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Effetto della terapia laser di classe IV e degli esercizi di Pilates sulla densità ossea e sul dolore nell'osteoporosi primaria: uno studio controllato randomizzato

28 novembre 2020 aggiornato da: Emad Eldin Mohamed, October 6 University
l'attuale studio aveva lo scopo di indagare l'effetto della terapia laser di classe IV e degli esercizi di Pilates sulla densità ossea nell'osteoporosi. Sessanta pazienti con osteoporosi (valori T-score inferiori a -2,5) nella colonna lombare senza evidenza di fratture vertebrali da compressione sono stati reclutati dal 6 ottobre University Hospital e Kaser El-aini Hospital, Il Cairo - Egitto da febbraio 2019 a novembre 2019. La loro età variava dai 40 ai 60 anni. I pazienti con una storia di tumori, ovariectomia, malattie cardiache, insufficienza renale, prolasso del disco o qualsiasi trauma alla zona posteriore sono stati esclusi dallo studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati assegnati in modo casuale in tre gruppi: il gruppo A è composto da 20 pazienti che hanno ricevuto un sistema laser multionda bloccato, il gruppo B è composto da 20 pazienti che hanno ricevuto esercizi di Pilates e il gruppo C è composto da 20 pazienti che hanno ricevuto un sistema laser multionda bloccato ed esercizi di Pilates. I pazienti con una storia di tumori, ovariectomia, malattie cardiache, insufficienza renale, prolasso del disco o qualsiasi trauma alla zona posteriore sono stati esclusi dallo studio. Tutti i pazienti che hanno partecipato al presente studio non hanno assunto farmaci per accelerare la densità ossea come la vitamina D o il calcio. Il metodo di randomizzazione è stato applicato chiedendo a ciascun paziente di scegliere un pezzo di carta su cui era scritta la lettera (A), (B) o (C). (A) ha considerato il gruppo LLLT, (B) ha considerato il gruppo di esercizi Pilates, mentre (C) ha considerato il gruppo di esercizi LLLT e Pilates. Entrambi i pazienti, l'esaminatore e il terapeuta erano accecati dal processo di selezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoporosi (valori T-score inferiori a -2,5)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di tumori, ovariectomia, malattie cardiache, insufficienza renale, prolasso del disco o qualsiasi trauma alla zona posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
è composto da 20 pazienti che hanno ricevuto un sistema laser multionda bloccato
Radiazione: terapia laser
eseguita da Laserterapia MLS® (ASA Srl, Vicenza, Italia). È progettato per sincronizzarsi tra due moduli. Uno sta emettendo a 905 nm, con potenza ottica di picco = 25 W; ogni impulso è composto da un treno di impulsi (ampiezza impulso singolo = 100 ns, frequenza massima 90 kHz). La frequenza dei treni di impulsi variava tra 1 e 2000 Hz. L'altro emette a 808 nm in modalità continua (potenza 1,1 W) o pulsata (frequenza di ripetizione degli impulsi 1-2000 Hz).
Sperimentale: gruppo B
è composto da 20 pazienti che hanno ricevuto esercizi di Pilates
Altro: esercizio

Gli esercizi sono stati applicati su un tappetino per ottenere un allenamento completo del corpo con 10 ripetizioni per ogni esercizio e riposare per un minuto prima di iniziare l'esercizio successivo per evitare l'affaticamento muscolare come segue.

  1. Modificato cento
  2. Stretching a gamba singola modificato
  3. Cerchio a una gamba
  4. Forbici modificate
Sperimentale: gruppo C
è composto da 20 pazienti che hanno ricevuto un laser a sistema multionda bloccato ed esercizi di Pilates
Altro: combinazione
laserterapia + esercizi di Pilates

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DEXA
Lasso di tempo: 8 settimane
Modello QDR-1000W, NORLAND; Hologic Inc., Waltham, Massachusetts, USA è stato utilizzato per misurare la densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare in mg/cm2.
8 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando NPRS che consiste in un intervallo di scala numerica di 11 punti da "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta "il dolore peggiore". A tutti i pazienti è stato chiesto di scegliere un numero da 0 a 10 che descrivesse il loro dolore. La classificazione dell'intensità del dolore sulla scala era: 0 indica assenza di dolore, punti da 1 a 3 indicano dolore lieve, punti da 4 a 6 indicano dolore moderato e punti da 7 a 10 indicano dolore intenso
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

October 6 University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00400

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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