- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04644354
Die Wirksamkeit von Nifedipin bei der Behandlung vorzeitiger Wehen (BOG/TH/PTL)
Die tokolytische Wirksamkeit von Nifedipin bei der Behandlung von drohenden und fortgeschrittenen vorzeitigen Wehen: Eine Studie an 444 allein schwangeren Frauen mit intakten Membranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburten sind die Hauptursache für perinatale Morbidität und Mortalität. Die Hauptmethode zur Behandlung dieses wichtigen Problems besteht in der Verlängerung der Schwangerschaftsperiode und der Anwendung von Kortikosteroiden zur Vorbeugung von fetalem Lungenversagen. Die am besten untersuchten Tokolytika, Ritodrin, Salbutamol und Terbutalin, sind alle Betamimetika, und sie verlängern nachweislich die Geburtswehen bis zu 7 Tagen und haben keinen Einfluss auf die fötale Sterblichkeit. Ihre mütterlichen Nebenwirkungen sind jedoch unvermeidlich und können tödlich sein. Sie verursachen Tachykardie, Hypotonie und einige biochemische Störungen. Darüber hinaus ist ein mütterlicher Tod aufgrund eines Lungenödems möglich. Diese adrenergen Agonisten sind die Tokolytika der ersten Wahl, aber Kalziumkanalblocker werden immer beliebter, da sie weniger Nebenwirkungen und eine vergleichbare Wirksamkeit haben.
Calciumkanalblocker sind unspezifische Relaxantien für die glatte Muskulatur, die bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen eingesetzt werden. Ihre tokolytische Wirkung hängt von ihrer Hemmung von Calciumionen in die Myometriumzellen ab. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass sie stark relaxierende Wirkungen auf das menschliche Myometrium haben. In der vorliegenden Studie ist es unser Ziel, die Wirkung von Nifedipin in unserer Klinik in einem Zeitraum zwischen 2002 und 2005 zu untersuchen, als es erstmals in unserer Klinik als einziges tokolytisches Mittel verwendet wurde. Sein Erfolg bei der Verhinderung vorzeitiger Wehen und seiner Komplikationen in unserer früheren Praxis wird zur Kenntnis genommen, und diese retrospektive Studie wird uns bei der aktuellen Verwendung, Dosierung und den Nebenwirkungen anleiten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ingleton schwangere Frauen mit spontanen vorzeitigen Wehen in der 23. bis 37. Woche.
Ausschlusskriterien:
- Normal schwangere Frauen
- Schwangere Frauen vor der 23. Schwangerschaftswoche
- Schwangere Frauen zwischen der 23. und 37. Schwangerschaftswoche, aber mit vorzeitigem frühem Blasensprung, Chorioamnionitis, vorzeitigen Wehen ohne Gebärmutterhalsveränderung, Mehrlingsschwangerschaft, Bluthochdruck, intrauteriner Wachstumsverzögerung, fetaler Anomalie, Oligoanhidramniose, Plazenta praevia, decolmanischer Plazenta und intrauterinem Fruchttod
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A – Fortgeschrittene vorzeitige Wehen (aPL)
Einjährige schwangere Frauen mit spontanen vorzeitigen Wehen in der 23.–36. SSW: regelmäßige Wehen 4 oder mehr in 20 Minuten und Zervixdilatation ab 2 cm
|
Wenn vorzeitige Wehen diagnostiziert werden, wird für beide Gruppen eine 10-mg-Kapsel sublingual verabreicht, und wenn sie in 1 Stunde nicht wirksam ist, wird die gleiche Dosis erneut wiederholt, und das gleiche Regime wird jeden Tag wiederholt, bis die vorzeitigen Wehen enden oder fortfahren zu einer Frühgeburt.
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Gruppe B - Drohende vorzeitige Wehen (tPL)
Alleinstehende schwangere Frauen mit spontanen vorzeitigen Wehen in der 23.–36. SSW: regelmäßige Wehen weniger als 4 in 20 Minuten und Zervixdilatation weniger als 2 cm
|
Wenn vorzeitige Wehen diagnostiziert werden, wird für beide Gruppen eine 10-mg-Kapsel sublingual verabreicht, und wenn sie in 1 Stunde nicht wirksam ist, wird die gleiche Dosis erneut wiederholt, und das gleiche Regime wird jeden Tag wiederholt, bis die vorzeitigen Wehen enden oder fortfahren zu einer Frühgeburt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lieferung um 1 Tag verzögern
Zeitfenster: 1 Tag
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Nach Beginn der tokolytischen Behandlung mit Nifedipin beträgt die aufgezeichnete Verzögerung bis zur Abgabe nur 24 Stunden
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1 Tag
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Lieferung um 2 Tage verzögern
Zeitfenster: 2 Tage
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Nach Beginn der tokolytischen Behandlung mit Nifedipin beträgt die aufgezeichnete Verzögerung bis zur Abgabe 48 Stunden
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2 Tage
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Lieferverzögerung von 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage
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Nach Beginn der tokolytischen Behandlung mit Nifedipin beträgt die aufgezeichnete Verzögerung bis zur Abgabe 72 Stunden
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3 Tage
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Lieferverzögerung von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Nach Beginn der tokolytischen Behandlung mit Nifedipin beträgt die aufgezeichnete Verzögerung bis zur Abgabe 168 Stunden
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7 Tage
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Geburt vor 34 Wochen
Zeitfenster: bis 34 Schwangerschaftswochen
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Nach Beginn der tokolytischen Behandlung mit Nifedipin tritt die Frühgeburt vor der 34. SSW auf
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bis 34 Schwangerschaftswochen
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Geburt vor 37 Wochen
Zeitfenster: bis 37 Schwangerschaftswochen
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Nach Beginn der tokolytischen Behandlung mit Nifedipin tritt die Frühgeburt vor der 37. SSW auf
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bis 37 Schwangerschaftswochen
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Geburt nach 37 Wochen
Zeitfenster: nach 37 Schwangerschaftswochen - normale Geburt
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Nach Beginn der tokolytischen Behandlung mit Nifedipin erfolgt die Frühgeburt nach 37 Wochen (Normalgeburt)
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nach 37 Schwangerschaftswochen - normale Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flenady V, Wojcieszek AM, Papatsonis DN, Stock OM, Murray L, Jardine LA, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 5;2014(6):CD002255. doi: 10.1002/14651858.CD002255.pub2.
- de Heus R, Mulder EJ, Visser GH. Management of preterm labor: atosiban or nifedipine? Int J Womens Health. 2010 Aug 9;2:137-42. doi: 10.2147/ijwh.s7219.
- Smith GN. What are the realistic expectations of tocolytics? BJOG. 2003 Apr;110 Suppl 20:103-6. doi: 10.1016/s1470-0328(03)00053-3.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Frühgeburt
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Nifedipin
Andere Studien-ID-Nummern
- BakirkoyDogumeviTez/2005
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Noch keine RekrutierungAlzheimer-Demenz | Alzheimer-Krankheit (AD) | MCI-AD, Alzheimer-Krankheit im FrühstadiumChina
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Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterBayerNoch keine RekrutierungDiabetische NierenerkrankungVereinigte Staaten
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AbgeschlossenSchilddrüsen-AugenkrankheitChina
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PfizerAbgeschlossen
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BayerAbgeschlossenBluthochdruck, wesentlichSpanien, Argentinien, Vereinigte Staaten, Kanada, Korea, Republik von, Italien, Russische Föderation, Südafrika, Ukraine, Belgien, Brasilien, Litauen, Vereinigtes Königreich