Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van nifedipine bij het beheer van vroegtijdige bevalling (BOG/TH/PTL)

19 november 2020 bijgewerkt door: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

De tocolytische werkzaamheid van nifedipine bij de behandeling van dreigende en gevorderde vroeggeboorte: een onderzoek onder 444 alleenstaande zwangere vrouwen met intacte membranen

Vroeggeboorte is een van de problemen van de verloskunde en is een van de belangrijkste oorzaken van neonatale morbiditeit en mortaliteit. De incidentie van vroeggeboorte is ongeveer 7 tot 9%. De te vroeg geboren baby is vatbaar voor ademhalings-, nier-, neurologische en gastro-intestinale problemen. De juiste diagnose moet worden gevolgd door de vroege toediening van het meest effectieve tocolyticum met de minste bijwerkingen voor zowel moeder als foetus. Nifedipine, een calciumantagonist, is de laatste tijd wereldwijd populair geworden omdat het de minste bijwerkingen heeft op zowel moeder als foetus. In de huidige studie wilden we het slagingspercentage van tocolyticum 'nifedipine' evalueren op de spontane vroeggeboorte van enkelvoudige zwangere vrouwen met een intact vruchtwatermembraan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte is de belangrijkste oorzaak van perinatale morbiditeit en mortaliteit. De belangrijkste behandelingsmethode voor dit belangrijke probleem is het verlengen van de zwangerschapsperiode en het gebruik van corticosteroïden om foetale longproblemen te voorkomen. De meest bestudeerde tocolytica, ritodrin, salbutamol en terbutaline zijn allemaal betamimetica, en het is aangetoond dat ze de bevalling verlengen tot 7 dagen en geen enkel effect hebben op de foetale sterfte. Hun maternale bijwerkingen zijn echter onvermijdelijk en kunnen dodelijk zijn. Ze veroorzaken tachycardie, hypotensie en enkele biochemische stoornissen. Bovendien is moedersterfte mogelijk als gevolg van longoedeem. Deze adrenerge agonisten zijn de eerstelijns tocolytica, maar calciumkanaalblokkers worden steeds populairder omdat ze minder bijwerkingen hebben en een vergelijkbare werkzaamheid hebben.

Calciumkanaalblokkers zijn niet-specifieke relaxantia van gladde spieren die worden gebruikt bij de behandeling van hypertensie bij volwassenen. Hun tocolytisch effect hangt af van hun remming van calciumionen in de myometriumcellen. In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat ze een sterk ontspannend effect hebben op het menselijk myometrium. In de huidige studie is ons doel om de effecten van nifedipine in onze kliniek te onderzoeken in een periode tussen 2002 en 2005, toen het voor het eerst in onze kliniek werd gebruikt als het enige tocolyticum. Het succes ervan bij het voorkomen van vroeggeboorte en de complicaties ervan in onze eerdere praktijk zullen worden opgemerkt en deze retrospectieve studie zal ons begeleiden bij het huidige gebruik, doseringen en bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

444

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alleen zwangere vrouwen (23-37 weken) met vroeggeboorte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ingleton zwangere vrouwen met spontane vroeggeboorte op hun 23-37 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Normale zwangere vrouwen
  • Zwangere vrouwen vóór 23 weken zwangerschap
  • Zwangere vrouwen tussen 23 en 37 weken zwangerschap, maar met vroegtijdige vroege membraanruptuur, chorioamnionitis, vroeggeboorte zonder cervicale verandering, meerlingzwangerschap, hypertensie, intra-uteriene groeiachterstand, foetale anomalie, oligoanhidramniosis, placenta previa, decolman placenta en intra-uteriene foetale dood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A - geavanceerde vroeggeboorte (aPL)
Alleenstaande zwangere vrouwen met spontane vroeggeboorte op hun 23-36 weken: regelmatige weeën 4 of meer in 20 minuten en baarmoederhalsverwijding op 2 cm en meer
Geneesmiddel: Nifedipine 10 mg
Voor beide groepen, wanneer vroeggeboorte wordt gediagnosticeerd, zal 10 mg capsule sublinguaal worden gegeven en als het niet binnen 1 uur effectief is, zal dezelfde dosis opnieuw worden herhaald en hetzelfde regime zal elke dag worden herhaald totdat de vroeggeboorte eindigt of doorgaat tot een vroeggeboorte.
Groep B - Bedreigde vroegtijdige bevalling (tPL)
Alleenstaande zwangere vrouwen met spontane vroeggeboorte op hun 23-36 weken: regelmatige weeën minder dan 4 in 20 minuten en cervicale ontsluiting minder dan 2 cm
Geneesmiddel: Nifedipine 10 mg
Voor beide groepen, wanneer vroeggeboorte wordt gediagnosticeerd, zal 10 mg capsule sublinguaal worden gegeven en als het niet binnen 1 uur effectief is, zal dezelfde dosis opnieuw worden herhaald en hetzelfde regime zal elke dag worden herhaald totdat de vroeggeboorte eindigt of doorgaat tot een vroeggeboorte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levering 1 dag uitstellen
Tijdsspanne: 1 dag
Na de start van tocolytische nifedipine is de geregistreerde vertraging tot de bevalling slechts 24 uur
1 dag
Vertraging levering voor 2 dagen
Tijdsspanne: 2 dagen
Na de start van tocolytische nifedipine is de geregistreerde vertraging tot de bevalling 48 uur
2 dagen
Vertraging levering voor 3 dagen
Tijdsspanne: 3 dagen
Na de start van tocolytische nifedipine is de geregistreerde vertraging tot de bevalling 72 uur
3 dagen
Vertraging levering voor 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Na de start van tocolytische nifedipine is de geregistreerde vertraging tot de bevalling 168 uur
7 dagen
Geboorte vóór 34 weken
Tijdsspanne: tot 34 weken zwangerschap
Na de start van tocolytische nifedipine vindt de vroeggeboorte plaats vóór 34 weken
tot 34 weken zwangerschap
Geboorte vóór 37 weken
Tijdsspanne: tot 37 weken zwangerschap
Na de start van tocolytische nifedipine vindt de vroeggeboorte plaats vóór 37 weken
tot 37 weken zwangerschap
Geboorte na 37 weken
Tijdsspanne: na 37 weken zwangerschap - normale geboorte
Na start van tocolytische nifedipine vindt de vroeggeboorte plaats na 37 weken (normale geboorte)
na 37 weken zwangerschap - normale geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BakirkoyDogumeviTez/2005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zijn beschikbaar in een Excel-bestand en kunnen op verzoek per e-mail worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen in december 2020 beschikbaar en worden tot eind 2021 gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die de gegevens wil zien.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Nifedipine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren