Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность нифедипина при преждевременных родах (BOG/TH/PTL)

19 ноября 2020 г. обновлено: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

Токолитическая эффективность нифедипина при ведении угрожающих и запущенных преждевременных родов: исследование 444 одноплодных беременных женщин с интактными плодными оболочками

Преждевременные роды являются одной из проблем акушерства и одной из ведущих причин неонатальной заболеваемости и смертности. Частота преждевременных родов составляет от 7 до 9 %. Недоношенный ребенок склонен к респираторным, почечным, неврологическим и желудочно-кишечным проблемам. Правильный диагноз должен сопровождаться ранним назначением наиболее эффективного токолитика с наименьшими побочными эффектами как для матери, так и для плода. Нифедипин, блокатор кальциевых каналов, в последнее время приобрел всемирную популярность, так как оказывает наименьшее количество побочных эффектов как на мать, так и на плод. В настоящем исследовании мы стремились оценить эффективность токолитического препарата «нифедипин» при спонтанных преждевременных родах у одноплодных беременных женщин с неповрежденной амнионной оболочкой.

Обзор исследования

Подробное описание

Преждевременные роды являются основной причиной перинатальной заболеваемости и смертности. Основным методом лечения этой важной проблемы является продление периода беременности и использование кортикостероидов для предотвращения легочной недостаточности плода. Наиболее широко изученные токолитики, ритодрин, сальбутамол и тербуталин, все являются бета-миметиками, и показано, что они продлевают роды до 7 дней и не влияют на смертность плода. Однако их материнские побочные эффекты неизбежны и могут быть смертельными. Они вызывают тахикардию, гипотензию и некоторые биохимические нарушения. Кроме того, возможна материнская смерть из-за отека легких. Эти адреномиметики являются токолитиками первой линии, но блокаторы кальциевых каналов становятся все более популярными, поскольку они имеют меньше побочных эффектов и сопоставимую эффективность.

Блокаторы кальциевых каналов представляют собой неспецифические релаксанты гладкой мускулатуры, используемые при лечении артериальной гипертензии у взрослых. Их токолитический эффект зависит от ингибирования поступления ионов кальция в клетки миометрия. Исследования in vitro показали, что они оказывают сильное релаксирующее действие на миометрий человека. В настоящем исследовании нашей целью является изучение эффектов нифедипина в нашей клинике в период между 2002 и 2005 годами, когда он был впервые использован в нашей клинике в качестве единственного токолитического агента. Его успех в предотвращении преждевременных родов и его осложнений в нашей предыдущей практике будет отмечен, и это ретроспективное исследование поможет нам в его текущем использовании, дозировках и побочных эффектах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

444

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology
  • Номер телефона: +90 (532) 5462332
  • Электронная почта: aysunfirat@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Только беременные (23-37 недель) с преждевременными родами

Описание

Критерии включения:

  • Инглтонские беременные женщины со спонтанными преждевременными родами в возрасте 23-37 недель.

Критерий исключения:

  • Нормальные беременные
  • Беременные женщины до 23 недель беременности
  • Беременные в сроке от 23 до 37 недель гестации, но с преждевременным ранним разрывом плодных оболочек, хориоамнионитом, преждевременными родами без изменения шейки матки, многоплодной беременностью, артериальной гипертензией, задержкой внутриутробного развития, аномалиями развития плода, олигоангидрамниозом, предлежанием плаценты, декольманом плаценты и внутриутробной гибелью плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа A - Продвинутые преждевременные роды (aPL)
Одноплодные беременные с самопроизвольными преждевременными родами в 23-36 недель: регулярные схватки 4 и более за 20 минут и раскрытие шейки матки на 2 см и выше
Для обеих групп, когда диагностированы преждевременные роды, капсула 10 мг будет даваться сублингвально, и если она не будет эффективна в течение 1 часа, та же доза будет повторяться снова, и тот же режим будет повторяться каждый день, пока преждевременные роды не закончатся или не продолжатся. к преждевременным родам.
Группа B - угроза преждевременных родов (tPL)
Одноплодные беременные с самопроизвольными преждевременными родами в сроке 23-36 недель: регулярные схватки менее 4 за 20 минут и раскрытие шейки матки менее 2 см.
Для обеих групп, когда диагностированы преждевременные роды, капсула 10 мг будет даваться сублингвально, и если она не будет эффективна в течение 1 часа, та же доза будет повторяться снова, и тот же режим будет повторяться каждый день, пока преждевременные роды не закончатся или не продолжатся. к преждевременным родам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка доставки на 1 день
Временное ограничение: 1 день
После начала токолитического нифедипина зафиксированная задержка до родов составляет всего 24 часа.
1 день
Задержка доставки на 2 дня
Временное ограничение: 2 дня
После начала токолитического нифедипина зафиксирована задержка до родов 48 часов.
2 дня
Задержка доставки на 3 дня
Временное ограничение: 3 дня
После начала токолитического нифедипина зафиксирована задержка до родов 72 часа.
3 дня
Задержка доставки на 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
После начала токолитического нифедипина зафиксированная задержка до родов составила 168 часов.
7 дней
Роды до 34 недель
Временное ограничение: до 34 недель беременности
После начала токолитического нифедипина преждевременные роды возникают до 34 нед.
до 34 недель беременности
Роды до 37 недель
Временное ограничение: до 37 недель беременности
После начала токолитического нифедипина преждевременные роды возникают до 37 нед.
до 37 недель беременности
Роды после 37 недель
Временное ограничение: после 37 недель беременности - нормальные роды
После начала токолитического нифедипина преждевременные роды происходят через 37 недель (нормальные роды)
после 37 недель беременности - нормальные роды

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут доступны в файле Excel и отправлены по электронной почте по любому запросу.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в декабре 2020 года и будут доступны до конца 2021 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Кто хочет посмотреть данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нифедипин 10 мг

Подписаться