Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nifedypiny w zarządzaniu porodem przedwczesnym (BOG/TH/PTL)

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

Skuteczność tokolityczna nifedypiny w leczeniu zagrożonego i zaawansowanego porodu przedwczesnego: badanie 444 pojedynczych kobiet w ciąży z nienaruszonymi błonami śluzowymi

Poród przedwczesny jest jednym z problemów położnictwa i jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności noworodków. Częstość porodów przedwczesnych wynosi około 7 do 9%. Wcześniak jest podatny na problemy z oddychaniem, nerkami, neurologią i przewodem pokarmowym. Po postawieniu prawidłowego rozpoznania powinno nastąpić wczesne podanie najskuteczniejszego leku tokolitycznego, przy jak najmniejszych skutkach ubocznych zarówno dla matki, jak i dla płodu. Nifedypina, bloker kanału wapniowego, zyskał ostatnio światową popularność, ponieważ ma najmniej skutków ubocznych zarówno dla matki, jak i płodu. W niniejszym badaniu naszym celem była ocena wskaźnika skuteczności środka tokolitycznego „nifedypiny” w samoistnym porodzie przedwczesnym kobiet w ciąży singeton z nienaruszoną błoną owodniową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Główną metodą postępowania w tym istotnym problemie jest przedłużanie ciąży oraz stosowanie kortykosteroidów w celu zapobieżenia zagrożeniu oddechowemu płodu. Najszerzej badane środki tokolityczne, ritodrin, salbutamol i terbutalina, wszystkie są betamimetykami i wykazano, że przedłużają poród do 7 dni i nie mają żadnego wpływu na śmiertelność płodów. Jednak ich matczyne skutki uboczne są nieuniknione i mogą być śmiertelne. Powodują tachykardię, niedociśnienie i pewne zaburzenia biochemiczne. Ponadto śmierć matki jest możliwa z powodu obrzęku płuc. Ci agoniści adrenergiczni są tokolitykami pierwszego rzutu, ale blokery kanału wapniowego stają się coraz bardziej popularne, ponieważ mają mniej skutków ubocznych i porównywalną skuteczność.

Blokery kanału wapniowego to niespecyficzne środki zwiotczające mięśnie gładkie, stosowane w leczeniu nadciśnienia u dorosłych. Ich działanie tokolityczne zależy od hamowania jonów wapnia w komórkach mięśniówki macicy. Badania in vitro wykazały, że mają one silne działanie zwiotczające na myometrium człowieka. W niniejszym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu nifedypiny w naszej klinice w latach 2002-2005, kiedy po raz pierwszy zastosowano ją w naszej klinice jako pojedynczy środek tokolityczny. Jego sukces w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi i jego powikłaniom w naszej wcześniejszej praktyce zostanie odnotowany, a to retrospektywne badanie poprowadzi nas w jego obecnym stosowaniu, dawkach i skutkach ubocznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

444

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Tylko kobiety w ciąży (23-37 tygodni) z porodem przedwczesnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży z Ingleton, u których wystąpił spontaniczny poród przedwczesny w 23-37 tygodniu ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Normalne kobiety w ciąży
  • Kobiety w ciąży przed 23 tygodniem ciąży
  • Kobiety w ciąży między 23.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A — zaawansowany poród przedwczesny (aPL)
Kobiety w ciąży pojedynczej z spontanicznym porodem przedwczesnym w 23-36 tygodniu: regularne skurcze 4 lub więcej w ciągu 20 minut i rozwarcie szyjki macicy na 2 cm i więcej
Lek: Nifedypina 10 mg
W obu grupach, gdy poród przedwczesny zostanie zdiagnozowany, kapsułka 10 mg zostanie podana podjęzykowo, a jeśli nie będzie skuteczna w ciągu 1 godziny, ta sama dawka zostanie powtórzona i ten sam schemat będzie powtarzany codziennie do zakończenia lub kontynuacji porodu przedwczesnego. do porodu przedwczesnego.
Grupa B - Zagrożony poród przedwczesny (tPL)
Kobiety w ciąży pojedynczej z spontanicznym porodem przedwczesnym w 23-36 tygodniu: regularne skurcze poniżej 4 w ciągu 20 minut i rozwarcie szyjki macicy poniżej 2 cm
Lek: Nifedypina 10 mg
W obu grupach, gdy poród przedwczesny zostanie zdiagnozowany, kapsułka 10 mg zostanie podana podjęzykowo, a jeśli nie będzie skuteczna w ciągu 1 godziny, ta sama dawka zostanie powtórzona i ten sam schemat będzie powtarzany codziennie do zakończenia lub kontynuacji porodu przedwczesnego. do porodu przedwczesnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie dostawy o 1 dzień
Ramy czasowe: 1 dzień
Po rozpoczęciu podawania tokolitycznej nifedypiny odnotowane opóźnienie do porodu wynosi tylko 24 godziny
1 dzień
Opóźnienie dostawy o 2 dni
Ramy czasowe: 2 dni
Po rozpoczęciu podawania nifedypiny tokolitycznej zarejestrowano opóźnienie do porodu wynoszące 48 godzin
2 dni
Opóźnienie dostawy o 3 dni
Ramy czasowe: 3 dni
Po rozpoczęciu podawania nifedypiny tokolitycznej zarejestrowano opóźnienie do porodu wynoszące 72 godziny
3 dni
Opóźnienie dostawy o 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Po rozpoczęciu podawania nifedypiny tokolitycznej zarejestrowano opóźnienie do porodu wynoszące 168 godzin
7 dni
Poród przed 34 tygodniem
Ramy czasowe: do 34 tygodnia ciąży
Po rozpoczęciu tokolitycznej nifedypiny poród przedwczesny występuje przed 34 tygodniem
do 34 tygodnia ciąży
Poród przed 37 tygodniem
Ramy czasowe: do 37 tygodnia ciąży
Po rozpoczęciu tokolitycznej nifedypiny poród przedwczesny występuje przed 37 tygodniem
do 37 tygodnia ciąży
Poród po 37 tygodniach
Ramy czasowe: po 37 tygodniu ciąży - poród prawidłowy
Po rozpoczęciu tokolitycznej nifedypiny poród przedwczesny następuje po 37 tygodniach (poród normalny)
po 37 tygodniu ciąży - poród prawidłowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

Śledczy

  • Główny śledczy: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BakirkoyDogumeviTez/2005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą dostępne w pliku Excel i zostaną udostępnione pocztą elektroniczną na każde żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w grudniu 2020 r. i będą udostępniane do końca 2021 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce zobaczyć dane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nifedypina 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj