- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04644354
Эффективность нифедипина при преждевременных родах (BOG/TH/PTL)
Токолитическая эффективность нифедипина при ведении угрожающих и запущенных преждевременных родов: исследование 444 одноплодных беременных женщин с интактными плодными оболочками
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременные роды являются основной причиной перинатальной заболеваемости и смертности. Основным методом лечения этой важной проблемы является продление периода беременности и использование кортикостероидов для предотвращения легочной недостаточности плода. Наиболее широко изученные токолитики, ритодрин, сальбутамол и тербуталин, все являются бета-миметиками, и показано, что они продлевают роды до 7 дней и не влияют на смертность плода. Однако их материнские побочные эффекты неизбежны и могут быть смертельными. Они вызывают тахикардию, гипотензию и некоторые биохимические нарушения. Кроме того, возможна материнская смерть из-за отека легких. Эти адреномиметики являются токолитиками первой линии, но блокаторы кальциевых каналов становятся все более популярными, поскольку они имеют меньше побочных эффектов и сопоставимую эффективность.
Блокаторы кальциевых каналов представляют собой неспецифические релаксанты гладкой мускулатуры, используемые при лечении артериальной гипертензии у взрослых. Их токолитический эффект зависит от ингибирования поступления ионов кальция в клетки миометрия. Исследования in vitro показали, что они оказывают сильное релаксирующее действие на миометрий человека. В настоящем исследовании нашей целью является изучение эффектов нифедипина в нашей клинике в период между 2002 и 2005 годами, когда он был впервые использован в нашей клинике в качестве единственного токолитического агента. Его успех в предотвращении преждевременных родов и его осложнений в нашей предыдущей практике будет отмечен, и это ретроспективное исследование поможет нам в его текущем использовании, дозировках и побочных эффектах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology
- Номер телефона: +90 (532) 5462332
- Электронная почта: aysunfirat@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Инглтонские беременные женщины со спонтанными преждевременными родами в возрасте 23-37 недель.
Критерий исключения:
- Нормальные беременные
- Беременные женщины до 23 недель беременности
- Беременные в сроке от 23 до 37 недель гестации, но с преждевременным ранним разрывом плодных оболочек, хориоамнионитом, преждевременными родами без изменения шейки матки, многоплодной беременностью, артериальной гипертензией, задержкой внутриутробного развития, аномалиями развития плода, олигоангидрамниозом, предлежанием плаценты, декольманом плаценты и внутриутробной гибелью плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа A - Продвинутые преждевременные роды (aPL)
Одноплодные беременные с самопроизвольными преждевременными родами в 23-36 недель: регулярные схватки 4 и более за 20 минут и раскрытие шейки матки на 2 см и выше
|
Для обеих групп, когда диагностированы преждевременные роды, капсула 10 мг будет даваться сублингвально, и если она не будет эффективна в течение 1 часа, та же доза будет повторяться снова, и тот же режим будет повторяться каждый день, пока преждевременные роды не закончатся или не продолжатся. к преждевременным родам.
|
Группа B - угроза преждевременных родов (tPL)
Одноплодные беременные с самопроизвольными преждевременными родами в сроке 23-36 недель: регулярные схватки менее 4 за 20 минут и раскрытие шейки матки менее 2 см.
|
Для обеих групп, когда диагностированы преждевременные роды, капсула 10 мг будет даваться сублингвально, и если она не будет эффективна в течение 1 часа, та же доза будет повторяться снова, и тот же режим будет повторяться каждый день, пока преждевременные роды не закончатся или не продолжатся. к преждевременным родам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Задержка доставки на 1 день
Временное ограничение: 1 день
|
После начала токолитического нифедипина зафиксированная задержка до родов составляет всего 24 часа.
|
1 день
|
Задержка доставки на 2 дня
Временное ограничение: 2 дня
|
После начала токолитического нифедипина зафиксирована задержка до родов 48 часов.
|
2 дня
|
Задержка доставки на 3 дня
Временное ограничение: 3 дня
|
После начала токолитического нифедипина зафиксирована задержка до родов 72 часа.
|
3 дня
|
Задержка доставки на 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
После начала токолитического нифедипина зафиксированная задержка до родов составила 168 часов.
|
7 дней
|
Роды до 34 недель
Временное ограничение: до 34 недель беременности
|
После начала токолитического нифедипина преждевременные роды возникают до 34 нед.
|
до 34 недель беременности
|
Роды до 37 недель
Временное ограничение: до 37 недель беременности
|
После начала токолитического нифедипина преждевременные роды возникают до 37 нед.
|
до 37 недель беременности
|
Роды после 37 недель
Временное ограничение: после 37 недель беременности - нормальные роды
|
После начала токолитического нифедипина преждевременные роды происходят через 37 недель (нормальные роды)
|
после 37 недель беременности - нормальные роды
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flenady V, Wojcieszek AM, Papatsonis DN, Stock OM, Murray L, Jardine LA, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 5;2014(6):CD002255. doi: 10.1002/14651858.CD002255.pub2.
- de Heus R, Mulder EJ, Visser GH. Management of preterm labor: atosiban or nifedipine? Int J Womens Health. 2010 Aug 9;2:137-42. doi: 10.2147/ijwh.s7219.
- Smith GN. What are the realistic expectations of tocolytics? BJOG. 2003 Apr;110 Suppl 20:103-6. doi: 10.1016/s1470-0328(03)00053-3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Преждевременные роды
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Нифедипин
Другие идентификационные номера исследования
- BakirkoyDogumeviTez/2005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нифедипин 10 мг
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.ЗавершенныйСахарный диабет | Глюкоза, высокий уровень крови | ПациентыСаудовская Аравия
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdРекрутингАтопический дерматитКитай
-
MedImmune LLCЗавершенныйРассеянный склероз, рецидивирующие формыСоединенные Штаты, Испания, Польша, Украина
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.LtdThe Second Hospital of Anhui Medical UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет
-
Sam Houston State UniversityПрекращено