV-47D11에 대한 위약을 받게 됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입.
개입(IV) 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 약물 관련 3등급 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 106일까지
|
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 평가합니다.
|
106일까지
|
|
연구 약물 관련 3등급 이상의 주입 관련 반응이 있는 참가자 수
기간: 106일까지
|
참가자는 조사관이 약물과 관련된 것으로 간주하는 주입 관련 반응에 대해 평가됩니다.
|
106일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ABBV-47D11의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 85일까지
|
ABBV-47D11의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax).
|
85일까지
|
|
ABBV-47D11의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 85일까지
|
ABBV-47D11의 최대 혈청 농도까지의 시간.
|
85일까지
|
|
ABBV-47D11의 1일(0시간)부터 29일(672시간)(AUC0-672h)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 29일까지
|
ABBV-47D11의 1일(0시간)부터 29일(672시간)까지의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역(AUC0-672h).
|
29일까지
|
|
ABBV-47D11의 말단 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 85일까지
|
ABBV-47D11의 말단 상 제거 반감기(t1/2).
|
85일까지
|
|
ABBV-47D11의 시간 0부터 무한대(AUCinf)까지의 AUC
기간: 85일까지
|
ABBV-47D11의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 AUC.
|
85일까지
|
|
ABBV-47D11에 대한 항약물 항체(ADA) 검출
기간: 85일까지
|
항약물 항체는 ABBV-47D11에 대한 단계별 접근 방식을 사용하여 검출됩니다.
|
85일까지
|
|
ABBV-47D11에 대한 중화 항약물 항체(nADA) 검출
기간: 85일까지
|
중화 항약물 항체는 ABBV-47D11에 대한 단계별 접근법을 사용하여 검출됩니다.
|
85일까지
|
|
SARS-CoV-2 리보스 핵산(RNA) 역전사-중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에서 기준선(1일차)의 변화에 대한 AUC
기간: 기준선(1일차)부터 29일차까지
|
SARS-CoV-2 RNA의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역.
|
기준선(1일차)부터 29일차까지
|
|
RT-PCR에 의한 SARS-CoV-2 음성까지의 시간
기간: 29일까지
|
기준선(1일)부터 RT-PCR에 의한 SARS-CoV-2 음성까지의 일수.
|
29일까지
|
|
RT-PCR에 의한 음성 SARS-CoV-2 RNA
기간: 15일까지
|
RT-PCR에 의해 SARS-CoV-2 RNA가 음성인 참가자 수.
|
15일까지
|
|
ABBV-2B04의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 85일까지
|
ABBV-2B04의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax).
|
85일까지
|
|
ABBV-2B04의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 85일까지
|
ABBV-2B04의 최대 혈청 농도까지의 시간.
|
85일까지
|
|
ABBV-2B04의 1일(0시간)부터 29일(672시간)(AUC0-672h)까지 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 29일까지
|
ABBV-2B04의 1일(0시간)부터 29일(672시간)까지의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-672h).
|
29일까지
|
|
ABBV-2B04의 말단 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 85일까지
|
ABBV-2B04의 말단 상 제거 반감기(t1/2).
|
85일까지
|
|
ABBV-2B04의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 AUC
기간: 85일까지
|
ABBV-2B04의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 AUC.
|
85일까지
|
|
ABBV-2B04에 대한 항약물 항체(ADA) 검출
기간: 85일까지
|
항약물 항체는 ABBV-2B04에 대한 단계별 접근 방식을 사용하여 검출됩니다.
|
85일까지
|
|
ABBV-2B04에 대한 중화 항약물 항체(nADA) 검출
기간: 85일까지
|
중화 항약물 항체는 ABBV-2B04에 대한 단계별 접근법을 사용하여 검출됩니다.
|
85일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M20-404
- 2020-005203-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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