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심부전 환자의 외래 혈액량 모니터링 (MOVE-HF)

2023년 9월 28일 업데이트: Daxor Corporation
심부전 치료 후 퇴원한 환자에서 시간 경과에 따른 혈액량 상태 및 성분의 일관성은 알려져 있지 않습니다. 1차 목표는 심부전 환자의 입원 및 퇴원 후 혈장량과 적혈구량의 변화율(있는 경우)을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

600만 명 이상의 미국인이 가장 만연하고 치명적인 질병 중 하나인 심부전을 앓고 있습니다. 치료의 발전에도 불구하고 높은 30일 재입원률과 사망률이 지속되었습니다. 임상 지침에서는 혈액량 평가 및 임상적 관리를 진혈량증 또는 정상 혈액량으로 제안하지만 표준 혈액량 진단 방법은 신뢰할 수 없는 것으로 나타났습니다. FDA 승인 혈액량 분석(BVA)은 심부전 및 기타 적응증에서 달리 진단되지 않은 혈액량 장애를 정량화하는 데 사용되었습니다. 또한, BVA가 안내하는 치료는 입원환자 심부전 재입원 및 사망률을 개선하는 것으로 입증되었습니다. 이전에는 퇴원 직후 유사한 분석이 수행되지 않았지만, 이 기간은 환자 상태, 생리학 및 순응도의 높은 변동성으로 인해 어려운 것으로 이해됩니다.

이것은 전향적, 단일 센터, 관찰 공개 라벨 연구입니다. 1차 목표는 퇴원 후 12주 동안 혈장 부피와 적혈구 부피의 변화를 정량화하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17821
        • Geisinger

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 심부전 진단으로 Geisinger Medical Center에 입원한 모든 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 급성 심부전 악화로 1차 또는 2차 입원 진단을 받고 입원한 남녀 환자
  • > 18세
  • 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
  • 감소 또는 보존된 LVEF

제외 기준:

  • 현재 급성 뇌졸중 진단
  • 임산부
  • 소생술, 삽관 또는 순환기 지원이 필요한 심한 저혈압
  • 심인성 쇼크
  • 심장 아밀로이드 및 저혈압이 알려진 환자
  • 요오드 또는 요오드화 알부민에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심부전 치료를 위해 퇴원 후 외래 환자
Daxor Corporation의 상용 혈액량 분석기인 BVA-100은 각 환자에 대해 5개의 시점에서 수행됩니다.
장치: BVA-100
BVA-100은 추적자 희석 방법을 사용하여 사람의 혈액량을 계산하도록 설계된 소프트웨어 패키지입니다. 태그가 있는 혈청 알부민을 사용합니다(일반적으로 사용되는 태그는 131I이며 "131I -HSA"가 됩니다). 소프트웨어에 대한 데이터 입력은 대상 혈액 샘플(헤마토크리트 및 추적자 농도) 및 추적자 보정 표준의 측정된 특성에서 나옵니다. 패키지는 또한 물리적 매개변수로부터 예상되는(또는 이상적인) 혈액량을 계산합니다. 결과의 품질을 보여주는 통계와 함께 과다 또는 저혈량증, 관련 적혈구 용적 및 삼출율이 보고됩니다. 대상 혈액 샘플 및 보정 표준은 감마 카운터에서 측정되며 출력은 이 계산 프로그램에 자동 또는 수동으로 입력됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 심부전 환자의 용적 변화 정량화
기간: 12주
퇴원 후 12주 동안 HF 외래 환자의 혈장량과 적혈구량의 변화를 정확하게 정량화합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daxor Corporation

협력자

Geisinger Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Brendan Carry, Geisinger Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOVE-HF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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