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A eficácia da nifedipina no manejo do trabalho de parto prematuro (BOG/TH/PTL)

19 de novembro de 2020 atualizado por: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

A eficácia tocolítica da nifedipina no manejo do trabalho de parto prematuro avançado e ameaçado: um estudo sobre 444 gestantes únicas com membranas intactas

O trabalho de parto prematuro é um dos problemas da obstetrícia, sendo uma das principais causas de morbimortalidade neonatal. A incidência de parto prematuro é em torno de 7 a 9%. O bebê prematuro é propenso a problemas respiratórios, renais, neurológicos e gastrointestinais. O diagnóstico correto deve ser seguido pela administração precoce do agente tocolítico mais eficaz e com menos efeitos colaterais para a mãe e para o feto. A nifedipina, um bloqueador dos canais de cálcio, ganhou popularidade mundial recentemente, pois tem menos efeitos colaterais na mãe e no feto. No presente estudo, objetivamos avaliar a taxa de sucesso do agente tocolítico 'nifedipina' no trabalho de parto prematuro espontâneo de gestantes singetonas com membrana amniônica intacta.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prematuridade é a principal causa de morbimortalidade perinatal. O principal método de gerenciamento desse importante problema é prolongar o período de gravidez e usar corticosteróides para prevenir sofrimento pulmonar fetal. Os agentes tocolíticos mais amplamente estudados, ritodrin, salbutamol e terbutalina, são todos betamiméticos, e demonstraram prolongar o trabalho de parto até 7 dias e não têm nenhum efeito sobre a mortalidade fetal. No entanto, seus efeitos colaterais maternos são inevitáveis ​​e podem ser mortais. Causam taquicardia, hipotensão e alguns distúrbios bioquímicos. Além disso, a morte materna é possível devido ao edema pulmonar. Esses agonistas adrenérgicos são os tocolíticos de primeira linha, mas os bloqueadores dos canais de cálcio estão se tornando mais populares, pois apresentam menos efeitos colaterais e eficácia comparável.

Os bloqueadores dos canais de cálcio são relaxantes musculares lisos inespecíficos usados ​​no tratamento da hipertensão em adultos. Seu efeito tocolítico depende da inibição de íons cálcio nas células miometriais. Estudos in vitro mostraram que eles têm fortes efeitos relaxantes no miométrio humano. No presente estudo, nosso objetivo é investigar os efeitos da nifedipina em nossa clínica no período de 2002 a 2005, quando foi usada pela primeira vez em nossa clínica como agente tocolítico único. Seu sucesso na prevenção do trabalho de parto prematuro e suas complicações em nossa prática anterior serão observados e este estudo retrospectivo nos guiará em seu uso atual, dosagens e efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

444

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Apenas mulheres grávidas (23-37 semanas) com trabalho de parto prematuro

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas de ingleton com trabalho de parto prematuro espontâneo entre 23 e 37 semanas.

Critério de exclusão:

  • grávidas normais
  • Mulheres grávidas antes de 23 semanas de gestação
  • Gestantes entre 23 e 37 semanas de gestação, mas com ruptura precoce de membranas pré-termo, corioamnionite, trabalho de parto prematuro sem alteração cervical, gravidez múltipla, hipertensão, retardo de crescimento intrauterino, anomalia fetal, oligoanidramniose, placenta prévia, placenta decolman e morte fetal intrauterina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A - Trabalho de parto prematuro avançado (aPL)
Gestantes únicas com trabalho de parto prematuro espontâneo entre 23 e 36 semanas: contrações regulares de 4 ou mais em 20 minutos e dilatação cervical de 2 cm ou mais
Medicamento: Nifedipina 10 mg
Para ambos os grupos, quando o trabalho de parto prematuro for diagnosticado, a cápsula de 10 mg será administrada por via sublingual e, se não for eficaz em 1 hora, a mesma dose será repetida novamente e o mesmo esquema será repetido todos os dias até o trabalho de parto prematuro terminar ou prosseguir a um parto prematuro.
Grupo B - Ameaça de trabalho de parto prematuro (tPL)
Gestantes únicas com trabalho de parto prematuro espontâneo entre 23 e 36 semanas: contrações regulares menores que 4 em 20 minutos e dilatação cervical menor que 2 cm
Medicamento: Nifedipina 10 mg
Para ambos os grupos, quando o trabalho de parto prematuro for diagnosticado, a cápsula de 10 mg será administrada por via sublingual e, se não for eficaz em 1 hora, a mesma dose será repetida novamente e o mesmo esquema será repetido todos os dias até o trabalho de parto prematuro terminar ou prosseguir a um parto prematuro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atrasar a entrega por 1 dia
Prazo: 1 dia
Após o início da nifedipina tocolítica, o atraso registrado até o parto é de apenas 24 horas
1 dia
Atrasar a entrega por 2 dias
Prazo: 2 dias
Após o início da nifedipina tocolítica, o atraso registrado até o parto é de 48 horas
2 dias
Atrasar a entrega por 3 dias
Prazo: 3 dias
Após o início da nifedipina tocolítica, o atraso registrado até o parto é de 72 horas
3 dias
Atrasar a entrega por 7 dias
Prazo: 7 dias
Após o início da nifedipina tocolítica, o atraso registrado até o parto é de 168 horas
7 dias
Nascimento antes de 34 semanas
Prazo: até 34 semanas de gestação
Após o início da nifedipina tocolítica, o parto prematuro ocorre antes de 34 semanas
até 34 semanas de gestação
Nascimento antes de 37 semanas
Prazo: até 37 semanas de gestação
Após o início da nifedipina tocolítica, o parto prematuro ocorre antes de 37 semanas
até 37 semanas de gestação
Nascimento após 37 semanas
Prazo: após 37 semanas de gestação - parto normal
Após o início da nifedipina tocolítica, o parto prematuro ocorre após 37 semanas (parto normal)
após 37 semanas de gestação - parto normal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

Investigadores

  • Investigador principal: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BakirkoyDogumeviTez/2005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados estarão disponíveis em arquivo Excel e serão compartilhados por e-mail mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em dezembro de 2020 e serão compartilhados até o final de 2021.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quem quiser ver os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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