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硝苯地平在早产管理中的疗效 (BOG/TH/PTL)

2020年11月19日 更新者：Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

硝苯地平在先兆和晚期早产管理中的宫缩抑制作用：对 444 名胎膜完整的单胎孕妇的研究

早产是产科难题之一，是新生儿发病率和死亡率的主要原因之一。 早产的发生率约为 7% 至 9%。 早产儿容易出现呼吸、肾脏、神经和胃肠道问题。 正确诊断后，应及早给予对母亲和胎儿副作用最小的最有效的宫缩抑制剂。 硝苯地平是一种钙通道阻滞剂，由于对母亲和胎儿的副作用最小，最近在世界范围内受到欢迎。 在本研究中，我们旨在评估宫缩抑制剂“硝苯地平”对羊膜完整的单胎孕妇自发性早产的成功率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

早产是围产期发病率和死亡率的主要原因。 这一重要问题的主要处理方法是延长妊娠期和使用皮质类固醇来预防胎儿肺窘迫。 研究最广泛的宫缩抑制剂、利托君、沙丁胺醇和特布他林都是β受体激动剂，它们被证明可以将分娩时间延长至 7 天，并且对胎儿死亡率没有任何影响。 然而，它们对母体的副作用是不可避免的，而且可能是致命的。 它们引起心动过速、低血压和一些生化紊乱。 此外，肺水肿可能导致孕产妇死亡。 这些肾上腺素能激动剂是一线宫缩抑制剂，但钙通道阻滞剂正变得越来越流行，因为它们具有较少的副作用和相当的功效。

钙管阻滞剂是用于成人高血压治疗的非特异性平滑肌松弛剂。 它们的宫缩抑制作用取决于它们对钙离子进入子宫肌层细胞的抑制作用。 体外研究表明，它们对人体子宫肌层有很强的松弛作用。 在本研究中，我们的目的是调查硝苯地平在 2002 年至 2005 年期间对我们诊所的影响，当时硝苯地平首次作为单一宫缩抑制剂在我们诊所使用。 在我们早期的实践中，它在预防早产及其并发症方面的成功将被注意到，这项回顾性研究将指导我们目前的使用、剂量和副作用。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

444

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

仅限早产孕妇（23-37周）

描述

纳入标准：

  • 在 23-37 周时自发早产的英格尔顿孕妇。

排除标准：

  • 正常孕妇
  • 妊娠 23 周前的孕妇
  • 妊娠23-37周，但早产的孕妇，胎膜早破，绒毛膜羊膜炎，无宫颈改变的早产，多胎妊娠，高血压，宫内发育迟缓，胎儿异常，羊水过少，前置胎盘，decolman胎盘和宫内死胎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A 组 - 晚期早产 (aPL)
23-36周自然早产的单胎孕妇：20分钟规律宫缩4次以上，宫颈扩张2厘米及以上
药品：硝苯地平 10 毫克
两组均在确诊早产时舌下含服10mg胶囊，1小时内无效则重复相同剂量，每天重复相同方案，直至早产结束或继续进行到早产。
B 组 - 先兆早产 (tPL)
23-36周自发性早产的单胎孕妇：20分钟宫缩小于4次，宫颈扩张小于2cm
药品：硝苯地平 10 毫克
两组均在确诊早产时舌下含服10mg胶囊，1小时内无效则重复相同剂量，每天重复相同方案，直至早产结束或继续进行到早产。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
延迟交货 1 天
大体时间：1天
开始使用宫缩抑制剂硝苯地平后，到分娩的延迟记录仅为 24 小时
1天
延迟交货 2 天
大体时间：2天
开始使用宫缩抑制剂硝苯地平后，到分娩的延迟记录为 48 小时
2天
延迟交货 3 天
大体时间：3天
开始使用宫缩抑制剂硝苯地平后，到分娩的延迟记录为 72 小时
3天
延迟交货 7 天
大体时间：7天
开始使用宫缩抑制剂硝苯地平后，到分娩的延迟记录为 168 小时
7天
34周前出生
大体时间：直至妊娠 34 周
宫缩抑制剂硝苯地平开始后，34周前发生早产
直至妊娠 34 周
37周前出生
大体时间：直至妊娠 37 周
宫缩抑制剂硝苯地平开始后，37周前发生早产
直至妊娠 37 周
37周后出生
大体时间：妊娠 37 周后-正常分娩
宫缩抑制剂硝苯地平开始后，37周后发生早产（正常分娩）
妊娠 37 周后-正常分娩

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

调查人员

  • 首席研究员：Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir、Study Director

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月15日

初级完成 (预期的)

2020年12月20日

研究完成 (预期的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月19日

首次发布 (实际的)

2020年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月19日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BakirkoyDogumeviTez/2005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有数据都将在 Excel 文件中提供，并根据任何请求通过电子邮件共享。

IPD 共享时间框架

数据将于 2020 年 12 月可用，并将共享到 2021 年底。

IPD 共享访问标准

任何想查看数据的人。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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早产的临床试验

硝苯地平 10 毫克的临床试验

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