Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nifedipin i håndteringen af ​​for tidlig fødsel (BOG/TH/PTL)

19. november 2020 opdateret af: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

Nifedipins tokolytiske effekt i behandlingen af ​​truet og fremskreden præmatur fødsel: En undersøgelse af 444 singleton gravide kvinder med intakte membraner

For tidlig fødsel er et af problemerne i obstetrik og er en af ​​de førende årsager til neonatal morbiditet og dødelighed. Hyppigheden af ​​for tidlig fødsel er omkring 7 til 9 %. Den præmature baby er tilbøjelig til åndedræts-, nyre-, neurologiske og gastrointestinale problemer. Den korrekte diagnose bør efterfølges af tidlig administration af det mest effektive tokolytiske middel med mindst mulige bivirkninger for både mor og foster. Nifedipin, en calciumkanalblokker, har opnået en verdensomspændende popularitet for nylig, da det har de mindste bivirkninger på både mor og foster. I nærværende undersøgelse havde vi til formål at evaluere succesraten for tokolytisk middel 'nifedipin' på den spontane præmature fødsel hos ensingede gravide kvinder med intakt amnionmembran.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel er hovedårsagen til perinatal sygelighed og dødelighed. Den vigtigste behandlingsmetode for dette vigtige problem er at forlænge graviditetsperioden og at bruge kortikosteroider for at forhindre føtal lungebesvær. De mest udbredte tokolytiske midler, ritodrin, salbutamol og terbutalin, er alle betamimetika, og de har vist sig at forlænge fødselsveer op til 7 dage og ikke have nogen effekt på fosterdødeligheden. Imidlertid er deres moderlige bivirkninger uundgåelige og kan være dødelige. De forårsager takykardi, hypotension og nogle biokemiske forstyrrelser. Desuden er moderens død mulig på grund af lungeødem. Disse adrenerge agonister er de første tokolytika, men calciumkanalblokkere bliver mere populære, da de har færre bivirkninger og sammenlignelig effekt.

Calciumkanalblokkere er uspecifikke glatte muskelafslappende midler, der anvendes til behandling af hypertension hos voksne. Deres tokolytiske virkning afhænger af deres hæmning af calciumioner ind i myometriecellerne. In vitro undersøgelser har vist, at de har stærk afslappende virkning på humant myometrium. I denne undersøgelse er vores mål at undersøge virkningerne af nifedipin i vores klinik i en periode mellem 2002 og 2005, hvor det første gang blev brugt i vores klinik som det eneste tokolytiske middel. Dets succes med at forhindre for tidlig fødsel og dets komplikationer i vores tidligere praksis vil blive bemærket, og denne retrospektive undersøgelse vil guide os i dens nuværende brug, doseringer og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

444

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun gravide (23-37 uger) med for tidlig fødsel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingleton gravide kvinder med spontan præmature fødsel i deres 23-37 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Normale gravide
  • Gravide kvinder før 23 ugers graviditet
  • Gravide kvinder mellem 23 og 37 svangerskabsuge, men med for tidlig membransprængning, chorioamnionitis, for tidlig fødsel uden cervikal ændring, flerfoldsgraviditet, hypertension, intrauterin væksthæmning, føtal anomali, oligoanhidramniose, placenta previa, decolman føtalta og intrauterin død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A - Avanceret for tidlig fødsel (aPL)
Singleton gravide kvinder med spontan for tidlig fødsel i 23-36 uger: regelmæssige veer 4 eller mere på 20 minutter og cervikal dilatation ved 2 cm og derover
Medicin: Nifedipin 10 mg
For begge grupper, når præmatur fødsel er diagnosticeret, vil 10 mg kapsel blive givet sublingualt, og hvis det ikke er effektivt i løbet af 1 time, vil den samme dosis blive gentaget igen, og det samme regime vil blive gentaget hver dag, indtil præmature veer slutter eller fortsætte til en for tidlig fødsel.
Gruppe B – Truet for tidligt arbejde (tPL)
Singleton gravide kvinder med spontan for tidlig fødsel i 23-36 ugers alderen: regelmæssige veer mindre end 4 på 20 minutter og cervikal dilatation mindre end 2 cm
Medicin: Nifedipin 10 mg
For begge grupper, når præmatur fødsel er diagnosticeret, vil 10 mg kapsel blive givet sublingualt, og hvis det ikke er effektivt i løbet af 1 time, vil den samme dosis blive gentaget igen, og det samme regime vil blive gentaget hver dag, indtil præmature veer slutter eller fortsætte til en for tidlig fødsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket levering i 1 dag
Tidsramme: 1 dag
Efter start af tokolytisk nifedipin er den registrerede forsinkelse indtil levering kun 24 timer
1 dag
Forsinket levering i 2 dage
Tidsramme: 2 dage
Efter start af tokolytisk nifedipin er forsinkelsen registreret til levering 48 timer
2 dage
Forsinket levering i 3 dage
Tidsramme: Tre dage
Efter start af tokolytisk nifedipin er forsinkelsen registreret til levering 72 timer
Tre dage
Forsinket levering i 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Efter start af tokolytisk nifedipin er forsinkelsen registreret til levering 168 timer
7 dage
Fødsel inden 34 uger
Tidsramme: indtil 34 ugers graviditet
Efter start af tokolytisk nifedipin sker den præmature fødsel inden 34 uger
indtil 34 ugers graviditet
Fødsel inden 37 uger
Tidsramme: indtil 37 ugers graviditet
Efter start af tokolytisk nifedipin sker den præmature fødsel inden 37 uger
indtil 37 ugers graviditet
Fødsel efter 37 uger
Tidsramme: efter 37 ugers svangerskabsnormal fødsel
Efter start af tokolytisk nifedipin sker den præmature fødsel efter 37 uger (normal fødsel)
efter 37 ugers svangerskabsnormal fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BakirkoyDogumeviTez/2005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgængelige i Excel-fil og blive delt via e-mail på enhver anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige i december 2020 og vil blive delt til udgangen af ​​2021.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle, der vil se dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Nifedipin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner