A IV. osztályú lézerterápia és a pilates gyakorlatok hatása a csontsűrűségre és a fájdalomra elsődleges osteoporosisban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
2020. november 28. frissítette: Emad Eldin Mohamed, October 6 University
A jelenlegi tanulmány a IV. osztályú lézerterápia és a Pilates gyakorlatok hatásának vizsgálata volt a csontsűrűségre osteoporosisban.Október 6-tól hatvan olyan csontritkulásban szenvedő (-2,5 alatti T-score-értékek) ágyéki gerincben szenvedő beteget vettek fel. Egyetemi Kórház és Kaser El-aini Kórház, Kairó – Egyiptom 2019 februárja és 2019 novembere között.
Életkoruk 40 és 60 év között mozgott.
A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek anamnézisében daganatok, petefészek-eltávolítás, szívbetegség, veseelégtelenség, porckorong prolapsus vagy a hátt ért bármilyen trauma szerepelt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerűen három csoportba osztották őket: Az A csoport 20 betegből kapott többhullámú zárt rendszerű lézert, a B csoport 20 beteg kapott Pilates gyakorlatokat, és a C csoport 20 beteg kapott többhullámú zárt rendszerű lézert és Pilates gyakorlatokat.
A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek anamnézisében daganatok, petefészek-eltávolítás, szívbetegség, veseelégtelenség, porckorong prolapsus vagy a háti területen bármilyen trauma szerepelt.
A jelenlegi vizsgálatban részt vevő összes beteg nem vett be semmilyen gyógyszert a csontsűrűség felgyorsítására, például D-vitamint vagy kalciumot.
A randomizációs módszert úgy alkalmazták, hogy minden pácienst megkértek arra, hogy válasszon egy darab papírt, amelyre az (A), (B) vagy (C) betűt írták.
(A) az LLLT csoportot, (B) a Pilates gyakorlatcsoportot, míg (C) az LLLT és Pilates gyakorlatokat vette figyelembe.
Mind a betegek, mind a vizsgáló, mind a terapeuta elvakult a kiválasztási folyamattól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Bassam
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Osteoporózisban szenvedő betegek (-2,5 alatti T-score értékek)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében daganatok, petefészek-eltávolítás, szívbetegség, veseelégtelenség, porckorongsüllyedés vagy bármilyen háti trauma szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
20 beteg kapott többhullámú zárt rendszerű lézert
|
az MLS® Laser Therapy (ASA Srl, Vicenza, Olaszország) által.
Úgy tervezték, hogy két modul között szinkronizáljon.
Az egyik 905 nm-en bocsát ki, optikai csúcsteljesítménye = 25 W; minden impulzus egy impulzussorozatból áll (egy impulzus szélessége = 100 ns, maximális frekvencia 90 kHz).
Az impulzussorozatok frekvenciája 1 és 2000 Hz között változott.
A másik 808 nm-en bocsát ki folyamatos üzemmódban (teljesítmény 1,1 W) vagy impulzus üzemmódban (impulzusismétlési frekvencia 1-2000 Hz).
|
|
Kísérleti: B csoport
20 pilates gyakorlatban részesült betegből áll
|
A gyakorlatokat padlószőnyegen végezték el, hogy teljes testedzést érjenek el, minden gyakorlaton 10 ismétléssel, és a következő gyakorlat megkezdése előtt egy percig pihentessenek, hogy elkerüljék az alábbi izomfáradtságot.
|
|
Kísérleti: C csoport
20 betegből áll, akik többhullámú zárt rendszerű lézeres és Pilates gyakorlatokat kaptak
|
lézerterápia + Pilates gyakorlatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DEXA
Időkeret: 8 hét
|
QDR-1000W modell, NORLAND; A Hologic Inc.-t (Waltham, Massachusetts, USA) használtuk az ágyéki gerinc csontsűrűségének (BMD) mérésére mg/cm2-ben.
|
8 hét
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 8 hét
|
A fájdalom intenzitását NPRS segítségével mérték, amely egy 11 pontos numerikus skála tartományból áll, a „nincs fájdalom”-tól a „10”-ig, amely a „legrosszabb fájdalmat” jelenti.
Minden beteget arra utasítottak, hogy válasszon egy számot 0 és 10 között, amely leírja fájdalmát.
A fájdalom intenzitásának besorolása a skálán a következő volt: a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, az 1-3-ig terjedő pontok enyhe, a 4-6-os pontok mérsékelt, a 7-10-es pontok pedig a súlyos fájdalmat jelzik.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00400
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .