- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04644354
Nifedipiinin tehokkuus ennenaikaisen synnytyksen hoidossa (BOG/TH/PTL)
Nifedipiinin tokolyyttinen teho uhatun ja pitkälle edenneen ennenaikaisen synnytyksen hoidossa: Tutkimus 444:stä yhden raskaana olevasta naisesta, joilla on ehjät kalvot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys on perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein syy. Tämän tärkeän ongelman pääasiallinen hoitomenetelmä on raskausajan pidentäminen ja kortikosteroidien käyttö sikiön keuhkohäiriöiden ehkäisemiseksi. Laajimmin tutkitut tokolyyttiset aineet, ritodriini, salbutamoli ja terbutaliini, ovat kaikki betamimeetteja, ja niiden on osoitettu pidentävän synnytystä 7 päivään, eivätkä ne vaikuta sikiökuolleisuuteen. Niiden äidin sivuvaikutukset ovat kuitenkin väistämättömiä ja voivat olla kuolevaisia. Ne aiheuttavat takykardiaa, hypotensiota ja joitain biokemiallisia häiriöitä. Lisäksi äidin kuolema on mahdollista keuhkopöhön vuoksi. Nämä adrenergiset agonistit ovat ensilinjan tokolyyttejä, mutta kalsiumkanavasalpaajat ovat tulossa suositummiksi, koska niillä on vähemmän sivuvaikutuksia ja vertailukelpoinen teho.
Kalsiumkanavasalpaajat ovat epäspesifisiä sileitä lihasrelaksantteja, joita käytetään aikuisten verenpainetaudin hoidossa. Niiden tokolyyttinen vaikutus riippuu niiden kalsiumionien estymisestä myometriaalisoluihin. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että niillä on voimakkaita rentouttavia vaikutuksia ihmisen myometriumiin. Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on selvittää nifedipiinin vaikutuksia klinikallamme vuosina 2002-2005, jolloin sitä käytettiin klinikallamme ensimmäisen kerran ainoana tokolyyttisenä aineena. Sen menestys ennenaikaisen synnytyksen ja sen komplikaatioiden ehkäisyssä aikaisemmassa käytännössämme huomioidaan ja tämä retrospektiivinen tutkimus opastaa meitä sen nykyisessä käytössä, annostuksissa ja sivuvaikutuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology
- Puhelinnumero: +90 (532) 5462332
- Sähköposti: aysunfirat@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ingleton raskaana oleville naisille, joilla on spontaani ennenaikainen synnytys viikolla 23-37.
Poissulkemiskriteerit:
- Normaalit raskaana olevat naiset
- Raskaana olevat naiset ennen 23 raskausviikkoa
- Raskaana olevat naiset 23–37 raskausviikolla, mutta joilla on ennenaikainen kalvon repeämä, korioamnioniitti, ennenaikainen synnytys ilman kohdunkaulan muutosta, monisikiöinen raskaus, verenpainetauti, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, sikiön epämuodostumat, oligoanhidramnioosi, istukan previa, decolman-istukka ja kohdunsisäinen sikiökuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä A – Advanced Preterm Labor (aPL)
Yksittäiset raskaana olevat naiset, joilla on spontaani ennenaikainen synnytys viikolla 23-36: säännölliset supistukset 4 tai enemmän 20 minuutissa ja kohdunkaulan laajeneminen vähintään 2 cm
|
Molemmille ryhmille ennenaikaisen synnytyksen toteamisen yhteydessä annetaan 10 mg:n kapseli kielen alle ja jos se ei tehoa 1 tunnissa, sama annos toistetaan uudelleen ja sama hoito-ohjelma toistetaan joka päivä, kunnes ennenaikainen synnytys päättyy tai jatkuu. ennenaikaiseen synnytykseen.
|
Ryhmä B – Uhana ennenaikainen synnytys (tPL)
Yksittäiset raskaana olevat naiset, joilla on spontaani ennenaikainen synnytys viikolla 23-36: säännölliset supistukset alle 4 20 minuutissa ja kohdunkaulan laajeneminen alle 2 cm
|
Molemmille ryhmille ennenaikaisen synnytyksen toteamisen yhteydessä annetaan 10 mg:n kapseli kielen alle ja jos se ei tehoa 1 tunnissa, sama annos toistetaan uudelleen ja sama hoito-ohjelma toistetaan joka päivä, kunnes ennenaikainen synnytys päättyy tai jatkuu. ennenaikaiseen synnytykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimitusviive 1 päivä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tokolyyttisen nifedipiinin käytön aloittamisen jälkeen synnytykseen on vain 24 tuntia
|
1 päivä
|
Toimituksen viivästyminen 2 päivää
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tokolyyttisen nifedipiinin käytön aloittamisen jälkeen synnytykseen on kirjattu 48 tunnin viive
|
2 päivää
|
Toimituksen viivästyminen 3 päivää
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tokolyyttisen nifedipiinin käytön aloittamisen jälkeen synnytykseen on kirjattu 72 tuntia
|
3 päivää
|
Toimitusviive 7 päivää
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tokolyyttisen nifedipiinin käytön aloittamisen jälkeen synnytykseen kirjattu viive on 168 tuntia
|
7 päivää
|
Syntynyt ennen 34 viikkoa
Aikaikkuna: 34 raskausviikkoon asti
|
Tokolyyttisen nifedipiinihoidon aloittamisen jälkeen ennenaikainen synnytys tapahtuu ennen 34 viikkoa
|
34 raskausviikkoon asti
|
Syntynyt ennen 37 viikkoa
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoon asti
|
Tokolyyttisen nifedipiinihoidon aloittamisen jälkeen ennenaikainen synnytys tapahtuu ennen 37 viikkoa
|
37 raskausviikkoon asti
|
Synnytys 37 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 37 viikon raskausviikon jälkeen - normaali synnytys
|
Tokolyyttisen nifedipiinihoidon aloittamisen jälkeen ennenaikainen synnytys tapahtuu 37 viikon kuluttua (normaali synnytys)
|
37 viikon raskausviikon jälkeen - normaali synnytys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flenady V, Wojcieszek AM, Papatsonis DN, Stock OM, Murray L, Jardine LA, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 5;2014(6):CD002255. doi: 10.1002/14651858.CD002255.pub2.
- de Heus R, Mulder EJ, Visser GH. Management of preterm labor: atosiban or nifedipine? Int J Womens Health. 2010 Aug 9;2:137-42. doi: 10.2147/ijwh.s7219.
- Smith GN. What are the realistic expectations of tocolytics? BJOG. 2003 Apr;110 Suppl 20:103-6. doi: 10.1016/s1470-0328(03)00053-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Nifedipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BakirkoyDogumeviTez/2005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nifedipiini 10 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisTerveKorean tasavalta
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
Yokohama City UniversityRekrytointi
-
PfizerValmis
-
The Netherlands Cancer InstituteValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis