Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ambuláns vértérfogat monitorozása szívelégtelenség esetén (MOVE-HF)

2023. szeptember 28. frissítette: Daxor Corporation
A szívelégtelenség kezelését követően hazabocsátott betegeknél a vértérfogat állapotának és összetevőinek konzisztenciája az idő függvényében nem ismert. Az elsődleges cél a szívelégtelenségben szenvedő betegek kórházi kezelését és hazabocsátását követően a plazmatérfogat és a vörösvértest-térfogat változásának sebességének leírása, ha van ilyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Több mint 6 millió amerikai szenved szívelégtelenségben, amely az egyik legelterjedtebb és leghalálosabb betegség. A magas 30 napos visszafogadási és halálozási arányok az ellátás fejlődése ellenére is megmaradtak. A klinikai irányelvek vértérfogat-értékelést és klinikai kezelést javasolnak euvolemia vagy normál vértérfogat esetén, de a vérmennyiség diagnosztikájának standard módszerei megbízhatatlannak bizonyultak. Az FDA által jóváhagyott vértérfogat-analízist (BVA) alkalmaztak a szívelégtelenségben és más indikációkban előforduló, egyébként nem diagnosztizált vérmennyiség-eltérések számszerűsítésére. Ezenkívül a BVA által irányított ellátásról kimutatták, hogy javítja a fekvőbeteg szívelégtelenség visszafogadását és a mortalitást. Korábban nem végeztek hasonló elemzést közvetlenül a kórházi elbocsátást követően, bár ez az időszak kihívást jelent a páciens állapotának, fiziológiájának és együttműködésének nagy változatossága miatt.

Ez egy prospektív, egyközpontú, megfigyeléses nyílt elrendezésű tanulmány. Az elsődleges cél a plazmatérfogat és a vörösvértest-térfogat változásainak számszerűsítése a kisütés utáni 12 hetes időszakban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17821
        • Geisinger

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt beteg a Geisinger Orvosi Központba került akut szívelégtelenség diagnózisával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi férfi és női betegek, akiknek elsődleges vagy másodlagos felvételi diagnózisa akut szívelégtelenség exacerbációja
  • > 18 éves kor
  • Képes és hajlandó beleegyezést adni
  • Csökkentett vagy tartósított LVEF

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi akut stroke-okkal diagnosztizálták
  • Terhes nők
  • Súlyos hipotenzió, amely újraélesztést, intubálást vagy keringési támogatást igényel
  • Kardiogén sokk
  • Ismert szív-amiloid és hipotenzióban szenvedő betegek
  • Ismert allergia a jódra vagy a jódozott albuminra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Járóbetegek szívelégtelenség kezelésére való elbocsátás után
A Daxor Corporation kereskedelmi forgalomban kapható Blood Volume Analyzer, BVA-100 készülékét minden betegnél 5 időpontban végzik el.
Eszköz: BVA-100
A BVA-100 egy szoftvercsomag, amelyet az emberi vérmennyiség kiszámítására terveztek a nyomjelző hígítás módszerével. Jelzett szérumalbumint használ (egy általánosan használt címke a 131I, ami "131I -HSA"-t eredményez). A szoftverbe bevitt adatok a vizsgált vérminták mért jellemzőiből (hematokrit és nyomjelző koncentráció) és a nyomjelző kalibrációs standardjaiból származnak. A csomag fizikai paraméterekből is kiszámítja az alany várható (vagy ideális) vérmennyiségét. A hiper- vagy hipovolémiát, a kapcsolódó vörösvérsejt-térfogatot és a transzudációs rátát jelentik, az eredmények minőségét mutató statisztikákkal. A vizsgált vérmintákat és a kalibrációs standardokat gammaszámlálóban mérik, amelynek kimenete automatikusan vagy manuálisan kerül bevitelre ebbe a számítási programba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számszerűsítse a térfogateltolódásokat a kibocsátás utáni szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hét
Pontosan számszerűsítse a plazma- és vörösvérsejt-térfogat változásait szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az elbocsátást követő 12 hetes időszakban.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daxor Corporation

Együttműködők

Geisinger Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brendan Carry, Geisinger Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOVE-HF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel