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Die Wirksamkeit von Nifedipin bei der Behandlung vorzeitiger Wehen (BOG/TH/PTL)

Die tokolytische Wirksamkeit von Nifedipin bei der Behandlung von drohenden und fortgeschrittenen vorzeitigen Wehen: Eine Studie an 444 allein schwangeren Frauen mit intakten Membranen

Vorzeitige Wehen sind eines der Probleme der Geburtshilfe und eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen. Die Inzidenz von Frühgeburten liegt bei etwa 7 bis 9 %. Das Frühgeborene ist anfällig für respiratorische, renale, neurologische und gastrointestinale Probleme. Der korrekten Diagnose sollte die frühzeitige Verabreichung des wirksamsten Tokolytikums mit den geringsten Nebenwirkungen für Mutter und Fötus folgen. Nifedipin, ein Kalziumkanalblocker, hat in letzter Zeit weltweit an Popularität gewonnen, da es die geringsten Nebenwirkungen auf Mutter und Fötus hat. In der vorliegenden Studie zielten wir darauf ab, die Erfolgsrate des Tokolytikums „Nifedipin“ auf die spontanen vorzeitigen Wehen von singeton schwangeren Frauen mit intakter Amnionmembran zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburten sind die Hauptursache für perinatale Morbidität und Mortalität. Die Hauptmethode zur Behandlung dieses wichtigen Problems besteht in der Verlängerung der Schwangerschaftsperiode und der Anwendung von Kortikosteroiden zur Vorbeugung von fetalem Lungenversagen. Die am besten untersuchten Tokolytika, Ritodrin, Salbutamol und Terbutalin, sind alle Betamimetika, und sie verlängern nachweislich die Geburtswehen bis zu 7 Tagen und haben keinen Einfluss auf die fötale Sterblichkeit. Ihre mütterlichen Nebenwirkungen sind jedoch unvermeidlich und können tödlich sein. Sie verursachen Tachykardie, Hypotonie und einige biochemische Störungen. Darüber hinaus ist ein mütterlicher Tod aufgrund eines Lungenödems möglich. Diese adrenergen Agonisten sind die Tokolytika der ersten Wahl, aber Kalziumkanalblocker werden immer beliebter, da sie weniger Nebenwirkungen und eine vergleichbare Wirksamkeit haben.

Calciumkanalblocker sind unspezifische Relaxantien für die glatte Muskulatur, die bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen eingesetzt werden. Ihre tokolytische Wirkung hängt von ihrer Hemmung von Calciumionen in die Myometriumzellen ab. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass sie stark relaxierende Wirkungen auf das menschliche Myometrium haben. In der vorliegenden Studie ist es unser Ziel, die Wirkung von Nifedipin in unserer Klinik in einem Zeitraum zwischen 2002 und 2005 zu untersuchen, als es erstmals in unserer Klinik als einziges tokolytisches Mittel verwendet wurde. Sein Erfolg bei der Verhinderung vorzeitiger Wehen und seiner Komplikationen in unserer früheren Praxis wird zur Kenntnis genommen, und diese retrospektive Studie wird uns bei der aktuellen Verwendung, Dosierung und den Nebenwirkungen anleiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

444

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nur schwangere Frauen (23-37 Wochen) mit vorzeitigen Wehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ingleton schwangere Frauen mit spontanen vorzeitigen Wehen in der 23. bis 37. Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Normal schwangere Frauen
  • Schwangere Frauen vor der 23. Schwangerschaftswoche
  • Schwangere Frauen zwischen der 23. und 37. Schwangerschaftswoche, aber mit vorzeitigem frühem Blasensprung, Chorioamnionitis, vorzeitigen Wehen ohne Gebärmutterhalsveränderung, Mehrlingsschwangerschaft, Bluthochdruck, intrauteriner Wachstumsverzögerung, fetaler Anomalie, Oligoanhidramniose, Plazenta praevia, decolmanischer Plazenta und intrauterinem Fruchttod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A – Fortgeschrittene vorzeitige Wehen (aPL)
Einjährige schwangere Frauen mit spontanen vorzeitigen Wehen in der 23.–36. SSW: regelmäßige Wehen 4 oder mehr in 20 Minuten und Zervixdilatation ab 2 cm
Wenn vorzeitige Wehen diagnostiziert werden, wird für beide Gruppen eine 10-mg-Kapsel sublingual verabreicht, und wenn sie in 1 Stunde nicht wirksam ist, wird die gleiche Dosis erneut wiederholt, und das gleiche Regime wird jeden Tag wiederholt, bis die vorzeitigen Wehen enden oder fortfahren zu einer Frühgeburt.
Gruppe B - Drohende vorzeitige Wehen (tPL)
Alleinstehende schwangere Frauen mit spontanen vorzeitigen Wehen in der 23.–36. SSW: regelmäßige Wehen weniger als 4 in 20 Minuten und Zervixdilatation weniger als 2 cm
Wenn vorzeitige Wehen diagnostiziert werden, wird für beide Gruppen eine 10-mg-Kapsel sublingual verabreicht, und wenn sie in 1 Stunde nicht wirksam ist, wird die gleiche Dosis erneut wiederholt, und das gleiche Regime wird jeden Tag wiederholt, bis die vorzeitigen Wehen enden oder fortfahren zu einer Frühgeburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferung um 1 Tag verzögern
Zeitfenster: 1 Tag
Nach Beginn der tokolytischen Behandlung mit Nifedipin beträgt die aufgezeichnete Verzögerung bis zur Abgabe nur 24 Stunden
1 Tag
Lieferung um 2 Tage verzögern
Zeitfenster: 2 Tage
Nach Beginn der tokolytischen Behandlung mit Nifedipin beträgt die aufgezeichnete Verzögerung bis zur Abgabe 48 Stunden
2 Tage
Lieferverzögerung von 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage
Nach Beginn der tokolytischen Behandlung mit Nifedipin beträgt die aufgezeichnete Verzögerung bis zur Abgabe 72 Stunden
3 Tage
Lieferverzögerung von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Nach Beginn der tokolytischen Behandlung mit Nifedipin beträgt die aufgezeichnete Verzögerung bis zur Abgabe 168 Stunden
7 Tage
Geburt vor 34 Wochen
Zeitfenster: bis 34 Schwangerschaftswochen
Nach Beginn der tokolytischen Behandlung mit Nifedipin tritt die Frühgeburt vor der 34. SSW auf
bis 34 Schwangerschaftswochen
Geburt vor 37 Wochen
Zeitfenster: bis 37 Schwangerschaftswochen
Nach Beginn der tokolytischen Behandlung mit Nifedipin tritt die Frühgeburt vor der 37. SSW auf
bis 37 Schwangerschaftswochen
Geburt nach 37 Wochen
Zeitfenster: nach 37 Schwangerschaftswochen - normale Geburt
Nach Beginn der tokolytischen Behandlung mit Nifedipin erfolgt die Frühgeburt nach 37 Wochen (Normalgeburt)
nach 37 Schwangerschaftswochen - normale Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten sind als Excel-Datei verfügbar und werden auf Anfrage per E-Mail geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab Dezember 2020 verfügbar sein und bis Ende 2021 geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der die Daten sehen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nifedipin 10 mg

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