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La eficacia de la nifedipina en el manejo del trabajo de parto prematuro (BOG/TH/PTL)

19 de noviembre de 2020 actualizado por: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

La eficacia tocolítica de la nifedipina en el manejo del trabajo de parto prematuro avanzado y amenazado: un estudio en 444 mujeres embarazadas de feto único con membranas intactas

El trabajo de parto prematuro es uno de los problemas de la obstetricia, y es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad neonatal. La incidencia de parto prematuro es de alrededor del 7 al 9 %. El bebé prematuro es propenso a problemas respiratorios, renales, neurológicos y gastrointestinales. El diagnóstico correcto debe ir seguido de la administración temprana del agente tocolítico más eficaz y con menos efectos secundarios tanto para la madre como para el feto. La nifedipina, un bloqueador de los canales de calcio, ha ganado popularidad mundial recientemente debido a que tiene menos efectos secundarios tanto en la madre como en el feto. En el presente estudio, nuestro objetivo fue evaluar la tasa de éxito del agente tocolítico 'nifedipina' en el trabajo de parto prematuro espontáneo de mujeres embarazadas solas con membrana amniótica intacta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El parto prematuro es la principal causa de morbimortalidad perinatal. El principal método de manejo de este importante problema es prolongar el período de embarazo y usar corticosteroides para prevenir el sufrimiento pulmonar fetal. Los agentes tocolíticos más ampliamente estudiados, ritodrina, salbutamol y terbutalina, son todos betamiméticos, y se ha demostrado que prolongan el trabajo de parto hasta los 7 días y no tienen ningún efecto sobre la mortalidad fetal. Sin embargo, sus efectos secundarios maternos son inevitables y pueden ser mortales. Provocan taquicardia, hipotensión y algunas alteraciones bioquímicas. Además, la muerte materna es posible debido al edema pulmonar. Estos agonistas adrenérgicos son los tocolíticos de primera línea, pero los bloqueadores de los canales de calcio se están volviendo más populares porque tienen menos efectos secundarios y una eficacia comparable.

Los bloqueadores de los canales de calcio son relajantes del músculo liso inespecíficos que se utilizan en el tratamiento de la hipertensión en adultos. Su efecto tocolítico depende de la inhibición de los iones de calcio en las células del miometrio. Los estudios in vitro han demostrado que tienen fuertes efectos relajantes sobre el miometrio humano. En el presente estudio, nuestro objetivo es investigar los efectos de la nifedipina en nuestra clínica en un período entre 2002 y 2005, cuando se utilizó por primera vez en nuestra clínica como agente tocolítico único. Se observará su éxito en la prevención del trabajo de parto prematuro y sus complicaciones en nuestra práctica anterior y este estudio retrospectivo nos guiará en su uso actual, dosis y efectos secundarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

444

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Solo mujeres embarazadas (23-37 semanas) con trabajo de parto prematuro

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas de ingleton con trabajo de parto prematuro espontáneo a las 23-37 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas normales
  • Mujeres embarazadas antes de las 23 semanas de gestación
  • Mujeres embarazadas entre 23 y 37 semanas de gestación, pero con rotura prematura de membranas prematura, corioamnionitis, trabajo de parto pretérmino sin cambio cervical, embarazo múltiple, hipertensión, retraso del crecimiento intrauterino, anomalía fetal, oligoanhidramniosis, placenta previa, placenta decolman y muerte fetal intrauterina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A - Trabajo de parto prematuro avanzado (aPL)
Embarazadas únicas con trabajo de parto prematuro espontáneo a las 23-36 semanas: contracciones regulares 4 o más en 20 minutos y dilatación cervical a 2 cm o más
Para ambos grupos, cuando se diagnostique trabajo de parto prematuro, se administrará una cápsula de 10 mg por vía sublingual y si no es efectiva en 1 hora, se repetirá la misma dosis nuevamente, y se repetirá el mismo régimen todos los días hasta que finalice o continúe el trabajo de parto prematuro. a un parto prematuro.
Grupo B: amenaza de parto prematuro (tPL)
Embarazadas únicas con trabajo de parto pretérmino espontáneo a las 23-36 semanas: contracciones regulares menores de 4 en 20 minutos y dilatación cervical menor de 2 cm
Para ambos grupos, cuando se diagnostique trabajo de parto prematuro, se administrará una cápsula de 10 mg por vía sublingual y si no es efectiva en 1 hora, se repetirá la misma dosis nuevamente, y se repetirá el mismo régimen todos los días hasta que finalice o continúe el trabajo de parto prematuro. a un parto prematuro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso en la entrega por 1 día
Periodo de tiempo: 1 día
Después del inicio de la nifedipina tocolítica, el retraso registrado hasta el parto es de solo 24 horas.
1 día
Retraso en la entrega por 2 días
Periodo de tiempo: 2 días
Después del inicio de nifedipino tocolítico, el retraso registrado hasta el parto es de 48 horas
2 días
Retraso en la entrega por 3 días
Periodo de tiempo: 3 días
Después del inicio de nifedipino tocolítico, el retraso registrado hasta el parto es de 72 horas.
3 días
Retraso en la entrega por 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
Después del inicio de nifedipino tocolítico, el retraso registrado hasta el parto es de 168 horas.
7 días
Nacimiento antes de las 34 semanas
Periodo de tiempo: hasta las 34 semanas de gestación
Después del inicio de nifedipino tocolítico, el parto prematuro se produce antes de las 34 semanas
hasta las 34 semanas de gestación
Nacimiento antes de las 37 semanas
Periodo de tiempo: hasta las 37 semanas de gestación
Después del inicio de nifedipina tocolítica, el parto prematuro se produce antes de las 37 semanas
hasta las 37 semanas de gestación
Nacimiento después de 37 semanas
Periodo de tiempo: después de las 37 semanas de gestación-parto normal
Después del inicio de nifedipina tocolítica, el parto prematuro se produce después de 37 semanas (parto normal)
después de las 37 semanas de gestación-parto normal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

20 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos estarán disponibles en un archivo de Excel y se compartirán por correo electrónico si se solicita.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en diciembre de 2020 y se compartirán hasta finales de 2021.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquiera que quiera ver los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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