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조산 관리에서 니페디핀의 효능 (BOG/TH/PTL)

2020년 11월 19일 업데이트: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

위협 및 진행된 조산의 관리에서 Nifedipine의 Tocolytic 효능: 온전한 막이 있는 444명의 단일 임신 여성에 대한 연구

조산은 산부인과의 문제 중 하나이며 신생아 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 조산의 발생률은 약 7~9%입니다. 미숙아는 호흡기, 신장, 신경계 및 위장관 문제를 일으키기 쉽습니다. 정확한 진단에 이어 산모와 태아 모두에게 부작용이 가장 적은 가장 효과적인 자궁수축억제제를 조기에 투여해야 합니다. 칼슘 채널 차단제인 니페디핀은 산모와 태아 모두에게 부작용이 가장 적어 최근 전 세계적으로 각광받고 있다. 본 연구에서는 양막이 온전한 단태임산부의 자발조산에 대한 자궁수축억제제 'nifedipine'의 성공률을 평가하고자 하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조산은 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 이 중요한 문제의 주요 관리 방법은 임신 기간을 연장하고 코르티코스테로이드를 사용하여 태아의 폐질환을 예방하는 것입니다. 가장 널리 연구된 tocolytic agent인 ritodrin, salbutamol 및 terbutaline은 모두 betamimetics이며 출산을 7일까지 연장하는 것으로 나타났으며 태아 사망률에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 산모의 부작용은 피할 수 없으며 치명적일 수 있습니다. 그들은 빈맥, 저혈압 및 일부 생화학적 장애를 유발합니다. 또한 폐부종으로 인한 산모의 사망도 가능합니다. 이러한 아드레날린 작용제는 1차 진통제이지만 칼슘관 차단제는 부작용이 적고 효능이 비슷하기 때문에 점점 인기를 얻고 있습니다.

칼슘관 차단제는 성인 고혈압 치료에 사용되는 비특이적 평활근 이완제입니다. 이들의 tocolytic 효과는 자궁근막 세포로의 칼슘 이온 억제에 달려 있습니다. 체외 연구에 따르면 인간의 자궁근층에 강한 이완 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 현재 연구에서 우리의 목표는 2002년에서 2005년 사이에 니페디핀이 우리 클리닉에서 단일 tocolytic agent로 처음 사용되었을 때 우리 클리닉에서 그 효과를 조사하는 것입니다. 조산 예방의 성공과 초기 사례에서의 합병증에 주목하고 이 후향적 연구를 통해 현재 사용법, 복용량 및 부작용을 안내할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

444

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조산이 있는 임산부(23-37주)만 해당

설명

포함 기준:

  • 23-37주에 자발적인 조산이 있는 잉글턴 임산부.

제외 기준:

  • 정상적인 임산부
  • 임신 23주 이전의 임산부
  • 임신 23주에서 37주 사이의 임신부이지만 조산 초기 양막 파열, 융모양막염, 자궁경부 변화가 없는 조산, 다태 임신, 고혈압, 자궁 내 성장 지연, 태아 기형, 양수 과소증, 전치 태반, 데콜만 태반 및 자궁 내 태아 사망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A - 고급 조기 진통(aPL)
23-36주에 자발적인 조산이 있는 단태 임산부: 20분 동안 4회 이상의 규칙적인 수축 및 2cm 이상의 자궁경부 확장
의약품: 니페디핀 10mg
두 군 모두 조산이 진단되면 10mg 캡슐을 설하 투여하고 1시간이 지나도 효과가 없으면 같은 용량을 다시 반복하며 조산이 끝나거나 진행될 때까지 매일 같은 요법을 반복한다. 조산에.
그룹 B - 조산 위협(tPL)
23-36주에 자발적 조산이 있는 단태 임산부: 20분에 4회 미만의 규칙적인 수축 및 2cm 미만의 자궁경부 확장
의약품: 니페디핀 10mg
두 군 모두 조산이 진단되면 10mg 캡슐을 설하 투여하고 1시간이 지나도 효과가 없으면 같은 용량을 다시 반복하며 조산이 끝나거나 진행될 때까지 매일 같은 요법을 반복한다. 조산에.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일 배송 지연
기간: 1 일
Tocolytic nifedipine 시작 후, 분만까지 기록된 지연은 24시간에 불과합니다.
1 일
2일 배송 지연
기간: 2일
Tocolytic nifedipine 시작 후, 분만까지 기록된 지연은 48시간입니다.
2일
3일 배송 지연
기간: 3 일
Tocolytic nifedipine 시작 후, 분만까지 기록된 지연은 72시간입니다.
3 일
7일 배송 지연
기간: 7 일
Tocolytic nifedipine 시작 후, 분만까지 기록된 지연은 168시간입니다.
7 일
34주 이전 출생
기간: 임신 34주까지
Tocolytic nifedipine 시작 후 조산은 34주 이전에 발생
임신 34주까지
37주 이전 출생
기간: 임신 37주까지
Tocolytic nifedipine 시작 후 조산은 37주 이전에 발생
임신 37주까지
37주 후 출생
기간: 임신 37주 후 정상 출산
Tocolytic nifedipine 시작 후 조산은 37주 후 발생(정상분만)
임신 37주 후 정상 출산

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic

수사관

  • 수석 연구원: Aysun Firat, M.D., Specialist of Obstetrics&Gynecology, Dir, Study Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BakirkoyDogumeviTez/2005

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예

IPD 계획 설명

모든 데이터는 Excel 파일로 제공되며 요청 시 이메일로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2020년 12월에 제공되며 2021년 말까지 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 보고 싶은 사람.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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