Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nifedipiinin tehokkuus ennenaikaisen synnytyksen hoidossa (BOG/TH/PTL)

torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

Nifedipiinin tokolyyttinen teho uhatun ja pitkälle edenneen ennenaikaisen synnytyksen hoidossa: Tutkimus 444:stä yhden raskaana olevasta naisesta, joilla on ehjät kalvot

Ennenaikainen synnytys on yksi synnytyksen ongelmista ja yksi tärkeimmistä vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä. Ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus on noin 7-9 %. Keskosena syntyvä vauva on altis hengitys-, munuais-, neurologisille ja ruoansulatuskanavan ongelmille. Oikean diagnoosin jälkeen tulee antaa varhaisessa vaiheessa tehokkain tokolyyttinen aine, jolla on vähiten sivuvaikutuksia sekä äidille että sikiölle. Nifedipiini, kalsiumkanavan salpaaja, on saavuttanut viime aikoina maailmanlaajuista suosiota, koska sillä on vähiten sivuvaikutuksia sekä äidille että sikiölle. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan tokolyyttisen aineen "nifedipiinin" onnistumisprosenttia singetonin raskaana olevien naisten, joilla on ehjä lapsikalvokalvo, spontaanissa ennenaikaisessa synnytyksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen synnytys on perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein syy. Tämän tärkeän ongelman pääasiallinen hoitomenetelmä on raskausajan pidentäminen ja kortikosteroidien käyttö sikiön keuhkohäiriöiden ehkäisemiseksi. Laajimmin tutkitut tokolyyttiset aineet, ritodriini, salbutamoli ja terbutaliini, ovat kaikki betamimeetteja, ja niiden on osoitettu pidentävän synnytystä 7 päivään, eivätkä ne vaikuta sikiökuolleisuuteen. Niiden äidin sivuvaikutukset ovat kuitenkin väistämättömiä ja voivat olla kuolevaisia. Ne aiheuttavat takykardiaa, hypotensiota ja joitain biokemiallisia häiriöitä. Lisäksi äidin kuolema on mahdollista keuhkopöhön vuoksi. Nämä adrenergiset agonistit ovat ensilinjan tokolyyttejä, mutta kalsiumkanavasalpaajat ovat tulossa suositummiksi, koska niillä on vähemmän sivuvaikutuksia ja vertailukelpoinen teho.

Kalsiumkanavasalpaajat ovat epäspesifisiä sileitä lihasrelaksantteja, joita käytetään aikuisten verenpainetaudin hoidossa. Niiden tokolyyttinen vaikutus riippuu niiden kalsiumionien estymisestä myometriaalisoluihin. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että niillä on voimakkaita rentouttavia vaikutuksia ihmisen myometriumiin. Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on selvittää nifedipiinin vaikutuksia klinikallamme vuosina 2002-2005, jolloin sitä käytettiin klinikallamme ensimmäisen kerran ainoana tokolyyttisenä aineena. Sen menestys ennenaikaisen synnytyksen ja sen komplikaatioiden ehkäisyssä aikaisemmassa käytännössämme huomioidaan ja tämä retrospektiivinen tutkimus opastaa meitä sen nykyisessä käytössä, annostuksissa ja sivuvaikutuksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

444

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology
  • Puhelinnumero: +90 (532) 5462332
  • Sähköposti: aysunfirat@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vain raskaana olevat naiset (23-37 viikkoa), joilla on ennenaikainen synnytys

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ingleton raskaana oleville naisille, joilla on spontaani ennenaikainen synnytys viikolla 23-37.

Poissulkemiskriteerit:

  • Normaalit raskaana olevat naiset
  • Raskaana olevat naiset ennen 23 raskausviikkoa
  • Raskaana olevat naiset 23–37 raskausviikolla, mutta joilla on ennenaikainen kalvon repeämä, korioamnioniitti, ennenaikainen synnytys ilman kohdunkaulan muutosta, monisikiöinen raskaus, verenpainetauti, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, sikiön epämuodostumat, oligoanhidramnioosi, istukan previa, decolman-istukka ja kohdunsisäinen sikiökuolema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A – Advanced Preterm Labor (aPL)
Yksittäiset raskaana olevat naiset, joilla on spontaani ennenaikainen synnytys viikolla 23-36: säännölliset supistukset 4 tai enemmän 20 minuutissa ja kohdunkaulan laajeneminen vähintään 2 cm
Molemmille ryhmille ennenaikaisen synnytyksen toteamisen yhteydessä annetaan 10 mg:n kapseli kielen alle ja jos se ei tehoa 1 tunnissa, sama annos toistetaan uudelleen ja sama hoito-ohjelma toistetaan joka päivä, kunnes ennenaikainen synnytys päättyy tai jatkuu. ennenaikaiseen synnytykseen.
Ryhmä B – Uhana ennenaikainen synnytys (tPL)
Yksittäiset raskaana olevat naiset, joilla on spontaani ennenaikainen synnytys viikolla 23-36: säännölliset supistukset alle 4 20 minuutissa ja kohdunkaulan laajeneminen alle 2 cm
Molemmille ryhmille ennenaikaisen synnytyksen toteamisen yhteydessä annetaan 10 mg:n kapseli kielen alle ja jos se ei tehoa 1 tunnissa, sama annos toistetaan uudelleen ja sama hoito-ohjelma toistetaan joka päivä, kunnes ennenaikainen synnytys päättyy tai jatkuu. ennenaikaiseen synnytykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitusviive 1 päivä
Aikaikkuna: 1 päivä
Tokolyyttisen nifedipiinin käytön aloittamisen jälkeen synnytykseen on vain 24 tuntia
1 päivä
Toimituksen viivästyminen 2 päivää
Aikaikkuna: 2 päivää
Tokolyyttisen nifedipiinin käytön aloittamisen jälkeen synnytykseen on kirjattu 48 tunnin viive
2 päivää
Toimituksen viivästyminen 3 päivää
Aikaikkuna: 3 päivää
Tokolyyttisen nifedipiinin käytön aloittamisen jälkeen synnytykseen on kirjattu 72 tuntia
3 päivää
Toimitusviive 7 päivää
Aikaikkuna: 7 päivää
Tokolyyttisen nifedipiinin käytön aloittamisen jälkeen synnytykseen kirjattu viive on 168 tuntia
7 päivää
Syntynyt ennen 34 viikkoa
Aikaikkuna: 34 raskausviikkoon asti
Tokolyyttisen nifedipiinihoidon aloittamisen jälkeen ennenaikainen synnytys tapahtuu ennen 34 viikkoa
34 raskausviikkoon asti
Syntynyt ennen 37 viikkoa
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoon asti
Tokolyyttisen nifedipiinihoidon aloittamisen jälkeen ennenaikainen synnytys tapahtuu ennen 37 viikkoa
37 raskausviikkoon asti
Synnytys 37 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 37 viikon raskausviikon jälkeen - normaali synnytys
Tokolyyttisen nifedipiinihoidon aloittamisen jälkeen ennenaikainen synnytys tapahtuu 37 viikon kuluttua (normaali synnytys)
37 viikon raskausviikon jälkeen - normaali synnytys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot ovat saatavilla Excel-tiedostossa ja jaetaan sähköpostitse pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville joulukuussa 2020 ja niitä jaetaan vuoden 2021 loppuun asti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat nähdä tiedot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nifedipiini 10 mg

3
Tilaa