Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nifedipinu při zvládání předčasného porodu (BOG/TH/PTL)

19. listopadu 2020 aktualizováno: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

Tokolytická účinnost nifedipinu při zvládání ohroženého a pokročilého předčasného porodu: Studie na 444 singletonových těhotných ženách s neporušenými membránami

Předčasný porod je jedním z problémů porodnictví a je jednou z hlavních příčin novorozenecké morbidity a mortality. Výskyt předčasných porodů se pohybuje kolem 7 až 9 %. Předčasně narozené dítě je náchylné k respiračním, ledvinovým, neurologickým a gastrointestinálním problémům. Po správné diagnóze by mělo následovat včasné podání nejúčinnějšího tokolytika s nejmenšími vedlejšími účinky pro matku i plod. Nifedipin, blokátor vápníkových kanálů, si v poslední době získal celosvětovou popularitu, protože má nejméně vedlejších účinků na matku i plod. V této studii jsme se zaměřili na zhodnocení úspěšnosti tokolytického činidla „nifedipinu“ na spontánní předčasný porod u těhotných žen s intaktní amniovou membránou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný porod je hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality. Hlavní metodou léčby tohoto závažného problému je prodloužení těhotenství a použití kortikosteroidů k ​​prevenci plicních potíží plodu. Nejrozšířenější tokolytika, ritodrin, salbutamol a terbutalin, jsou betamimetika a bylo prokázáno, že prodlužují porod až na 7 dní a nemají žádný vliv na fetální mortalitu. Jejich mateřské vedlejší účinky jsou však nevyhnutelné a mohou být smrtelné. Způsobují tachykardii, hypotenzi a některé biochemické poruchy. Kromě toho je možná smrt matky v důsledku plicního edému. Tito adrenergní agonisté jsou tokolytiky první linie, ale blokátory kalciových kanálů jsou stále populárnější, protože mají méně vedlejších účinků a srovnatelnou účinnost.

Blokátory kalciového kanálu jsou nespecifická relaxancia hladkého svalstva používaná při léčbě hypertenze dospělých. Jejich tokolytický účinek závisí na jejich inhibici vápníkových iontů do myometriálních buněk. Studie in vitro prokázaly, že mají silné relaxační účinky na lidské myometrium. V této studii je naším cílem prozkoumat účinky nifedipinu na naší klinice v období mezi lety 2002 a 2005, kdy byl na naší klinice poprvé použit jako jediné tokolytikum. Jeho úspěch v prevenci předčasného porodu a jeho komplikací v naší dřívější praxi bude zaznamenán a tato retrospektivní studie nás provede jeho současným použitím, dávkováním a vedlejšími účinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

444

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pouze těhotné ženy (23-37 týdnů) s předčasným porodem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • požívají těhotné ženy se spontánním předčasným porodem ve 23.–37.

Kritéria vyloučení:

  • Normální těhotné ženy
  • Těhotné ženy před 23. týdnem těhotenství
  • Těhotné ženy mezi 23. a 37. týdnem těhotenství, ale s předčasnou rupturou membrány, chorioamnionitidou, předčasným porodem bez změny děložního čípku, vícečetným těhotenstvím, hypertenzí, intrauterinní růstovou retardací, fetální anomálií, oligoanhidramniózou, placentou previa, decolmanovou placentou a intrauterinní smrtí plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A – Pokročilý předčasný porod (aPL)
Singleton těhotné ženy se spontánním předčasným porodem ve 23-36 týdnech: pravidelné kontrakce 4 nebo více za 20 minut a cervikální dilatace na 2 cm a více
Lék: Nifedipin 10 mg
U obou skupin, když je diagnostikován předčasný porod, bude 10 mg tobolka podána sublingválně, a pokud nebude účinná do 1 hodiny, bude se stejná dávka opakovat znovu a stejný režim bude opakován každý den, dokud předčasný porod neskončí nebo nepokračuje. k předčasnému porodu.
Skupina B – ohrožený předčasný porod (tPL)
Singleton těhotné ženy se spontánním předčasným porodem ve věku 23-36 týdnů: pravidelné kontrakce méně než 4 za 20 minut a dilatace děložního hrdla menší než 2 cm
Lék: Nifedipin 10 mg
U obou skupin, když je diagnostikován předčasný porod, bude 10 mg tobolka podána sublingválně, a pokud nebude účinná do 1 hodiny, bude se stejná dávka opakovat znovu a stejný režim bude opakován každý den, dokud předčasný porod neskončí nebo nepokračuje. k předčasnému porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění doručení o 1 den
Časové okno: 1 den
Po zahájení tokolytického nifedipinu je zpoždění zaznamenané do porodu pouze 24 hodin
1 den
Zpoždění dodání o 2 dny
Časové okno: 2 dny
Po zahájení tokolytického nifedipinu je zaznamenané zpoždění do porodu 48 hodin
2 dny
Zpoždění dodání o 3 dny
Časové okno: 3 dny
Po zahájení tokolytického nifedipinu je zaznamenané zpoždění do porodu 72 hodin
3 dny
Zpoždění dodání o 7 dní
Časové okno: 7 dní
Po zahájení tokolytického nifedipinu je zaznamenané zpoždění do porodu 168 hodin
7 dní
Narození před 34 týdnem
Časové okno: do 34 týdne těhotenství
Po zahájení tokolytického nifedipinu nastává předčasný porod před 34. týdnem
do 34 týdne těhotenství
Narození před 37 týdnem
Časové okno: do 37 týdne těhotenství
Po zahájení tokolytického nifedipinu nastává předčasný porod před 37. týdnem
do 37 týdne těhotenství
Narození po 37 týdnech
Časové okno: po 37 týdnech těhotenství - normální porod
Po zahájení tokolytického nifedipinu nastává předčasný porod po 37 týdnech (normální porod)
po 37 týdnech těhotenství - normální porod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BakirkoyDogumeviTez/2005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou k dispozici v souboru Excel a budou sdílena e-mailem na jakoukoli žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v prosinci 2020 a budou sdílena do konce roku 2021.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce vidět data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Nifedipin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit