Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nifedipin vid hantering av för tidigt förlossning (BOG/TH/PTL)

19 november 2020 uppdaterad av: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

Nifedipins tokolytiska effekt vid hantering av hotad och avancerad prematur förlossning: En studie på 444 ensamstående gravida kvinnor med intakta membran

Prematur förlossning är ett av problemen med obstetrik och är en av de främsta orsakerna till neonatal sjuklighet och dödlighet. Förekomsten av för tidig födsel är cirka 7 till 9 %. Det för tidigt födda barnet är benäget att få andnings-, njur-, neurologiska och gastrointestinala problem. Den korrekta diagnosen bör följas av tidig administrering av det mest effektiva tokolytiska medlet med minsta biverkningar för både mor och foster. Nifedipin, en kalciumkanalblockerare, har nyligen vunnit en världsomspännande popularitet eftersom den har minst biverkningar på både mor och foster. I den aktuella studien syftade vi till att utvärdera framgångsfrekvensen för tokolytiskt medel 'nifedipin' på spontant för tidigt värkarbete hos enstaka gravida kvinnor med intakt amnionmembran.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidig födsel är den främsta orsaken till perinatal sjuklighet och dödlighet. Den huvudsakliga hanteringsmetoden för detta viktiga problem är att förlänga graviditetsperioden och att använda kortikosteroider för att förhindra fostrets lungbesvär. De mest studerade tokolytiska medlen, ritodrin, salbutamol och terbutalin är alla betamimetika, och de har visat sig förlänga förlossningen till 7 dagar och inte ha någon effekt på fosterdödligheten. Däremot är deras maternala biverkningar oundvikliga och kan vara dödliga. De orsakar takykardi, hypotoni och vissa biokemiska störningar. Dessutom är moderns död möjlig på grund av lungödem. Dessa adrenerga agonister är de första tokolytika, men kalciumkanalblockerare blir mer populära eftersom de har färre biverkningar och jämförbar effekt.

Kalciumkanalblockerare är ospecifika glattmuskelavslappnande medel som används vid behandling av hypertoni hos vuxna. Deras tokolytiska effekt beror på deras hämning av kalciumjoner in i myometrialcellerna. In vitro-studier har visat att de har en stark avslappnande effekt på mänskligt myometrium. I den aktuella studien är vårt mål att undersöka effekterna av nifedipin på vår klinik under en period mellan 2002 och 2005, då det först användes på vår klinik som det enda tokolytiska medlet. Dess framgång med att förebygga för tidigt värkarbete och dess komplikationer i vår tidigare praktik kommer att noteras och denna retrospektiva studie kommer att vägleda oss i dess nuvarande användning, doser och biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

444

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Endast gravida kvinnor (23-37 veckor) med för tidigt värkarbete

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ingleton gravida kvinnor med spontana prematur förlossningar vid 23-37 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Normala gravida kvinnor
  • Gravida kvinnor före 23 veckors graviditet
  • Gravida kvinnor mellan 23 och 37 graviditetsvecka, men med för tidig membranruptur, chorioamnionit, prematur förlossning utan livmoderhalsförändring, flerbördsgraviditet, hypertoni, intrauterin tillväxthämning, fosteranomali, oligoanhidramniosis, placenta previa, decolman fosterförekomst och intrauterin död

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A – Avancerat förtidsarbete (aPL)
Ensamstående gravida kvinnor med spontan förlossning vid 23-36 veckor: regelbundna sammandragningar 4 eller mer på 20 minuter och livmoderhalsutvidgning vid 2 cm och uppåt
Läkemedel: Nifedipin 10 mg
För båda grupperna, när för tidig förlossning diagnostiseras, kommer 10 mg kapsel ges sublingualt och om det inte är effektivt inom 1 timme, kommer samma dos att upprepas igen, och samma kur kommer att upprepas varje dag tills för tidigt förlossning slutar eller fortsätter till en för tidig födsel.
Grupp B – Hotat förtidsarbete (tPL)
Ensamstående gravida kvinnor med spontan förlossning vid 23-36 veckor: regelbundna sammandragningar mindre än 4 på 20 minuter och cervikal dilatation mindre än 2 cm
Läkemedel: Nifedipin 10 mg
För båda grupperna, när för tidig förlossning diagnostiseras, kommer 10 mg kapsel ges sublingualt och om det inte är effektivt inom 1 timme, kommer samma dos att upprepas igen, och samma kur kommer att upprepas varje dag tills för tidigt förlossning slutar eller fortsätter till en för tidig födsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försenad leverans med 1 dag
Tidsram: 1 dag
Efter start av tokolytiskt nifedipin är fördröjningen till leverans endast 24 timmar
1 dag
Försenad leverans med 2 dagar
Tidsram: 2 dagar
Efter start av tokolytiskt nifedipin är fördröjningen som registrerats till leverans 48 timmar
2 dagar
Försenad leverans i 3 dagar
Tidsram: 3 dagar
Efter start av tokolytiskt nifedipin är fördröjningen registrerad till leverans 72 timmar
3 dagar
Försenad leverans i 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Efter start av tokolytiskt nifedipin är fördröjningen registrerad till leverans 168 timmar
7 dagar
Född före 34 veckor
Tidsram: till 34 veckors graviditet
Efter start av tokolytiskt nifedipin inträffar den prematur födseln före 34 veckor
till 34 veckors graviditet
Född före 37 veckor
Tidsram: till 37 veckors graviditet
Efter start av tokolytiskt nifedipin inträffar för tidigt födsel före 37 veckor
till 37 veckors graviditet
Födelse efter 37 veckor
Tidsram: efter 37 veckors graviditetsnormal förlossning
Efter start av tokolytiskt nifedipin inträffar för tidigt födsel efter 37 veckor (normal förlossning)
efter 37 veckors graviditetsnormal förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

Utredare

  • Huvudutredare: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (FAKTISK)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BakirkoyDogumeviTez/2005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att finnas tillgänglig i Excel-filen och delas via e-post vid varje begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data blir tillgänglig i december 2020 och kommer att delas till slutet av 2021.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill se uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Nifedipin 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera