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早産の管理におけるニフェジピンの有効性 (BOG/TH/PTL)

2020年11月19日 更新者：Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

切迫早産および進行早産の管理におけるニフェジピンの子宮収縮抑制効果：膜が無傷の単胎妊婦 444 例に関する研究

早産は産科の問題の 1 つであり、新生児の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つです。 早産の発生率は約 7 ～ 9% です。 早産児は、呼吸器、腎臓、神経、胃腸の問題を起こしやすいです。 正しい診断に続いて、母親と胎児の両方に対する副作用が最も少なく、最も効果的な子宮収縮抑制剤を早期に投与する必要があります。 カルシウムチャネル遮断薬であるニフェジピンは、母親と胎児の両方への副作用が最も少ないため、最近世界中で人気を博しています. 本研究では、無傷の羊膜を有するシンゲトン妊婦の自然早産に対する子宮収縮抑制剤「ニフェジピン」の成功率を評価することを目的とした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

早産は、周産期の罹患率と死亡率の主な原因です。 この重要な問題の主な管理方法は、妊娠期間を延長し、コルチコステロイドを使用して胎児の肺障害を防ぐことです。 最も広く研究されている子宮収縮抑制剤であるリトドリン、サルブタモール、およびテルブタリンはすべてベータミメティックであり、分娩を 7 日まで延長し、胎児死亡率に影響を与えないことが示されています。 しかし、それらの母体の副作用は避けられず、致命的になる可能性があります. それらは、頻脈、低血圧、およびいくつかの生化学的障害を引き起こします。 さらに、肺水腫による妊産婦死亡の可能性もあります。 これらのアドレナリン作動薬は子宮収縮抑制薬の第一選択薬ですが、カルシウム管遮断薬は副作用が少なく、同等の効果があるため、より一般的になっています.

カルシウム管遮断薬は、成人の高血圧治療に使用される非特異的な平滑筋弛緩薬です。 それらの子宮収縮抑制効果は、子宮筋層細胞へのカルシウムイオンの阻害に依存します。 インビトロ研究では、ヒトの子宮筋層に対して強力な弛緩効果があることが示されています。 本研究では、2002 年から 2005 年までの期間にニフェジピンが当院で単一の子宮収縮抑制剤として最初に使用されたときの効果を調査することを目的としています。 私たちの以前の診療における早産とその合併症の予防におけるその成功は注目され、この遡及的研究は現在の使用法、投与量および副作用について私たちを導くでしょう.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

444

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早産の妊婦 (23 ～ 37 週) のみ

説明

包含基準:

  • 23 ～ 37 週の自然早産のイングルトン妊婦。

除外基準:

  • 正常な妊婦
  • 妊娠23週未満の妊婦
  • 妊娠 23 ～ 37 週の妊娠中の女性で、早期破水、絨毛膜羊膜炎、子宮頸部の変化を伴わない早産、多胎妊娠、高血圧、子宮内胎児発育遅延、胎児奇形、乏羊水症、前置胎盤、デコルマン胎盤および子宮内胎児死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ A - 高度早産 (aPL)
23 ～ 36 週の自然早産の単胎妊娠女性: 20 分間に 4 回以上の定期的な陣痛と 2 cm 以上の子宮頸部の拡張
薬：ニフェジピン 10mg
両方のグループで、早産と診断された場合、10 mg カプセルを舌下に投与し、1 時間以内に効果がなければ、同じ用量をもう一度繰り返し、早産が終了するか進行するまで毎日同じレジメンを繰り返します。早産に。
グループ B - 切迫早産 (tPL)
23 ～ 36 週の自然早産の単胎妊娠女性: 通常の陣痛が 20 分間に 4 回未満、子宮頸部の拡張が 2 cm 未満
薬：ニフェジピン 10mg
両方のグループで、早産と診断された場合、10 mg カプセルを舌下に投与し、1 時間以内に効果がなければ、同じ用量をもう一度繰り返し、早産が終了するか進行するまで毎日同じレジメンを繰り返します。早産に。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配達を 1 日遅らせる
時間枠：1日
子宮収縮抑制剤ニフェジピンの開始後、配達までに記録された遅延はわずか 24 時間です
1日
配達を 2 日間遅らせる
時間枠：2日
子宮収縮抑制ニフェジピンの開始後、出産までに記録された遅延は48時間です
2日
配達を 3 日間遅らせる
時間枠：3日
子宮収縮抑制剤ニフェジピンの開始後、出産までに記録された遅延は 72 時間です
3日
配達を7日間遅らせる
時間枠：7日
子宮収縮抑制剤ニフェジピンの開始後、出産までに記録された遅延は 168 時間です。
7日
34週以前の出産
時間枠：妊娠34週まで
子宮収縮抑制剤ニフェジピンの開始後、早産は34週前に発生します
妊娠34週まで
37週以前の出産
時間枠：妊娠37週まで
子宮収縮抑制剤ニフェジピンの開始後、早産は37週前に発生します
妊娠37週まで
37週以降の出産
時間枠：妊娠37週以降の正常分娩
子宮収縮抑制剤ニフェジピンの開始後、早産は 37 週後に発生します (正常分娩)
妊娠37週以降の正常分娩

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

捜査官

  • 主任研究者：Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir、Study Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年12月15日

一次修了 (予期された)

2020年12月20日

研究の完了 (予期された)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月19日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BakirkoyDogumeviTez/2005

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは Excel ファイルで入手でき、要求に応じて電子メールで共有されます。

IPD 共有時間枠

データは 2020 年 12 月に利用可能になり、2021 年末まで共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データを見たい人。

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  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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