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L'efficacia della nifedipina nella gestione del travaglio pretermine (BOG/TH/PTL)

19 novembre 2020 aggiornato da: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

L'efficacia tocolitica della nifedipina nella gestione del travaglio pretermine minacciato e avanzato: uno studio su 444 donne in gravidanza single con membrane intatte

Il parto pretermine è uno dei problemi dell'ostetricia, ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità neonatale. L'incidenza della nascita pretermine è di circa il 7-9%. Il bambino pretermine è soggetto a problemi respiratori, renali, neurologici e gastrointestinali. La diagnosi corretta dovrebbe essere seguita dalla somministrazione precoce dell'agente tocolitico più efficace con i minori effetti collaterali sia per la madre che per il feto. La nifedipina, un bloccante dei canali del calcio, ha recentemente guadagnato popolarità in tutto il mondo poiché ha i minori effetti collaterali sia sulla madre che sul feto. Nel presente studio, abbiamo mirato a valutare il tasso di successo dell'agente tocolitico "nifedipina" sul travaglio pretermine spontaneo di donne incinte single con membrana amniotica intatta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine è la principale causa di morbilità e mortalità perinatale. Il principale metodo di gestione di questo importante problema è il prolungamento del periodo di gravidanza e l'uso di corticosteroidi per prevenire l'insufficienza polmonare fetale. Gli agenti tocolitici più ampiamente studiati, ritodrina, salbutamolo e terbutalina sono tutti betamimetici, e hanno dimostrato di prolungare il travaglio fino a 7 giorni e non hanno alcun effetto sulla mortalità fetale. Tuttavia, i loro effetti collaterali materni sono inevitabili e possono essere mortali. Causano tachicardia, ipotensione e alcuni disturbi biochimici. Inoltre, la morte materna è possibile a causa di edema polmonare. Questi agonisti adrenergici sono i tocolitici di prima linea, ma i bloccanti del canale del calcio stanno diventando più popolari poiché hanno meno effetti collaterali e un'efficacia comparabile.

I calcioantagonisti sono miorilassanti aspecifici della muscolatura liscia utilizzati nel trattamento dell'ipertensione negli adulti. Il loro effetto tocolitico dipende dalla loro inibizione degli ioni calcio nelle cellule miometriali. Studi in vitro hanno dimostrato che hanno forti effetti rilassanti sul miometrio umano. Nel presente studio, il nostro obiettivo è quello di indagare gli effetti della nifedipina nella nostra clinica in un periodo compreso tra il 2002 e il 2005, quando è stata utilizzata per la prima volta nella nostra clinica come singolo agente tocolitico. Il suo successo nella prevenzione del travaglio pretermine e le sue complicanze nella nostra precedente pratica saranno notati e questo studio retrospettivo ci guiderà nel suo uso attuale, nei dosaggi e negli effetti collaterali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

444

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Solo donne in gravidanza (23-37 settimane) con parto pretermine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ingleton donne incinte con travaglio pretermine spontaneo alla loro 23-37 settimana.

Criteri di esclusione:

  • Normali donne incinte
  • Donne incinte prima delle 23 settimane di gestazione
  • Donne in gravidanza tra le 23 e le 37 settimane di gestazione, ma con rottura prematura della membrana, corioamnionite, travaglio pretermine senza alterazioni cervicali, gravidanze multiple, ipertensione, ritardo della crescita intrauterina, anomalie fetali, oligoanidramnios, placenta previa, placenta decolman e morte fetale intrauterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A - Travaglio pretermine avanzato (aPL)
Donne in gravidanza single con travaglio pretermine spontaneo alla 23a-36a settimana: contrazioni regolari 4 o più in 20 minuti e dilatazione cervicale a 2 cm e oltre
Droga: Nifedipina 10 mg
Per entrambi i gruppi, quando viene diagnosticato il travaglio pretermine, verrà somministrata una capsula da 10 mg per via sublinguale e se non è efficace in 1 ora, la stessa dose verrà ripetuta di nuovo e lo stesso regime verrà ripetuto ogni giorno fino alla fine del travaglio pretermine o procedere ad un parto pretermine.
Gruppo B - Lavoro pretermine minacciato (tPL)
Donne single con parto spontaneo pretermine alla 23a-36a settimana: contrazioni regolari meno di 4 in 20 minuti e dilatazione cervicale meno di 2 cm
Droga: Nifedipina 10 mg
Per entrambi i gruppi, quando viene diagnosticato il travaglio pretermine, verrà somministrata una capsula da 10 mg per via sublinguale e se non è efficace in 1 ora, la stessa dose verrà ripetuta di nuovo e lo stesso regime verrà ripetuto ogni giorno fino alla fine del travaglio pretermine o procedere ad un parto pretermine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardare la consegna per 1 giorno
Lasso di tempo: 1 giorno
Dopo l'inizio della nifedipina tocolitica, il ritardo registrato fino al parto è di sole 24 ore
1 giorno
Ritardare la consegna per 2 giorni
Lasso di tempo: 2 giorni
Dopo l'inizio della nifedipina tocolitica, il ritardo registrato fino al parto è di 48 ore
2 giorni
Ritardare la consegna per 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
Dopo l'inizio della nifedipina tocolitica, il ritardo registrato fino al parto è di 72 ore
3 giorni
Ritardare la consegna per 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Dopo l'inizio della nifedipina tocolitica, il ritardo registrato fino al parto è di 168 ore
7 giorni
Nascita prima delle 34 settimane
Lasso di tempo: fino a 34 settimane di gestazione
Dopo l'inizio della nifedipina tocolitica, il parto pretermine avviene prima delle 34 settimane
fino a 34 settimane di gestazione
Nascita prima delle 37 settimane
Lasso di tempo: fino a 37 settimane di gestazione
Dopo l'inizio della nifedipina tocolitica, il parto pretermine avviene prima delle 37 settimane
fino a 37 settimane di gestazione
Nascita dopo 37 settimane
Lasso di tempo: dopo 37 settimane di gestazione-nascita normale
Dopo l'inizio della nifedipina tocolitica, il parto pretermine avviene dopo 37 settimane (nascita normale)
dopo 37 settimane di gestazione-nascita normale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

Investigatori

  • Investigatore principale: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BakirkoyDogumeviTez/2005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno disponibili su file Excel e condivisi via e-mail su qualsiasi richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a dicembre 2020 e saranno condivisi fino alla fine del 2021.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque voglia vedere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

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