- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04644354
La eficacia de la nifedipina en el manejo del trabajo de parto prematuro (BOG/TH/PTL)
La eficacia tocolítica de la nifedipina en el manejo del trabajo de parto prematuro avanzado y amenazado: un estudio en 444 mujeres embarazadas de feto único con membranas intactas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro es la principal causa de morbimortalidad perinatal. El principal método de manejo de este importante problema es prolongar el período de embarazo y usar corticosteroides para prevenir el sufrimiento pulmonar fetal. Los agentes tocolíticos más ampliamente estudiados, ritodrina, salbutamol y terbutalina, son todos betamiméticos, y se ha demostrado que prolongan el trabajo de parto hasta los 7 días y no tienen ningún efecto sobre la mortalidad fetal. Sin embargo, sus efectos secundarios maternos son inevitables y pueden ser mortales. Provocan taquicardia, hipotensión y algunas alteraciones bioquímicas. Además, la muerte materna es posible debido al edema pulmonar. Estos agonistas adrenérgicos son los tocolíticos de primera línea, pero los bloqueadores de los canales de calcio se están volviendo más populares porque tienen menos efectos secundarios y una eficacia comparable.
Los bloqueadores de los canales de calcio son relajantes del músculo liso inespecíficos que se utilizan en el tratamiento de la hipertensión en adultos. Su efecto tocolítico depende de la inhibición de los iones de calcio en las células del miometrio. Los estudios in vitro han demostrado que tienen fuertes efectos relajantes sobre el miometrio humano. En el presente estudio, nuestro objetivo es investigar los efectos de la nifedipina en nuestra clínica en un período entre 2002 y 2005, cuando se utilizó por primera vez en nuestra clínica como agente tocolítico único. Se observará su éxito en la prevención del trabajo de parto prematuro y sus complicaciones en nuestra práctica anterior y este estudio retrospectivo nos guiará en su uso actual, dosis y efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas de ingleton con trabajo de parto prematuro espontáneo a las 23-37 semanas.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas normales
- Mujeres embarazadas antes de las 23 semanas de gestación
- Mujeres embarazadas entre 23 y 37 semanas de gestación, pero con rotura prematura de membranas prematura, corioamnionitis, trabajo de parto pretérmino sin cambio cervical, embarazo múltiple, hipertensión, retraso del crecimiento intrauterino, anomalía fetal, oligoanhidramniosis, placenta previa, placenta decolman y muerte fetal intrauterina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A - Trabajo de parto prematuro avanzado (aPL)
Embarazadas únicas con trabajo de parto prematuro espontáneo a las 23-36 semanas: contracciones regulares 4 o más en 20 minutos y dilatación cervical a 2 cm o más
|
Para ambos grupos, cuando se diagnostique trabajo de parto prematuro, se administrará una cápsula de 10 mg por vía sublingual y si no es efectiva en 1 hora, se repetirá la misma dosis nuevamente, y se repetirá el mismo régimen todos los días hasta que finalice o continúe el trabajo de parto prematuro. a un parto prematuro.
|
|
Grupo B: amenaza de parto prematuro (tPL)
Embarazadas únicas con trabajo de parto pretérmino espontáneo a las 23-36 semanas: contracciones regulares menores de 4 en 20 minutos y dilatación cervical menor de 2 cm
|
Para ambos grupos, cuando se diagnostique trabajo de parto prematuro, se administrará una cápsula de 10 mg por vía sublingual y si no es efectiva en 1 hora, se repetirá la misma dosis nuevamente, y se repetirá el mismo régimen todos los días hasta que finalice o continúe el trabajo de parto prematuro. a un parto prematuro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retraso en la entrega por 1 día
Periodo de tiempo: 1 día
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Después del inicio de la nifedipina tocolítica, el retraso registrado hasta el parto es de solo 24 horas.
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1 día
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Retraso en la entrega por 2 días
Periodo de tiempo: 2 días
|
Después del inicio de nifedipino tocolítico, el retraso registrado hasta el parto es de 48 horas
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2 días
|
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Retraso en la entrega por 3 días
Periodo de tiempo: 3 días
|
Después del inicio de nifedipino tocolítico, el retraso registrado hasta el parto es de 72 horas.
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3 días
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Retraso en la entrega por 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Después del inicio de nifedipino tocolítico, el retraso registrado hasta el parto es de 168 horas.
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7 días
|
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Nacimiento antes de las 34 semanas
Periodo de tiempo: hasta las 34 semanas de gestación
|
Después del inicio de nifedipino tocolítico, el parto prematuro se produce antes de las 34 semanas
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hasta las 34 semanas de gestación
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Nacimiento antes de las 37 semanas
Periodo de tiempo: hasta las 37 semanas de gestación
|
Después del inicio de nifedipina tocolítica, el parto prematuro se produce antes de las 37 semanas
|
hasta las 37 semanas de gestación
|
|
Nacimiento después de 37 semanas
Periodo de tiempo: después de las 37 semanas de gestación-parto normal
|
Después del inicio de nifedipina tocolítica, el parto prematuro se produce después de 37 semanas (parto normal)
|
después de las 37 semanas de gestación-parto normal
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flenady V, Wojcieszek AM, Papatsonis DN, Stock OM, Murray L, Jardine LA, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour and birth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 5;2014(6):CD002255. doi: 10.1002/14651858.CD002255.pub2.
- de Heus R, Mulder EJ, Visser GH. Management of preterm labor: atosiban or nifedipine? Int J Womens Health. 2010 Aug 9;2:137-42. doi: 10.2147/ijwh.s7219.
- Smith GN. What are the realistic expectations of tocolytics? BJOG. 2003 Apr;110 Suppl 20:103-6. doi: 10.1016/s1470-0328(03)00053-3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Nacimiento prematuro
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- BakirkoyDogumeviTez/2005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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