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L'efficacité de la nifédipine dans la gestion du travail prématuré (BOG/TH/PTL)

19 novembre 2020 mis à jour par: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

L'efficacité tocolytique de la nifédipine dans la prise en charge du travail prématuré menacé et avancé : une étude sur 444 femmes enceintes célibataires aux membranes intactes

Le travail prématuré est l'un des problèmes de l'obstétrique et l'une des principales causes de morbidité et de mortalité néonatales. L'incidence des naissances prématurées est d'environ 7 à 9 %. Le bébé prématuré est sujet à des problèmes respiratoires, rénaux, neurologiques et gastro-intestinaux. Le diagnostic correct doit être suivi de l'administration précoce de l'agent tocolytique le plus efficace avec le moins d'effets secondaires pour la mère et le fœtus. La nifédipine, un inhibiteur calcique, a récemment acquis une popularité mondiale car elle a le moins d'effets secondaires sur la mère et le fœtus. Dans la présente étude, nous avons cherché à évaluer le taux de réussite de l'agent tocolytique "nifédipine" sur le travail prématuré spontané des femmes enceintes singeton avec membrane amnionique intacte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prématurité est la principale cause de morbi-mortalité périnatale. La principale méthode de gestion de ce problème important consiste à prolonger la période de grossesse et à utiliser des corticostéroïdes pour prévenir la détresse pulmonaire fœtale. Les agents tocolytiques les plus étudiés, la ritodrine, le salbutamol et la terbutaline sont tous des bêtamimétiques, et il a été démontré qu'ils prolongent le travail d'accouchement jusqu'à 7 jours et n'ont aucun effet sur la mortalité fœtale. Cependant, leurs effets secondaires maternels sont inévitables et peuvent être mortels. Ils provoquent de la tachycardie, de l'hypotension et certains troubles biochimiques. De plus, la mort maternelle est possible en raison d'un œdème pulmonaire. Ces agonistes adrénergiques sont les tocolytiques de première intention, mais les inhibiteurs calciques sont de plus en plus populaires car ils ont moins d'effets secondaires et une efficacité comparable.

Les inhibiteurs calciques sont des relaxants musculaires lisses non spécifiques utilisés dans le traitement de l'hypertension chez l'adulte. Leur effet tocolytique dépend de leur inhibition des ions calcium dans les cellules myométriales. Des études in vitro ont montré qu'ils ont de puissants effets relaxants sur le myomètre humain. Dans la présente étude, notre objectif est d'étudier les effets de la nifédipine dans notre clinique entre 2002 et 2005, lorsqu'elle a été utilisée pour la première fois dans notre clinique comme agent tocolytique unique. Son succès dans la prévention du travail prématuré et ses complications dans notre pratique antérieure sera noté et cette étude rétrospective nous guidera dans son utilisation actuelle, ses dosages et ses effets secondaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

444

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Uniquement les femmes enceintes (23-37 semaines) en travail prématuré

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes enceintes d'ingleton avec un travail prématuré spontané entre 23 et 37 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes normales
  • Femmes enceintes avant 23 semaines de gestation
  • Femmes enceintes entre 23 et 37 semaines de gestation, mais présentant une rupture prématurée des membranes, une chorioamnionite, un accouchement prématuré sans changement cervical, une grossesse multiple, une hypertension, un retard de croissance intra-utérin, une anomalie fœtale, une oligoanhidramniose, un placenta praevia, un placenta de décolman et une mort fœtale in utero

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A - travail prématuré avancé (aPL)
Femmes enceintes célibataires avec travail prématuré spontané entre 23 et 36 semaines : 4 contractions régulières ou plus en 20 minutes et dilatation cervicale à 2 cm et plus
Médicament: Nifédipine 10 mg
Pour les deux groupes, lorsque le travail prématuré est diagnostiqué, une capsule de 10 mg sera administrée par voie sublinguale et si elle n'est pas efficace en 1 heure, la même dose sera répétée à nouveau, et le même régime sera répété tous les jours jusqu'à la fin du travail prématuré ou continuer à un accouchement prématuré.
Groupe B - Menace de travail prématuré (tPL)
Femmes enceintes célibataires avec travail prématuré spontané à leurs 23-36 semaines : contractions régulières inférieures à 4 en 20 minutes et dilatation cervicale inférieure à 2 cm
Médicament: Nifédipine 10 mg
Pour les deux groupes, lorsque le travail prématuré est diagnostiqué, une capsule de 10 mg sera administrée par voie sublinguale et si elle n'est pas efficace en 1 heure, la même dose sera répétée à nouveau, et le même régime sera répété tous les jours jusqu'à la fin du travail prématuré ou continuer à un accouchement prématuré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retarder la livraison de 1 jour
Délai: Un jour
Après le début de la nifédipine tocolytique, le délai enregistré jusqu'à la livraison n'est que de 24 heures
Un jour
Retarder la livraison de 2 jours
Délai: 2 jours
Après le début de la nifédipine tocolytique, le délai enregistré jusqu'à la livraison est de 48 heures
2 jours
Délai de livraison de 3 jours
Délai: 3 jours
Après le début de la nifédipine tocolytique, le délai enregistré jusqu'à la livraison est de 72 heures
3 jours
Délai de livraison de 7 jours
Délai: 7 jours
Après le début de la nifédipine tocolytique, le délai enregistré jusqu'à la livraison est de 168 heures
7 jours
Naissance avant 34 semaines
Délai: jusqu'à 34 semaines de gestation
Après le début de la nifédipine tocolytique, l'accouchement prématuré survient avant 34 semaines
jusqu'à 34 semaines de gestation
Naissance avant 37 semaines
Délai: jusqu'à 37 semaines de gestation
Après le début de la nifédipine tocolytique, l'accouchement prématuré survient avant 37 semaines
jusqu'à 37 semaines de gestation
Naissance après 37 semaines
Délai: après 37 semaines de gestation-accouchement normal
Après le début de la nifédipine tocolytique, l'accouchement prématuré survient après 37 semaines (accouchement normal)
après 37 semaines de gestation-accouchement normal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BakirkoyDogumeviTez/2005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront disponibles dans un fichier Excel et seront partagées par e-mail sur toute demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles en décembre 2020 et seront partagées jusqu'à la fin de 2021.

Critères d'accès au partage IPD

Quiconque veut voir les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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